Bula de Phitoss - Xarope Com 100 Ml

Para que serve

Phitóss é destinado ao tratamento de resfriados comuns associados a hipersecreção de muco e tosse produtiva e alívio sintomático de doenças inflamatórias agudas ou crônicas das vias aéreas superiores.

Como este medicamento funciona? 

Phitóss atua como expectorante, promovendo a eliminação do muco e aliviando os sintomas da tosse e da congestão.

Contraindicação

• Pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao extrato seco de Hedera helix L. ou aos outros componentes da fórmula;
• Pessoas com intolerância hereditária rara à frutose

Como usar

Você deve tomar o xarope de Phitóss por via oral.

Adultos:

(22,5mL) divididos em 3 doses de 7,5mL (3/4 do copo-medida) ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos:

(15,0mL) divididos em 3 doses de 5,0mL (1/2 do copo-medida) ao dia.

Crianças de 2 a 4 anos:

(7,5mL) divididos em 3 doses de 2,5mL (1/4 do copomedida) ao dia.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico apresentado, porém o tratamento deve ter período de duração mínima de uma semana, mesmo em casos de processos menos graves do trato respiratório.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções

Não existem dados de segurança desse medicamento durante a gravidez e amamentação, portanto seu uso nesse período não é recomendado.

Expectorantes devem ser utilizados com cautela em crianças menores de 2 anos de idade e somente com orientação médica.

Phitóss não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes diabéticos.

Phitóss não contém corantes e álcool.

Reações Adversas

Phitóss geralmente é bem tolerado, não se conhecem efeitos adversos. Devido à solução de sorbitol, utilizada em sua formulação, pode-se registrar um ligeiro efeito laxante. Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos e diarreia.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

• Pacientes com idade acima de 65 anos devem ser acompanhados pelo médico durante a utilização do produto, apesar de se desconhecerem restrições ou precauções especiais para sua utilização.
• Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser avaliados pelo médico em relação aos riscos e benefícios do medicamento antes de sua utilização.
• Informar ao médico se está amamentando.

Composição

Cada 1mL contém: Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7mg (hederacosídeo C - 0,777 mg/mL ± 10%).

Excipientes: sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol 70%, goma xantana, aroma de framboesa e água purificada.

Superdosagem

Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos e diarreia. Informar ao médico para o tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não são conhecidos efeitos adversos quando o paciente usa simultaneamente Hedera helix (substância ativa deste medicamento) com outros medicamentos. De qualquer maneira, informe ao seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia

Não são conhecidas interações com alimentos e testes laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um xarope de Hedera helix em 9.657 pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes incluídos receberam o xarope de Hedera helix isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%, 92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da terapia isolada com Hedera helix, que se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de Hedera helix foi considerada boa ou muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera helix como principal componente ativo em 62 pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite (n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n = 15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final, todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.

Características farmacológicas

Hedera helix (substância ativa deste medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas de Hedera helix L. (substância ativa deste medicamento), utilizado como meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera helix (substância ativa deste medicamento) nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.

Cuidados de Armazenamento

Phitóss deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

Após aberto, o frasco deverá ser conservado nas mesmas condições do frasco fechado.

Phitóss é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação.

Phitóss possui um extrato seco de plantas como ingrediente ativo, portanto poderá ocorrer uma leve turvação ocasional no xarope, e sua coloração poderá variar ocasionalmente, como qualquer preparação feita a partir de produtos vegetais. Essa alteração de cor não afeta a eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

MS 1.0038.0093
Responsável Técnico: Márcia Rosângela da Silva
CRF-SP n.º 55.733

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira