Bula de Soyfemme - 150Mg 30 Cápsulas

Para que serve

Soyfemme é um medicamento fitoterápico, derivado da soja, tendo as isoflavonas como componentes ativos, destinado ao alívio dos sintomas vasomotores (ondas de calor ou fogachos, suores noturnos) do climatério (transição entre as fases reprodutiva e não reprodutiva da vida da mulher), visando melhorar a qualidade de vida e o bem-estar da mulher neste período. As isoflavonas da soja apresentam também ação benéfica sobre o metabolismo lipídico, auxiliando na redução dos níveis de colesterol total e na manutenção de um melhor equilíbrio entre as frações do colesterol.

Como Soyfemme funciona?

Um dos principais componentes de Soyfemme, a isoflavona, é semelhante ao estrógeno natural (que o seu corpo produz). Isso faz com que a isoflavona atue estimulando o receptor para hormônio estrogênico, porém de forma menos potente que o seu hormônio endógeno, produzindo os efeitos benéficos da estimulação estrogênica, porém sem os riscos e a potência do uso do estrogênio através de reposição do estrogênio natural ou sintético.

Contraindicação

Soyfemme é contraindicado em crianças.

Como usar

A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas em duas doses.

Você deve ingerir as cápsulas inteiras, sem mastigar, com água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Soyfemme?

Caso você esqueça de tomar o medicamento, aguardar a dose seguinte, ingeri-la e, a seguir, manter o tratamento corretamente, conforme orientado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Soyfemme é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) à soja e seus derivados ou aos componentes da fórmula.

Se você tem antecedentes de neoplasias (câncer) de mama ou útero deve ser submetida à avaliação médica antes de iniciar o tratamento além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.

Pode haver interferência na absorção de ferro. Se você estiver com suplementação de ferro, pode ser que a dose precise ser ajustada.

Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina, aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização dos níveis dos hormônios tireoidianos se você estiver utilizando esses dois medicamentos ao mesmo tempo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso do medicamento. Informe seu médico o aparecimento dessas reações.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Dermatite atópica e anafilaxia.

Outras reações

Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em isoflavonas em mulheres pré-menopausadas.

Dermatite atópica (mancha avermelhada e descamativa no corpo) pode ocorrer, porém, anafilaxia (reação alérgica grave) é extremamente rara.

Outras reações adversas podem estar relacionadas ao Soyfemme, tais como aumento do ciclo menstrual e redução dos níveis de estrógeno, com frequência estimada de ocorrência não calculada.

A ocorrência de eventos gastrintestinais é reação muito comum, presente em cerca de 17,9% das pacientes, podendo-se apresentar reações como constipação, diarreia, gastroenterite, flatulência (sensação de gases), náuseas e vômitos, dor abdominal, dispepsia (sensação de mal-estar gástrico), dor epigástrica e outros.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada cápsula gelatinosa contém:

Extrato seco de Glycine max 40% 150mg*.

*Contém 60mg de isoflavonas por cápsula.

Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio.

Superdosagem

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento com contraceptivos ou outros hormônios femininos.

O uso de medicamentos que alterem a flora intestinal, como por exemplo, antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo das isoflavonas.

Pode haver interferência sobre o tratamento com levotiroxina, com aumento do seu requerimento. Uma monitorização adequada dos hormônios tireoidianos deve ser conduzida nestes casos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado, foram coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia (89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia. Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo), sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4 semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas (p = 0,001).

Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato padronizado de soja, correspondente a 50 mg ao dia de isoflavonas. Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de 0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de tratamento, uma significativa redução (p < 0,01) nos episódios de fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do ponto de vista estatístico.

Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego, multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60 g de proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45 a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de tratamento (p < 0,01).

Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado, conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos, contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao dia, comparado ao grupo placebo (p < 0,005 e p < 0,001, respectivamente).

Em um estudo duplo cego, randomizado, controlado com placebo, 56 mulheres saudáveis na pós-menopausa foram avaliadas quanto à sua função cognitiva, por um período de 6 meses. No grupo de usuárias com tratamento ativo, constituído por 27 mulheres, houve uma melhora significativa quanto à memória verbal em relação ao grupo placebo (p=0,02).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano.

Tais efeitos dependem de vários fatores como a concentração de estrogênios endógenos, as características individuais como idade e fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o 17 beta-estradiol, na ordem de 10^–2 a 10^–3.

No organismo, os estrogênios interagem com os receptores alfa e beta. Os receptores alfa são mais abundantes no sistema reprodutor feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os beta predominam em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sanguíneos e sistema nervoso central.

Os fitoestrogênios se complexam ao receptor alfa de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas, e com o receptor beta de maneira quase igual aos estrogênios endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios, assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação endometrial.

Também associadas às isoflavonas, relacionam-se suas ações antioxidantes e antiateroscleróticas, tanto através do aumento da função das enzimas antioxidantes, como pelas influências benéficas obtidas sobre a reatividade vascular e a progressão da doença aterosclerótica. Além das ações hormonais, as isoflavonas apresentam potente ação inibitória sobre a tirosinaquinase, podendo afetar a DNA toposisomerase II e a quinase ribossomal S6, com grande influência sobre o ciclo celular, diferenciação, proliferação e apoptose, o que pode correlacionar-se a um aspecto preventivo do aparecimento de neoplasias.

Propriedades Farmacocinéticas

Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meiavida plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu T_máx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três dias.

Foram realizados vários estudos para medir as concentrações plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes e depois de uma dieta rica em proteínas de soja. As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram relativamente baixas, em geral < 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando valores de 0,08 a 2,4mcmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma grande variabilidade nos valores verificados.

O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases), que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal, reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na urina. Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi considerada como muito baixa.

Cuidados de Armazenamento

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) na sua embalagem original, ao abrigo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caracterísricas físicas do Soyfemme

Soyfemme é uma cápsula de coloração verde com gravação Soyfemme no corpo e na tampa contendo pó fino de coloração creme amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS - 1.0573.0280

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP.

Venda sob prescrição médica.