Bula de Valeriane - 50Mg 20 Drágeas

Para que serve

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade.

Como este medicamento funciona?

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante, além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono.

Contraindicação

Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de V. officinalis e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.

Não há dados disponíveis acerca do uso de Valeriana durante a gravidez e a lactação. Este medicamento não deve ser usado nessas condições, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

A V. officinalis não deve ser administrada para crianças abaixo de três anos.

Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos.

O medicamento a base de V. officinalis pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram um efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC.

Recomenda-se evitar o uso deste medicamento juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas, pela possível exacerbação dos efeitos sedativos. Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Como usar

As drágeas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar, com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

1 drágea, quatro vezes ao dia, ou 4 drágeas, antes de deitar, a critério médico.

Crianças de 3 a 12 anos:

1 drágea ao dia, sob estrita orientação médica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso você esqueça de tomar Valeriane Nikkho no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.

Precauções

Em caso de alergia ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Reações Adversas

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves, incluindo tontura, indisposição gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabeça e dilatação da pupila.

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, dilatação da pupila e desordens cardíacas.
O uso crônico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento.

Composição

Cada drágea contém:
extrato seco de Valeriana officinalis L- 50mg (*)

excipiente q.s.p. - 1 drágea

(*) Padronizado em 0,4 mg (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico.

excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio, metilparabeno, goma arábica, goma laca, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de magnésio e corante azul brilhante.

Superdosagem

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como cansaço, cãibras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Interação Medicamentosa

Este medicamento pode potencializar o efeito de outros depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a V. officinalis (substância ativa) possui efeito aditivo quando utilizado em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC. O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital [intraperitoneal (IP) em camundongo], enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos.

Devido à afinidade do extrato de V. officinalis (substância ativa) e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de V. officinalis (substância ativa) contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam.

Recomenda-se evitar o uso de V. officinalis (substância ativa) juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos.

Interação Alimentícia

Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de V. officinalis (substância ativa) com exames laboratoriais e com alimentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A melhora na qualidade do sono foi demonstrada num estudo randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, envolvendo 121 pacientes. Os pacientes receberam 600mg de um extrato etanólico a 70% da raiz de V. officinalis (substância ativa) padronizado em 0,4 a 0,6% de ácido valerênico (n = 61) ou placebo (n = 60) uma hora antes de dormir por 28 noites consecutivas. Os pacientes responderam dois questionários sobre a qualidade do sono, um que media a depressão/escala do humor e outro com avaliação clínica global. 66% dos pacientes que utilizaram a V. officinalis (substância ativa) tiveram um efeito terapêutico bom ou muito bom ao final do tratamento, comparado a 29% igualmente positivos do placebo (PDR, 2000).

Características farmacológicas

Em experimentos em animais, foi observada uma ação depressora central, sedativa, ansiolítica, espasmolítica e relaxante muscular. O principal efeito em humanos é reduzir o tempo de indução do sono. Os ácidos valerênicos in vitro mostraram uma diminuição na degradação do Ácido Gama Aminobutírico (GABA). Experimentos em animais demonstraram um aumento do GABA na fenda sináptica via inibição da recaptação e aumento na secreção do neurotransmissor, podendo ser esse um dos efeitos responsáveis pela atividade sedativa. Outro mecanismo que pode
contribuir para essa atividade é a presença de altos níveis de glutamina no extrato, a qual tem a capacidade de cruzar a barreira hematoencefálica, sendo captada pelo terminal nervoso e convertida em GABA.

Farmacocinética

Foram administrados 600mg de um extrato de V. officinalis (substância ativa) na forma de dose única oral a seis voluntários sadios e foi medida a concentração de ácido valerênico no soro oito horas após a administração usando LC/MS/MS. As concentrações séricas máximas ocorreram entre uma e duas horas depois da administração, alcançando valores de 0,9 a 2,3ng/mL.

O tempo de meia-vida foi de 1.1 ± 0,6h. A área sob a curva de concentração como medida do ácido valerênico foi variável (4,8 ± 2,96µg/mL h) e não correlacionada com a idade ou peso do sujeito tratado. Esses resultados apontam para uma recomendação de uso de produtos a base de V. officinalis (substância ativa) 30 minutos a 2 horas antes de dormir.

Cuidados de Armazenamento

Valeriane Nikkho deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), proteger da luz e umidade.

Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.

Mensagens de Alerta

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais

Reg. MS no 1.5651.0047
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida — CRF/RJ no 13227

Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA Ltda. Rua Jaime Perdigão, 431/445 – Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
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