Bula de Accolate - 20Mg 28 Comprimidos

Accolate

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Accolate? ACCOLATE está indicado na profilaxia e no tratamento de manutenção da asma. Nos pacientes asmáticos que não estão controlados adequadamente com um beta-agonista (administrado, quando necessário), ACCOLATE está indicado como tratamento de manutenção de primeira linha. Nos pacientes sintomáticos, ACCOLATE melhora os sintomas, a função pulmonar e reduz a necessidade de beta-agonistas concomitantes.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? ACCOLATE não deve ser administrado a pacientes que já apresentaram hipersensibilidade ao produto ou a qualquer um de seus ingredientes.

Posologia:

Como usar Accolate? ACCOLATE é usado para prevenir as crises de asma e, conseqüentemente, deve ser tomado continuamente.
Adultos e crianças com 12 anos ou mais: O tratamento deve ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia. A dose de manutenção habitual é 20 mg, duas vezes ao dia.
O aumento da dose para um máximo de 40 mg, duas vezes ao dia, pode produzir benefícios adicionais. A dose máxima recomendada não deve ser excedida. Como os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade de zafirlucast, ACCOLATE não deve ser ingerido às refeições.
Pacientes idosos: A depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes idosos (mais de 65 anos de idade), de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos encontrados em adultos mais jovens. Entretanto, não se observa acúmulo de zafirlucast em pacientes idosos. Nos estudos clínicos, os pacientes idosos tratados com uma dose de 20 mg, duas vezes ao dia, não apresentaram um aumento na incidência global de reações adversas nem foram retirados do estudo devido a eventos adversos. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, ajustada de acordo com a resposta clínica.
Crianças: A segurança e a eficácia de ACCOLATE em crianças com menos de 12 anos ainda não foram estabelecidas.
Insuficiência renal: Não é necessário nenhum ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática: A depuração de zafirlucast é reduzida em pacientes com cirrose alcoólica estável, de modo que os valores da Cmax e da ASC são aproximadamente o dobro dos de adultos normais. O tratamento pode ser iniciado com a dose de 20 mg, duas vezes ao dia, e pode ser ajustado de acordo com a resposta clínica. ACCOLATE não foi avaliado em pacientes com outras causas de insuficiência hepática nem em estudos a longo prazo de pacientes com cirrose (ver Precauções).

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? ACCOLATE é bem tolerado. A administração de ACCOLATE pode estar associada a cefaléias e distúrbios gastrintestinais. Esses sintomas geralmente são leves. Reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema, foram relatadas. Erupções cutâneas, incluindo formação de bolhas, também foram relatadas. Pouco freqüentemente têm sido observados níveis séricos elevados de transaminases nos estudos clínicos realizados com ACCOLATE. As alterações resolveram-se durante o tratamento contínuo ou após o seu término. Raramente, o perfil de transaminase tem-se correlacionado com hepatite droga-induzida, a qual se resolveu após interrupção da terapia com ACCOLATE. Nos estudos clínicos controlados com placebo, tem sido observada uma incidência maior de infecções em pacientes idosos tratados com ACCOLATE. As infecções geralmente foram leves, afetaram predominantemente o trato respiratório e não foi necessária a suspensão do tratamento com ACCOLATE.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Não existem informações sobre os efeitos da superdosagem com ACCOLATE em humanos. O tratamento deve ser de suporte. A remoção do excesso de medicação por lavagem gástrica pode ser útil.

Composição:

Cada comprimido contém: Zafirlucast 20 mg; Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: Celulose monocristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de titânio, estearato de magnésio, lactose, metil-hidroxipropilcelulose, polividona.