Bula de Ácido Acetilsalicílico 100Mg - 10 Comprimidos Ems Genérico

Para que serve

Analgésico e antipirético; este medicamento é utilizado em manifestações dolorosas e febre.

Contraindicação

O Ácido Acetilsalicílico é contraindicado nos seguintes casos

• Caso de hipersensibilidade a salicilatos ou qualquer outro componente da fórmula;
• Moléstias ulcerosas gastroduodenais;
• Crianças com influenza viral ou varicela; toda doença hemorrágica constitucional ou adquirida;
• Riscos hemorrágicos, nos três últimos meses de gravidez.

Não tome este medicamento em casos de alergia ao ácido acetilsalicílico, asma, problemas de estômago, úlceras ou problemas de hemorragias, salvo sob orientação médica. 

Como usar

Comprimidos de 500 mg

Comprimidos de 100 mg

Precauções

Somente após rigorosa avaliação médica dos riscos-benefícios no uso de Ácido Acetilsalicílico, este poderá ser utilizado nas seguintes circunstâncias

• Primeiro e segundo trimestres de gravidez;
• Durante a amamentação;
• Hipersensibilidade a anti-inflamatórios/anti-reumáticos e a outros alérgenos, no uso concomitante com anticoagulantes (ex. derivados cumarínicos ou heparina – exceto terapia com baixas doses de heparina);
• Na presença de lesões hepáticas ou renais graves;
• Pacientes com antecedentes de doença gastrintestinal.

O tratamento com Ácido Acetilsalicílico deve ser interrompido, pelo menos, uma semana antes de cirurgias, devido ao aumento do tempo de sangramento.

Pacientes com asma brônquica, bronquite asmática crônica, febre do feno ou edema da mucosa nasal (pólipos nasais) podem vir a apresentar crise asmática, edema localizado da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária, quando em contato com analgésicos/ anti-inflamatórios não esteroides.

Deve-se evitar o consumo de álcool.

Interações medicamentosas

Os salicilatos deslocam de sua ligação proteica a sulfolinureia, penicilina, tiroxina, tri-iodotironina, fenitoína e naproxeno, potencializando seus efeitos.

Os salicilatos potencializam o efeito dos anticoagulantes orais e de probenecida. Não é recomendado o uso prolongado e simultâneo de paracetamol, pois aumenta o risco de nefropatia.

Os acidificantes urinários (ácido ascórbico, fosfato sódico ou potássico, cloreto de amônio) dão lugar a maiores concentrações plasmáticas de salicilato, por diminuir sua excreção.

Os glicocorticoides aumentam a excreção de salicilato e, portanto, a dose deverá ser adequada. O uso simultâneo com outros analgésicos anti-inflamatórios não esteroides pode aumentar o risco de hemorragias devido à inibição adicional da agregação plaquetária.

Interações alimentares

A ingestão concomitante de álcool pode aumentar a hemorragia gastrintestinal devido à irritação pelo Ácido Acetilsalicílico.

O álcool também pode potencializar o aumento do tempo de sangramento, induzido pelo Ácido Acetilsalicílico.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Evite a ingestão concomitante com álcool e drogas como acetazolamida, corticosteroides, anticoagulantes orais, heparina, hipoglicemiantes, metotrexato e probenecida.

Reações Adversas

• Os distúrbios gastrintestinais são os mais comuns. Doses elevadas causam náusea, vômito e dor gástrica em 10% a 30% dos pacientes. A fim de diminuir a irritação gástrica do ácido acetilsalicílico, é aconselhável ingeri-lo junto com alimento ou um copo cheio d’água ou leite;
• Pode causar hemorragias ocultas em cerca de 70% dos pacientes;
• Em casos excepcionais pode ocorrer anemia;
• Aumenta a incidência da úlcera péptica em pacientes com artrite reumatoide, devido ao uso por período prolongado. Pode ativar a úlcera e precipitar hemorragia maciça, risco este que aumenta quando tomado concomitantemente com álcool;
• Insuficiência renal, mais comum em pacientes que sofrem de doença renal;
• Tratamento prolongado pode causar salicilismo, cujos sintomas são zumbido nos ouvidos, cefaleia, vertigem e confusão;
• Diversos defeitos para o feto, pois atravessa rapidamente a barreira placentária;
• Retardamento do trabalho de parto quando usado no fim da gestação;
• Síndrome de Reye, doença rara mas grave, em crianças que sofrem de influenza viral ou varicela. Por esta razão, o uso em crianças abaixo de 12 anos deve ser orientado pelo médico.

Alteração nos exames clínicos laboratoriais

Não foi encontrada nenhuma alteração considerável com relação a exames clínicos laboratoriais.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como náuseas, vômitos e azia.

Quando administrado em doses superiores às recomendadas, pode provocar tontura e zumbido.

População Especial

Gravidez

No último trimestre pode prolongar o trabalho de parto e contribuir com o sangramento fetal e materno.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Crianças e adolescentes

Com enfermidade febril viral (especificamente varicela), considerar cuidadosamente a relação riscobenefício, dada a possibilidade de síndrome de Reye.

Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.

Pacientes idosos

Esses pacientes podem ser mais sensíveis aos efeitos tóxicos, possivelmente devido a uma menor função renal, podendo ser necessário o uso de doses menores, principalmente no emprego a longo prazo.

Composição

Apresentações

Comprimidos.

Caixas contendo 20, 100, 200 e 240 comprimidos de 500 mg.

Caixas contendo 10, 20, 30, 60, 100, 120, 200 e 500 comprimidos de 100 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (crianças acima de 12 anos) – 500 mg.

Uso pediátrico – 100 mg.

Composição

Superdosagem

Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações, mesmo na ausência de sinais e sintomas.

Enquanto a intoxicação aguda provoca alterações graves do equilíbrio ácido-básico, a intoxicação crônica causa alterações predominantemente do sistema nervoso central (salicilismo).

Além do distúrbio do equilíbrio ácido-base e eletrolítico (perda de potássio), hipoglicemia, erupções da pele e hemorragia gastrintestinal, os sintomas podem incluir hiperventilação, zumbido, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e auditivos, cefaleia, tontura e confusão.

Na intoxicação grave, podem ocorrer delírio, tremor, dispneia, sudorese, hipertermia e coma.

O tratamento da intoxicação com Ácido Acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas clínicos do quadro.

Recomendam-se medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletrolítico, normalizar a temperatura e a atividade respiratória.

Interação Medicamentosa

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para o uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.

Digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) via ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) vem sendo usado como analgésico e antipirético por milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.

Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaleia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas articulações, dismenorreia e também febre em resfriados comuns.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), em doses orais de 0,3 a 1,0g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido a ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Cuidados de Armazenamento

Manter à temperatura ambiente (15?C a 30?C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

O número de lote e as datas de fabricação e validade deste medicamento estão impressos na embalagem do produto.

O medicamento não deve ser utilizado vencido, pois pode ser prejudicial a sua saúde.

Características físicas

O Ácido Acetilsalicílico apresenta-se na forma de cristais brancos, inodoros ou com um fraco odor.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Reg. M.S. nº 1.0235.0508

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira