Bula de Ácido - Mefenamico 500Mg 24 Comprimidos Medley Genérico

Para que serve

• Alívio sintomático de artrite reumatoide (inclusive doença de Still), osteoartrite e dor incluindo dor muscular, traumática e dentária, cefaleias de várias etiologias, dor pós-operatória e pós-parto;
• Alívio sintomático da dismenorreia primária;
• Menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino), tendo sido afastadas as demais causas de doença pélvica;
• Síndrome pré-menstrual.

Como Ácido Mefenâmico funciona?

O ácido mefenâmico é um anti-inflamatório com atividade analgésica e antipirética.

É indicado para o alívio sintomático de artrite reumatoide, osteoartrite, dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária, menorragia por causas disfuncionais ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) quando excluído doença pélvica de causa orgânica e síndrome pré-menstrual.

Contraindicação

O Ácido Mefenâmico não deve ser utilizado por pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à possibilidade de sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), o Ácido Mefenâmico não deve ser administrado a pacientes que apresentam sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária induzidos por estes medicamentos.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal superior ou inferior.

Também deve ser evitado em pacientes com disfunção renal preexistente.

Como usar

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Posologia

O Ácido Mefenâmico pode ser ingerido com alimentos em caso de desconforto gastrintestinal.

Dor Leve à Moderada / Artrite Reumatoide / Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos

A dose recomendada é de 500 mg, a cada 8 horas.

Dismenorreia

Ácido Mefenâmico comprimido de 500 mg, a cada 8 horas, administrado no início da dor menstrual e enquanto persistir a sintomatologia de acordo com o julgamento médico.

Menorragia

Ácido Mefenâmico comprimido de 500 mg, a cada 8 horas, administrado no início da menstruação e sintomatologia associada enquanto os sintomas persistirem e de acordo com o julgamento médico.

Síndrome pré-menstrual

Ácido Mefenâmico comprimido de 500 mg, a cada 8 horas, começando no início da sintomatologia e continuado até o término antecipado da mesma, de acordo com o julgamento médico.

Precauções

Efeitos gastrintestinais

Se ocorrer diarreia, a dose deve ser reduzida ou o medicamento temporariamente suspenso. Os sintomas podem reaparecer em caso de reexposição ao medicamento em certos pacientes.

Pacientes tratados cronicamente com anti-inflamatórios não-esteroides (AINES) podem apresentar a qualquer momento toxicidade gastrintestinal grave como sangramento, ulceração e perfuração, com ocorrência ou não de sintomatologia prévia.

O sangramento gastrintestinal foi associado com história prévia de úlcera péptica, tabagismo e uso de álcool.

Pacientes idosos ou debilitados parecem tolerar ulceração ou sangramento bem menos que outras populações de pacientes e a maior parte dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais está nesta população de pacientes.

Considerando o uso de doses relativamente altas (dentro da faixa recomendada), benefício suficiente deve ser garantido para compensar o aumento do risco potencial de toxicidade gastrintestinal.

Efeitos na pele

O tratamento com Ácido Mefenâmico deve ser descontinuado em casos de rash cutâneo.

Efeitos renais

Como ocorre com outros inibidores de prostaglandina, foram relatados casos de nefrite intersticial aguda com hematúria, proteinúria e ocasionalmente síndrome nefrótica.

Foi observada também toxicidade em pacientes com condições pré-renais levando a uma redução do fluxo sanguíneo renal ou do volume sanguíneo, já que nesses pacientes a administração de anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs) pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e precipitar uma descompensação renal observável.

Pacientes de maior risco são os que possuem função renal prejudicada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, usuários de diuréticos e idosos.

A interrupção do tratamento com anti-inflamatórios nãoesteroides (AINEs) é caracteristicamente seguida de retorno ao estado pré-tratamento.

Uma vez que os metabólitos do Ácido Mefenâmico são eliminados principalmente pelos rins, o fármaco não deve ser administrado a pacientes com função renal significativamente prejudicada.

Efeitos hematológicos

Este medicamento, como outros antiinflamatórios não-esteroides (AINEs), pode inibir a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de protrombina em pacientes sob tratamento com varfarina.

Efeitos hepáticos

Pode haver elevações limítrofes em um ou mais testes de função hepática em alguns pacientes recebendo o Ácido Mefenâmico. Estas elevações podem progredir, manterem-se inalteradas ou podem ser transitórias com a continuação do tratamento.

Pacientes com sintomas e/ou sinais sugestivos de disfunção hepática ou teste funcional hepático alterado, devem ser avaliados para detectar o desenvolvimento de reações hepáticas mais graves, quando em tratamento com este medicamento.

Caso os testes funcionais hepáticos alterados persistam, piorem ou apareçam sinais ou sintomas clínicos de doença hepática, ou ainda, se ocorrerem manifestações sistêmicas, o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado.

Informações ao paciente

Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e sintomas sérios da toxicidade gastrintestinal e a conduta a ser tomada caso ocorram.

Os pacientes devem ser avisados que se ocorrer diarreia, outros problemas digestivos ou rash cutâneo, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o médico consultado.

Pacientes em que o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides induzem sintomas de broncoespasmo, rinite alérgica ou urticária, devem estar atentos à sensibilidade cruzada ao Ácido Mefenâmico.

Interações medicamentosas

Testes laboratoriais

O Ácido Mefenâmico pode produzir reação falsopositiva na pesquisa de compostos biliares na urina.

Ao suspeitar-se de biliúria, devem ser realizados outros procedimentos diagnósticos, como o teste de Harrison.

Reações Adversas

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados, associados ao uso de Ácido Mefenâmico, referem-se ao trato gastrintestinal.

A diarreia parece ser o efeito colateral mais comum; na maioria das vezes está relacionada à dose. Geralmente diminui com a redução da dose, desaparecendo rapidamente ao término do tratamento.

Alguns pacientes não estão aptos a continuarem o tratamento.

Os efeitos colaterais gastrintestinais mais comumente relatados são

• Diarreia;
• Náuseas com ou sem vômitos;
• Dor abdominal.

Os efeitos colaterais gastrintestinais / hepatobiliares menos frequentes incluem

• Anorexia;
• Pirose;
• Flatulência;
• Enterocolite;
• Colite;
• Esteatorreia;
• Icterícia colestática;
• Hepatite;
• Pancreatite;
• Síndrome hepatorrenal;
• Toxicidade hepática leve;
• Constipação;
• Ulceração gástrica com ou sem hemorragia.

Distúrbios sanguíneos e linfáticos

Anemia hemolítica auto-imune reversível com a descontinuação do medicamento, em casos em que o tratamento com Ácido Mefenâmico teve duração de 12 meses ou mais.

Também foram observados casos de decréscimo do hematócrito, leucopenia, eosinofilia, púrpura trombocitopênica, agranulocitose, pancitopenia, anemia aplástica e hipoplasia da medula óssea.

Distúrbios do sistema imunológico

Anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

• Intolerância à glicose em pacientes diabéticos;
• Hiponatremia.

Distúrbios psiquiátricos

Nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso

• Tontura;
• Sonolência;
• Cefaleia;
• Visão turva;
• Convulsões;
• Insônia.

Distúrbios oculares

• Irritação ocular;
• Perda reversível de visão das cores.

Distúrbios auditivo

Otalgia.

Distúrbios cardíacos

Palpitação.

Distúrbios vasculares

Hipotensão.

Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal

• Asma;
• Dispneia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

• Angioedema;
• Edema da laringe;
• Síndrome de Stevens-Johnson;
• Síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica);
• Eritema multiforme;
• Sudorese;
• Prurido;
• Urticária;
• Erupções cutâneas (rash);
• Edema de face.

Distúrbios renais

• Insuficiência renal;
• Incluindo necrose papilar;
• Hematúria, disúria.

População Especial

Uso durante a gravidez

Mulheres devem consultar um médico se decidirem engravidar e estiverem sob tratamento com ácido mefenâmico.

Como não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o Ácido Mefenâmico deve ser utilizado apenas se o potencial benefício para a mãe justificar o possível risco para o feto.

Não se sabe se o Ácido Mefenâmico e/ou seus metabólitos atravessam a placenta. Entretanto, devido aos efeitos dessa classe de medicamentos (por ex., inibidores da síntese de prostaglandina) sobre o sistema cardiovascular fetal (por ex., fechamento prematuro do ducto arterioso), não é recomendado utilizar a medicação nestas pacientes.

O Ácido Mefenâmico inibe a síntese de prostaglandinas que pode resultar no prolongamento da gestação e interferência no parto quando o medicamento é administrado na gravidez mais avançada.

Uso em pacientes pediátricos

O Ácido Mefenâmico demonstrou ser eficaz para dor em adolescentes acima de 14 anos de idade.

O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos) não deve se prolongar por mais de 7 dias.

Uso em pacientes idosos

Foi relatada diminuição da função renal, algumas vezes levando à insuficiência renal aguda.

Pacientes idosos ou debilitados parecem incapazes de tolerar ulceração ou sangramento em relação a outros pacientes.

A maioria dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais encontra-se nesta população.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

Composição

Cada comprimido contém

*Amido, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina.

Superdosagem

Em caso de superdosagem acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução da emese ou lavagem gástrica, seguida de administração de carvão ativado.

Devem ser tomadas as medidas necessárias para a manutenção e monitoração das funções vitais.

Uma vez que o Ácido Mefenâmico e seus metabólitos apresentam forte ligação com as proteínas plasmáticas, a hemodiálise pode ser de pouca valia no tratamento da superdosagem.

Convulsões, disfunção renal aguda e coma foram relatados com a superdosagem de Ácido Mefenâmico. A superdosagem levou à fatalidade.

Interação Medicamentosa

Ácido acetilsalicílico:

Ácido Mefenâmico (substância ativa) interfere no efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico de baixa dosagem, e pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

Anticoagulantes:

O Ácido Mefenâmico (substância ativa) desloca a varfarina dos sítios de ligação à proteína e pode aumentar a resposta aos anticoagulantes orais. Portanto, a administração concomitante de Ácido Mefenâmico (substância ativa) com fármacos anticoagulantes requer monitoração frequente do tempo de protrombina.

Anti-hipertensivos incluindo os diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), antagonistas da angiotensina II (ARA II) e beta bloqueadores:

Os AINEs podem diminuir a eficácia dos diuréticos e de outros fármacos anti-hipertensivos, incluindo inibidores de ECA, ARA II e beta bloqueadores.

Em pacientes com comprometimento da função renal (por ex., pacientes desidratados ou idosos com a função renal comprometida), a coadministração de inibidores da ECA ou de ARA II e/ou diuréticos com inibidores da cicloxigenase pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é geralmente reversível.

A ocorrência destas interações deve ser considerada em pacientes sob administração de Ácido Mefenâmico (substância ativa) com inibidores da ECA ou de ARA II e/ou diuréticos. Portanto, a administração concomitante destes medicamentos deve ser feita com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e deve-se avaliar a necessidade de monitoramento da função renal no início do tratamento concomitante e periodicamente.

Corticosteroides:

Aumento do risco de ulceração gastrintestinal ou sangramento.

Ciclosporina:

Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os AINEs como o Ácido Mefenâmico (substância ativa), podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com a ciclosporina.

Agentes hipoglicemiantes:

Há relatos de alterações no efeito dos agentes hipoglicemiantes orais na presença de AINEs. Portanto, o Ácido Mefenâmico (substância ativa) deve ser administrado com cautela em pacientes recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais.

Lítio:

O Ácido Mefenâmico (substância ativa) produziu elevação do nível plasmático de lítio e redução no clearance renal de lítio. Sendo assim, quando o Ácido Mefenâmico (substância ativa) e lítio são coadministrados, os pacientes devem ser cuidadosamente observados com relação aos sinais de toxicidade por lítio.

Metotrexato:

Deve-se ter cautela na administração concomitante de metotrexato e AINEs, incluindo o Ácido Mefenâmico (substância ativa), já que a administração de AINEs pode resultar no aumento dos níveis plasmáticos de metotrexato, especialmente em pacientes recebendo altas doses de metotrexato.

Tacrolimo:

Possibilidade de aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são coadministrados com tacrolimo.

Cetorolaco:

Aumento do risco de sangramento gastrointestinal.

Ginkgo biloba:

Aumento do risco de sangramento.

Diuréticos poupadores de potássio:

Diminuição da atividade diurética e hipercalemia.

Diuréticos tiazídicos:

Diminuição da atividade diurética.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina:

Aumentam o risco de sangramento.

Antiácidos:

Levam ao aumento das reações adversas típicas do Ácido Mefenâmico (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo duplo-cego randomizado cruzado Ácido Mefenâmico (substância ativa) foi comparado a flurbiprofeno no tratamento de pacientes com artrite reumatoide. Não foram observadas diferenças significativas entre os 2 fármacos na redução da dor.

Num estudo randomizado duplo-cego cruzado, foi comparado ao sulindaco. 91 pacientes com osteoartrite estabelecida, geralmente envolvendo o quadril ou joelho, foram incluídos. Ambas as drogas foram eficazes nos parâmetros avaliados.

O naproxeno sódico foi comparado ao Ácido Mefenâmico (substância ativa) em 217 pacientes com lesões 3 musculoesqueléticas por pequenos traumas. Ambas as drogas foram igualmente bem toleradas.

A eficácia do Ácido Mefenâmico (substância ativa), ácido acetilsalicílico e placebo no controle da dor pós-operatória da extração dentária em 47 pacientes foi comparada num estudo duplo-cego randomizado. Na população estudada, o Ácido Mefenâmico (substância ativa) foi bem tolerado e foi claramente superior ao placebo e igual ou superior ao ácido acetilsalicílcio.

O efeito terapêutico do Ácido Mefenâmico (substância ativa) no tratamento da enxaqueca menstrual aguda e nos dias seguintes durante o período de sangramento menstrual foi estudado e comparado ao placebo. Ao considerar os escores de dor, Ácido Mefenâmico (substância ativa) foi significativamente superior.

4 estudos com 842 participantes avaliaram a eficácia do Ácido Mefenâmico (substância ativa) no alívio da dor, incluindo cefaleia, dor de dente, dor pós-operatória e pós-parto moderada. 133 participantes foram tratados com Ácido Mefenâmico (substância ativa), 197 com placebo, e 452 com lidocaína, aspirina, zomepiraco ou nimesulida. O Ácido Mefenâmico (substância ativa) mostrou-se eficaz no tratamento da dor moderada a severa.

Estudos comparativos mostraram que Ácido Mefenâmico (substância ativa) apresenta eficácia no alívio da dor em pacientes com lombalgia aguda.

Em estudo controlado por placebo, Ácido Mefenâmico (substância ativa) apresentou eficácia no tratamento da dismenorreia primária proporcionando alívio completo de todos os sintomas em 88,6% das pacientes em todos os 98 ciclos tratados, enquanto no grupo placebo, apenas 13% das pacientes experimentaram alívio moderado a leve em 11de 15 ciclos. Conclui-se que Ácido Mefenâmico (substância ativa) é seguro e eficaz na maioria das pacientes para o alívio da dismenorreia primária.

O Ácido Mefenâmico (substância ativa) apresenta eficácia em reduzir o fluxo menstrual excessivo em pacientes com menorragia.

49 mulheres usando dispositivos intrauterinos que se queixaram de aumento do sangramento menstrual foram tratadas com Ácido Mefenâmico (substância ativa) (grupo 1) ou placebo (grupo 2). No Grupo 1, houve uma diminuição significativa no sangramento. No Grupo 2 não houve qualquer diminuição do sangramento menstrual.

O uso de Ácido Mefenâmico (substância ativa) no tratamento da síndrome pré-menstrual foi investigado em pacientes em mais de seis ciclos menstruais. O estudo duplo-cego randomizado, crossover, controlado por placebo concluiu que o Ácido Mefenâmico (substância ativa) melhorou significativamente a sintomatologia. Os sintomas físicos que mostraram uma melhora acentuada foram fadiga, dor de cabeça e dores em geral (p < 0.001).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Propriedades Farmacocinéticas

Dados de Segurança Pré-clínicos:

Ratas que receberam até 10 vezes a dose recomendada para humanos mostraram diminuição da fertilidade, atraso no parto e taxa de sobrevivência ao desmame reduzida.

Não foram observadas anormalidades fetais neste estudo e nem em outro no qual utilizou cães recebendo 10 vezes a dose recomendada para humanos.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.

Dizeres Legais

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0566

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira