Bula de Advantan Solução Capilar Com 20 Ml

Para que serve

Creme Dermatológico

Advantan creme é indicado para o tratamento de dermatite atópica (doença crônica que causa inflamação da pele, como eczema endógeno e neurodermatite), eczema de contato (doença de pele causada por agentes externos), eczema vulgar, eczema degenerativo, eczema disidrótico (localizado em mãos e pés) e eczema em crianças.

Solução

Advantan solução é indicado para o tratamento de dermatoses inflamatórias e pruriginosas (com comichão) do couro cabeludo como, por exemplo, dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema seborreico, eczema de contato, eczema numular (formação de lesões arredondadas) e eczema vulgar.

Loção

Advantan loção é indicado para o tratamento de eczema exógeno agudo (dermatite de contato alérgica, eczema degenerativo tóxico, eczema seborreico, eczema numular (microbiano), eczema disidrótico, eczema de estase, eczema vulgar) e dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermatite), eritema (queimadura) solar.

Como Advantan funciona?

Advantan creme contém um corticosteroide, o aceponato de metilprednisolona, para utilização tópica no tratamento de doenças dermatológicas (da pele).

Após aplicação tópica, Advantan diminui as reações alérgicas e inflamatórias da pele, assim como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando diminuição da vermelhidão, inchaço, exsudação (eliminação de líquidos), coceira, ardor e dor.

Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre o produto e sua utilização.

Contraindicação

A aplicação do produto é contraindicada na presença de processos tuberculosos ou sifilíticos na região a ser tratada, doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora e herpes zoster), rosácea (doença vascular inflamatória crônica), dermatite perioral (erupção vermelha), úlceras, acne vulgar (espinha), doenças atróficas de pele, reações cutâneas pós-vacinação na região a ser tratada e alergia à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do produto.

A aplicação do produto é contraindicada em crianças com idade inferior a 4 meses, devido à ausência de dados clínicos nesta faixa etária. A utilização em crianças pequenas, com mais de 4 meses de idade, deve ser precedida de cuidadosa avaliação do risco/benefício verificada por seu médico.

Como usar

Creme Dermatológico

Advantan destina-se apenas ao uso externo (na pele).

Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina do creme uma vez ao dia nas regiões afetadas.

De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.

Não é necessário ajuste de dose quando Advantan creme é administrado a crianças e adolescentes.

Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.

Solução

Advantan destina-se apenas ao uso externo (na pele).

Aplicar a solução, uma vez ao dia, gotejando nas regiões afetadas e massagear levemente.

De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 4 semanas.

Evite o contato do produto com os olhos e feridas profundas abertas.

Loção

Advantan destina-se apenas ao uso externo (na pele).

Aplicar uma camada fina da loção uma vez ao dia nas regiões afetadas, massageando levemente.

Advantan loção deve ser usado somente durante o período necessário.

De modo geral, a duração do tratamento não deve exceder 2 semanas.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele com o uso da loção, fale com seu médico, ele poderá recomendar o uso adicional de outra formulação.

Não é necessário ajuste de dose quando Advantan loção é administrado a crianças com idade acima de 4 meses e adolescentes.

Evite o contato do produto com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Advantan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, aplicar a loção de Advantan o mais rápido possível. A dose normalmente aplicada por administração não dever ser alterada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Creme Dermatológico

O uso de tratamento específico adicional é necessário no caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.

Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso de Advantan creme, fale com seu médico.

Ao utilizar o produto, deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os olhos, feridas profundas abertas e mucosas.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo como um todo. Observar que o uso de fraldas pode representar condição oclusiva.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após aplicação de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de curativo fechado ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

Dois componentes da formulação de Advantan creme (álcool cetoestearílico e butilidroxitolueno) podem causar reações na pele (por exemplo, dermatite de contato).

O butilidroxitolueno também pode causar irritação nos olhos e membranas mucosas.

Solução / Loção

O uso de terapia específica adicional é necessário no caso de doenças cutâneas infeccionadas por bactérias e/ou por fungos.

Não existem, até o momento, dados clínicos disponíveis sobre o uso de Advantan solução em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade.

Advantan solução não deve entrar em contato com os olhos ou feridas abertas profundas. Por se tratar de uma solução inflamável, o produto não deve ser manuseado em áreas próximas de chamas.

A aplicação tópica de corticosteroides em grandes superfícies do corpo ou durante períodos prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de reações adversas no organismo como um todo.

Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticoides tópicos, por exemplo, após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao redor dos olhos.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, entre as reações adversas observadas mais frequentemente incluem-se queimação e coceira no local da aplicação.

A seguir estão descritas as reações adversas que podem ocorrer com o uso do produto de acordo com sua frequência de ocorrência.

Reações frequentes (mais do que 1 em cada 100 pessoas podem apresentar; menos de 1 em cada 10 pessoas pode apresentar):

Queimação no local de aplicação, coceira no local de aplicação.

Pouco frequente (mais do que 1 em cada 1.000 pessoas podem apresentar; menos que 1 em cada 100 pessoas pode apresentar):

Ressecamento do local de aplicação, vermelhidão no local de aplicação, bolhas no local de aplicação, foliculite no local de aplicação, erupção no local de aplicação, formigamento no local de aplicação, alergia ao medicamento.

Raro (mais do que 1 em cada 10.000 pacientes podem apresentar; menos do que 1 em cada 1.000 pacientes pode apresentar):

Celulite no local da aplicação, inchaço no local de aplicação, irritação no local de aplicação, piodermite (infecção da pele causada por bactérias), rachaduras na pele, formação de pequenos vasos superificiais na pele (telangiectasia), atrofia da pele, infecção da pele causada por fungos, acne (espinha).

Como ocorre com outros medicamentos contendo corticoides para aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer:

Atrofia da pele, estrias na pele, foliculite no local da aplicação, aumento da quantidade de pêlos (hipertricose), formação de pequenos vasos superficiais na pele (telangiectasia), dermatite perioral, descoloração da pele e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes da formulação.

Efeitos sobre o organismo como um todo devido à absorção podem ocorrer quando formulações tópicas contendo corticoides são aplicadas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

População Especial

Efeitos sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas

Advantan solução não exerce influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A utilização do produto deve ser cuidadosamente avaliada pelo médico durante a gravidez ou amamentação. De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo corticoides durante os primeiros 3 meses de gravidez, estudos epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com glicocorticosteroides durante esse período da gravidez.

Mulheres grávidas e que estejam amamentando devem evitar o tratamento de áreas extensas, uso por período prolongado e curativos fechados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Creme

Cada g de Advantan creme contém:

Aceponato de metilprednisolona: 1mg (0,1%).

Excipientes: oleato de decila, monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, cera dura, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, estearato de polioxila, glicerol, edetato dissódico, álcool benzílico, butilidroxitolueno e água purificada.

Solução

Cada mL de Advantan solução contém:

Aceponato de metilprednisolona: 1mg (0,1%).

Excipientes: miristato de isopropila e ácool isopropílico.

Graduação alcoólica: 93,5%.

Loção

Cada g de Advantan loção contém:  

Aceponato de metilprednisolona: 1mg (0,1%).

Excipientes: triglicerídeos de cadeia mista, triglicerídeos esteárico-mirístico-cáprico-caprílico, álcool polioxietileno-2-estearílico, álcool polioxietileno-21-estearílico, álcool benzílico, edetato dissódico, glicerol e água purificada. 

Superdosagem

Creme Dermatológico / Loção

Os resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Solução

Resultados de estudos de toxicidade aguda com aceponato de metilprednisolona não indicaram qualquer risco de intoxicação aguda após uma única aplicação tópica de uma superdose (aplicação sobre uma área extensa sob condições favoráveis de absorção).

Efeitos do álcool isopropílico (um dos componentes do veículo) podem ocorrer após ingestão oral inadvertida de Advantan solução; estes efeitos podem apresentar-se como sintomas de depressão do sistema nervoso central, mesmo com a ingestão de pequena quantidade da solução.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas até o momento. Salvo recomendação médica.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) é um corticoide tópico de quarta geração classificado como agente anti-inflamatório potente com perfil de resposta rápido e efetivo no tratamento de dermatoses inflamatórias como a dermatite atópica.

Após aplicação tópica, Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Após aplicação tópica, Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) reduz reações cutâneas alérgicas e inflamatórias, bem como reações associadas à hiperproliferação, proporcionando regressão dos sintomas objetivos (eritema, edema, exsudação) e subjetivos (prurido, ardor e dor).

Sabe-se que o Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) liga-se ao receptor intracelular de glicocorticoide do mesmo modo que seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, o qual é formado após clivagem do éster na pele.

O complexo receptor-esteroide liga-se a determinadas regiões do DNA, desencadeando, assim, uma série de efeitos biológicos.

A ligação do complexo receptor-esteroide resulta na indução da síntese de macrocortina. A macrocortina inibe a liberação do ácido araquidônico e, consequentemente, a formação de mediadores inflamatórios, tais como prostaglandinas e leucotrienos.

A ação imunossupressora dos glicocorticoides pode ser explicada pela inibição da síntese de citocina e pelo efeito antimitótico que, por enquanto, não está completamente esclarecido. A inibição da síntese de prostaglandinas vasodilatadoras ou a potencialização do efeito vasoconstritor da adrenalina resulta, finalmente, na atividade vasoconstritora dos glicocorticosteroides.

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação de Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa), o Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) torna-se disponível na pele. A concentração do fármaco no estrato córneo e nas demais camadas cutâneas diminui de acordo com a profundidade da pele.

O Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) é hidrolisado na epiderme e derme, produzindo seu principal metabólito, 17-propionato de 6?-metilprednisolona, o qual se liga mais firmemente ao receptor de corticoide do que ao fármaco, indicando a ocorrência de uma bioativação na pele.

A taxa e a extensão da absorção percutânea de um corticoide tópico depende de uma série de fatores: estrutura química do composto, da composição do veículo (base da formulação), concentração da substância no veículo, condições de exposição (área tratada, duração da exposição, aplicação aberta ou oclusiva) e condições da pele (tipo e gravidade da doença cutânea, local de aplicação, etc.).

Após atingir a circulação sistêmica, o produto da hidrólise primária do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa), 17-propionato de 6?-metilprednisolona, é rapidamente conjugado com ácido glicurônico e, assim, inativado.

Os metabólitos do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) (o principal metabólito é 21-glicuronídeo- 17-propionato de 6?-metilprednisolona) são eliminados primariamente por via renal, com tempo de meia-vida de aproximadamente 16 horas. Após administração intravenosa, a excreção pela urina e fezes foi completada em 7 dias.

Não há acúmulo da substância ou de seus metabólitos no corpo.

Dados pré-clínicos de segurança

Em estudos de tolerância sistêmica com administração dérmica e subcutânea repetida, o Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) demonstrou o perfil de ação de um típico glicocorticoide.

Com base nesses resultados, pode-se concluir que não são esperadas outras reações adversas, além daquelas típicas dos glicocorticoides, com o uso terapêutico de Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) creme, solução e loção, mesmo sob condições extremas, tais como a aplicação sobre uma superfície extensa e/ou oclusão.

Estudos de embriotoxicidade com Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) creme, solução e loção demonstraram resultados típicos de glicocorticoides, isto é, efeitos teratogênicos e/ou embrioletais são induzidos no sistema de teste apropriado. Em vista destes achados, deve-se ter cautela ao prescrever Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) creme, solução e loção durante a gravidez.

Investigações in vitro para determinação de mutação gênica em células de bactérias e de mamíferos e investigações in vitro e in vivo para detecção de mutações gênicas e cromossômicas não forneceram qualquer indicação de potencial genotóxico do Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa).

Não foram realizados estudos específicos de tumorigenicidade com Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa).

O conhecimento disponível sobre a estrutura, mecanismo de ação farmacológica e os resultados dos estudos de tolerância sistêmica com administração a longo prazo não indicam qualquer aumento no risco de ocorrência de tumor.

Uma vez que não ocorre exposição sistêmica imunossupressiva efetiva com a aplicação dérmica de Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) creme, solução e loção sob as condições recomendadas de uso, nenhuma influência sobre a ocorrência de tumores é esperada.

Em investigações da tolerância local de Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) e as formulações de Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) sobre a pele e a mucosa, não foram encontrados outros achados além das reações adversas tópicas conhecidas para os glicocorticoides.

O Aceponato de Metilprednisolona (substância ativa) não demonstrou potencial de sensibilização na pele de porquinhos-da-índia.

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15^oC e 30^oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Creme dermatológico

Advantan creme apresenta-se como um creme branco a amarelado e opaco.

Solução

Advantan solução apresenta-se como uma solução límpida e opaca.

Loção

Advantan loção apresenta-se como uma emulsão branca e opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS – 1.7056.0085

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16.532

Fabricado por:
Bayer Healthcare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
CEP: 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15