Bula de Alendil - Cálcio D 4+60 Comprimidos

Para que serve

Indicado para prevenção e tratamento da osteoporose e como complemento das necessidades orgânicas de cálcio. Este medicamento reúne um inibidor da reabsorção óssea, um complemento das necessidades orgânicas de cálcio mineral e a vitamina D, que auxilia na absorção de cálcio.

Contraindicação

- Alendronato: O uso do alendronato é contraindicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga, hipercalcemia, distúrbios no metabolismo do cálcio, deficiência de vitamina D e em portadores de insuficiência renal.

- Carbonato de cálcio + vitamina D: O uso do carbonato de cálcio + vitamina D é contraindicado nos casos de hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides), hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D), estado de má absorção, osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores), sarcoidose, aterosclerose, constipação intestinal (prisão de ventre), desidratação, hiperfosfatemia (nível alto de fósforo no sangue), pedras nos rins, tumores com metástases calcificadas, doença renal e hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Como usar

- Alendronato: A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato por semana. O comprimido deve ser tomado em jejum, 30 minutos antes de ingerir o primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, acompanhado exclusivamente de um copo com água filtrada (não usar água mineral). Recomenda-se não se deitar durante esse período.
- Carbonato de cálcio + vitamina D: A dose recomendada é de um a três comprimidos ao dia. Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica.

Precauções

- Alendronato: O uso do alendronato deve ser cauteloso em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior, como disfagia, doença esofagiana sintomática, gastrite, duodenite e úlcera.
A eficácia e segurança do uso do alendronato em pacientes pediátricos ainda não foi estabelecida.

- Carbonato de cálcio + vitamina D: Na hipercalciúria, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar monitorização da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido.

- Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. Recomenda-se monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas da vitamina D, principalmente em crianças e pacientes com doenças cardíacas, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas sugestivos de toxicidade.
- As concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando a redução do risco de calcificação ectópica.
É conhecido que a suplementação da dieta com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem o aporte adequado por meio da dieta e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.

Reações Adversas

- Alendronato: As reações adversas devidas ao uso do alendronato têm sido geralmente leves e transitórias e não têm requerido a suspensão do tratamento. Foram relatados: distensão abdominal, constipação, diarréia, disfagia, flatulência, úlcera esofagiana, dor músculo-esquelética e cefaléia. Raramente foi relatado eritema e erupções cutâneas.
- Carbonato de cálcio + vitamina D: As reações adversas devidas ao uso do carbonato de cálcio + vitamina D são, em casos raros, distúrbios gastrintestinais leves.
- A ingestão excessiva de vitamina D pode levar a hipercalcemia e seus efeitos associados, incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

População Especial

- Uso em pacientes idosos:
Não há restrição posológica quando o produto é administrado a pacientes idosos com a função renal normal. O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.

Superdosagem

Em caso de superdosagem procurar o médico urgentemente, para que sejam tomadas as medidas necessárias.
Alendronato: Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com o alendronato. Eventos adversos gastrintestinais, tais como mal-estar gástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera podem ocorrer como consequência da superdosagem por via oral. Deverá ser considerada a administração de leite ou antiácidos, que se ligam ao alendronato.
Carbonato de cálcio + vitamina D: Sintomas: reações gastrintestinais e (somente em pacientes que receberam altas doses de vitamina D) sinais e sintomas de hipercalcemia, ou seja, diminuição do apetite, náusea, vômito, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e confusão. Em casos severos, coma ou arritmias cardíacas.
Tratamento: interrupção do uso. Na hipercalcemia severa, instituir infusão de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e fosfato oral.

Interação Medicamentosa

Embora não haja restrição formal, não é recomendável ingerir álcool durante o tratamento.

Alendronato de sódio

É provável que suplementos de cálcio e/ou outros minerais (incluindo ferro e magnésio), antiácidos e outros medicamentos orais interfiram na absorção do alendronato de sódio. Desta forma, os pacientes devem esperar pelo menos trinta minutos após ter ingerido o alendronato de sódio para tomar qualquer outra medicação por via oral, inclusive o carbonato de cálcio + vitamina D.

Carbonato de cálcio + Vitamina D

Interação Alimentícia

O ácido oxálico (encontrado, por exemplo, no espinafre e ruibarbo) e o ácido fítico (encontrado, por exemplo, em cereais) podem inibir a absorção do cálcio através da formação de componentes insolúveis com íons de cálcio.

O paciente não deve tomar produtos com cálcio dentro das duas horas após ingerir alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A osteoporose é uma doença comum, geralmente assintomática, cujo diagnóstico acaba muitas vezes sendo feito apenas na ocorrência de uma primeira fratura patológica em mulheres menopausadas, apesar de poder afetar tanto mulheres como homens. As fraturas patológicas, especialmente as de quadril, podem estar associadas à perda da independência do paciente e até a uma significativa mortalidade. Portanto, após a menopausa, estudos confirmam a necessidade do uso de suplementos à base de cálcio e vitamina D como parte da prevenção e tratamento da osteoporose.

Num estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico, realizado com mulheres pós-menopausa com idades entre 42 a 95 anos, 519 mulheres receberam alendronato 75 mg semanalmente, 369 mulheres receberam 35 mg duas vezes por semana e 370 receberam 10 mg diariamente, por dois anos. O aumento médio da densidade mineral óssea (DMO) a partir da linha de base (IC 95%) no grupo de tratamento uma vez por semana, duas vezes por semana ou diariamente foi, respectivamente, 6.8% (6.4, 7.3), 7.0% (6.6, 7.5) e 7.4% (6.9, 7.8) na coluna lombar e 4.1 % (3.8,4.5), 4.3% (3.9,4.7), e 4.3% (3.9,4.7) no quadril. O aumento da DMO e redução dos marcadores ósseos de reabsorção foram similares nos três regimes. Todos os três tratamentos foram bem tolerados com similar incidência de efeitos adversos no trato gastrointestinal superior. Os resultados demonstram que o uso do alendronato semanalmente é equivalente ao uso diário e apresenta uma opção de dose mais conveniente, o que pode aumentar a aderência ao tratamento.

Foi observado em um estudo que a utilização diária de alendronato 70 mg/semana além de suplementos de 500 a 1000 mg de cálcio e vitamina D, por até cinco anos, reduziu a dor coxofemural, melhorou a função da articulação coxofemural e retardou a progressão da reabsorção óssea em pacientes com necrose avascular da cabeça do fêmur. A intervenção cirúrgica precoce pode ser evitada na maioria destes pacientes.

Outro estudo demonstrou que o uso de alendronato 10 mg/dia associado ao carbonato de cálcio 500 mg/dia e vitamina D 2 mg/dia reduziu significativamente o risco de qualquer fratura em mulheres pós-menopausa, concluindo que entre mulheres com baixa densidade mineral óssea e fraturas vertebrais, o alendronato é bem tolerado e substancialmente reduz a freqüência de fraturas vertebrais clínicas e morfométricas, assim como outras fraturas clínicas.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Alendronato de sódio + Carbonato de Cálcio + Vitamina D (substância ativa) reúne alendronato de sódio, cálcio mineral e vitamina D. O alendronato de sódio é um inibidor da reabsorção óssea. Atua inibindo a ação dos osteoclastos. O cálcio, através do carbonato de cálcio, suplementa as necessidades orgânicas, e a vitamina D, auxilia a absorção desse cálcio.

O alendronato de sódio é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga à hidroxiapatita encontrada no osso. No tecido ósseo, o alendronato mostra localização preferencial pelos locais de reabsorção óssea, inibindo a atividade dos osteoclastos.

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma ingestão inadequada de leite e seus derivados, de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) pode causar importante desmineralização dos ossos.

Os níveis de vitamina D humana dependem da latitude, da exposição à luz solar e da dieta (consumo de alimentos contendo Vitamina D). A hipovitaminose D é uma condição relativamente comum na população geral, podendo afetar todos os segmentos da população, incluindo crianças, adolescentes e idosos. Pessoas que vivem em ambientes fechados e não se expõem adequadamente à luz solar são propensas à deficiência de vitamina D.

Farmacocinética

Dizeres Legais

Márcia Weiss I. Campos CRF - RJ n° 4499