Bula de Antux - Sl Oral 20Ml

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento da tosse não produtiva, ou seja, a tosse seca, irritativa e sem catarro, que pode ser decorrente de várias doenças do aparelho respiratório.

Como Antux funciona?

Antux é um antitussígeno que inibe o reflexo da tosse, reduzindo a irritabilidade no sistema respiratório.

Antux é um sedativo da tosse com ação relaxante dos brônquios, produzindo melhora na ventilação pulmonar.

Este medicamento não causa as reações secundárias dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético (produzir vômito). O Antux tem também alguma atividade sobre as tosses de origem alérgica.

Em estudos realizados com levodropropizina o número de episódios de tosse foi significativamente reduzido após 3 e 6 horas utilizando-se doses de 30mg. A inibição máxima da tosse foi observada 6 horas após a administração da droga, mostrando seu efeito de longa duração, obtendo-se redução de 38% dos episódios de tosse na dose de 30mg.

Contraindicação

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas à levodropropizina ou a qualquer dos componentes de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar

Solução Oral

Crianças acima de 2 anos de idade:

A posologia recomendada é de 1mg/kg de peso corporal, até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3mg/kg, ou a critério médico.

Cada ml contém 30 gotas e cada gota contém 1mg.

Por exemplo, uma criança com 15kg receberia 15 gotas, até três vezes ao dia. O medicamento deve ser administrado por via oral e as gotas devem ser preferencialmente diluídas em um pouco de água, antes da administração.

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que a sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 120 gotas.

Durante o tratamento:

O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica.

Xarope

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:

10ml do xarope (um copo dosador), três vezes ao dia com intervalo não inferior a 6 horas entre as doses.

Crianças acima de 2 anos de idade:

A dose pediátrica é de 1mg/kg até três vezes ao dia, totalizando uma dose diária de 3mg/kg.

Para conveniência, as seguintes doses aproximadas podem ser usadas:

• - 10 – 20kg: 3ml do xarope até três vezes ao dia
• - 21 – 30kg: 5ml do xarope até três vezes ao dia

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 30ml.

Durante o tratamento:

O tratamento deve ser mantido de acordo com a prescrição médica até o desaparecimento da tosse. Entretanto, se após 4 a 5 dias de tratamento a tosse não desaparecer ou surgirem outros sintomas, deve-se procurar novamente orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Antux?

Caso você se esqueça de tomar uma das doses no horário habitual, a recomendação é aguardar o próximo horário e tomar a próxima dose da maneira que estava prevista. Em nenhuma hipótese deverá ser dobrada a dose da medicação por esquecimento de uma das tomadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Este medicamento não deve ser usado por um longo período e deve ser usado com cautela concomitantemente a medicamentos sedativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Palpitação, dor abdominal, vômito, diarreia, astenia (fraqueza muscular), sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor precordial (dor no peito), fadiga (cansaço), dor de cabeça, tontura, torpor (estado de sonolência).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Rash cutâneo (erupção na pele), hiperemia conjuntival (olhos vermelhos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez ou se estiver amamentando.

Capacidade de dirigir veículos e máquinas

Embora possa raramente causar sedação, o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Atenção diabéticos: contém açúcar (sacarose).

Composição

Solução Oral

Cada ml (30 gotas/mL – 1mg/gota) contém:

Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, glicirrizinato de amônio, povidona, cloreto de sódio, sacarose, aroma de limão, aroma de mel, macrogol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado e água purificada.

Xarope

Cada 5ml contém:

Excipientes: sorbitol, glicerol, álcool etílico, propilenoglicol, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, citrato de sódio di-hidratado, propilparabeno, ácido cítrico, glicirrizinato de amônio, povidona, cloreto de sódio, aroma de cereja, sacarose e água purificada.

A graduação alcoólica de Antux xarope: 4,075%

Superdosagem

Em caso de superdosagem, ou seja, doses maiores do que as permitidas, a medicação deve ser suspensa imediatamente e deve-se procurar auxílio médico para tratamento dos sintomas e de suporte.

Não há relatos de efeitos adversos com superdosagem de Antux até 240mg em administrações únicas e até 120mg, três vezes ao dia por 8 dias consecutivos. Em caso de superdosagem, pode ocorrer taquicardia (aceleração da pulsação do coração) leve e transitória (passageira).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa

Embora não tenham sido observadas interações com benzodiazepínicos durante os estudos clínicos, deve-se ter cuidado com pacientes particularmente sensíveis e que estejam utilizando medicação sedativa concomitante.

Interação Alimentícia

Este medicamento deve ser administrado entre as refeições, uma vez que sua interação com alimentos ainda não foi estabelecida.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O perfil de eficácia da levodropropizina (substância ativa) é derivado principalmente da farmacologia clínica e de estudos de pesquisa abrangendo voluntários sadios, e 601 pacientes tratados com levodropropizina (substância ativa) sofrendo de tosse persistente não-produtiva de grau moderado (mais de 10 a 15 tosses por dia) associada a ou provocada por diferentes doenças de base em estudos controlados por placebo ou drogas de referência.

A administração de levodropropizina (substância ativa) é na realidade associada a uma redução clínica e estatisticamente significante na tosse já desde o primeiro dia de tratamento, o que confirma que os resultados não podem ser atribuídos à evolução natural da doença. Além disso, a redução observada, estatisticamente e clinicamente significativa, no número de vezes em que se acorda à noite pela tosse depois da levodropropizina (substância ativa) fornece uma melhor qualidade de vida, tanto em crianças quanto em adultos.

Como a magnitude deste efeito antitussígeno nos diferentes grupos de doenças de base é superponível, sua aplicação não está limitada a doenças etiológicas específicas com tosse não-produtiva, mas poderia ser ampliada a outras doenças relacionadas ao trato respiratório.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Os efeitos supressores da tosse originados pela levodropropizina (substância ativa) são principalmente periféricos, através de ação na árvore traqueobronquial.

Propriedades Farmacocinéticas

Estudos de farmacocinética foram realizados em ratos, cães e humanos. A absorção, distribuição, metabolismo e excreção se mostraram muito similares nas três espécies estudadas, com biodisponibilidade via oral acima de 75%. A excreção do fármaco marcado radioativamente, após administração oral, foi de 93%.

A ligação às proteínas plasmáticas é insignificante (11-14%), sendo semelhante aos valores observados em cães e ratos. Em humanos, a levodropropizina (substância ativa) é rapidamente absorvida e distribuída pelo organismo após administração oral.

A meia-vida é de aproximadamente 1-2 horas. A excreção ocorre principalmente através da urina. O fármaco é excretado tanto na forma de droga inalterada quanto na forma de metabólitos, nas formas livre e conjugada de levodropropizina (substância ativa) e nas formas conjugadas de p-hidroxilevodropropizina (substância ativa). A excreção do fármaco e de seus metabólitos indicados acima na urina representa aproximadamente 35% da dose administrada em 48 horas. Testes nos quais o fármaco foi administrado repetidamente indicam que o tratamento por 8 dias, três vezes ao dia, não altera as características de absorção e excreção do mesmo. Portanto, a ocorrência de efeito acumulativo e de autoindução metabólica pode ser descartada.

Não foram observadas variações significativas nas propriedades farmacocinéticas do fármaco em crianças, pacientes idosos ou em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

A farmacocinética e a biodisponibilidade da forma farmacêutica gotas são as mesmas que as observadas na forma de xarope.

Dados de segurança pré-clínicos

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações

Solução Oral

Antux gotas é um líquido móvel, incolor a amarelado, com odor de mel-limão.

Xarope

Antux xarope é um líquido xaroposo, móvel, incolor a amarelado, com odor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.?

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

MS - 1.0573.0205

Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP n° 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2.
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira