Bula de Arotin - 20Mg 30 Comprimidos

Arotin

ATENÇÃO: O texto abaixo deve ser utilizado apenas como uma referência secundária. É um registro histórico da bula, rótulo ou manual do produto. Este texto não pode substituir a leitura das informações que acompanha o produto, cujo fabricante podem mudar a formulação, recomendação, modo de uso e alertas legais sem que sejamos previamente comunicados. Apenas as informações contidas na própria bula, rótulo ou manual que acompanha o produto é que devem estar atualizadas de acordo com a versão comercializada porém, no caso de qualquer dúvida, consulte o serviço de atendimento ao consumidor do produto ou nossa equipe.

Indicação:

Para que serve Arotin?

Arotin deve ser usado por adultos que sofram de algumas das situações abaixo:

• em casos de depressão (mesmo que, anteriormente, outros anti-depressivos não tenham sido eficazes);
• comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
• ataques de pânico, incluindo os causados por fobia de lugares abertos (agarofobia);
• sensação de muita ansiedade ou nervosismo;
• sensação de muita ansiedade ou nervosismo em situações em que você tem que se socializar;
• ansiedade seguida de evento traumático (Transtorno de Estresse Pós-Traumático), por exemplo: acidente de carro, assalto, desastre natural como enchente ou terremoto.

Arotin não é indicado para o tratamento com crianças menores de 18 anos.

Via oral - Uso adulto

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento?

Arotin está contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensiblidade à droga ou a qualquer componente do produto.

Arotin não deve ser usado concomitantemente com inibidores da MAO, ou no intervalo de até duas semanas após o término do tratamento com inibidores da MAO.

Da mesma forma, inibidores da MAO não devem ser iniciados no intervalo de até duas semanas após o término da terapia com Arotin.

Arotin não deve ser usado concomitantemente com tioridazina ou com pimozida.

Se você não tem certeza se está fazendo uso de inibidores da MAO, ou de medicamentos a base de tioridazina ou pimozida, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Arotin.

Posologia:

Como usar Arotin?

Recomenda-se que Arotin seja administrado em dose única diária, pela manhã, juntamente com a alimentação.

Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem mastigar.

Normalmente a maior parte dos adultos, utilizam entre 20 mg e 50 mg de Arotin por dia.

Se você tem acima de 65 anos, a dose máxima recomendada é 40 mg por dia.

Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentar com o passar do tempo.

Para o tratamento do transtorno do pânico ou obsessões e compulsões, seu médico pode sugerir doses de Arotin acima de 60 mg por dia.

Uma interrupção repentina do tratamento deve ser evitada.

Quando o tratamento com Arotin for interrompido, a dose deve ser gradualmente reduzida durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de abstinência.

Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, pode-se considerar o retorno da dose anteriormente prescrita.

Posteriormente, o médico pode continuar diminuindo a dose, mas em um ritmo mais lento.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Se você apresenta algum dos sintomas mencionados abaixo, imediatamente avise seu médico ou procure o hospital mais próximo:

• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; erupções cutâneas ou urticária em qualquer lugar do corpo; coceira; dificuldade para engolir ou respirar.

Os efeitos indesejáveis mais comuns são:

• sensação de enjôo (utilizar seu medicamento na manhã juntamente com alimentação pode reduzir a chance disto acontecer); alterações na função sexual normal, por exemplo, impotência, ejaculação precoce;diminuição do apetite; sonolência; insônia; vertigem; agitação; tremor (tremer incontrolavelmente); visão turva; bocejo; prisão de ventre; diarréia; boca seca; sudorese; fraqueza.

Menos comumente, os efeitos indesejáveis abaixo ocorrem utilizando Arotin:

• aparecimento de manchas roxas (equimoses) facilmente ou sangramento não usual especialmente na pele ou membranas mucosas; confusão; alucinações; movimentos incontrolados no corpo, incluindo a face; batimento cardíaco acelerado; aumento ou redução temporária na pressão sanguínea (usualmente em pacientes com ansiedade ou pressão sanguínea elevada); rash cutâneo; retenção urinária (dificuldade para urinar) e incontinência urinária.

Alguns efeitos indesejáveis foram apenas observados em uma pequena parcela dos pacientes. Estes efeitos incluem:

• convulsões; sensação de cansaço combinada com inabilidade de permanecer sentado ou em pé (condição conhecida como acatisia); excitação incontrolável, hiperatividade (episódios de mania); baixos níveis sangüíneos de sódio (especialmente em pacientes idosos); alta pressão no interior dos olhos (glaucoma agudo); alteração nos resultados dos testes de enzimas hepáticas ou sintomas de transtorno hepático podem aparecer como náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, pele e olhos amarelados, urina escurecida; produção de leite mesmo quando não estiver amamentando; inchaço nos braços e pernas; sangramento do estômago; sensibilidade na pele com os raios solares; síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que podem incluir cansaço, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor, aumento dos batimentos cardíacos); aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água; pensamento/comportamento suicida.

Efeitos indesejáveis que podem ocorrer com a suspensão do tratamento:

• vertigem; distúrbios sensoriais como, sensação de alfinetadas, sensação de queimação e sensações que se assemelham a choques elétricos; distúrbios do sono, incluindo sonhos intensos; agitação ou ansiedade; sensação de mal-estar e enjôo; sudorese; tremores; confusão; inchaço; dor de cabeça; diarréia;

Estes sintomas normalmente ocorrem nos primeiros dias do tratamento ou muito raramente se você esquecer de tomar uma dose.

Entretanto, são mais comumente observados quando o tratamento é interrompido abruptamente.

Seu médico deve, ser sempre consultado antes de você interromper o tratamento.

Para a maioria dos pacientes, os sintomas são autolimitantes e desaparecem dentro de alguns dias.

Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito severos, consulte seu médico para que ele oriente como suspender o tratamento mais vagarosamente.

Uso em crianças menores de 18 anos

Arotin não é recomendado para crianças menores de 18 anos de idade.

Ocorre um aumento do risco de ocorrer pensamento/comportamento suicida em crianças menores de 18 anos que são tratadas com antidepressivos.

Quando Arotin foi testado em crianças menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo compulsivo ou ansiedade social, efeitos indesejáveis adicionais aos observados em adultos, foram observados, pensamento/comportamento suicida, hostilidade, comportamento irritável e alterações de humor.

Os eventos indesejáveis mais comumente observados em crianças menores de 18 anos quando tratados com Arotin foram:

• alterações emocionais, incluindo auto-flagelação, pensamento/comportamento suicida, choro e alterações de humor; hostilidade e comportamento irritável; diminuição do apetite; tremor (incontrolável); inchaço; hiperatividade; agitação.

Os efeitos indesejáveis também foram observados em crianças que suspenderam o tratamento.

Estes efeitos foram muito similares aos observados em adultos.

Em adição a estes efeitos, também foram observados em crianças alterações de emoção, pensamento/comportamento suicida, alterações do humor, sensação de choro, dor abdominal e nervosismo.

Farmacocinética:

Como funciona este medicamento?

Arotin eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT).

Arotin pertence a uma classe de medicamentos chamada ISRS (inibidor seletivo da recaptação da serotonina).

Assim como outras drogas desta classe, Arotin não irá eliminar seus sintomas imediatamente.

Os pacientes geralmente se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos podem incluir pensamento/comportamento suicida.

É possível que estes sintomas continuem ou aumentem até que a ação completa do antidepressivo tenha acontecido.

Informe seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital mais próximo se você apresentar algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou durante qualquer outra fase enquanto esteja utilizando Arotin.

Também avise seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou desenvolver novos sintomas durante o tratamento.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico, pois deverá usar com cautela Arotin.

• Está fazendo uso ou fez (nas últimas 2 semanas) de outras drogas antidepressivas chamadas de Inibidores da Monoamina Oxidase (lMAO)?
• Você está fazendo uso da droga chamada de tioridazina?
• Você está fazendo uso da droga chamada de pimozida?
• Você apresenta histórico de episódios de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
• Você apresenta problemas no fígado, cardíacos ou renais?
• Você sofre de epilepsia, ou já teve um ataque epiléptico?
• Você está grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando?
• Você apresenta sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
• Você sofre de glaucoma (pressão alta nos olhos)?
• Está em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
• Você sofre de esquizofrenia ou utiliza medicamentos para tratar esta condição?
• Você está utilizando alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
• Você apresenta convulsões?

A depressão está associada a um maior risco de pensamentos suicidas, autoflagelação e suicídio.

Pacientes com história de pensamento/comportamento suicida devem ser cuidadosamente monitorados.

Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no está-gio inicial da recuperação.

Outras doenças psiquiátricas para que Arotin é prescrito, podem igualmente ser associadas a um maior risco de eventos relacionados ao suicídio.

As mesmas precauções observadas ao tratar pacientes com depressão devem ser observadas ao tratar pacientes com outros distúrbios psiquiátricos.

Se você tem acima de 65 anos, Arotin pode causar redução da concentração de sódio sanguíneo, o que pode causar sonolência e fraqueza.

Se você já apresentou algum destes sintomas, por favor, consulte seu médico.

Arotin na Gravidez: este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Antes de dirigir ou operar máquinas, observe se Arotin fará você se sentir cansado ou com sono. Em caso positivo, estas atividades devem ser evitadas.

Interações Medicamentosas

Assim como Arotin pode atrapalhar a ação de outros medicamentos, a ação de Arotin pode ser afetada por outros medicamentos.

Os medicamentos que podem interagir com Arotin são:

• outros antidepressivos;
• outras drogas que afetam a serotonina como, lítio, linezolida, tramadol, triptofano, erva de São João, certas drogas para enxaqueca;
• certas drogas usadas para o tratamento de pacientes com batimentos cardíacos irregulares (arritmias);
• certos medicamentos utilizados para tratar esquizofrenia;
• prociclidina, que é usada para o tratamento da Doença de Parkinson ou outros transtornos do movimento;
• primozida;
• fosamprenavir/ritonavir;
• anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;
• risperidona;
• inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;
• atomoxetina, que é utilizada para o tratamento de transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (ADHD);
• metoprolol, que é usado para o tratamento de pressão alta, batimentos cardíacos irregulares (arritmias) e angina;
• certos medicamentos que podem afetar a coagulação sangüínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (ex. varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) ou outros antiinflamatórios não esteroidais (ex. ibuprofeno);
• certos medicamentos utilizados para tratar a epilepsia.
• Assim como outras drogas, não é aconselhável ingerir bebidas alcoólicas juntamente com Arotin.

Superdosagem:

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

As experiências de superdosagem com Arotin demonstraram os seguintes sintomas: vômito, pupila dilatada, febre, alterações na pressão arterial, dor de cabeça, contrações musculares involuntárias, agitação, ansiedade e aumento no ritmo dos batimentos cardíacos.

Se você suspeita de superdosagem entre em contato com seu médico ou hospital mais próximo imediatamente.

Composição:

Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
cloridrato de paroxetina............................................................................. 22,8 mg

(equivalente a 20 mg de paroxetina)

excipientes q.s.p. ............................................................... 1 comprimido revestido

(manitol, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio).

Apresentação:

• Arotin 20 mg. Embalagem contendo 20 ou 30 comprimidos revestidos.

Armazenamento:

Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Proteger da umidade.

Aspecto físico:

O comprimido de Arotin é oval, branco e com vinco (sulco) em uma das faces.

Número do lote - Data de fabricação - Vencimento: vide cartucho.

O que fazer?

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esquecer de tomar uma dose: aguarde e tome Arotin no horário normal, na manhã seguinte; não administre duas doses ao mesmo tempo.