Bula de ASPIRINA - ADULTO EV 10 COMPRIMIDOS

Para que serve

Indicação para Aspirina comprimidos

• O alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas, dor da artrite;
• O alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Indicação para Aspirina comprimidos revestidos

•  O alívio sintomático da febre e de dores de intensidade de leve a moderada como dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas e dor de artrite;
• O alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

Como Aspirina comprimidos funciona?

Aspirina contém a substância ativa ácido acetilsalicílico, que pertence ao grupo de substâncias anti-inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre).

O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

Como Aspirina comprimidos revestidos funciona?

O tamanho reduzido da partícula de ácido acetilsalicílico e um componente efervescente fornecem uma dissolução muito rápida de Aspirina e um início de ação mais rápido.

Aspirina contém como substância ativa o ácido acetilsalicílico, que apresenta propriedade anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na dor) e antitérmica (atua na febre).

Seu mecanismo de ação envolve a inibição da síntese de prostaglandinas, substâncias envolvidas no processo da dor e inflamação.

Contraindicação

Aspirina não deve ser utilizada nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos da mesma classe da Aspirina (salicilatos) ou a qualquer outro componente do medicamento. Se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
• Histórico de crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias de ação semelhante, especialmente anti-inflamatórios não-esteroidais;
• Úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrintestinais agudas);
• Tendência para sangramentos (diátese hemorrágica);
• Alteração grave da função dos rins (insuficiência renal grave);
• Alteração grave da função do fígado (insuficiência hepática grave);
• Alteração grave da função do coração (insuficiência cardíaca grave);
• Tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15mg por semana;
• Último trimestre de gravidez.

Como usar

Posologia

Adultos:

1 a 2 comprimidos. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve tomar mais de 8 comprimidos por dia.

Para dores ou febre mais intensas a dose é de 2 comprimidos; se necessário pode ser repetido após um período mínimo de 4 horas.

Pacientes idosos: 

Recomenda-se 1 comprimido, se necessário repetido após um período mínimo de 4 horas.

Não se deve tomar mais de 4 comprimidos ao dia.

Crianças a partir de 12 anos:

1 comprimido. Se necessário, repetir a cada 4 a 8 horas. Não se deve administrar mais de 3 comprimidos por dia.

A Aspirina deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante líquido.

A Aspirina não deve ser administrada por mais de 3 a 5 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Crianças a partir de 12 anos acima de 40 kg:

Para crianças com 40 kg ou mais (a partir de 12 anos de idade ), a dose é de 1 comprimido e pode ser administrado novamente após período mínimo de 4 horas, sem exceder uma quantidade máxima de 3 comprimidos ao dia.

Como usar

Aspirina deve preferencialmente ser administrada após as refeições com bastante líquido.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Duração do tratamento

Não tome este medicamento por mais de 3 dias para febre, e 3 a 4 dias para dor, a menos que recomendado por um médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Aspirina?

Não tome duas doses para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Precauções

Aspirina deve ser utilizada com cautela nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) a outros analgésicos, anti-inflamatórios, antirreumáticos e na presença de outras alergias;
• Pacientes que tenham tido úlceras gástricas ou duodenais e histórico de sangramento gastrintestinal;
• Tratamento concomitante com medicamentos anticoagulantes;
• Pacientes com funcionamento prejudicado do fígado ou dos rins, ou circulação;
• Prejudicada, como insuficiência grave do coração ou sangramentos maiores;
• Pacientes com asma preexistente, febre do feno, pólipos nasais, doença respiratória crônica ou reações alérgicas a outras substâncias;
• Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos durante e após a cirurgia;
• Pacientes com predisposição a gota;
• Pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

Reações Adversas

O uso de Aspirina pode causar as seguintes reações adversas:

• Distúrbios do trato gastrintestinal como má digestão (dispepsia), dor gastrintestinal e abdominal, raramente inflamação gastrintestinal, úlcera gastrintestinal, podendo levar, mas muito raramente, a úlcera gastrintestinal com hemorragia e perfuração;
• Aumento do risco de sangramento devido a seu efeito inibitório sobre a agregação plaquetária, como hemorragia intra e pós-operatória, hematomas, sangramento nasal (epistaxe), sangramento urogenital (pela urina e genitais) e sangramento gengival;
• Foram raros a muito raros os relatos de sangramentos graves, como hemorragia do trato gastrintestinal e hemorragia cerebral (especialmente em pacientes com pressão alta não controlada e/ ou em uso concomitante de agentes anti-hemostáticos), que em casos isolados podem ter potencial risco de morte;
• Anemia pós-hemorrágica/ anemia por deficiência de ferro (por exemplo, sangramento oculto), a longo ou curto prazo (crônica ou aguda), apresentando sintomas como fraqueza (astenia), palidez e diminuição da circulação sanguínea (hipoperfusão);
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) como asma, reações leves a moderadas que potencialmente afetam a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, com sintomas tais como erupções na pele (rash cutâneo), urticária, inchaço (edema), coceira (prurido), rinite, congestão nasal, alterações cardio-respiratórias e, muito raramente, reações graves, como choque anafilático;
• Mau funcionamento temporário do fígado tem sido relatado muito raramente (disfunção hepática transitória com aumento das transaminases hepáticas);
• Zumbidos (tinitos) e tonturas, que podem ser indicativos de sobredose;
• Destruição/rompimento das células sanguíneas (hemólise) e anemia hemolítica em pacientes que sofrem de deficiência grave de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD);
• Comprometimento dos rins e alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda);
• Sangramento gastrintestinal - sinais de sangramento gastrintestinal, como fezes pretas ou presença de sangue no vômito. Estes sinais ocorrem com mais frequência ao se administrar altas doses;
• Reações alérgicas como erupção cutânea, ataque de asma ou suor facial acompanhado de dificuldade na respiração.

Os efeitos adversos listados abaixo são sérios e você pode precisar de atenção médica com urgência. Informe ao seu médico caso você perceba as seguintes reações:

• Sangramento no nariz ou gengivas, sangramento na área urogenital;
• Desconforto gastrintestinal como dor de estômago, indigestão, e inflamação da mucosa gástrica.

Os efeitos adversos listados abaixo são leves:

• Náusea;
• Vômito;
• Diarreia. 

Caso dores de cabeça ocorram durante a administração de altas doses de ácido acetilsalicílico por um período prolongado, não aumente a dose e procure orientação médica.

O ácido acetilsalicílico pode causar a síndrome de Reye, uma rara, mas grave reação que se apresenta como distúrbio da consciência, comportamento anormal ou vômitos, em crianças com doença viral.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Crianças e adolescentes

A síndrome de Reye (uma doença rara, mas muito séria associada primariamente a danos hepáticos ou neurológicos) foi observada em crianças afetadas por doenças virais e que estejam tomando ácido acetilsalicílico. Como resultado:

Em certas doenças virais, especialmente catapora e gripes, a administração de ácido acetilsalicílico a crianças não deve ser realizada sem a prévia consulta de um médico;

Caso sinais de tontura ou desmaio, comportamento alterado ou vômito ocorram em crianças sob tratamento com ácido acetilsalicílico, notificar imediatamente ao médico. Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença, associada a este medicamento.

Este medicamento é indicado somente para crianças acima de 12 anos.

Lactação

Caso você esteja grávida ou amamentando, ou pensando em engravidar, solicite orientação médica antes de usar este medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre de gravidez, o ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a menos que o médico informe que seu uso é claramente necessário. Caso o ácido acetilsalicílico seja administrado a uma mulher que esteja tentando engravidar ou esteja grávida há menos de 6 meses, a dose e a duração do tratamento devem ser as menores possíveis.

O ácido acetilsalicílico é contraindicado no último trimestre de gravidez. Você não deve tomar este medicamento no terceiro trimestre de gravidez, pois pode causar sérios prejuízos à criança, com risco especial as funções renal e cardiopulmonar, mesmo após a administração de apenas uma dose; e a mãe, com prolongamento do trabalho de parto e aumento no tempo de sangramento.

Caso você esteja administrando este medicamento durante a gravidez, converse com seu médico para que sua condição seja monitorada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Amamentação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um médico antes de usar este medicamento.

Efeitos sobre a capacidade para dirigir veículos e operar máquinas

Aspirina não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição

Cada comprimido contém:

Ácido acetilsalicílico 500mg.

Excipientes: amido e celulose.

Cada comprimido revestido contém:

Ácido acetilsalicílico 500mg.

Excipientes: dióxido de silício, carbonato de sódio, cera de carnaúba, hipromelose e estearato de zinco.

Superdosagem

Superdose comprimidos

A toxicidade por salicilatos (doses acima de 100mg/kg/dia por mais de 2 dias consecutivos podem ser tóxicas) pode resultar de intoxicação crônica, terapeuticamente adquirida e de intoxicação aguda (sobredose) com potencial risco de morte, que pode ser causada por ingestão acidental em crianças ou intoxicação acidental.

A intoxicação crônica por salicilatos pode ser insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos. A intoxicação crônica leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas e vômitos, dor de cabeça e confusão, podendo ser controlados pela redução da dose. O zumbido pode ocorrer com concentrações plasmáticas entre 150 e 300mcg/mL. Reações adversas mais graves ocorrem com concentrações acima de 300mcg/mL.

A principal manifestação da intoxicação aguda é a alteração grave do equilíbrio ácido-base, o qual pode variar com a idade e gravidade da intoxicação. A apresentação mais comum nas crianças é a acidose metabólica. A gravidade da intoxicação não pode ser estimada apenas pela concentração plasmática. A absorção do ácido acetilsalicílico pode ser retardada devido à diminuição do esvaziamento gástrico, formação de concreções no estômago, ou como resultado da ingestão de preparações com revestimento entérico. O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão. Dentre as principais medidas deve-se acelerar a excreção do fármaco, bem como restaurar o metabolismo ácido – base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela da intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas podem incluir:

Intoxicação leve a moderada

• Aceleração do ritmo respiratório (taquipneia), aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória);
• Transpiração excessiva (diaforese);
• Náusea e vômito.

Intoxicação moderada a grave

• Desequilíbrio ácido-base pelo aumento da quantidade de ar nos pulmões (alcalose respiratória) com excesso de acidez no sangue (acidose metabólica compensatória);
• Febre alta (hiperpirexia);
• Manifestações respiratórias: desde aumento da quantidade de ar nos pulmões (hiperventilação), edema pulmonar não cardiogênico até parada respiratória e sufocamento (asfixia);
• Manifestações cardiovasculares: desde alteração do ritmo do batimento do coração (arritmias) e queda da pressão sanguínea (hipotensão) até parada cardíaca;
• Perda de fluidos e eletrólitos: desidratação, desde diminuição da produção de urina (oligúria) até insuficiência dos rins;
• Alteração do metabolismo da glicose, cetose;
• Zumbido e surdez;
• Manifestações gastrintestinais: sangramento gastrintestinal;
• Manifestações no sangue: variando desde inibição da agregação plaquetária até distúrbios da coagulação sanguínea;
• Manifestações neurológicas: alteração cerebral (encefalopatia) tóxica e depressão do Sistema Nervoso Central com manifestações variando desde estado mórbido (letargia) e confusão até coma e convulsões.

Superdose comprimidos revestidos

Durante o tratamento, em caso de sobredose, é provável que ocorram os seguintes sintomas: sensação de zumbido no ouvido, sensação de perda de audição, dores de cabeça e tontura.

A intoxicação por salicilatos pode ocorrer cronicamente, em decorrência do uso crônico terapêutico ou do uso agudo com potencial risco de morte por uma superdose causada por ingestão acidental.

A intoxicação crônica pode ocorrer de forma insidiosa, ou seja, com sinais e sintomas não específicos; a intoxicação leve por salicilatos, ou salicilismo, normalmente ocorre somente após o uso repetido de altas doses. Tontura, vertigem, zumbidos, surdez, sudorese, náuseas, vômitos, dor de cabeça e confusão são sintomas que podem ocorrer e ser controlados pela redução da
dose.

A principal manifestação da intoxicação aguda é um distúrbio grave do equilíbrio ácido-base, que pode variar com a idade e gravidade da intoxicação.

O tratamento da intoxicação por ácido acetilsalicílico é determinado por sua extensão, estágio e sintomas clínicos e de acordo com as técnicas de tratamento padrão de intoxicação. As principais medidas devem incluir a aceleração da eliminação do fármaco, bem como a restauração do metabolismo ácido–base e eletrolítico.

Devido aos efeitos complexos no organismo causados pela intoxicação por salicilatos, sinais e sintomas/achados clínicos e laboratoriais podem incluir:

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Interações contraindicadas

Metotrexato em doses iguais ou maiores que 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Interações que requerem precaução para o uso

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes anti-inflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato, ligado às proteínas plasmáticas, pelos salicilatos).

Anticoagulantes, trombolíticos/ outros inibidores da agregação plaquetária/ homeostasia

Aumento do risco de sangramento.

Outros anti-inflamatórios não-esteroides com salicilatos em altas doses

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido ao efeito sinérgico.

Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs)

Aumento do risco de sangramento gastrintestinal alto devido a possível efeito sinérgico.

Digoxina

Aumento da concentração plasmática de digoxina devido a diminuição na excreção renal.

Medicamentos para diabetes, como por exemplo, insulina e sulfonilureias

Aumento do efeito hipoglicemiante por altas doses do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) via ação hipoglicêmica do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e deslocamento da sulfonilureia de sua ligação à proteína plasmática.

Diuréticos em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por diminuição da síntese das prostaglandinas renais.

Glicocorticoides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteroides e risco de sobredose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteroides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) em associação com o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) em altas doses

Diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valproico

Aumento da toxicidade do ácido valproico devido ao deslocamento dos sítios de ligação às proteínas.

Álcool

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) e do álcool.

Uricosúricos como benzobromarona e probenecida

Diminuição do efeito uricosúrico (competição pela eliminação de ácido úrico no túbulo renal).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) vem sendo usado como analgésico e antipirético por milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas.

Consequentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaleia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas articulações, dismenorreia e também febre em resfriados comuns.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, envolvida na síntese das prostaglandinas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa), em doses orais de 0,3 a 1,0g, é usado para o alívio da dor e de quadros febris, tais como resfriados e gripes, para controle da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.

Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatoide, osteoartrite e espondilite anquilosante.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas. Por esta razão, é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300mg.

Propriedades Farmacocinéticas

Após a administração oral, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) é convertido a ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.

Tanto o Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) quanto o ácido salicílico ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos por todo o organismo. O ácido salicílico passa para o leite materno e atravessa a placenta.

O ácido salicílico é eliminado predominantemente por metabolismo hepático. Seus metabólitos são o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicílico fenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.

A cinética da eliminação do ácido salicílico é dose-dependente, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. A meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

Dados de segurança pré-clínicos

O perfil de segurança pré-clínico do Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) está bem documentado.

Nos estudos com animais, os salicilatos em altas doses provocaram dano renal, mas não causaram outras lesões orgânicas.

O Ácido Acetilsalicílico (substância ativa) tem sido extensamente estudado in vivo e in vitro quanto à mutagenicidade. Não foi observada nenhuma evidência relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

Os salicilatos apresentaram efeitos teratogênicos em estudos com animais de espécies diferentes. Foram descritos distúrbios de implantação, efeitos embriotóxicos e fetotóxicos, e comprometimento da capacidade de aprendizado da prole após exposição pré-natal.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da umidade, mantendo o produto em sua embalagem original.

Características físicas dos comprimidos

Aspirina é um comprimido redondo e branco com leve cheiro característico.

Características físicas dos comprimidos revestidos

Aspirina é um comprimido redondo e branco. Cada comprimido traz gravado de um lado “BA 500” e do outro a cruz Bayer.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Dizeres Legais

MS - 1.7056.0020

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF – SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer S.A.
Pilar - Pcia. de Buenos Aires – Argentina

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
CEP 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15