Bula de Atacand - Comb C 30 Comprimidos De 16Mg Candesartana Cilexetila E 30 Comprimidos De 5Mg De Liberação Prolongad

Para que serve

Atacand Comb é indicado para

• Tratamento da hipertensão arterial quando a monoterapia com candesartana ou felodipino são insuficientes para o controle da pressão arterial;
• Tratamento da hipertensão arterial em estágios 2 e 3.

Como o Atancand Comb funciona?

Atacand Comb é composto por dois medicamentos que reduzem a pressão arterial. A candesartana faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de angiotensina II, que relaxa os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, e o felodipino pertence à classe chamada de antagonistas dos canais de cálcio, que produz dilatação dos vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial.

Após a administração de uma dose única da candesartana cilexetila, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas.

Geralmente, uma redução na pressão arterial é evidente 2 horas após a primeira dose oral de felodipino e prolonga-se por pelo menos 24 horas.

Atacand Comb aumenta a eficácia para a redução da pressão arterial, seu efeito é evidente dentro de uma semana e seu efeito completo ocorre em 4 semanas.

Contraindicação

Você não deve utilizar Atacand Comb nas seguintes situações

Alergia à candesartana cilexetila, ao felodipino ou a qualquer um dos componentes das fórmulas; Insuficiência cardíaca descompensada; Infarto agudo do miocárdio; Angina instável (dor no peito ou no tórax que pode ocorrer em repouso); Alterações graves nos rins, alterações graves no fígado e/ou colestase (redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); Gravidez e lactação; Obstrução hemodinamicamente significativa da válvula cardíaca (obstrução de válvulas cardíacas que reduza de maneira intensa a função cardíaca); Obstrução dinâmica do fluxo de saída (obstrução que reduza intensamente o bombeamento cardíaco de sangue ao organismo); Diabetes mellitus (tipo I ou II) ou insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60mL/min/1,73m²) se fizer uso de medicamentos contendo alisquireno.

Como usar

Os comprimidos de Atacand Comb devem ser administrados por via oral 1 vez ao dia, sem a ingestão de alimentos ou após uma refeição leve que não seja rica em gorduras ou carboidratos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de candesartana cilexetila não podem ser mastigados.

Os comprimidos de felodipino não podem ser partidos ou mastigados.

Posologia

A dose inicial de Atacand Comb é de 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 2,5 mg/dia de felodipino, podendo então ser aumentada para 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 5 mg/dia de felodipino.

Quando clinicamente apropriado, a alteração direta da monoterapia para a combinação de Atacand Comb pode ser considerada.

Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila.

Uso em idosos

A dose inicial recomendada de Atacand Comb é 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 2,5 mg/dia de felodipino. A dose pode ser aumentada para 16 mg/dia de candesartana cilexetila com 5 mg/dia de felodipino. Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila.

Uso em pacientes com função renal alterada

Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila em pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m² de superfície corpórea). Atacand Comb não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min/1,73 m² de superfície corpórea).

Uso em pacientes com função hepática alterada

Nos casos de alteração do tratamento com felodipino isolado para a combinação de Atacand Comb é recomendado ajuste gradual da dose de candesartana cilexetila em pacientes com doença hepática crônica leve a moderada. Atacand Comb não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência hepática grave e/ou colestase.

Uso em crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso de Atacand Comb em crianças.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Atacand Comb?

Caso você se esqueça de tomar os comprimidos de Atacand Comb, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções

Atacand Comb deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações

• Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume de sangue dentro dos vasos sanguíneos;
• O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como Atacand Comb, não é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda);
• Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a função renal);
• Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais;
• Não se tem muita experiência do uso de Atacand Comb em pacientes com transplante de rim e insuficiência do fígado;
• Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas cuja função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo);
• Pacientes hipertensos em uso associado de Atacand Comb e inibidores da enzima conversora da angiotensina ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc.), alisquireno, suplementos contendo potássio, substitutos do sal que contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como por exemplo, heparina, cotrimoxazol) podem ter aumentos dos níveis de potássio no sangue;
• Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial);
• Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso de Atacand Comb pode levar a hipotensão (pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia (aumento dos níveis de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda;
• Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra redução acentuada da pressão arterial;
• Foram relatados casos de hipertrofia gengival discreta em pacientes com gengivites ou periodontites acentuadas. Este efeito pode ser prevenido ou revertido por uma cuidadosa higiene dental;
• Os comprimidos de felodipino contêm lactose e, portanto, não devem ser utilizados por pacientes com intolerância hereditária a galactose ou pacientes com má-absorção de glicose-galactose.

Este medicamento contém lactose (81,40 mg/comprimido de candesartana cilexetila e 28,00 mg/comprimido de felodipino), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquireno está associado com uma frequência maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no sangue (hipercalemia) e alteração na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso isolado de um dos agentes citados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento)

Edema periférico (inchaço nos tornozelos e nas pernas).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), alterações renais, vermelhidão no rosto, dor de cabeça.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de 

Hemoglobina, creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Exantema (lesões na pele com vermelhidão), prurido (coceira no corpo), tontura, parestesia (sensação de dormência), náuseas, dor abdominal, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), palpitações, pressão baixa e fadiga (cansaço).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) 

Urticária (coceira na pele com vermelhidão), dores nas articulações ou dores musculares, vômitos, desmaio, impotência/disfunção sexual e artrite (inflamação das articulações).

Reações muito raras: (ocorre em menos de de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue), hiponatremia (concentração anormalmente baixa de íons de sódio no sangue), tontura, tosse, aumento das enzimas do fígado, função do fígado alterada, hepatite (inflamação do fígado), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), dor nas costas, alterações nos rins (incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis), vermelhidão inflamatória da pele, reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), vasculites (inflamação dos vasos), insônia, depressão, irritação, nervosismo, sonolência, diminuição do desejo sexual, ansiedade, aumento discreto da gengiva em pacientes com inflamação da gengiva ou peridentária (esse aumento pode ser evitado ou revertido com uma higiene bucal cuidadosa), gengivite (inflamação da gengiva), flatulência (aumento da produção de gases intestinais), regurgitação ácida (retorno à boca dos alimentos já digeridos e presentes no estômago ou esôfago), boca seca, infarto do miocárdio (da parede muscular do coração), arritmia e pulsação prematura (alterações dos batimentos do coração), polaciúria (aumento do número de vezes para urinar), poliúria (aumento do volume urinário com aumento da frequência para urinar), disúria (dor ao urinar), dispneia (dificuldade para respirar), epistaxe (sangramento pelas narinas), insuficiência respiratória (mau funcionamento dos pulmões), reações alérgicas, febre, anemia, inchaço da face e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista. 

População Especial

Capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer tontura ou cansaço durante o tratamento com Atacand Comb.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com Atacand Comb deve ser interrompido imediatamente e, se for o caso, a terapia alternativa deve ser iniciada.

Composição

Comprimidos de candesartana cilexetila

Comprimidos de felodipino 2,5 mg ou 5 mg

Superdosagem

Sintomas

Podem ocorrer hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa) com tontura e, eventualmente, bradicardia (batimentos lentos do coração).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Candesartana cilexetila

Dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o bloqueio duplo do sistema renina-angiotensinaaldosterona através do uso combinado de inibidores da ECA, bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alsquireno está associado com uma frequência mais alta de eventos adversos como hipotensão, hipercalemia e função renal diminuída (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso de um agente isolado que atue no sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Felodipino

O felodipino é metabolizado no fígado pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4). A administração concomitante de substâncias que interferem com o sistema enzimático do citocromo CYP3A4 pode afetar a concentração plasmáticado felodipino.

Interação Alimentícia

Candesartana cilexetila

A biodisponibilidade da candesartana não é afetada por alimentos.

Felodipino

Suco de grapefruit (pomelo) resulta em aumento nos níveis plasmáticos e na biodisponibilidade de felodipino possivelmente devido à interação com os flavonóides presentes na fruta. Esta interação foi observada com outros antagonistas do cálcio diidropiridínicos e representa um efeito da classe. Portanto, não se deve tomar suco de grapefruit concomitantemente com felodipino.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A combinação de um bloqueador do receptor de angiotensina II com um antagonista dos canais de cálcio é reconhecidamente eficaz e aditivo, e descrito nas diretrizes mundiais de tratamento da hipertensão arterial.

A combinação de candesartana cilexetila e felodipino foi avaliada em um estudo realizado em idosos com hipertensão arterial sistólica. Foram avaliados 40 pacientes com idade > 65 anos e pressão arterial sistólica > 160 mmHg. O estudo comparou a redução da pressão arterial com candesartana 16 mg versus felodipino 5 mg ou a combinação dos dois medicamentos. A candesartana e o felodipino reduziram a pressão arterial em 24 horas de uma forma similar (12,2 + 2,6/ 7,5 + 1,8 e 11,9 + 2,2/5,7 + 1,4 mmHg, respectivamente).

Com a combinação houve uma maior redução pressão arterial (21,0 + 2,1/11,2 + 1,2 mmHg) quando comparada com as monoterapias (p<0,005). O índice de respondedores também foi maior com a combinação (90%) quando comparado com candesartana (61%) e felodipino (55%). Tanto a combinação quanto a candesartana reduziram a microalbuminúria, sendo que o felodipino não apresentou esse efeito. Os efeitos adversos foram infrequentes e ocorreram em uma menor frequência com a combinação.

A eficácia de candesartana, felodipino e da combinação foi avaliada em um estudo duplo-cego e cruzado em 30 pacientes hipertensos estágios I e II. Os pacientes receberam candesartana 16 mg, felodipino 5 mg ou a combinação de candesartana 8 mg e felodipino 2,5 mg durante 6 semanas. Depois disso, todos os pacientes receberam a combinação por mais 6 semanas.

Nas últimas 6 semanas, os pacientes que tomaram felodipino na primeira fase do estudo fizeram uso de candesartana e os que tomaram candesartana receberam felodipino. Houve uma maior redução da pressão arterial com a combinação (p<0,001) quando comparada com os dois fármacos utilizados em monoterapia. De forma geral, 90% dos pacientes atingiram as metas de redução da pressão arterial com a combinação.

Candesartana cilexetila

Características farmacológicas

Candesartana Cilexetila + Felodipino (substância ativa) combina a atividade anti-hipertensiva de dois agentes, um antagonista do receptor AT₁ da angiotensina II (candesartana cilexetila) e um antagonista do canal de cálcio altamente seletivo (felodipino).

Propriedades Farmacodinâmicas

Propriedades Farmacocinéticas

Dados de segurança pré-clínica

Cuidados de Armazenamento

Atacand Comb deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Atacand Comb são apresentados da seguinte maneira

Dizeres Legais

MS - 1.1618.0235

Farm. Resp.:
Dra. Gisele H. V. C. Teixeira
CRF-SP nº 19.825

Comprimidos de candesartana cilexetila

Fabricados por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen)
Södertälje – Suécia

Importados e embalados por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia
SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Comprimidos de felodipino

Fabricados por:
AstraZeneca AB (Gärtunavägen)
Södertälje – Suécia

Importados e embalados por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Fabricado por:
AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd.
Wuxi – Jiangsu – China

Importado e embalado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.