Bula de Atensina - 0,150Mg 30 Comprimidos

Para que serve

ATENSINA é indicada para o tratamento da pressão alta, podendo ser usada isoladamente ou associada a outros medicamentos para pressão alta.

Como Atensina funciona?

Atensina atua principalmente sobre o sistema nervoso central (no cérebro) aumentando a largura dos vasos sanguíneos e diminuindo a pressão arterial.

Seu início de ação é rápido, em 30 a 60 minutos após dose oral.

Contraindicação

Você não deve tomar Atensina se:

• Tiver alergia a qualquer componente da fórmula;
• Seu coração bater mais lentamente que o normal;
• Tiver intolerância à galactose.

Como usar

O tratamento da pressão alta é contínuo e precisa de supervisão constante de seu médico.

Você deve seguir a dose de Atensina prescrita pelo seu médico.

É recomendável iniciar o tratamento com doses mais baixas, aumentando gradualmente até obter o efeito desejado.

Posologia

Na hipertensão leve a moderada a dose diária de Atensina de 0,075 mg a 0,200 mg é suficiente na maioria dos casos.

A dose inicial dependerá do seu grau de pressão alta.

A dose de Atensina deve ser ajustada de acordo com a resposta individual de cada paciente.

Se em 2 a 4 semanas sua pressão não estiver controlada, seu médico poderá aumentar a dose.

Na hipertensão grave pode ser necessário aumentar a dose diária para 0,300 mg, que poderá ser repetida até 3 vezes ao dia (0,900 mg).

Posologia para pacientes com insuficiência renal

No caso de mau funcionamento dos rins o médico deve ajustar a dose de acordo com a resposta de cada paciente, sendo necessária uma monitoração minuciosa.

Não é necessário administrar dose adicional do medicamento após a hemodiálise de rotina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Atensina?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções

Você deverá ter cautela ao usar Atensina se seu coração bater mais lentamente que o normal, se tiver problemas da circulação, depressão, doença nos nervos (polineuropatia) ou prisão de ventre.

Se a causa de sua pressão alta for um feocromocitoma (tipo de tumor renal), a Atensina pode não ajudar a controlá-la.

Se você tiver mau funcionamento dos rins, do coração ou problema nos vasos do coração, seu tratamento precisará de mais atenção e pode ser necessário que o médico ajuste a dose a ser tomada.

É muito importante que você não interrompa o tratamento sem antes conversar com seu médico.

Se você parar bruscamente o tratamento prolongado e com doses elevadas de Atensina, poderá ter inquietação, palpitação, aumento da pressão arterial, nervosismo, tremores, dor de cabeça e enjoo.

A interrupção deve ser feita de forma gradual, conforme orientação do médico.

Se a sua pressão arterial aumentar após a descontinuação de Atensina, poderá ser administrada fentolamina ou tolazolina intravenosa.

Se você usar lentes de contato, Atensina poderá provocar diminuição da produção de lágrima.

Os comprimidos de Atensina de 0,100 mg e 0,200 mg contêm 324,9 mg de lactose por dose diária máxima recomendada e os comprimidos de Atensina de 0,150 mg contém 216,3 mg.

Pacientes com condições hereditárias raras de intolerância a galactose (galactosemia) não devem usar este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Reações muito comuns (>1/10)

Tontura, sedação, hipotensão ortostática, boca seca

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Depressão, distúrbio do sono, cefaleia, constipação, náusea, dor nas glândulas salivares, vômito, disfunção erétil, fadiga.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

Percepção ilusória, alucinação, pesadelos, parestesia, bradicardia sinusal, fenômeno de Raynaud, prurido, rash, urticária, mal-estar.

Reações raras (>1/10.000 e <1.000)

Ginecomastia, diminuição da lacrimação, bloqueio atrioventricular, secura nasal, pseudo-obstrução do cólon, alopecia, aumento da glicemia.

Reações com frequência desconhecida

Estado confusional, diminuição da libido, distúrbios da acomodação visual, bradiarritmia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Atensina só deve ser usada durante a gravidez em caso de necessidade evidente e com controle rigoroso da mãe e do bebê.

O medicamento pode provocar redução dos batimentos cardíacos do feto e elevação passageira da pressão no recém-nascido.

A clonidina passa para o leite materno, no entanto não se sabe o efeito sobre o recém-nascido. Portanto, não é recomendado que você use Atensina durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento você poderá sentir efeitos indesejáveis como tontura, alteração do sono e dificuldade para adaptar a visão para perto/longe. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas e evitar tais tarefas caso você sinta algum destes efeitos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Composição

Atensina 0,100 mg

Atensina 0,150 mg

Atensina 0,200 mg

Superdosagem

Sintomas

As manifestações de intoxicação devem-se à depressão simpática generalizada e incluem miose, letargia, bradicardia, hipotensão, hipotermia, sonolência incluindo coma, depressão respiratória incluindo apneia.

Pode ocorrer hipertensão paradoxal devido à estimulação de receptores alfa-1 periféricos.

Tratamento

Monitoração cuidadosa e medidas sintomáticas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 

Interação Medicamentosa

A redução da pressão arterial induzida por clonidina pode ser potencializada pela administração concomitante de outros anti-hipertensivos. Isto pode ser útil no tratamento com outros agentes antihipertensivos, tais como diuréticos, vasodilatadores, betabloqueadores (como propranolol), antagonistas do cálcio e inibidores da ECA (Enzima Conversora da Angiotensina), mas não com bloqueadores alfa-1(p. ex. atenolol).

Substâncias que elevam a pressão arterial ou induzem uma retenção de sódio e água, tais como antiinflamatórios não-esteroidais (como ácido acetilsalicílico e diclofenaco potássico), podem reduzir o efeito terapêutico da clonidina.

Substâncias com propriedades bloqueadoras alfa-2, tais como fentolamina ou tolazolina, podem abolir de forma dose-dependente os efeitos desenvolvidos pela clonidina através dos receptores alfa-2.

A administração concomitante de substâncias com efeito inotrópico ou cronotrópico negativo, tais como betabloqueadores ou glicosídeos digitálicos (digoxina), podem provocar ou potencializar distúrbios bradicárdicos.

Não pode ser excluída a possibilidade de que a administração simultânea de um betabloqueador provoque ou potencialize doenças vasculares periféricas.

A administração concomitante de antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina) ou de neurolépticos (como clorpromazina) com propriedades alfa-bloqueadoras pode reduzir ou abolir o efeito antihipertensivo e provocar ou agravar transtornos da regulação ortostática.

A clonidina pode potencializar os efeitos de substâncias depressoras centrais e do álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é um agente hipotensor potente que age predominantemente através da estimulação de receptores adrenérgicos alfa. Em pacientes hipertensos, uma dose única de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) produziu queda máxima de 56 mm Hg na pressão arterial sistólica e 29 mm Hg na diastólica, além de redução da frequência cardíaca.

Devido ao efeito anti-hipertensivo importante da Cloridrato de Clonidina (substância ativa), doses pequenas podem ser usadas. O estudo Clobass, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado com placebo, avaliou 559 pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica entre 95 e 110 mm Hg e demonstrou que Cloridrato de Clonidina (substância ativa) em doses baixas é um tratamento eficaz para hipertensão essencial leve a moderada. Além disso, o efeito antihipertensivo não foi atenuado durante a administração prolongada. Pelo contrário, a redução da pressão arterial induzida pela Cloridrato de Clonidina (substância ativa) aumentou do primeiro ao quarto mês de tratamento. Nos pacientes não respondedores à Cloridrato de Clonidina (substância ativa) como monoterapia, a combinação com diurético tiazídico em doses baixas produziu significativa redução adicional da pressão arterial. A Cloridrato de Clonidina (substância ativa), como monoterapia ou em associação a diuréticos tiazídicos, controlou cerca de 80% dos indivíduos com elevação leve a moderada da pressão arterial.

A administração oral de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) demonstrou ser eficaz e segura no tratamento da hipertensão leve a grave. Seu início de ação é rápido, em 30 a 60 minutos após dose oral. A maioria dos pacientes responde a doses de 0,3 mg ao longo de 2 horas.

A administração intravenosa de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) em pacientes hipertensos resultou em resposta rápida seguida de redução prolongada das pressões sistólicas e diastólicas. Em pacientes com hipertensão essencial, a redução da pressão arterial após administração oral de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) foi associada com redução do débito cardíaco na posição supina. Em contraste, na posição em pé, houve redução tanto do débito cardíaco quanto da resistência vascular periférica. Não houve alterações no fluxo arterial renal e na taxa de filtração glomerular, tanto aguda quanto cronicamente.

Em 174 pacientes hospitalizados, a administração oral prolongada resultou em melhora significativa da pressão arterial em 61% dos casos. Em 115 pacientes ambulatoriais, melhora significativa ocorreu em 64%. A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) foi adicionada ao regime terapêutico de 20 pacientes ambulatoriais, tratados com diuréticos isoladamente, que permaneciam hipertensos e 80% destes demonstraram resposta antihipertensiva significativa, tanto na posição supina quanto em pé. O efeito adverso mais comum foi tontura e secura na boca.

A administração oral ou intramuscular de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) demonstrou ser muito eficaz em emergências hipertensivas, com redução rápida da pressão arterial. Em estudo com 64 pacientes assintomáticos com hipertensão arterial grave, a Cloridrato de Clonidina (substância ativa) reduziu adequadamente a pressão arterial e o controle da pressão foi mantido mesmo após o tratamento emergencial.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O cloridrato de Cloridrato de Clonidina (substância ativa) atua essencialmente sobre o sistema nervoso central, reduzindo o fluxo adrenérgico simpático e diminuindo a resistência vascular periférica, resistência vascular renal, frequência cardíaca e pressão arterial. O fluxo sanguíneo renal e a taxa de filtração glomerular se mantêm praticamente inalterados. Como os reflexos naturais posturais permanecem intactos, sintomas ortostáticos são leves e infrequentes.

Com o tratamento prolongado, o débito cardíaco tende a voltar para os valores normais, enquanto a resistência vascular periférica permanece diminuída. Na maioria dos pacientes tratados com Cloridrato de Clonidina (substância ativa), observa-se diminuição da frequência cardíaca, contudo, o medicamento não altera a resposta hemodinâmica normal ao exercício.

Farmacocinética

Absorção e distribuição

A farmacocinética da Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é dose-dependente, entre 75-300 mcg. A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é bem absorvida e sofre baixo efeito de primeira passagem hepática. A concentração plasmática máxima é atingida dentro de 1-3 h após administração oral. A fixação às proteínas plasmáticas é de 30-40%.

A Cloridrato de Clonidina (substância ativa) é rápida e amplamente distribuída nos tecidos e atravessa as barreiras hematoencefálica e placentária.

Metabolismo e eliminação

A meia-vida de eliminação final varia de 5 a 25,5 horas e pode ser prolongada até 41 horas em pacientes com disfunção renal grave.

Cerca de 70% da dose administrada é excretada pela urina, principalmente na forma inalterada (40-60% da dose). O seu metabólito principal, p-hidroxiCloridrato de Clonidina (substância ativa), é farmacologicamente inativo.

Aproximadamente 20% do total é excretado pelas fezes.

A farmacocinética da Cloridrato de Clonidina (substância ativa) não é influenciada por alimentos, nem pela etnia do paciente.

O efeito anti-hipertensivo é alcançado com concentrações plasmáticas entre 0,2 e 2,0 ng/ml em pacientes com função renal normal. O efeito hipotensivo é atenuado ou reduzido com concentrações plasmáticas acima de 2,0 ng/mL. 

Cuidados de Armazenamento

Manter em temperatura ambiente (15° C a 30° C), protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Os comprimidos são brancos, redondos e achatados.

Em uma das faces há uma gravação 01 C (0,100 mg), 15 C (0,150 mg) ou 02 C (0,200 mg) em cada lado do sulco de partição; na outra face há o símbolo da companhia.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS-1.0367.0058

Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828.

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.