Bula de Azelan - Creme 30G

Para que serve

 Azelan creme é indicado para o tratamento da acne.

Como o Azelan funciona?

Azelan é um medicamento na forma de creme que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Contraindicação

Azelan é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.

Como usar

Uso externo.

Lave o local de aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm de creme é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele, deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan creme em crianças com idade abaixo de 12 anos não foram estabelecidas.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Azelan?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não utilize o dobro da medicação para compensar.

Precauções

Azelan destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos, a boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, a boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan.

O ácido benzoico é suavemente irritante à pele, aos olhos e às membranas mucosas.O propilenoglicol pode causar irritação da pele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram queimação no local da aplicação, coceira (prurido) no local da aplicação e vermelhidão (eritema) no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA:

• Muito comum (?1/10);
• Comum (?1/100 a <1/10);
• Incomum (?1/1.000 a <1/100);
• Rara (?1/10.000 a <1/1.000);
• Muito rara (<1/10.000);
• Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).

Geralmente, a irritação local da pele regride ao longo do tratamento.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan creme (frequência desconhecida):

• Angioedema (edema de camadas mais profundas da pele, vias respiratórias ou mucosa do intestino), dermatite de contato, inchaço dos olhos, inchaço da face (que pode ocorrer com hipersensibilidade);
• Rash;
• Coceira (urticária);
• Agravamento da asma.

Em estudos clínicos envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 18 anos (454/1336; 34%) a tolerância local de Azelan creme foi similar entre pacientes pediátricos e adultos.

População Especial

Gravidez, amamentação e fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos

Os estudos clínicos realizados com Azelan não estabelecem segurança e eficácia específica para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Composição

Cada g de Azelan crene contém:

200mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol, ácido benzoico e água purificada.

Superdosagem

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

Interação Medicamentosa

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Ácido azelaico (substância ativa) com outras substâncias.

Ação da Substância

Resultado de eficácia

A eficácia terapêutica de Ácido azelaico (substância ativa) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colonização de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície lipídica da pele.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A eficácia terapêutica de Ácido azelaico (substância ativa) no tratamento da acne baseia-se em sua ação antimicrobiana e na influência direta sobre a hiperqueratose folicular.

Clinicamente, observa-se uma redução significativa da concentração de colônização de Propionibacterium acnes, assim como uma significante diminuição da fração de ácidos graxos livres na superfície lipídica da pele.

O ácido azelaico, in vitro e in vivo, inibe a proliferação dos queratinócitos e normaliza o processo de diferenciação epidérmica final anômala, presente na acne.

Estudos realizados em orelhas de coelhos demonstraram que o ácido azelaico acelera a lise dos comedões induzidos por tetradecanos.

Embora a fisiopatologia da rosácea não seja completamente compreendida, existe cada vez mais consenso que a inflamação que envolve a elevação de várias moléculas pró-inflamatórias efetivas, tais como a calicreína-5 e catelicidina, bem como espécies de oxigénio reativas (ROS), seja um processo central desta doença.

Farmacocinética

O ácido azelaico penetra em todas as camadas da pele humana após a aplicação tópica do medicamento. A penetração é mais rápida na pele danificada do que na pele íntegra.

Um total de 3,6% da dose aplicada é absorvido através da pele após uma única aplicação tópica de 1 g de ácido azelaico (5 g de creme).

Estudos clínicos realizados em pacientes com acne indicaram taxas de absorção de ácido azelaico similares para as formas farmacêuticas gel e creme de Ácido azelaico (substância ativa).

Uma parte do ácido azelaico absorvido através da pele é excretada em sua forma inalterada na urina.

A porção restante é quebrada por beta-oxidação, originando ácidos dicarboxílicos com cadeias menores (C₇, C₅), os quais também foram encontrados na urina.

No estado de equilíbrio, níveis plasmáticos do ácido azelaico encontrados em pacientes com rosácea, após 8 semanas de tratamento com 2 aplicações diárias de Ácido azelaico (substância ativa) gel, ficaram dentro do intervalo observado também em voluntários e em pacientes com acne, submetidos a dietas normais. Isto indica que a extensão da absorção percutânea do ácido azelaico, após 2 aplicações ao dia de Ácido azelaico (substância ativa) gel, não altera a concentração sistêmica do ácido azelaico derivado da dieta e de fontes endógenas de uma forma clinicamente significativa.

Dados de segurança pré-clínicos

Cuidados de Armazenamento

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após aberto, válido por 6 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Azelan apresenta-se como um creme branco e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS – 1.7056.0089

Farm. Resp.:
Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16.532

Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate - Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15