Bula de Baycuten - N Creme 40G

Para que serve

Baycuten N é indicado para o tratamento de eczema (lesão na pele) e processos inflamatórios da pele (dermatite), especialmente aqueles causados por fungos. Estas infecções podem ocorrer em muitas partes do corpo e frequentemente se manifestam por meio de vermelhidão, descamação ou inflamação da pele, muitas vezes acompanhada de ardor, prurido (coceira) ou ferimento úmido.

Como o Baycuten N funciona?

Baycuten N contém duas substâncias ativas: dexametasona e clotrimazol. A dexametasona tem ação anti- inflamatória, antialérgica, além de aliviar a coceira (prurido) e o inchaço (edema) e o clotrimazol combate infecções causadas por fungos ou por bactérias gram-positivas.

Contraindicação

Você não deve usar o Baycuten N se:

• For alérgico ao clotrimazol, à dexametasona, ao álcool cetoestearílico, ou a qualquer outro componente da fórmula;
• Tiver uma das seguintes doenças: sífilis, tuberculose, catapora, reações à vacina contra a varíola, infecções virais da pele como herpes simples e rosácea (manchas avermelhadas na pele do rosto), na dermatite perioral (inflamação da pele ao redor da boca) e durante os primeiros três meses de gravidez. Durante os outros meses de gravidez e em crianças, Baycuten N não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.

Se estiver amamentando, não use Baycuten N nas mamas.

Pacientes com eczema endógeno (dermatite atópica) devem evitar curativos fechados sobre a área em tratamento com Baycuten N.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Siga as instruções cuidadosamente, caso contrário, Baycuten N poderá não ter o efeito adequado.

Você deve usar Baycuten N conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de outra forma.

Aplique duas vezes ao dia uma camada fina de Baycuten N suficiente para cobrir a área afetada da pele e friccione até que o creme desapareça. Os períodos mais apropriados para a aplicação do creme são de manhã e à noite.

Nos casos graves, o creme pode ser aplicado em compressa de gaze estéril para manter contato com a pele o maior tempo possível.

Troque diariamente toalhas e roupas que ficam em contato com as áreas infectadas. Esta simples ação evitará que a infecção por fungos passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Duração do tratamento

Para a cura completa, o tratamento deve ser continuado por vários dias após os sintomas, como prurido (coceira) ou ardor, desaparecerem.

Inflamações e infecções da pele geralmente melhoram em 8 a 10 dias. Se os sintomas não melhorarem nesse período ou se piorarem, consulte seu médico.

Como as infecções por fungos podem continuar na pele mesmo após todos os sinais de inflamação tenham diminuído (vermelhidão, inchaço e ferimento úmido), pode ser necessário um tratamento posterior com creme/ pomada antifúngica. Consulte seu médico.

Tratamentos de longa duração devem ser realizados somente com supervisão médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Baycuten N?

Se você se esquecer de usar uma dose de Baycuten N, não use uma maior quantidade na próxima vez e continue o tratamento conforme recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Devido a presença de corticoide, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo), durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a absorção.

Baycuten N pode reduzir a eficácia e segurança dos produtos de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando aplicado em área genital (mulheres: lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Reações Adversas

A aplicação de Baycuten N na pele, mesmo que lesada, só permite a absorção de quantidades muito pequenas das substâncias ativas na corrente sanguínea. Portanto, é improvável a ocorrência de qualquer reação adversa quando Baycuten N é utilizado.

Ocasionalmente podem ocorrer reações na pele como ardência, coceira (prurido) ou reações alérgicas. O uso externo de corticosteroides como a dexametasona quando aplicado em grandes áreas da pele e/ou por um período prolongado ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, dilatação persistente dos pequenos vasos sanguíneos na pele (telangiectasia), mudança no crescimento dos pelos (hipertricose), atrofia da pele, aparecimento de estrias na pele causada por dano às fibras elásticas. A possibilidade de aparecimento das reações adversas geralmente ocorre com o aumento da duração do tratamento; portanto o uso prolongado do produto deve ser evitado.

Se as reações adversas aparecerem na primeira utilização ou se houver piora de sintomas, suspenda o uso de Baycuten N e informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações adversas pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e Amamentação

Baycuten N não deve ser usado nos três primeiros meses de gravidez por conter em sua composição o ingrediente dexametasona. Após o terceiro mês de gravidez e em crianças, Baycuten N não deve ser usado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.

Baycuten N não deve ser utilizado nas mamas durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não existem contraindicações do uso de Baycuten N relativas à faixa etária.

Em bebês, Baycuten N não deve ser aplicado em grandes áreas da pele ou por um período prolongado.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.

O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contato).

Composição

Cada 100 g de creme contêm:

Excipientes: ésteres de ácido mono, di- e tri- (alquiltetraglicoléter)-o-fosfórico, álcool cetoestearílico, éster do ácido caprílico/ cáprico, álcool benzílico e água purificada.

Superdosagem

Não há relatos disponíveis de reações adversas devido ao uso de grande quantidade de Baycuten N.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Avaliou-se a eficácia do creme de Clotrimazol + Acetato de Dexametasona (substância ativa) em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica demonstrou ser a Candida sp, o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu consideravelmente o número desses micro-organismos.

A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.

A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação dos micro-organismos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de absorção do clotrimazol em creme é também de aproximadamente 1%.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de dano significativo. Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da aplicação), observou-se somente ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.

Dados Pré-clínicos

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Baycuten N apresenta-se na forma de um creme branco sem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Venda sob prescrição médica.

M.S. - 1.7056.0023
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura – CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
GP Grenzach Produktions GmbH
Grenzach – Wyhlen – Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15