Bula de Benalet - Mel Limão 4 Pastilhas

Para que serve

Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.

Como este medicamento funciona?

Benalet contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a congestão nasal e dos brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na passagem do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.

Contraindicação

Você não deve usar Benalet nos seguintes casos:

• Alergia a qualquer componente de sua fórmula;
• Deficiência da função renal ou falência hepática severa, pois podem levar ao acumulo de amônio;
• Epilepsia;
• Síndrome de QT longo congênita;
• Bradicardia;
• Hipomagnesemia;
• Hipocalemia;
• Feocromocitoma;
• Arritmias cardíacas;
• Diabetes;
• Mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;
• Pacientes fazendo uso concomitante com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da monoaminoxidase (MAO);

Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Uso oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais que 8 pastilhas por dia.

Uso em idosos:

Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial) em pacientes idosos.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você apresenta condições respiratórias como enfisema, bronquite crônica, asma bronquial aguda ou crônica, glaucoma de ângulo agudo, hiperplasia na próstata com retenção urinária, devem consultar o médico antes de usar esse produto.

Não utilize o produto para tosse crônica ou persistente, tal como ocorre com asma ou com tosses acompanhadas secreções excessivas, somente se recomendado por seu médico.

Esse produto pode causar sonolência, portanto evite situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

Durante a utilização de Benalet, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma grandes quantidades de álcool, tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, e antes de usar qualquer depressor do sistema nervoso central consulte um médico.

Consulte o médico caso os sintomas piorem ou apareçam novos sintomas.

Benalet sabores menta e mel-limão contêm o corante amarelo de Tartrazina (FD&C no 5) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Benalet é geralmente bem tolerado. No acompanhamento pós-comercialização do produto foram identificados os seguintes eventos adversos:

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Vertigens, estado confusional, irritabilidade, alucinações, nervosismo, agitação, coordenação anormal, convulsão, distúrbio da atenção, tontura, dor de cabeça, insônia, parestesia, sedação, sonolência, tremor, visão borrada, zumbido, hipotensão, palpitações, taquicardia, desconforto peitoral, diminuição na secreção de muco, dor nas costas, garganta, nariz e boca seca, irritação na garganta, diarreia, constipação, dispepsia (indigestão), náusea, vômitos, desconforto estomacal, edema de faringe, prurido, rash, urticaria, retenção urinária e astenia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez:

A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida.

Benalet deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta.

Recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada pastilha contém:

Excipientes (sabor mel-limão):

Ácido cítrico, aroma artificial de mel, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante amarelo FD&C no 5, corante amarelo FD&C no 6, glicirrizinato monoamônico, mentol, óleo de limão siciliano, sacarina sódica di-hidratada e talco.

Excipientes (sabor framboesa):

Ácido cítrico, aroma artificial de framboesa, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante caramelo, corante vermelho FD&C no 3, glicirrizinato monoamônico, mentol, sacarina sódica di-hidratada e talco.

Excipientes (sabor menta):

Ácido cítrico, aroma de menta, base para bala açúcar granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante amarelo FD&C no 5, corante azul FD&C no 1, essência de limão, glicirrizinato monoamônico, mentol, sacarina sódica di-hidratada e talco.

Superdosagem

Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o uso de Benalet.

Dados da literatura envolvendo superdose ocorrida com uso de outros medicamentos contendo cloridrato de difenidramina apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso de superdose.

Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas apresentados pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Deve-se evitar o uso concomitante de Citrato Sódio + Cloreto De Amônio + Difenidramina (substância ativa) com:

• Outros antitussígenos como a codeína;
• Outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo os de aplicação tópica;
• Inibidores da MAO (ex.: selegilina, moclobemida), pois o uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
• Outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (ex.: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool, pois pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos;
• Fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG, como antiarrítmicos de classe Ia (ex.: disopiramina) e classe III (ex.: amiodarona, sotalol). As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da MAO, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. Citrato Sódio + Cloreto De Amônio + Difenidramina (substância ativa) pode gerar um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A eficácia de cloridrato de difenidramina foi comprovada por Bickerman1 que comparou uma dose de 50 mg de difenidramina e 15 mg de codeína em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado envolvendo 9 voluntários sadios. A tosse foi induzida por inalação de ácido cítrico concentrado e após 5 inalações foi determinada a frequência e intensidade basal.

Após a administração dos medicamentos a medida de frequência e intensidade da tosse foi realizada de hora em hora e comparada com o valor basal. A difenidramina mostrou significativa atividade antitussígena (p < 0.05) por até 3 horas após administração.

O resultado obtido é semelhante ao de 15 mg de codeína. Rodgers conduziu um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 10 voluntários saudáveis.

Comprovouse que o cloridrato de difenidramina produz um efeito antitussígeno de mesma ordem que a codeína, constituindo definitiva evidência de eficácia.

Packman et al em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 20 voluntários saudáveis, com indução de tosse por inalação de ácido cítrico, detectou que a atividade antitussígena de cloridrato de difenidramina resulta da ação anestésica local do mesmo ou de níveis mais baixo que aquelas requeridas para produzir um efeito antihistamínico.

antihistamínico. Lilienfield et al e Summers conduziram estudos duplo-cego, cruzado, placebo-controlado para avaliar o efeito antitussígeno de cloridrato de difenidramina em tosse crônica relacionada com bronquite. A dose de 25 mg de cloridrato de difenidramina ou placebo foi administrada a cada 4 horas. A análise estatística dos resultados indicou que a frequência da tosse foi significativamente diminuída (p < 0.05) nos dois estudos.

Tebrock publicou os resultados obtidos em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo inerte com 472 pacientes com resfriado comum. O cloridrato de difenidramina foi administrado 4 vezes ao dia por 3 dias.

Diariamente os pacientes foram avaliados com relação à alteração na severidade da tosse. Após o Dia 1, 33,1% dos pacientes com tosse seca reportaram melhora (tosse havia passado ou melhorado) comparados com 23,9% dos pacientes que tomaram apenas o veículo inerte. As respostas em ambos os grupos no dia subsequente foram comparáveis, 10,1% no grupo de cloridrato de difenidramina e 8,3% no grupo de veículo inerte reportaram que a tosse havia passado no final do Dia 2, e 30,4% e 29,8% respectivamente havia passado no final do Dia 3.

Melhora geral da tosse, independente do tipo, no Dia 1 foi significativamente maior (p < 0,05) no grupo de cloridrato de difenidramina que no grupo de veículo inerte.

No grupo de cloridrato de difenidramina, 32,4% melhoraram no final do Dia 1 comparado com 23,2% no grupo de veículo inerte. No entanto, a melhora na condição da tosse foi mais frequente no grupo de cloridrato de difenidramina nos dias subsequentes (dia 2, 73,8% comparado com 66,0%; Dia 3, 85,6% comparado com 84,6%), porém essas diferenças não foram estatisticamente significantes.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Citrato Sódio + Cloreto De Amônio + Difenidramina (substância ativa) contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, por meio do bloqueio dos receptores histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos, inibindo o reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local.

Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão nasal e brônquica.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na permeabilidade das vias aéreas.

Propriedades Farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento

Benalet deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

• - Benalet menta: pastilha retangular verde.
• - Benalet framboesa: pastilha retangular vermelha.
• - Benalet mel-limão: pastilha retangular amarela.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS - 1.5721.0012

Farmacêutica Responsável: Patricia Meneguello da Silva Carvalho
CRF – SP n° 30.538

Fabricado e Embalado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA
São José dos Campos - SP
Indústria Brasileira

Registrado por:
Johnson & Johnson Industrial Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 – São José dos Campos – SP
CNPJ: 59.748.988/0001-14