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Para que serve

Benevran Gel

O Benevran foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor nas seguintes condições: 

• Entorses;
• Lesões;
• Contusões;
• Distensões;
• Torcicolo;
• Dores nas costas;
• Dor muscular;
• Dor pós-traumática;
• Lesões causadas pela prática esportiva;
• Tendinite;
• Cotovelo do tenista;
• Bursite;
• Alguns tipos de artrites leves (atralgia, dor articular) nos joelhos e dedos.

O Benevran também pode ser usado para tratar outras condições determinadas por um médico.

Benevran Comprimido Revestido

Benevran foi indicado para aliviar a dor e reduzir os sintomas da inflamação como inchaço e dor nas seguintes condições:

• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação.

Benevran também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

Benevran Gotas

Benevran gotas é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições agudas:

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade)

• Artrite juvenil crônica.

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade)

• Entorses, distensões e outras lesões;
• Dor e inflamação no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo;
• Infecções do ouvido, nariz e garganta.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada.

Febre isolada não é uma indicação.

Benevran gotas é indicado principalmente para uso em crianças, mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a adultos.

Como Benevran funciona?

Benevran Gel

A substância ativa, o diclofenaco dietilamônio, pertence ao grupo dos medicamentos chamados antiinflamatórios não esteroidais.

O Benevran é um medicamento antiinflamatório tópico que age sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a dor.

A formulação do medicamento foi desenvolvida especialmente para ser friccionada sobre a pele.

Benevran Comprimido Revestido

Antes de tomar Benevran, leia atentamente esta bula.

Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.

Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa de Benevran comprimido revestido é o diclofenaco potássico.

Benevran pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) usados para tratar dor e inflamação.

Benevran alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como Benevran funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Benevran possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Benevran Gotas

Antes de tomar Benevran, leia atentamente esta bula.

Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente.

Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado.

Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. A substância ativa de Benevran gotas é o diclofenaco resinato.

Benevran pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação.

Benevran alivia os sintomas da inflamação, tais como dor e inchaço, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas) responsáveis pela inflamação, dor e febre.

Não tem nenhum efeito na causa da inflamação ou febre.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

Benevran possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

Contraindicação

Benevran Gel

Não use Benevran se:

Você já tiver apresentado alguma reação alérgica ao diclofenaco ou a outro medicamento utilizado para o tratamento de dor, febre ou inflamação, tais como o ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico (substância também utilizada para prevenir a coagulação sanguínea). Ou qualquer outro componente desse medicamento.

Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma reação alérgica a essas substâncias podem incluir: asma, respiração ofegante, erupção cutânea ou urticária, inchaço da face ou da língua, nariz gotejante.

Você for alérgico a propilenoglicol, álcool isopropílico ou à qualquer outro ingrediente da formulação.

O propilenoglicol pode causar, em algumas pessoas, uma leve irritação localizada na pele.

Você estiver nos últimos três meses de gravidez.

Durante os dois primeiros trimestres, não utilize Benevran sem orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 14 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica.

Benevran Comprimido Revestido

Você não pode tomar este medicamento se:

• For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e face inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• Tem úlcera no estômago ou no intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Sofre de insuficiência hepática e renal;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Benevran comprimido revestido.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Benevran Gotas

Você não pode tomar este medicamento se:

• For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
• Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação), face inchada;
• Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• Tem úlcera no estômago ou no intestino;
• Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras;
• Sofre de insuficiência hepática e renal;
• Tem insuficiência cardíaca grave;
• Você está nos últimos três meses de gravidez.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Benevran gotas.

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Benevran gel

1. Quando for utilizar o produto pela primeira vez, encaixe a parte superior da tampa no lacre da bisnaga e gire no sentido horário.
2. Aperte delicadamente a bisnaga para sair uma pequena quantidade do gel e aplique sobre a área dolorida ou inchada, esfregando levemente sobre a pele.
3. A quantidade necessária depende do tamanho da área afetada, mas sempre deve-se cobrir e esfregar levemente toda a área afetada.
4. Você notará um leve efeito refrescante quando você esfregar o produto na área afetada.
5. Lave suas mãos após cada aplicação de Benevran para evitar contatos acidentais com a boca e olhos, a menos que as mãos sejam a área em tratamento.
6. Não use Benevran por mais de duas semanas. No caso do tratamento de artrites leves nos joelhos e dedos, o produto não deve ser utilizado por mais de 3 semanas, a menos que recomendado por um médico.

Se os sintomas não melhorarem após 1 semana de uso ou se ficarem ainda piores, consulte um médico.

Benevran Comprimido revestido

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico.

Não exceda a dose recomendada.

Os comprimidos revestidos de Benevran devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio.

Tome os comprimidos revestidos com o estômago vazio.

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Benevran comprimido revestido por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos revestidos de Benevran você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg.

Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes.

A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg.

Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário.

Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais.

Não exceder 200 mg/dia.

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Benevran por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Benevran Gotas

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Benevran gotas não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.

• Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura;
• Vire o frasco de cabeça para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher;
• O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções da figura abaixo:

Agite bem antes de usar.

Utilizar uma colher.

Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Benevran gel

Adultos e adolescentes acima de 14 anos de idade

O Benevran deve ser aplicado massageando suavemente a pele e cobrindo a área inchada ou dolorida, 3 a 4 vezes ao dia.

A quantidade apropriada poderá variar dependendo do tamanho da área afetada.

Você notará um leve efeito refrescante quando você massagear o produto na área afetada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 

Benevran Comprimido revestido

Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Benevran comprimido revestido por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos revestidos de Benevran você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg.

Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes.

A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.

No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg.

Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário.

Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais.

Não exceder 200 mg/dia.

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Benevran por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Benevran Gotas

Recomenda-se tomar Benevran durante as refeições.

Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.

É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Benevran gotas por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de Benevran você deverá tomar.

Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Crianças e adolescentes

Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são geralmente suficientes. A dose total diária deve geralmente ser dividida em 2 a 3 doses separadas;

Exemplo: uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses separadas;

Não exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto (como por exemplo comprimidos dispersíveis e drágeas). Entretanto, o médico pode recomendar Benevran gotas para uso adulto em alguns casos específicos.

A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas.

Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses separadas.

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar Benevran por mais de algumas semanas, você deve garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar Benevran, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O que devo fazer quando eu me esquecer usar Benevran?

Benevran Gel

Se você se esquecer de aplicar Benevran aplique-o assim que possível e continue o tratamento normalmente.

Se você se lembrar somente no momento da próxima aplicação, faça apenas uma aplicação, ou seja, não utilize uma quantidade em dobro do medicamento e continue o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Benevran Comprimido e Benevran Gotas

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar.

Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual.

Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Benevran Gel

• Não aplique o Benevran em superfícies descascadas da pele ou em feridas e escoriações abertas, ou dentro da boca ou vagina, ou em peles que tenham urticárias ou eczema;
• Lave as mãos após usar o Benevran, a menos que as mãos sejam a área em tratamento;
• Tenha cuidado para não aplicar o Benevran em seus olhos. Se isto ocorrer, lave-os com água limpa e procure um médico ou farmacêutico, se o desconforto persistir;
• O Benevran Gel deve ser utilizado somente para uso externo. Não utilize dentro da boca. O Benevran não deve ser ingerido;
• Descontinue o tratamento, se a pele desenvolver urticária ou erupções cutâneas após a aplicação do produto;
• Faixas comumente utilizadas em lesões do tipo entorses podem até ser utilizadas, embora não utilize qualquer tipo de bandagem, curativo ou atadura que não permita a passagem de ar (como, por exemplo, envolver a lesão com plástico após o uso de Benevran);
• Evite aplicar o Benevran, em grandes áreas da pele ou por período mais longo do que o recomendado, a não ser quando recomendado pelo médico.

O Benevran não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, exceto nos casos de artrite juvenil crônica.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Em caso de dúvida, procure um médico.

Benevran Comprimidos revestidos

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Benevran:

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Benevran geralmente não é recomendado;
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Benevran, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• Em geral, é importante tomar a menor dose de Benevran que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;
• Se você está tomando Benevran simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);
• Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• Se você apresenta inchaço nos pés;
• Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Benevran.

Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Benevran você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.

Benevran pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente.

Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Benevran.

Em casos muito raros Benevran, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão na pele, com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise ao seu médico imediatamente. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Benevran

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Benevran, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas).

O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Benevran precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Benevran Gotas

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com Benevran:

• Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com Benevran geralmente não é recomendado;
• Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Benevran, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• Em geral, é importante tomar a menor dose de Benevran que alivia a dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
• Se você está tomando Benevran simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina;
• Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal);
• Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn);
• Se você tem problemas no fígado ou nos rins;
• Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• Se você apresenta inchaço nos pés;
• Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Benevran.

S a qualquer momento, enquanto estiver tomando Benevran, você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico imediatamente.

Benevran pode reduzir os sintomas de uma infecção (ex.: dor de cabeça, febre) e pode, desta forma, fazer com que a infecção fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente.

Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando Benevran.

Em casos muito raros Benevran, assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas alérgicas graves [ex.: rash (vermelhidão com ou sem descamação)].

Se você apresentar algum dos sintomas descritos acima, avise o seu médico imediatamente.

Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com Benevran

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com Benevran, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática (nível de transaminases), sua função renal (nível de creatinina) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).

O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se Benevran precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Em caso de dúvida, procure um médico.

Reações Adversas

Benevran Gel

Assim como outros medicamentos, o Benevran pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todos os pacientes apresentem.

Alguns efeitos adversos raros e muito raros podem ser graves.

• Comuns (> 1/100 e ? 1/10);
• Raros (? 1/10.000 e ?1/1.000);
• Muito raros (?1/ 10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.

O Benevran pode algumas vezes causar efeitos indesejáveis, como por exemplo:

Mais comuns (> 1/100 e ? 1/10)

• Coceira;
• Vermelhidão;
• Inchaço ou formação de bolhas na região tratada da pele;
• Sensação de queimação na pele.

Muito raros (? 1/10.000)

• Erupção cutânea com pústulas;
• Reações alérgicas tais como: (rash pruriginoso, respiração curta ou ofegante, sibilos, sensação de aperto no peito (sintomas de asma) ou edema em face, lábios, boca, língua ou glote que possam causar dificuldade para engolir, falar ou respirar).

O Benevran também pode causar aumento da sensibilidade da pele aos raios solares. Um sinal possível, é a queimadura devido ao sol, com coceiras, inchaço e formação de bolhas.

Se você apresentar estes sintomas ou outros efeitos indesejáveis não mencionados, pare de usar o Benevran e procure um médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Benevran Comprimido revestido e Benevran Gotas

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando Benevran podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Benevran comprimido revestido e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser sérias.

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo

• Dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco);
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento

• Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia);
• Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose);
• Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactoides);
• Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema);
• Pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos);
• Memória prejudicada (sinais de problemas de memória);
• Convulsões;
• Ansiedade;
• Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica);
• Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame);
• Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); - dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão);
• Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite);
• Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre);
• Bômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal);
• Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica);
• Fezes negras (sinais de melena);
• Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera gastrointestinal);
• Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• Dor de estômago grave (sinais de pancreatite);
• Amarelamento da pele e dos olhos (sinais de icterícia), náusea, perda de apetite, urina escura (sinais de hepatite / insuficiência hepática);
• Sintomas típicos de gripe, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas em exames de sangue (sinais de doenças hepáticas, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática);
• Bolhas (sinais de dermatite bolhosa);
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos), rash cutâneo com bolhas (vermelhidão na pele com ou sem descamação), bolhas nos lábios, olhos e boca, inflamação na pele com descamação ou peeling (sinais de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson se febre ou necrólise epidérmica tóxica);
• Rash cutâneo com descamação ou peeling (sinais de dermatite esfoliativa);
• Aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinais de reação de fotossensibilidade);
• Manchas roxas na pele (sinais de púrpura ou púrpura de Henoch-Schonlein, se causada por alergia);
• Inchaço, sensação de fraqueza, ou micção anormal (sinais de insuficiência renal aguda);
• Excesso de proteína na urina (sinais de proteinúria);
• Inchaço na face ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais de síndrome nefrótica);
• Produção de urina mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea (sinais de nefrite tubulointersticial);
• Diminuição grave da quantidade de urina (sinais de necrose papilar renal);
• Inchaço generalizado (sinais de edema).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Dor de cabeça;
• Tontura;
• Tertigem;
• Náusea;
• Vômito;
• Diarreia;
• Indigestão (sinais de dispepsia);
• Dor abdominal;
• Flatulência;
• Perda do apetite
• Exames de função do fígado anormais (ex.: aumento nível de transaminases);
• Rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Palpitações;
• Dor no peito.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência;
• Dor de estômago (sinais de gastrite);
• Problemas no fígado;
• Rash com prurido (sinais de urticária). 

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Nível baixo de células vermelhas sanguíneas (anemia);
• Nível baixo de células brancas sanguíneas (leucopenia);
• Desorientação;
• Depressão;
• Dificuldade de dormir (sinais de insônia);
• Pesadelos;
• Irritabilidade;
• Formigamento ou dormência nas mãos ou pés (sinais de parestesia);
• Tremores;
• Distúrbios do paladar (sinais de disgeusia);
• Distúrbios de visão (sinais de problemas visuais, visão borrada, diplopia);
• Ruídos nos ouvidos (sinais de zumbido);
• Constipação;
• Ferimentos na boca (sinais de estomatite);
• Inchaço, língua vermelha e dolorida (sinais de glossite);
• Problema no tubo da garganta para o estômago (sinais de distúrbio esofágico);
• Espasmos no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais de doença no diafragma intestinal);
• Palpitações;
• Dor no peito;
• Prurido;
• Rash com vermelhidão e queimação (sinais de eczema);
• Vermelhidão na pele (sinais de eritema);
• Perda de cabelo (sinais de alopecia);
• Prurido;
• Sangue na urina (sinais de hematúria). 

Distúrbios da visão

Se os sintomas de distúrbios da visão ocorrerem durante o tratamento com diclofenaclo potássico comprimido revestido, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Se você estiver tomando Benevran por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida, amamentando, ou planeja engravidar, procure a orientação de um médico ou farmacêutico caso você necessite utilizar este medicamento.

Não utilize Benevran se você estiver grávida, especialmente durante os três últimos meses de gestação, pois pode causar danos à futura criança ou pode causar problemas no nascimento.

Seu médico irá lhe explicar os riscos potenciais envolvidos no uso de Benevran durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico caso esteja amamentando.

Benevran não é recomendado durante a amamentação.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Benevran durante a gravidez ou a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de Benevran. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas.

É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Uso em crianças

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Neste caso de artrite juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, Benevran suspensão oral e gotas.

Influência na habilidade de dirigir ou utilizar máquinas

O uso de Benevran é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você toma, ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Em caso de dúvida, procure um médico.

Composição

Benevran gel

Cada g do Benevran contém:

11,6 mg de diclofenaco dietilamônio*.

*Equivalentes a 10,5 mg de diclofenaco potássico e 10,0 mg de diclofenaco sódico.

Excipientes: carbômer, dietilamina, propilenoglicol, petrolato líquido, oleato de decila, álcool cetoestearílico etoxilado, butil-hidroxitolueno, álcool isopropílico, essência melody e água purificada.

Benevran Comprimido revestido

Cada comprimido revestido de Benevran contém:

50 mg de diclofenaco potássico.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, talco, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio, polímero catiônico ácido metacrílico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº 6, macrogol.

Benevran Gotas

Cada 1mL da suspensão oral de Benevran contém:

50 mg* de diclofenaco resinato.

Excipientes: resina de troca iônica, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, sacarina sódica, butil- hidroxitolueno, propilparabeno, essência de tutti-frutti e petrolato líquido.

*Cada 50,000 mg de diclofenaco resinato equivalem a 15,000 mg de diclofenaco potássico.

Aproximadamente 32 gotas/mL e 0,5 mg/gotas.

Superdosagem

Benevran gel

O Benevran deve ser usado apenas externamente.

Se você ou uma criança ingerir o gel, contate um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Benevran Comprimido Revestido e Benevran Gotas

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito, hemorragia gastrintestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.

No caso de intoxicação significante, insuficiência nos rins aguda e insuficiência no fígado podem ocorrer.

Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco.

O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.

Tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado em casos de complicações tais como hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.

Medidas específicas tais como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de ligação à proteínas e metabolismo extenso.

Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago (ex.: lavagem gástrica e vômito) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal.

Se você acidentalmente utilizar Benevran comprimido revestido acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento.

Você pode necessitar de atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) a partir da aplicação tópica do gel é muito baixa, interações medicamentosas com o uso deste medicamento são pouco prováveis.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (substância ativa) demonstrou eficácia no alívio da dor e inflamação, bem como melhora no tempo de retorno às atividades normais em:

• Inflamações do tecido mole, p.ex. entorses, lesões e contusões ou dores nas costas (injúrias esportivas);
• Reumatismos de tecido mole, p. ex. tendinite, bursite;
• Alívio da dor de artrite não séria nos joelhos e dedos.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico

Medicamento tópico para dor nas articulações e dor muscular. Medicamento anti-inflamatório tópico, não-esteroidal, para uso tópico. (ATC M02A A15).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é um medicamento anti-inflamatório não-esteroidal (AINE), com pronunciadas propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. A inibição da síntese de prostaglandinas é o mecanismo de ação primário do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Nas inflamações e dores de origem traumática ou reumática, este medicamento alivia a dor, reduz o inchaço e diminui o tempo para o retorno às funções normais. Devido à base aquosa-alcoólica, o gel também exerce um efeito suavizante e refrescante.

Os dados clínicos demonstraram que o gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) reduz a dor aguda em uma hora após a aplicação inicial (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Noventa e quatro por cento (94%) dos pacientes responderam ao gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) após 2 dias de tratamento versus 8% com gel placebo (p < 0,0001). A resolução de dor e deficiência funcional foram alcançados após 4 dias de tratamento com gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) (p < 0,0001 contra o gel placebo).

Absorção:

A quantidade de diclofenaco absorvida sistemicamente a partir de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) é proporcional ao tamanho da área da pele tratada, e depende tanto da dose total aplicada como do grau de hidratação da pele.

Foram determinadas quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco após aplicação tópica de 2,5 g de gel em 500 cm² de pele, determinada pela eliminação renal total, comparada com comprimidos de diclofenaco.

Uma oclusão por um período de 10 horas leva a um aumento de três vezes na quantidade absorvida de diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Distribuição:

As concentrações de diclofenaco foram medidas no plasma, no tecido sinovial e no fluido sinovial após administração tópica de gel de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) nas articulações das mãos e dos joelhos.

As concentrações plasmáticas máximas são aproximadamente 100 vezes menores do que após a administração oral da mesma quantidade de diclofenaco: 99,7% do diclofenaco está ligado às proteínas séricas, principalmente à albumina (99,4%).

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) acumula na pele, que atua como reservatório a partir do qual há uma libertação sustentada do ativo nos tecidos subjacentes. A partir daí, o diclofenaco, preferencialmente, é distribuido e permanece nos tecidos inflamados profundos, tais como as articulações, onde se encontra em concentrações até 20 vezes mais altas do que no plasma.

Metabolismo:

A biotransformação do diclofenaco dietilamônio (substância ativa) envolve parcialmente a glucuronidação da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla que resulta em vários metabólitos fenólicos, a maior parte dos quais é convertida em conjugados glucuronídeos. Entretanto, dois dos metabólitos fenólicos são biologicamente ativos, em uma amplitude bem menor que a do diclofenaco dietilamônio (substância ativa).

Eliminação:

O clearance sistêmico total do diclofenaco do plasma é 263 ± 56 ml/min. A meia-vida terminal plasmática é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos, incluindo os dois ativos, também têm meias-vidas plasmáticas curtas de 1-3 horas.

Um dos metabólitos, o 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco tem uma meia-vida maior, mas é virtualmente inativo.

O diclofenaco e seus metabólitos são excretados principalmente pela urina.

Insuficiência Renal e Hepática:

Não é esperado o acúmulo de diclofenaco dietilamônio (substância ativa) e de seus metabólitos em pacientes que sofrem de insuficiência renal.

Nos pacientes com hepatite crônica ou com cirrose não descompensada, a cinética e o metabolismo do diclofenaco são as mesmas que nos pacientes sem doença hepática.

Dados de segurança Pré-Clínicos

Estudos pré-clínicos dos estudos de toxicidade de dose aguda e doses repetidas, bem como os estudos de genotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade com diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não revelaram nenhum risco específico para humanos, nas doses terapêuticas.

Não há evidência de que o diclofenaco tenha potencial teratogênico em camundongos, ratos ou coelhos. Não há influência do diclofenaco sobre a fertilidade em ratos.

O diclofenaco dietilamônio (substância ativa) não influenciou a fertilidade das matrizes (ratos) nem o desenvolvimento pré, peri e pós-natal da prole.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Benevran Gel

O Benevran é um gel homogêneo branco, levemente translúcido, isento de grumos e impurezas.

Benevran Comprimido Revestidos

Os comprimidos revestidos são na cor marrom avermelhado, circular e biconvexo.

Benevran Gotas

Benevran gotas é uma suspensão oleosa homogênea, na cor creme, com sabor e odor de tutti-frutti, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Benevran Gel

Registro MS nº:1.6773.0236

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP nº 37.788.

Registrado por:
Legrand pharma indústria farmacêutica LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°
Km 08 Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26.
Indústria brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Benevran Comprimido revestido

Registro MS nº:1.6773.0236

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP nº 37.788.

Registrado por:
Legrand pharma indústria farmacêutica LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°
Km 08 Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26.
Indústria brasileira.

Fabricado por:
Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda
Manaus – AM.

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP.

Venda sob prescrição médica.

Benevran Gota

Registro MS nº:1.6773.0236

Farm.Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF SP nº 37.788.

Registrado por:
Legrand pharma indústria farmacêutica LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°
Km 08 Chácara Assay
Hortolândia - SP - CEP 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26.
Indústria brasileira.

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP.

Venda sob prescrição médica.