Bula de Benziflex 5Mg C 15 Comprimidos

Para que serve

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral, cervicobraquialgias.

Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e repouso.

Como Benziflex funciona?

Benziflex é um relaxante muscular.

Benziflex suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular.

A utilização de Benziflex por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares associados a processos músculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Contraindicação

Você não deve utilizar Benziflex nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto;
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária;
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase);
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio;
• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.

Benziflex está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

O produto Benziflex é de uso oral.

Benziflex é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10mg de cloridrato de ciclobenzaprina.

Posologia

A dose usual é de 20 a 40 mg de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina), em duas a quatro administrações ao dia (a cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.

Limite máximo diário:

A dose máxima diária é de 60 mg de Benziflex.

O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Benoflex?

Caso você se esqueça de tomar Benziflex no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

Precauções

Benziflex é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina e imipramina).

Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias reações no SNC.

Benziflex interage com a monoaminoxidase.

Devido à sua ação atropínica, Benziflex deve ser utilizado com cautela em pacientes com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com medicação anticolinérgica.

Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o tratamento com Benziflex.

Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução.

A utilização de Benziflex por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido acompanhamento médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaleia, nervosismo e confusão.

Estas reações somente requerem atenção médica se forem persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.

Cardiovasculares:

Taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.

Digestivas:

Vômitos, anorexia, diarreia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase.

Hipersensiblidade:

Anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.

Músculo-esqueléticas:

Rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas:

Ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele:

Sudorese.

Sentidos especiais:

Ageusia, tinitus.

Urogenitais:

Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas ao Benziflex, devem ser consideradas pelo médico assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do tratamento.

A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaleia e mal estar, o que não é indicativo de adição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

População Especial

Pacientes com hipertireoidismo:

O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.

Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas:

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez:

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de Benziflex em mulheres grávidas.

Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Benziflex durante a gravidez.

Benziflex está classificado na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação:

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno.

Como Benziflex é quimicamente relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Crianças:

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Benziflex em crianças menores de 15 anos.

Idosos:

Não se dispõe de informações. 

Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente com Benziflex do que os adultos jovens.

Odontologia:

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade:

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga.

Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacoinados de lipidose com vacuolação do hepatócito.

No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. Benziflex não afetou, por si mesmo, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e camundongos.

Doses orais de Benziflex, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas.

Benziflex não demonstrou atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição

Cada comprimido revestido de Benziflex 5 mg contém:

Cada comprimido revestido de Benziflex 10 mg contém:

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio tribásico, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Superdosagem

Altas doses de Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer outra reação descrita em Reações Adversas do Benziflex.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

A ciclobenzaprina pode potencializar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.

Para a prescrição de IMAO, é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar reações adversas.

Recomenda-se cautela em casos de administração concomitante de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) e inibidores da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, buspirona, meperidina, tramadol, bupropiona e verapamil, pelo potencial de ocorrência de Síndrome serotoninérgica.

Medicamentos antidiscinéticos e anticolinérgicos podem ter sua ação aumentada pelo Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa), levando a problemas gastrintestinais e a íleo paralítico.

Interferência em exames laboratoriais

Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de Cloridrato de Ciclobenzaprina (substância ativa) sobre o resultado de exames laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Um artigo de revisão que incluiu 101 estudos clínicos randomizados avaliou a eficácia e segurança de relaxantes musculares no tratamento de condições musculoesqueléticas e concluiu que a ciclobenzaprina é efetiva no tratamento da dor de origem muscular, quando comparada ao placebo.

Toth & Urtis revisaram os riscos e benefícios dos relaxantes musculares mais comumente usados na prática clínica para o tratamento da lombalgia. Para tanto, três estudos clínicos realizados com carisoprodol (n=197), dois estudos clínicos, randomizados, duplo-cegos e placebo-controlados com ciclobenzaprina (n=1.405) e três estudos clínicos duplo-cegos e placebo-controlados com metaxalona (n=428) foram incluídos. Os autores concluíram que a ciclobenzaprina tem os maiores e mais recentes estudos clínicos demonstrando seus benefícios. O carisoprodol e a metaxalona também são efetivos, mas a utilidade do carisoprodol é atenuada pelo seu potencial de abuso.

Uma meta-análise avaliou a efetividade da ciclobenzaprina no tratamento da fibromialgia e analisou cinco estudos clínicos randomizados e placebo-controlados. Pollak D.F, em artigo sobre o tratamento de fibromialgia, relata que a ciclobenzaprina em doses de 10 a 30 mg por dia é eficaz no combate à dor, à fadiga e ao distúrbio do sono.

A Associação Médica Brasileira, em conjunto com o Conselho Federal de Medicina, criou o Projeto Diretrizes, sendo que o capítulo de Fibromialgia, que contou com a colaboração da Sociedade Brasileira de Reumatologia, teve a sua publicação em 2004. No tratamento farmacológico é preconizado o uso de ciclobenzaprina, na dose de 10 a 30 mg ao dia, com eficácia significativa no alívio da maioria dos sintomas da fibromialgia.

Embora a maioria dos estudos tenha sido publicada antes de os critérios diagnósticos da fibromialgia pelo ACR (American College of Rheumatology) serem estabelecidos, os critérios de entrada dos estudos analisados incluíram pontos dolorosos e dor generalizada por mais de três meses. As doses de ciclobenzaprina usadas variaram de 10 a 40 mg, conforme a tolerabilidade do paciente. O odds ratio (OR) para uma melhora global com a terapia foi de 3,0 (intervalo de confiança [IC] de 1,6 a 5,6) e concluiu-se que 4,8 pacientes precisam receber tratamento com a ciclobenzaprina para que 1 paciente experimente melhora dos sintomas. A melhora da dor é percebida precocemente, mas não há melhora da fadiga ou dos pontos dolorosos 

O uso de relaxantes musculares para tratamento da lombalgia ainda é alvo de controvérsias entre a classe médica, em especial por causa dos efeitos adversos, como sedação e sonolência. Entretanto, os resultados desta revisão indicam que o uso de relaxantes musculares pode ser benéfico para os pacientes, ao reduzir a duração de seu desconforto e acelerar a recuperação. Esses achados são consistentes com a revisão sistemática do uso de ciclobenzaprina para lombalgia, o qual mostrou que este fármaco é mais efetivo que o placebo, com alívio da dor e espasmos musculares. 

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular; ela reduz a atividade motora tônica, influenciando os neurônios motores alfa e gama. A ciclobenzaprina não atua na junção neuromuscular ou diretamente na musculatura esquelética. Ela é ineficaz em espasmos musculares secundários a doenças do sistema nervoso central (SNC).

Farmacocinética

A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral (biodisponibilidade variando de 33-55%) e a ligação às proteínas plasmáticas é elevada. O tempo até a concentração plasmática máxima (C_máx, que varia de 15-25 ng/mL) é de 3 a 8 horas após uma dose oral única de 10 mg, e está sujeito a variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas. O metabolismo da droga é hepático, via CYP3A4, 1A2 e 2D6 e ela pode sofrer recirculação enterohepática. A ciclobenzaprina é excretada primariamente como glicuronídeos via renal e a meia-vida de eliminação é de 18 horas, podendo variar de 8 a 37 horas.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:

O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.

Cuidados de Armazenamento

Você deve armazenar Benziflex (cloridrato de ciclobenzaprina) em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. 

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.?

Características organolépticas

Benziflex 5 mg:

O comprimido revestido é oval, na cor amarela, biconvexo e monossectado.

Benziflex 10 mg:

O comprimido revestido é circular, na cor amarela, biconvexo e sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Reg. MS no 1.0235.0959

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF/SP: 19.710.

Registrado Por:
EMS S/A.
Rua Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
CEP 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Hortolândia/SP
Indústria Brasileira.

Para a concentração de 5mg:

Fabricado por:
NOovamed fabricação de produtos farmacêuticos LTDA.
Manaus/AM.

Para a concentração de 10mg:

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP.

Venda sob prescrição médica.