Bula de Bezafibrato - 200Mg 20 Comprimidos Ems Genérico

Para que serve

O Bezafibrato é indicado para

• Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ ou triglicerídeos no sangue) primárias tipos IIa, IIb, III, IV e V da classificação de Fredrickson - quando a dieta ou alterações no estilo de vida não levaram à resposta adequada.
• Hiperlipidemias (excesso de colesterol e/ou triglicerídeos no sangue) secundárias, por exemplo, hipertrigliceridemia grave, quando não houver melhora suficiente após correção da doença de base, por exemplo, do diabetes mellitus.

De acordo com o Consenso da Sociedade Européia de Aterosclerose (Nápoles, 1986) os valores de colesterol e triglicérides iguais ou superiores a 200mg/dL, em adultos, requerem atenção médica.

Peça para seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença, se precisar.

Como o Bezafibrato EMS funciona?

O bezafibrato reduz os níveis de triglicérides e colesterol (o VLDL e o LDL (mau colesterol)) e aumenta os níveis de HDL (bom colesterol).

O bezafibrato também reduz a produção de fibrinogênio (fator de coagulação) plasmático, deixando o sangue menos espesso. Também foi observada a inibição da agregação plaquetária (interfere na coagulação sanguínea).

Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de glicose sanguínea (açúcar no sangue) por melhora da tolerância à glicose. Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres (substâncias que formam os triglicerídeos), em jejum e após as refeições, foi reduzida pelo bezafibrato.

Contraindicação

Você não deverá tomar o bezafibrato nas seguintes situações

• Se for alérgico ao bezafibrato ou a qualquer componente da fórmula;
• Se você tem doenças hepáticas ou afecções da vesícula biliar (com ou sem a presença de cálculo na vesícula e/ou vias biliares);
• Se você possui disfunção renal grave em tratamento com diálise;
• Se teve reação fotoalérgica ou fototóxica conhecida a fibratos;
• Se você apresenta fatores de risco para doenças musculares (como redução da função dos rins, infecção grave, trauma, cirurgia, distúrbio eletrolítico, entre outros), você não deve fazer uso do bezafibrato em combinação com medicamentos que inibem a HMG CoA redutase (ex.: pravastatina);
• Se estiver grávida ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O bezafibrato é contraindicado na gravidez devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com o bezafibrato.

Como usar

A dose padrão do Bezafibrato é de 1 comprimido de 200 mg 3 vezes ao dia, pela manhã ou à noite, junto ou após as refeições. Obtendo-se resposta terapêutica considerada boa, a dose poderá ser reduzida para 1 comprimido 2 vezes ao dia. O ajuste da dosagem deverá ser feito pelo seu médico.

Serão necessários ajustes de dose no caso de comprometimento dos rins. O ajuste de dosagem deverá ser feito pelo seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Bezafibrato EMS?

Caso você esqueça de tomar uma dose, nunca dobre a próxima tomada. Ao invés disso, a próxima dose deve ser feita no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se você possui valores de colesterol e/ou triglicérides elevados, seu médico deverá avaliar o risco de doença coronariana levando-se em conta a sua história familiar, valores de HDL colesterol <35 mg/dL (colesterol bom), níveis aumentados de fibrinogênio (fator de coagulação), tabagismo, pressão arterial, diabetes mellitus, sexo masculino, sobrepeso, atividade física insuficiente.

Você deve modificar os seus hábitos alimentares, praticar atividade física, perder peso e fazer o tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos para que você tenha um melhor resultado.

O médico deverá monitorar a sua terapia em intervalos regulares. Caso a resposta adequada não seja obtida dentro de 3 a 4 meses, o seu médico poderá suspender o tratamento.

Pacientes do sexo feminino que utilizam estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos devem conversar com o seu médico.

Como a colelitíase (cálculo na vesícula e/ou vias biliares) é uma possível reação adversa ao uso do bezafibrato, seu médico deverá realizar procedimentos diagnósticos apropriados caso sinais e sintomas relacionados à colelitíase ocorrerem.

Se você tem hipoalbuminemia (diminuição de albumina no sangue), como ocorre na síndrome nefrótica, e a sua função renal está reduzida, a dose do bexafibrato deve ser diminuída e a sua função renal deve ser monitorada.

Casos isolados de comprometimento muscular grave (rabdomiólise) têm sido observados. Na maioria dos casos, esta síndrome é decorrente de superdosagem ou uso inapropriado do bezafibrato, principalmente na doença de comprometimento renal.

Devido ao risco de rabdomiólise, o bezafibrato só deve ser administrado em conjunto com inibidores da HMG-CoA redutase (pravastatina) em casos excepcionais e quando estritamente indicado. Se você está recebendo essa combinação de medicamentos, você deve ser cuidadosamente orientado sobre os sintomas de miopatia (comprometimento do sistema muscular) e devidamente monitorado. A terapia combinada deve ser continuada imediatamente ao primeiro sinal de miopatia.

Até o momento, não há informações de que o bezafibrato possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Quando o bezafibrato é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:

• Aumento ou efeito de anticoagulantes do tipo cumarínico (por exemplo, varfarina), das sulfonilureias (por exemplo, metformina) e da insulina.
• Se você é um paciente transplantado recebendo terapia imunossupressora e bezafibrato, você pode ter comprometimento da função renal. Você deve falar com o seu médico, pois caso ocorram alterações significativas nos seus parâmetros laboratoriais, o médico deverá interromper o uso do bezafibrato.
• Se você estiver tomando sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com o bezafibrato, você só poderá tomar este medicamento após um intervalo no mínimo de duas horas para não prejudicar a absorção do bezafibrato.
• Você não deve tomar inibidores da MAO (com potencial hepatotóxico) que são medicamentos antidepressivos, como por exemplo, a selegilina e a moclobemida, ao mesmo tempo que o bezafibrato.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

As seguintes reações podem ocorrer com o uso do bezafibrato

População Especial

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Composição

Apresentações

O bezafibrato é apresentado em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 (FRAC), 90 (FRAC), 450 (HOSP) e 500 (HOSP) comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Superdosagem

Caso alguém tome uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, deverão ser aplicadas medidas clínicas gerais para intoxicação e terapia sintomática de acordo com a necessidade.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Quando Bezafibrato (substância ativa) é utilizado em associação com outros medicamentos, as seguintes interações podem ocorrer:

• Potencialização da ação de anticoagulantes do tipo cumarínicos. Por esta razão, ao se iniciar a terapia com Bezafibrato (substância ativa) a dose do anticoagulante deve ser reduzida em 30% a 50%, ajustada de acordo com os resultados dos testes de coagulação;
• A ação das sulfoniluréias e da insulina podem ser potencializadas por Bezafibrato (substância ativa). Isso pode ser explicado pela melhor utilização da glicose, com redução simultânea das necessidades de insulina;
• Em casos isolados, comprometimento pronunciado, porém reversível, da função renal (acompanhado por aumento nos níveis séricos de creatinina) tem sido relatado em pacientes transplantados recebendo terapia imunossupressora e Bezafibrato (substância ativa), concomitantemente. A função renal deve ser monitorada nesses pacientes e caso ocorram alterações significativas nos parâmetros laboratoriais, Bezafibrato (substância ativa) deve ser, se necessário descontinuado;
• Quando houver administração concomitante de sequestrantes de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina) com Bezafibrato (substância ativa), deve haver um intervalo mínimo de duas horas entre a utilização dos medicamentos, pois a absorção do Bezafibrato (substância ativa) será prejudicada;
• Inibidores da MAO (com potencial hepatotóxico) não devem ser administrados concomitantemente com Bezafibrato (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

A administração oral de Bezafibrato (substância ativa) em doses de 200 mg três vezes ao dia (comprimidos convencionais) ou 400 miligramas uma vez ao dia (na forma de comprimidos convencionais ou formulação de libertação sustentada) tem sido eficaz na redução do colesterol sérico total e na redução de triglicérides em pacientes com hiperlipidemia tipos IIa, IIb e IV. Nesses pacientes, Bezafibrato (substância ativa) reduz os níveis de colesterol total em cerca de 10% a 30%. Os níveis de colesterol LDL são reduzidos em pelo menos 10% nos pacientes com hiperlipidemia tipo IIa ou IIb, mas em pacientes com hiperlipidemia tipo IV, isto não ocorre ou pode aumentar ligeiramente.

Bezafibrato (substância ativa) reduz os níveis de triglicérides em 40% a 50%, com a maior alteração em pacientes com hipertrigliceridemia (principalmente tipos IIb e IV). Os níveis de colesterol HDL são aumentados em cerca de 10% a 30%. Bezafibrato (substância ativa) mostrou-se útil em pacientes com insuficiência renal submetidos à hemodiálise, diminuindo os níveis séricos de triglicérides em 30% a 40% e os níveis séricos de colesterol total em até 20% e aumentando o colesterol HDL em cerca de 10% a 20%.

Os resultados de um estudo de 5 anos, duplo-cego, placebo controlado mostraram que Bezafibrato (substância ativa) pode retardar a progressão da doença aterosclerótica coronariana focal, reduzir o risco de eventos coronarianos, melhorar o perfil lipídico e diminuir os níveis de fibrinogênio em jovens de alto risco do sexo masculino, no período pós infarto do miocárdio. Neste estudo, envolvendo 81 sobreviventes do sexo masculino dislipidêmicos e que tinham apresentado infarto do miocárdio (menos de 45 anos), os pacientes receberam placebo ou Bezafibrato (substância ativa) 200 mg três vezes ao dia durante 5 anos.

De acordo com a angiografia, as mudanças na média do diâmetro mínimo da luz (DML) mostraram que houve 0,13mm a menos de progressão da doença em lesões focais em pacientes que receberam Bezafibrato (substância ativa) com relação aos doentes tratados com placebo (p = 0,049). O efeito do tratamento com Bezafibrato (substância ativa) no DML é comparável ao que é observado com sinvastatina (0,08mm) e pravastatina (0,06 mm). Pacientes recebendo Bezafibrato (substância ativa) tiveram uma incidência significativamente menor de eventos coronarianos do que os pacientes tratados com placebo (p = 0,02). O sérico em 31%, VLDL-colesterol em 35%, e VLDL-triglicérides em torno de 37%.

Bezafibrato (substância ativa) aumentou significativamente (p = 0,02) o HDL-colesterol, mas Bezafibrato (substância ativa) não teve efeito aparente no LDL-colesterol. Além disso, o Bezafibrato (substância ativa) reduziu significativamente (p = 0,001) os níveis plasmáticos de fibrinogênio em 12% e produziu uma diminuição da apolipoproteína B em 7% (p = 0,01). (14) Uma nova análise do subgrupo dos resultados deste estudo indicou que o Bezafibrato (substância ativa) retardou a progressão da redução luminal nas artérias coronarianas, apresentando 20% para menos de estenose comparado a 50% do inicio do estudo.No entanto, Bezafibrato (substância ativa) não retarda a progressão do estreitamento de vasos com um valor de estenose maior ou igual a 50%.

Características Farmacológicas

Mecanismo de ação

O Bezafibrato (substância ativa) reduz os lípides sanguíneos elevados (triglicérides e colesterol). O VLDL e o LDL são reduzidos pelo Bezafibrato (substância ativa), enquanto que os níveis de HDL são aumentados. A atividade das lípases (lípase lipoproteica e lípase lipoproteica hepática) envolvidas no catabolismo das lipoproteínas ricas em triglicérides é aumentada pelo Bezafibrato (substância ativa).

No ciclo da degradação das lipoproteínas ricas em triglicérides (quilomícrons, VLDL) são formados precursores de HDL, o que explica seu aumento. A biossíntese do colesterol é reduzida pelo Bezafibrato (substância ativa), a qual se acompanha por estimulação do catabolismo da LDL mediada pelo receptor.

O Fibrinogênio desempenha papel importante sobre a viscosidade e, portanto, sobre o fluxo sanguíneo, e parece desempenhar importante papel na gênese de trombos. O Bezafibrato (substância ativa) também apresenta efeito sobre os fatores trombogênicos, induzindo redução significativa dos níveis aumentados de fibrinogênio plasmático e promove, entre outras coisas, redução da viscosidade sanguínea. Também se observou inibição de agregação plaquetária.

Em pacientes diabéticos, relatou-se redução da concentração de glicose sanguínea por melhora da tolerância à glicose.

Nesses mesmos pacientes, a concentração de ácidos graxos livres, em jejum e pós-prandial, foi reduzida pelo Bezafibrato (substância ativa).

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição

O benzafibrato é rápida e quase completamente absorvido a partir da formulação de comprimidos revestidos de liberação imediata. O pico de concentração plasmática é de aproximadamente 8 mg/L e é alcançado 1-2 horas após a administração de dose única de 200 mg, em voluntários saudáveis. Cerca de 94 a 96% do Bezafibrato (substância ativa) liga-se às proteínas plasmáticas e o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 17 L.

Metabolismo e eliminação

A eliminação é rápida, com excreção quase exclusivamente renal. Noventa e cinco por cento do fármaco marcado com ¹⁴C é recuperado na urina e 3% nas fezes em 48h. Cinquenta por cento da dose administrada é recuperada na urina como fármaco inalterado e 20% na forma de glicuronideos. A depuração renal varia de 3,4 a 6,0 L/h. A meia-vida de eliminação do Bezafibrato (substância ativa) é de 1-2 horas.

A eliminação do Bezafibrato (substância ativa) é reduzida em pacientes com comprometimento renal, sendo necessário ajuste de dose para evitar acúmulo da droga e efeitos tóxicos.

Existe correlação entre o clearance de creatinina e a meia vida de eliminação do Bezafibrato (substância ativa); com o clearance reduzido há aumento da meia-vida plasmática. Em idosos, a eliminação pode ser retardada nos casos de comprometimento da função hepática. O Bezafibrato (substância ativa) não é dialisável.

Cuidados de Armazenamento

O bezafibrato deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O bezafibrato 200 mg é um comprimido revestido, na cor branca, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. nº. 1.0235.0655

Farm. Resp.
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF SP 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústrai brasileira

Venda sob prescrição médica.