Bula de Bisacodil - Plesonax 5 Mg Com 20 Drágeas

Para que serve

Plesonax é indicado para o tratamento da prisão de ventre; no preparo do paciente para exames diagnósticos, e antes ou após procedimentos cirúrgicos. É indicado também em casos em que é necessário facilitar a evacuação.

Como Plesonax funciona?

Plesonax é um laxante de ação local, atua diretamente na parede do intestino. Plesonax estimula o movimento intestinal e promove acúmulo de água dentro do intestino, facilitando a eliminação das fezes.

O início da ação ocorre após 6-12 horas.

Como laxante que atua no intestino grosso, Plesonax estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrintestinal. Dessa maneira, não altera a digestão ou a absorção de calorias ou nutrientes essenciais.

Contraindicação

Você não deve tomar Plesonax se:

• Tiver íleo paralítico (intestino para de funcionar);
• Obstrução intestinal, ou condições abdominais agudas (como apendicite, inflamação aguda do intestino);
• Dor abdominal grave com enjoo e vômitos, que podem indicar problemas graves.

Você também não deve tomar Plesonax se tiver intensa desidratação, alergia ao bisacodil ou a qualquer dos componentes da fórmula e intolerância a galactose.

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com quantidade suficiente de líquido; recomenda-se a ingestão à noite para que se obtenha evacuação na manhã seguinte.

Os comprimidos revestidos não devem ser ingeridos com produtos que reduzem a acidez no trato gastrintestinal superior, como leite, antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e hidroxido de magnésio) ou inibidores da bomba de prótons (p. ex. omeprazol) para que não perca o revestimento entérico prematuramente.

Posologia

Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose:

Tratamento da constipação

Em procedimentos diagnósticos e no pré-operatório

No preparo para procedimentos diagnósticos, no tratamento pré e pós-operatório e em condições que exigem evacuação facilitada, Plesonax só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Para que se obtenha uma completa evacuação intestinal, a dose de Plesonax recomendada é:

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Plesonax?

Se esquecer de alguma dose durante tratamento da constipação, continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Precauções

Plesonax não deve ser utilizado diariamente por período prolongado sem investigação da causa da prisão de ventre. O uso por longo tempo pode provocar a perda de líquidos, sais minerais e a diminuição de potássio no sangue.

A perda de líquidos pelo intestino pode levar a desidratação, tendo como sintomas sede e baixa produção de urina. Pacientes com mau funcionamento dos rins e idosos com perda de líquidos devem interromper o uso de Plesonax e procurar orientação médica.

Pode ocorrer surgimento de sangue nas fezes, que normalmente é leve e desaparece espontaneamente.

Podem ocorrer tonturas ou desmaios que podem estar relacionados ao esforço para evacuar ou à dor por causa da dificuldade para evacuar, e não necessariamente ao medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Reações comuns

Cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, náusea (enjoo).

Reações incomuns

Tontura, sangue nas fezes (hematoquezia), vômitos, desconforto abdominal, desconforto anorretal (na região do ânus).

Reações raras

Reação anafilática (reação alérgica grave), edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta), hipersensibilidade (alergia), desidratação, síncope (desmaio), colite (inflamação no intestino).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Intolerância a galactose

Cada comprimido revestido contém 36,0mg de lactose. Na dose diária máxima recomendada para adultos e crianças acima de 10 anos (2 comprimidos revestidos), você pode chegar a tomar 72,0 mg de lactose ou até 144,0mg em preparo para exames diagnósticos em adultos (4 comprimidos revestidos).

Fertilidade

Não foram conduzidos estudos sobre alterações na fertilidade com o uso de Plesonax.

Gravidez e amamentação

Plesonax só deve ser administrado durante a gravidez sob recomendação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Plesonax não passa para o leite materno e pode ser usado durante a amamentação.

Composição

Cada comprimido revestido de Plesonax contém:

5mg de bisacodil 5mg.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, trietilcitrato e macrogol.

Superdosagem

Caso alguém tome uma dose muito alta de Plesonax, pode ocorrer diarreia, cólicas e perda importante de líquidos, potássio e outros sais minerais.

O uso a longo prazo em altas doses pode causar diarreia crônica, dor abdominal, diminuição do potássio no sangue, produção excessiva do hormônio aldosterona, causando aumento da pressão arterial e cálculo renal. Há casos de lesão grave dos rins, alteração na acidez do sangue e fraqueza muscular por causa da diminuição do potássio.

Logo após a ingestão, é possível diminuir a absorção da medicação com indução de vômito ou lavagem gástrica. Pode haver necessidade de reposição da perda de líquidos e sais, principalmente em idosos ou nos mais jovens. O uso de medicamentos para cólicas pode ser útil.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de diuréticos (p.ex.furosemida) ou adrenocorticosteroides (p. ex. dexametasona) pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico, se forem utilizadas doses excessivas de Bisacodil (substância ativa).

O desequilíbrio eletrolítico pode aumentar a sensibilidade aos glicosídeos cardíacos (p. ex. digitálicos).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar eficácia e segurança de Bisacodil (substância ativa) em portadores de constipação idiopática, 55 pacientes divididos em dois grupos foram submetidos a tratamento de 3 dias com Bisacodil (substância ativa) 10 mg ou placebo.

A frequência de evacuações foi maior e estatisticamente significante no grupo tratado com Bisacodil (substância ativa) em relação ao grupo tratado com placebo (p=0,0061); e a avaliação de melhora da consistência das fezes foi igualmente superior no grupo Bisacodil (substância ativa) versus o grupo placebo (p<0,0001).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O Bisacodil (substância ativa) é um laxante de ação local derivado do grupo difenilmetano. Como laxante de contato que também apresenta efeitos hidragogo e antirreabsortivo, o Bisacodil (substância ativa) estimula o peristaltismo do cólon após hidrólise na mucosa do intestino grosso e promove acúmulo de água, e consequentemente de eletrólitos no lúmen colônico. O resultado é a estimulação da defecação, redução do tempo de trânsito intestinal e amolecimento das fezes.

Como laxante que atua no cólon, o Bisacodil (substância ativa) estimula o processo natural de evacuação na região inferior do trato gastrointestinal. Portanto, Bisacodil (substância ativa) mostra-se ineficaz na alteração da digestão ou da absorção de calorias ou nutrientes essenciais no intestino delgado.

Farmacocinética

Após a administração oral ou retal, Bisacodil (substância ativa) é rapidamente hidrolisado para formar o princípio ativo bis- (p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), principalmente por esterases da mucosa intestinal.

A administração do comprimido revestido com revestimento entérico resultou em um nível plasmático máximo de concentração de BHPM entre 4-10 horas após a administração, enquanto o efeito laxativo ocorreu entre 6-12 horas após a administração.

O efeito laxativo do Bisacodil (substância ativa) não se correlaciona com os níveis plasmáticos de BHPM. Em vez disto, o BHPM atua localmente na região mais distal do intestino, e não há a relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos da porção ativa. Por esse motivo, Bisacodil (substância ativa) comprimido revestido é formulado para ser resistente aos sucos gástrico e do intestino delgado, resultando na liberação da droga principalmente no cólon, que é o local de ação desejado.

Após administração oral, apenas pequenas quantidades do fármaco são absorvidas e são quase completamente conjugadas na parede intestinal e no fígado para formar o glicuronídeo inativo de BHPM. A meia-vida plasmática de eliminação do glicuronídeo de BHPM foi estimada em cerca de 16,5 horas.

Após a administração de Bisacodil (substância ativa) comprimido revestido, em média 51,8% da dose foi recuperada nas fezes como BHPM livre e em média 10,5% da dose foi recuperada na urina como glicuronídeo de BHPM.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

Plesonax apresenta-se como comprimido revestido circular, semiabaulado, liso e de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

Registro M S nº 1.5584 0192.

Farm Responsável:
Roberta Costa e Sousa Rezende
CRF-GO nº 5.185.

Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 4 - DAIA
Anápolis - GO - CEP 75132-020.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.