Bula de Brasart Bcc 160 + 5Mg Com 60 Comprimidos

Para que serve

Brasart BCC é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

Como Brasart BCC funciona?

Seu medicamento se chama Brasart BCC e está disponível em comprimidos revestidos.

O Brasart BCC contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial alta.

O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz.
Se você tem qualquer dúvida sobre como Brasart BCC funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Contraindicação

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Não tome Brasart BCC

• Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico.
• Se você está grávida ou se planeja ficar grávida.
• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial. Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome Brasart BCC.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Brasart BCC é apenas para uso por via oral.

Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de Brasart BCC

Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Brasart BCC você deve tomar.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
A dose recomendada do Brasart BCC é de um comprimido revestido por dia.

Quando e como tomar Brasart BCC

Tome Brasart BCC no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento. Brasart BCC pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Brasart BCC

Continue tomando Brasart BCC como recomendado pelo seu médico.
Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Brasart BCC, converse com seu médico. Efeitos da interrupção do tratamento com Brasart BCC
Parar o tratamento com Brasart BCC pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Brasrt BCC?

É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. Se você esquecer de tomar Brasart BCC, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Tome cuidado especial com Brasart BCC

• Se você apresenta vários episódios de vômito ou diarreia ou está tomando um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina).
• Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue (como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.).
• Se você sofre de problemas graves no fígado ou rins.
• Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração (chamada estenose aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).
• Se você já teve inchaço, principalmente na face e na garganta, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas, pare de tomar Brasart BCC e contate seu médico. Você não deve tomar Brasart BCC novamente.
• Se você apresenta insuficiência cardíaca ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal.
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Brasart BCC.
Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal.

Tomando outros medicamentos com Brasart BCC

Avise seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em outros casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos prescritos ou não por um médico, especialmente:

• Medicamentos usados para diminuir a pressão arterial, principalmente diuréticos, inibidores da ECA ou alisquireno.
• Medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que possam aumentar os níveis de potássio. Seu médico pode verificar a quantidade de potássio no seu sangue periodicamente.
• Certos tipos de analgésicos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores Cox-2). Seu médico também pode verificar a sua função renal.
• Lítio, um medicamento usado para tratar alguns tipos de doenças psiquiátricas.

Reações Adversas

Como com todos os medicamentos, Brasart BCC pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam. Algumas reações adversas podem ser graves.

Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):

Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade de respirar, pressão arterial baixa.
Se você apresentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas

População Especial

Tomando Brasart BCC com alimentos ou bebidas

Você pode tomar Brasart BCC com ou sem alimentos.

Brasart BCC e idosos (65 anos ou mais)

Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Brasart BCC é recomendado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

Não é recomendado o uso de Brasart BCC para crianças e adolescentes.

Mulheres grávidas

Não tome Brasart BCC se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.

Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Brasart BCC durante a gravidez. Mulheres amamentando
Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com Brasart BCC não é recomendado durante a amamentação.

Dirigir ou operar máquinas

Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, Brasart BCC pode, em casos raros, causar tonturas e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Brasart BCC.

Composição

Brasart BCC
Valsartana + Besilato de Anlodipino

Forma farmacêutica e apresentações

• Comprimido revestido de 80+ 5 mg/ 160+ 5 mg/ 160 + 10 mg/ 320 + 5 mg/ 320 + 10 mg
• Embalagens contendo 10, 30, 60, 90* e 100** comprimidos revestidos.
  • *Embalagem fracionada
  • **Embalagem hospitalar

USO ADULTO USO ORAL

Composição

Superdosagem

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Brasart BCC, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Anlodipino

Valsartana

Interação Alimentícia

Suco de toranja

A exposição do anlodipino pode ser aumentada quando coadministrado com suco de toranja devido à inibição da CYP3A4. No entanto, a coadministração de 240 mL de suco de toranja com uma dose oral única de 10 mg de anlodipino em 20 voluntários saudáveis, não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do anlodipino.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Mais de 1.400 pacientes hipertensos receberam valsartana + besilato de anlodipino uma vez ao dia em dois estudos clínicos placebos controlados.

O efeito anti-hipertensivo de uma dose única da combinação persistiu por 24 horas.

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) foi estudado em pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica ? 95 mmHg e < 110 mmHg em dois estudos clínicos placebos-controlados. No primeiro estudo (pressão arterial inicial de 153/99 mmHg), valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) em doses de 80/5 mg, 160/5 mg e 320/5 mg reduziu a pressão arterial 20 – 23/14 – 16 mmHg comparado a 7/7 mmHg do placebo. No segundo estudo (pressão arterial inicial de 157/99 mmHg), valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) em doses de 160/10 mg e 320/10 mg reduziu a pressão arterial em 28/18 – 19 mmHg comparado a 13/9 mmHg do placebo.

Um estudo grupo-paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado mostrou normalização da pressão arterial (redução da pressão arterial diastólica em repouso a níveis abaixo de 90 mmHg no final do estudo) em pacientes não controlados adequadamente com valsartana 160 mg em 75% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino.

160/10 mg e 62% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino 160/5 mg, comparados a 53% dos pacientes que continuaram o tratamento com valsartana 160 mg. A adição de anlodipino 10 mg e 5 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 6,0/4,8 mmHg e 3,9/2,9 mmHg, respectivamente, comparado a pacientes que permaneceram apenas com valsartana 160 mg.

Um estudo grupo-paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado mostrou normalização da pressão arterial (redução da pressão arterial diastólica em repouso a níveis abaixo de 90 mmHg no final do estudo) em pacientes não controlados adequadamente com anlodipino 10 mg em 78% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino.

160/10 mg, comparados a 67% dos pacientes que continuaram o tratamento com anlodipino 10 mg. A adição de valsartana 160 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 2,9/2,1 mmHg comparados a pacientes que permaneceram apenas com anlodipino 10 mg.

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) também foi estudado em 130 pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica ? 110 mmHg e < 120 mmHg em um estudo controlado. Nesse estudo (pressão arterial inicial de 171/113 mmHg), um regime de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) titulado de 160/5 mg a 160/10 mg reduziu a pressão arterial no repouso em 36/29 mmHg comparado a 32/28 mmHg com um regime de lisinopril/hidroclorotiazida titulado de 10 mg/12,5 mg a 20 mg/12,5 mg.

Em outros estudos, a probabilidade de atingir o controle da pressão arterial sistólica ou diastólica foi maior com a combinação inicial da terapia do que com valsartana e anlodipino na monoterapia, em todos os níveis de pressão arterial basal.

Em dois estudos de longa duração de acompanhamento, o efeito de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) foi mantido por mais de um ano. A interrupção abrupta de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) não foi associada com o rápido aumento da pressão arterial.

Em pacientes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com anlodipino, mas que apresentaram edema inaceitável, a terapia combinada pode atingir o controle da pressão arterial similar com menos edema.

Idade, sexo e raça não influenciam na resposta ao valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: bloqueador dos receptores da angiotensina II (valsartana) em combinação com derivados da di-hidropiridina (anlodipino).

Código ATC: C09DB01.

O valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) combina dois fármacos anti-hipertensivos com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial essencial: o anlodipino, da classe dos antagonistas de cálcio, e a valsartana, da classe dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (Ang II). A combinação desses fármacos tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, reduzindo a pressão arterial em um nível maior do que ambos os componentes isolados.

Farmacocinética

Populações especiais

Dados de segurança pré-clínicos

Cuidados de Armazenamento

Manter o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), na sua embalagem original para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico

Brasart BCC 80/5 mg – Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco. Brasart BCC 160/5 mg – Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco. Brasart BCC 160/10 mg – Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco. Brasart BCC 320/5 mg – Comprimido revestido na cor amarelada, circular, biconvexo e sem vinco. Brasart BCC 320/10 mg – Comprimido revestido na cor alaranjada, circular, biconvexo e sem vinco. Características organolépticas

Sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres Legais

Reg. MS: no 1.3569.0668
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP no 22.883

Registrado por:

EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:

EMS S/A Hortolândia – SP

SAC 0800191222