Bula de Bromexpec - Xarope Adulto 120 Ml

é indicado como terapêutica secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas à secreção mucosa anormal e a transtornos do transporte mucoso

O produto é contra-indicado aos pacientes com hipersensibilidade à bromexina ou aos outros componentes da fórmula e em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto

Xarope infantil A dose de pode ser calculada na razão de 0,1 mg por quilo de peso, repetida três vezes ao dia.Crianças de 2 a 6 anos: ¼ copo-medida (2,5 ml), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: ½ copo-medida (5 ml), 3 vezes ao dia. Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 copo-medida (10 ml), 3 vezes ao dia. Para uso oral A dose, em gotas para uso oral, razão de 0,1 mg por quilo de peso, três vezes ao dia. Crianças de 2 a 6 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml (30 g

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como a bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela presença de outras doenças ou medicação concomitante Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com Bromexpec Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem, ou piorarem, ao longo do tratamento, você deve procurar o médico Bromexpec adulto contém 7,8g de sorbitol, por dose diária máxima recomendada (15mL), e Bromexpec infantil contém 15,55g de sorbitol por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30mL) Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento Bromexpec pode causar um leve efeito laxativo Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bromexpec Bromexpec não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade Gravidez e Amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas Como prevenção, você deve evitar o uso de Bromexpec durante a gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído Bromexpec não deve ser usado durante a amamentação

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR – Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia; – Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação); – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário V 01_07/2013 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0172 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03 485 572/0001-04 VP 1B QD 08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www geolab com br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/04/2013 V 01_07/2013 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Número do expediente Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0308247/13-4 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2013 22/04/2013 Versão Inicial NA 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/07/2013 NA 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO 6 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO 8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR V 01_07/2013

Cloridrato de Bromexina (substância ativa) pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Resultados de eficácia

Em estudo com seis meses de duração envolvendo 61 pacientes adultos com bronquite crônica de intensidade leve a grave, 83% (25 pacientes, incluindo 8 classificados como graves) do grupo de 30 pacientes que recebeu diariamente 24 mg de bromexina obteve melhora subjetiva (sentiram-se melhor), contra 19% (6 pacientes) dos 31 voluntários que receberam placebo.

Em um estudo que avaliou a redução da viscosidade do muco em pacientes com bronquite crônica com bromexina 16mg, três vezes ao dia, durante 11 dias, em comparação duplo-cega com o placebo, Cloridrato de Bromexina (substância ativa) reduziu a viscosidade em 39% (em relação ao início do estudo), enquanto o grupo placebo teve uma piora de 7% na viscosidade do muco.

Características farmacológicas

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar (clearance mucociliar), facilitando desta maneira o transporte e a eliminação do muco.

Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.

Após a administração de bromexina, ocorre um aumento da concentração de antibióticos (amoxicilina, eritromicina, oxitetraciclina) no catarro e nas secreções broncopulmonares.

A farmacocinética de bromexina não foi afetada de forma relevante por co-administração com ampicilina ou oxitetraciclina. Também não existe nenhuma interação relevante entre bromexina e eritromicina de acordo com o histórico comparativo.

A falta de relatos de qualquer interação relevante durante o longo período de comercialização sugere que não há potencial de interação substancial com essas drogas. 

Propriedades Farmacocinéticas

Cuidados de Armazenamento