Bula de Buscofem - 400Mg C 2 Cápsulas

Para que serve

Buscofem é indicado para tratamento dos sintomas de febre e dores leves e moderadas associadas a gripes e resfriados, faringite (dor de garganta), cefaleia (dor de cabeça de leve a moderada intensidade), enxaqueca, dor de dente, dorsalgia (dor nas costas), mialgia (dores musculares), dores articulares, dores na região pélvica (região abaixo do umbigo), como a dismenorreia (cólicas menstruais).

Como o Buscofem funciona?

Buscofem é um analgésico, medicamento usado para alívio da dor. O seu início de ação ocorre cerca de 20 minutos após sua administração e permanece por 4 a 6 horas.

Contraindicação

Você não deve usar Buscofem se tiver alergia a qualquer componente do produto; úlcera no intestino ou histórico de úlceras com sangramento ou perfuração; problemas no funcionamento dos rins, fígado ou coração. Você também não deve usar Buscofem se recentemente perdeu muito líquido devido a vômitos e diarreias ou se não está ingerindo água adequadamente ou ainda se após tomar medicamentos contendo iodetos, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios teve sinais de asma, obstrução nasal (pólipos), inchaço dos lábios, língua e garganta ou placas elevadas na pele, com coceira.

Buscofem é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Buscofem não deve ser utilizado por mulheres grávidas nos últimos 3 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

Não tome Buscofem por mais de 7 dias.

Caso precise de doses mais elevadas, ou tomar por um período maior, você deverá consultar o médico.

As cápsulas devem ser ingeridas por via oral inteiras com quantidade suficiente de água.

Se ocorrer azia, queimação ou dor estomacal, tome o medicamento após alimentação. Porém, diante desses sintomas, é melhor interromper o tratamento e procurar orientação médica. É recomendado que pacientes com sensibilidade estomacal usem Buscofem com alimento. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose mais baixa que for eficaz, pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

Posologia

A dose para adultos e crianças acima de 12 anos é de 1 cápsula 3 vezes ao dia, com intervalo mínimo de 4 horas. Não ultrapassar o total de 3 cápsulas ao dia (1200mg/dia).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Buscofem?

Buscofem se destina ao uso conforme a necessidade. Caso você deixe de usar uma das doses, prossiga com o tratamento normalmente, sem necessidade de repor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Para diminuir a ocorrência de efeitos indesejáveis, use a menor dose que for eficaz e pelo tempo mais curto que for necessário para controlar os sintomas.

Se você já teve problemas no aparelho digestivo, incluindo doenças inflamatórias intestinais (como colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve ter cautela ao usar Buscofem.

Você deve interromper o tratamento se surgirem sintomas de úlcera, como azia, dor ou queimação no estômago ou se ocorrer sangramento do aparelho digestivo. Tais ocorrências são em geral mais graves em pacientes idosos e tratados com anticoagulantes (medicamentos para “afinar” o sangue). A administração conjunta com outros anti-inflamatórios, como o ácido acetilsalicílico, aumenta o risco de desenvolvimento de tais reações.

Interrompa o tratamento caso apareçam reações na pele como vermelhidão, descamação e coceira, lesões das mucosas (como a boca) ou outros sinais de alergia. Buscofem pode causar inchaço nas pernas e nos pés.

Se você tiver idade avançada, mau funcionamento dos rins e do coração (incluindo casos graves), síndrome nefrótica (doença dos rins com perda de proteínas pela urina), cirrose do fígado, usa diuréticos, estiver desidratado ou passou recentemente por uma cirurgia de grande porte, terá maior probabilidade de ter problemas nos rins, mas, ao descontinuar o tratamento, este quadro é revertido.

O uso prolongado de analgésicos pode levar a lesão dos rins e, especialmente em doses mais altas, causar dores de cabeça. Você só deve usar este medicamento por tempo prolongado se o médico recomendar.

O Buscofem pode demorar um pouco para começar a fazer efeito se tomado logo após a refeição. Caso isso aconteça, não se recomenda usar doses maiores nem o intervalo de dose menor que o indicado.

É necessária precaução caso você apresente as seguintes condições, as quais podem ser agravadas

• Lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo pois há aumento do risco de meningite asséptica (inflamação das meninges sem presença de infecção);
• Distúrbio congênito do metabolismo da porfirina (por exemplo, porfiria intermitente aguda);
• Distúrbios gastrintestinais e doença intestinal inflamatória crônica (colite ulcerativa, doença de Crohn);
• Hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (mau funcionamento do coração) uma vez que a função renal pode deteriorar-se;
• Insuficiência renal;
• Disfunção hepática (alteração da função do fígado);
• Logo após cirurgia de grande porte;
• Em pacientes que reagem de forma alérgica a outras substâncias, como um aumento do risco de reações de hipersensibilidade, que ocorrem também com a utilização de Buscofem;
• Em pacientes com febre do feno, pólipos nasais ou distúrbios respiratórios obstrutivos crônicos, existe um aumento no risco de reações alérgicas. Estas podem apresentar-se como crises de asma (chamado de asma analgésica), edema de Quincke (inchaço abaixo da pele, principalmente em lábios, pálpebras, genitália, língua, laringe, podendo acontecer em qualquer parte do corpo) ou urticária (vergões vermelhos na pele que podem ou não coçar).

Buscofem contém sorbitol. Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento. 

O risco de sangramento, ulceração e perfuração é maior com aumento da dose de AINEs e em pacientes com histórico de úlcera, particularmente com hemorragia ou perfuração e em pacientes idosos. Esses pacientes devem começar o tratamento com doses mais baixas disponíveis. Recomenda-se relatar qualquer sintoma abdominal incomum particularmente em estágio inicial do tratamento.]

Excepcionalmente, varicela pode originar sérias doenças de pele e infecções em tecidos moles e até o momento a contribuição de AINEs na piora destas infecções não pode ser excluída; desta forma, recomenda-se evitar uso de Buscofem em caso de varicela. Ibuprofeno, substância ativa de Buscofem, pode temporariamente inibir a função plaquetária (agregação trombocítica) e por isso pacientes com doenças plaquetárias devem ser monitorados cuidadosamente.

O consumo concomitante de álcool traz os efeitos indesejáveis particularmente relacionados ao trato gastrintestinal ou ao sistema nervoso central que podem ser aumentados com o uso de AINEs.

Reações Adversas

Buscofem pode causar algumas reações desagradáveis. A frequência desses eventos depende da dose administrada e da duração do tratamento.

Reações comuns

Azia; náuseas; vômitos; diarreia; flatulência (gases); constipação (prisão de ventre); dispepsia (queimação no estômago); dor abdominal e pequenos sangramentos gastrointestinais.

Reações incomuns

Reações do tipo alérgica como: problemas na pele; coceira; estreitamento das vias respiratórias; asma; leve queda de pressão; dor de cabeça; tontura; cansaço; insônia; agitação; problemas na visão; úlcera no estomago ou intestino com possível sangramento; estomatite ulcerativa (feridas na boca); piora de colite e doença de Crohn’s; gastrite.

Reações raras

Zumbido no ouvido; necrose papilar renal (lesão nos rins) e aumento do ácido úrico no sangue.

Reações muito raras

Redução da produção de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose); edema facial (inchaço no rosto); inchaço da língua; inchaço da laringe com constrição das vias aéreas (fechamento da garganta com dificuldade de respirar); dificuldade respiratória; coração acelerado; queda da pressão arterial; piora de infecções com inflação; meningite asséptica (inflamação da meninge sem bactérias) como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou alteração da consciência, que aparecem mais em pacientes com doenças autoimunes; reação psicótica e depressão; palpitações; insuficiência cardíaca (mal funcionamento do coração); infarto do miocárdio; hipertensão arterial (pressão alta); vasculite; esofagite; pancreatite (inflamação do pâncreas); estenose diafragma intestinal; disfunção hepática (mal funcionamento do fígado); dano hepático (em terapia estendida); falência hepática e hepatite aguda; reações bolhosas (bolhas na pele); queda de cabelos; formação de edemas em pacientes com pressão alta ou problema de rim; síndrome nefrótica; nefrite intersticial que pode ser acompanhada por insuficiência renal aguda (dano ao rim com parada do funcionamento dos rins).

Os seguintes efeitos adversos foram observados no tratamento com anti-inflamatórios

• Queixas gastrointestinais graves (úlcera), pirose (azia) ou dor abdominal;
• Hematêmeses (vômito com sangue);
• Melena ou sangue na urina;
• Reações cutâneas, como erupções pruriginosas;
• Desconforto ao respirar e/ou edema facial (inchaço no rosto) ou laríngeo (na garganta);
• Fadiga combinada com perda de apetite;
• Dor de garganta, combinada com úlceras aftosas, fadiga e febre;
• Sangramento intenso pelo nariz e sangramento cutâneo;
• Fadiga anormal combinada com redução da excreção de urina;
• Edema de pés ou pernas;
• Dor nas mamas;
• Distúrbios visuais.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Pacientes idosos

Idosos devem tomar este medicamento com cautela, pois podem ter risco aumentado de eventos adversos. Caso ocorra distúrbio visual com uso deste medicamento, interrompa o tratamento e informe seu médico.

Pacientes idosos apresentam maior frequência de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramentos e perfurações gastrintestinais, que podem ser fatais. Sangramentos, ulcerações e perfurações gastrintestinais potencialmente fatais foram reportadas com todos AINEs em qualquer momento do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou histórico prévio de eventos gastrintestinais Portanto, quando ocorrer sangramento ou ulceração durante o uso de ibuprofeno, é recomendada a interrupção do tratamento.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Você não deve tomar Buscofem se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação médica.

Este medicamento passa para o leite materno em concentrações muito baixas, sendo improvável que provoque problemas para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Uma vez que podem ocorrer efeitos indesejáveis no sistema nervoso central, tais como cansaço e tontura, com o uso de Buscofem em alta dose, a capacidade de reagir e a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e de operar máquinas pode estar comprometida em casos isolados. Isto se aplica em maior extensão na combinação com álcool.

Composição

Cada cápsula contém:

400 mg de ibuprofeno.

Excipientes: macrogol, hidróxido de potássio, gelatina, anidrisorb, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo.

Superdosagem

A maioria dos pacientes que ingerem uma quantidade excessiva de ibuprofeno tem enjoo, vômitos, dor de estômago e mais raramente diarreia. Nos casos mais graves, pode haver comprometimento da função do sistema nervoso, com tontura, sonolência, às vezes excitação, confusão, desorientação e coma.

Se possível promover esvaziamento do estômago, induzindo o vômito ou com lavagem gástrica. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Não há um antídoto específico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos e antipiréticos concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de úlceras gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia como ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.

O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica:

Ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais ou insulina, anti-hipertensivos e diuréticos, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.

Interação medicamento-exame laboratorial

Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina e do hematócrito. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue oculto nas fezes.

Poderá causar diminuição da glicemia. Não existe interferência conhecida com outros exames.

Interação Alimentícia

Não utilizar Ibuprofeno concomitante com bebidas alcoólicas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado e cego, delineado para comparar três analgésicos no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com Ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia (10-11%). Observou-se maior incidência de eventos adversos com aspirina (10,1%) em comparação com Ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%).

Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com Ibuprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%,P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).

O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou Ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal aguda ou anafilaxia. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal nos pacientes tratados com Ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com Ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.

Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de Ibuprofeno versus dipirona em lactentes e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos de idade, com temperatura axilar ? 38,0°C foram randomizados (1:1) para Ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (l5mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam Ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre alta entre (> 39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre alta do Ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último.

Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (< 37,2°C) entre o Ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do Ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs.1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de Ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre alta.

Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado, aberto, multicêntrico e comparativo entre Ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com Ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala visual mostrou superioridade do Ibuprofeno frente aos outros tratamentos.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos e analgésicos inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).

Farmacocinética

O Ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Buscofem é uma cápsula mole, oval e de coloração alaranjada, contendo um líquido amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.0367.0159

Farm. Resp.:
ímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6633

Fabricado por:
Catalent Argentina SAIC Buenos Aires
Argentina