Bula de Buscopan - 20 Drágeas

Para que serve

Buscopan é indicado para tratamento dos sintomas de cólicas gastrintestinais (estômago e intestinos), cólicas e movimentos involuntários anormais das vias biliares e cólicas dos órgãos sexuais e urinários.

Como Buscopan funciona?

Buscopan promove alívio rápido e prolongado de dores, cólicas e desconforto abdominal.

O seu início de ação no aparelho digestivo ocorre entre 20 e 80 minutos depois de ingerido.

Contraindicação

Você não deve usar Buscopan se tiver:

• Miastenia gravis (fraqueza muscular grave);
• Megacólon (dilatação do intestino grosso);
• Alergia a qualquer componente da fórmula;
• Intolerância à frutose.

Crianças com diarreia aguda ou persistente não devem usar Buscopan.

Buscopan é contraindicado para uso por idosos especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária. 

Como usar

Você deve tomar por via oral as drágeas inteiras, com um pouco de líquido.

Posologia

A não ser que o médico prescreva de maneira diferente, a dose recomendada é

Adultos e crianças acima de 6 anos

1 a 2 drágeas (10-20 mg), 3 a 5 vezes ao dia.

Você não deve administrar Buscopan de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Buscopan?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Se você tiver tendência ao glaucoma (aumento da pressão dentro do olho), obstruções intestinais ou urinárias ou aceleração do ritmo do coração, deverá ter cautela adicional no uso de Buscopan.

Uma drágea de Buscopan contém 41,2 mg de sacarose, que resulta em 411,8 mg de sacarose por dose máxima recomendada. Se você tiver rara condição hereditária de intolerância à frutose, não deve tomar Buscopan drágeas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas

Os eventos, em geral, são leves e desaparecem espontaneamente.

Reações incomuns

Reações na pele, urticária (placas elevadas na pele, geralmente com coceira), prurido (coceiras), taquicardia, boca seca, disidrose (alteração na produção de suor).

Reações raras

Retenção urinária (dificuldade para urinar).

Reações com frequência desconhecida

Hipersensibilidade (alergia), rash (vermelhidão na pele), eritema (manchas vermelhas com elevação da pele), reações anafiláticas (reação alérgica grave), dispneia (falta de ar), choque anafilático (choque alérgico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Fertilidade, gravidez e amamentação

Existem poucos dados disponíveis sobre o uso Buscopan em mulheres grávidas.

Não há informações suficientes sobre a presença de Buscopan no leite materno.

Como medida de precaução, você deve evitar o uso de Buscopan durante a gravidez e a amamentação.

Ainda não foi estabelecido o efeito na fertilidade humana.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas

Não há dados disponíveis sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Pacientes portadores de diabetes

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Composição

Cada drágea contém:

10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha, álcool etílico, água purificada.

Superdosagem

Você deve procurar auxílio médico imediatamente.

Os sintomas de uma dose excessiva com Buscopan podem incluir:

Boca seca, problemas de visão, taquicardia e dificuldade para urinar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina), e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), antihistamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como a metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20mg intravenoso de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos.

Os resultados, no grupo de Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como severa ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) injetável (20mg IV) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor.

O SIDP (início de ação) para Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa).

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica:

Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa) exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa do trato gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O Butilbrometo de Escopolamina (substância ativa), como um derivado de amônio quaternário, não atravessa a barreira hemato-encefálica e, deste modo, não produz efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central.

A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.

Farmacocinética:

Cuidados de Armazenamento

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características organolépticas

As drágeas são brancas, redondas, curvado em ambos os lados, com odor levemente perceptível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Dizeres Legais

MS 1.0367.0014

Farm. Resp.:
Dímitra Apostolopoulou
CRF-SP 08828

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Indústria Brasileira.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.