Bula de Butilbrometo - De Escopolamina 10Mg Ml Solução De Uso Oral Frasco Gotas 20Ml Donaduzzi Prati Donaduzzi Genérico

Para que serve

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é indicado para o tratamento sintomático de estados espástico-dolorosos e cólicas do trato gastrintestinal, das vias biliares, do trato geniturinário e do aparelho genital feminino (dismenorreia).

Contraindicação

• Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona, isopropilaminofenazona propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose, por exemplo, após o uso destas substâncias;
• Pacientes com conhecida síndrome de asma induzida por analgésico, ou conhecida intolerância analgésica do tipo urticária angioedema, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno;
• Comprometimento da função da medula óssea (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos) ou doenças do sistema hematopoiético;
• Deficiência genética de glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise);
• Porfiria hepática aguda intermitente (risco de desencadear ataque de porfiria);
• Glaucoma;
• Hipertrofia da próstata com retenção urinária;
• Estenose mecânica do trato gastrintestinal;
• Taquicardia;
• Megacólon;
• Miastenia gravis;
• No terceiro trimestre de gravidez.

No caso de condições hereditárias raras que possam levar a incompatibilidade com algum componente do produto, o seu uso é contraindicado.

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez.

O butilbrometo de escopolamina + dipirona sódica está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Além disto, Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) solução injetável é contraindicado em

• Pacientes com hipotensão arterial ou condição circulatória instável;
• Pacientes em tratamento com injeção intramuscular de medicamentos anticoagulantes, pois pode ocorrer hematoma intramuscular. Nestes pacientes, pode ser utilizada a via intravenosa.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) solução injetável é contraindicado para uso por via subcutânea ou intra-arterial.

Como usar

Butilbrometo de escopolamina + dipirona solução oral (1mL = 20 gotas)

1. Retirar a tampa do frasco.
2. Virar o frasco.
3. Manter o frasco na posição vertical. Aplicar uma leve pressão na parede do frasco.

Cada gota contém 0,33mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67mg de dipirona.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

Adultos devem tomar 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos devem tomar 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos devem tomar 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Butilbrometo de escopolamina + dipirona solução injetável

1. Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) só deve ser administrado por via parenteral por injeção intravenosa lenta, cujo tempo da aplicação deve ser de, no mínimo, 5 minutos. O paciente deve permanecer em posição supina.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode ser injetado por via intramuscular profunda, mas nunca por via subcutânea. O uso intra-arterial inadvertido pode provocar necrose da área vascular distal. A solução deve ser aquecida à temperatura do corpo antes da injeção.

Precauções

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) solução injetável somente deverá ser utilizado por via parenteral nos casos de espasmos dolorosos muito intensos, como por exemplo cólicas biliares ou renais, enquanto as apresentações para uso oral podem ser utilizadas para dores moderadas a intensas. Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico apropriado para investigar a etiologia dos sintomas.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de choque e agranulocitose com risco à vida.

Pacientes que apresentaram reação anafilactoide a Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) estão também sob alto risco de reagir de forma similar com outros analgésicos não-narcóticos.

Pacientes que demonstram reação anafilática ou outras reações imunológicas a Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) (p.ex. agranulocitose) estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas e pirazolidinas.

Em caso de sinais clínicos de agranulocitose ou trombocitopenia, o tratamento com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis.

Ao escolher a via de administração, deve-se levar em consideração que a administração parenteral de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) apresenta o maior risco de reações anafiláticas ou anafilactoides.

O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é acentuadamente maior em pacientes com

• Síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedemaAsma brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos nasais;
• Urticária crônica;
• Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos);
• Intolerância ao álcool.

Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoolicas com sintomas como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome de asma induzida por analgésico ainda não diagnosticada.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode provocar reações de hipotensão. Estas reações podem ser dose-dependentes, e são mais prováveis com a administração parenteral do que enteral.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes devem ser instruídos que poderão ter efeitos indesejáveis como distúrbios da acomodação visual ou tontura durante tratamento parenteral com butilbrometo de escopolamina. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.

Gravidez

Não há dados adequados sobre o uso de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) na gravidez.

Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos.

Como não existe experiência suficiente em seres humanos, Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos.

Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial (ductus arteriosus) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas. Portanto, Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) está classificado na categoria D de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato.

Os metabólitos da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito do fármaco foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.

Fertilidade

Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.

Reações Adversas

Reações comuns (> 1 / 100 e < 1 / 10)

Hipotensão, tontura, boca seca.

Reações incomuns (> 1 / 1.000 e < 1 / 100)

Agranulocitose (incluindo casos fatais), leucopenia, erupção cutânea medicamentosa, reações cutâneas, distúrbios da acomodação visual, choque, dor no local de injeção*, rubor.

Reações raras (>1 / 10.000 e < 1 / 1.000)

Reação anafilática e reação anafilactoide principalmente após administração parenteral, asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular.

Reações muito raras (<1 / 10.000)

Trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, flebite*, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, proteinúria, oligúria e insuficiência renal.

Reações com frequência desconhecida

Sepse incluindo casos fatais, choque anafilático incluindo casos fatais principalmente após administração parenteral, dispneia, hipersensibilidade, disidrose, midríase, aumento da pressão intraocular, taquicardia, reações no local da injeção*, hemorragia gastrintestinal, retenção urinária, cromatúria.

*Apenas para Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) injetável.

Agranulocitose e sepse subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia e trombocitopenia são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer mesmo que Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais que sugerem que o risco de agranulocitose pode estar elevado se Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose se manifesta na forma de febre, calafrios, dor orofaríngea, disfagia, estomatite, rinite, faringite, inflamação do trato genital e inflamação anal. Estes sinais podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina, eritrócitos e plaquetas podem estar alteradas.

Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas da mucosa oral, nasal e da garganta, recomenda-se enfaticamente que Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis.

Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas e nas mucosas, como prurido, sensação de queimação, eritema, edema assim como dispneia e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais graves (por exemplo urticária generalizada angioedema grave com envolvimento da região laríngea, broncoespasmo grave, arritmia, diminuição da pressão arterial com eventual aumento inicial da pressão arterial). O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas. Em caso de reações cutâneas graves, consultar imediatamente um médico.

Podem ocorrer reações anafiláticas durante ou imediatamente após a injeção, porém estas também podem aparecer algumas horas após a injeção. Entretanto em geral as reações ocorrem na primeira hora após a administração. O tratamento apropriado deve ser iniciado logo que surgirem sinais/sintomas de anafilaxia.

Reações de hipotensão que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela medicação, e não se comportam de forma relacionada com sinais de reações anafilactoides e/ou anafiláticas. Estas reações podem levar a grave queda da pressão arterial. A injeção intravenosa rápida aumenta o risco de reações de hipotensão.

Em caso de aumento da temperatura após injeção muito rápida, pode haver uma queda crítica e dose-dependente na pressão arterial sem qualquer outro sinal de intolerância à medicação. A excreção de ácido rubazônico, um metabólito inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).

O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados.

O uso concomitante de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e clorpromazina pode causar hipotermia grave.

As pirazolonas podem causar interações com anticoagulantes orais, captopril, lítio, metotrexato e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos pode ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar no sangue, quando realizados pelo método da glicoseoxidase.

Interação Alimentícia

Os efeitos do álcool e Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) podem ser potencializados quando usados concomitantemente.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal), incluiu o uso oral de Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa), contra 9,3% no grupo placebo (total de 151).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O Butilbrometo de Escopolamina + Dipirona Sódica (substância ativa) é uma associação medicamentosa para uso oral e injetável, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico, dipirona.

O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central. Portanto não ocorrem efeitos colaterais sobre o sistema nervoso central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.

A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.

Farmacocinética