Bula de Celestone - Soluspan 1X1ml

Para que serve

Celestone Soluspan é indicado para o tratamento de doenças de intensidade moderada a grave, doenças agudas e crônicas autolimitadas, que respondem aos corticosteroides de uso interno, sendo especialmente útil em pacientes que não podem usar este tipo de medicamento por via oral. Os corticosteroides são medicamentos auxiliares e não substitutos dos tratamentos tradicionais.

Como o Celestone Soluspan funciona?

Celestone Soluspan possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias, sendo ainda utilizado no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides. 

O inicio da ação de Celestone Soluspan ocorre 30 minutos após sua administração, podendo seu efeito manter-se por até 4 semanas.

Contraindicação

Não utilize Celestone Soluspan se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou qualquer um dos componentes da fórmula deste produto.

Os corticosteroides não estão indicados no tratamento de prevenção da síndrome da membrana hialina (angústia respiratória do recém-nascido) em prematuros, e não devem ser administrados a grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia (doença que ocorre geralmente no final da gravidez, caracterizadas por convulsões associadas a pressão arterial alta) ou sinais de lesão placentária.

Preparações de corticosteroides intramusculares são contraindicadas para púrpura trombocitopênica idiopática (doença que se caracteriza por grandes manchas roxas, facilidade de sangramentos e hematomas e número muito baixo de plaquetas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Celestone Soluspan não deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea.

Como usar

Uso injétavel (intramuscular, intra-articular, periarticular, intrabúrsica, intradérmica, intralesional e em tecidos moles) 

Celestone Soluspan não deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea

Agite antes de usar.

Posologia

Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na gravidade e na sua resposta ao tratamento.

O tratamento é iniciado com uma injeção intramuscular de 1mL de Celestone Soluspan na maioria dos casos e repetida semanalmente ou com mais frequência, quando necessário. Em doenças menos graves, em geral doses menores são satisfatórias. Em doenças graves, como crise de asma ou lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), inicialmente poderão ser necessários 2mL.

A dose inicial deve ser mantida ou readequada até que uma boa resposta seja observada. Caso não ocorra melhora do paciente após razoável período de tempo, o tratamento com Celestone Soluspan deverá ser interrompido e trocado por outro tratamento apropriado.

Administração local

Caso haja necessidade de coadministração, Celestone Soluspan pode ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína a 1% ou 2%, cloridrato de procaína ou anestésicos locais similares, com fórmulas que não contenham parabenos (conservantes).

Em bursites (subdeltoide, subacromial e pré-patelar), uma injeção intrabúrsica de 1mL promove alívio da dor e restaura um bom movimento em poucas horas. Injeções intrabúrsicas em intervalos de 1a 2 semanas, em geral são necessárias na bursite aguda recorrente e nas exacerbações de bursites crônicas.

Em tendinites, miosites, fibrosites, tenossinovites, peritendinites e estados inflamatórios periarticulares, recomendam-se três ou quatro injeções locais de 1mL cada, a intervalos de uma ou duas semanas na maioria dos casos. A injeção deve ser aplicada nas bainhas dos tendões afetados e não no interior destes.

Em condições inflamatórias periarticulares, a região dolorosa deve ser infiltrada. Em gânglios de cápsulas articulares, injeta-se 0,5mL diretamente nos cistos.

Na artrite reumatoide e osteoartrite, o alívio da dor, do edema e da rigidez pode ser atingido em 2 a 4 horas após a injeção intra-articular.

A dose varia de 0,25mL a 2mL, de acordo com o tamanho da articulação:

O alívio em geral se estende de 1 a 4 ou mais semanas. Utiliza-se técnica estéril com agulha de calibres 24 a 29cm em seringa vazia para aspiração e introdução na cavidade sinovial.

Retiram-se algumas gotas do líquido sinovial para confirmar se a agulha está na articulação. A seringa de aspiração é substituída pela seringa que contém Celestone Soluspan e a injeção é então aplicada na articulação.

No tratamento intralesional, injeta-se 0,2mL de Celestone Soluspan por via intradérmica (não subcutânea), utilizando-se seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,27 cm. Deve-se ter o cuidado de injetar um depósito uniforme do medicamento por via intradérmica. A quantidade semanal total injetada em todas as áreas não deve exceder 1mL.

Celestone Soluspan também é eficaz no tratamento das afecções do pé que respondem aos corticosteroides. Bursite sob calo durum tem sido controlada com duas injeções consecutivas de 0,25mL cada.

Em condições como o hálux rigidus (deformidade na flexão do grande artelho), digiti quinti varus (desvio interno do quinto dedo) e artrite gotosa aguda; o inicio do alívio é rápido.

Uma seringa de tuberculina com agulha de calibre 25 x 1,90 cm é adequada para a maioria das injeções nos pés. Nesses casos, recomendam-se doses de 0,25mL a 0,5mL a intervalos de 3 a 7 dias. Na artrite gotosa aguda, podem ser necessárias doses de até 1mL.

Após o alcance de uma boa resposta, a dose de manutenção apropriada deve ser determinada por diminuição da dose inicial em pequenas frações a intervalos de tempo adequados, até que a dose mais baixa para manter uma resposta ideal seja determinada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença pode implicar em aumento da dose de Celestone Soluspan. Caso o medicamento seja interrompido após longo tratamento, a dose deverá ser reduzida gradativamente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Celestone Soluspan?

Por se tratar de um medicamento de administração injetável, a possibilidade de esquecimento de dose é pequena. Em caso de esquecimento, converse com seu médico e programe-se para administrar Celestone Soluspan assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

É obrigatório o uso de técnicas adequadas e higienização correta para a aplicação de Celestone Soluspan.

A injeção intramuscular de corticosteroides deve ser profunda e em músculos grandes, para evitar machucar o tecido local.

A aplicação de Celestone Soluspan dentro da articulação, dentro da lesão e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto em todo o organismo.

Se o seu médico decidir por aplicar Celestone Soluspan dentro das articulações, ele precisará antes realizar o exame do líquido articular para ter certeza que não se trata de artrite infecciosa (com pus).

Os sintomas de artrite infecciosa incluem: aumento da dor e inflamação local, diminuição de movimento na articulação, febre e mal-estar.

Caso a infecção se confirme, seu médico deverá prescrever um antibiótico adequado para o micro-organismo identificado.

Celestone Soluspan não deve ser aplicado em articulações não estáveis. Injeções repetidas em articulações com artrose (processo degenerativo das articulações) podem aumentar a destruição articular  A injeção direta dos corticosteroides nos tendões deve ser evitada, já que há relatos de rupturas tardias do tendão.

Depois de receber uma aplicação de Celestone Soluspan dentro das articulações, evite o uso excessivo da articulação até o alcance dos efeitos benéficos.

Raramente podem ocorrer reações alérgicas graves após injeções de corticosteroides. Medidas de precaução serão indicadas pelo seu médico antes da administração, especialmente se você apresentar histórico de alergia a qualquer outra droga.

Se o seu tratamento com corticosteroides for se prolongar, a transferência do uso parenteral (injeções) para a via oral deverá ser avaliada pelo seu médico. Seu médico poderá realizar ajustes na dose conforme a melhora ou piora da doença, sua resposta ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico, como infecção grave,cirurgia ou traumatismo. Acompanhamento médico poderá ser necessário por até um ano após o término de tratamentos muito longos ou com doses altas.

Celestone Soluspan pode mascarar alguns sinais de infecção. Novas infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.

O efeito de Celestone Soluspan ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do figado).

Celestone Soluspan pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se projetam para fora da parede intestinal), cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino; doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença auto-imune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade emocional ou tendências psicóticas; diabetes.

Você deve ficar atento a possíveis sinais/sintomas de alta taxas de açúcar no sangue. Caso seja diabético, a taxa de açúcar deve ser monitorada atentamente.

O uso prolongado de Celestone Soluspan pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos) glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus. Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6 semanas.

Celestone Soluspan pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.

Durante tratamento prolongado com Celestone Soluspan, seu médico poderá recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de Celestone Soluspan. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de Celestone Soluspan para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradativa.

O tratamento com Celestone Soluspan pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em alguns pacientes.

Pode ocorrer insuficiência da glândula suprarrenal quando houver retirada rápida de Celestone Soluspan. Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal pode continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento de dose.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento, nem receber outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando Celestone Soluspan como forma de terapia substitutiva de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas suprarrenais deixam de produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas.

Evite o contato com pessoas portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando Celestone Soluspan em doses altas ou por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for criança.

Este medicamento pode causar doping.

Reações Adversas

As reações indesejáveis de Celestone injetável, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, relacionam dose e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento com o medicamento. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

As reações adversas de Celestone Injetável podem ser

Reações adversas adicionais associadas aos corticosteroides injetáveis

• Raros instantes de cegueira;
• Relacionada com o tratamento de lesões na face e na cabeça;
• Aumento ou diminuição da pigmentação no local da injeção;
• Atrofia cutânea e subcutânea;
• Abscesso sem infecção;
• Dor articular (após injeção intra-articular) e artropatia de Charcot (doença degenerativa das articulações com destruição óssea e deformidade).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Uso em crianças

As crianças que utilizam Celestone Soluspan ou outros corticosteroides por longo período de tempo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais.

As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis a infecções do que as crianças saudáveis. Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides.

Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.

Uso na gravidez e amamentação

Seu médico irá avaliar os beneficios do uso de Celestone Soluspan durante a gravidez, na amamentação e em mulheres em idade fértil. Os dados disponíveis sobre o uso de corticosteroides antes da 32^a semana de gestação ainda são controversos.

Celestone Soluspan não é indicado para os casos de síndrome da membrana hialina após o nascimento (problema respiratório em recém-nascidos).

Os corticosteroides não são indicados no tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento.

Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas suprarrenais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).

Se você está grávida e usou Celestone Soluspan por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de insuficiência da suprarrenal induzida pelo estresse do trabalho de parto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Celestone Soluspan passa para o leite materno.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Uso em idosos

É recomendada atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar reações adversas.

Composição

Cada mL da suspensão injetável contém:

*Fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água para injetáveis.

Superdosagem

Este medicamento deve ser utilizado somente na dose recomendada.

Sintomas

A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento

Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado acompanhamento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de maneira adequada.

Interações medicamento-exame laboratorial:

Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17-hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitárioadrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.

Contagem total de eosinófilos:

Ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.

Glicose:

Concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido a atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo de 2 semanas, duplo-cego, foram comparadas duas pomadas tópicas a base de glicocorticosteroides: diacetato de diflorasona 0,05% e dipropionato de betametasona 0,05%, em adultos com psoríase. Ambas as pomadas com corticosteroides apresentaram ação rápida e altamente eficazes em 40 dos 44 pacientes que concluíram o tratamento.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois glicocorticoides em relação ao eritema, descamação, endurecimento ou de avaliação global do investigador depois de 1 ou 2 semanas de tratamento. O grau de satisfação do paciente com a eficácia e aceitabilidade cosmética destes dois glicocorticoides foi semelhante. Não foram notadas reações adversas sistêmicas ou locais.

Características Farmacológicas

O dipropionato de betametasona é um corticosteroide com ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado, permitindo menor frequência de aplicações.

Farmacocinética

Os corticosteroides tópicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores, incluindo o veículo da formulação e a integridade da barreira epidérmica.

Curativos oclusivos, inflamações e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos têm farmacocinética similar aos corticosteroides administrados sistemicamente. São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteroides e seus metabólitos também são excretados pela bile.

O inicio da ação do medicamento é imediato.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Celestone Soluspan é um líquido límpido, incolor contendo partículas brancas de fácil resuspensão, sem aglomeração visível e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro M.S. n° 1.7817.0775

Farm. Responsável:
Fernando Costa Oliveira
CRF-GO n° 5.220

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, n° 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.