Bula de Cloridrato De Hidroxizina - 2 Mg / Ml Solução De Uso Oral Frasco 100 Ml + Seringa Dosadora Nativita Genérico

Para que serve

Dicloridrato De Hidroxizina (substância ativa) é um auxiliar no tratamento do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Gravidez e lactação:

O uso de hidroxizina (substância ativa) é contraindicado durante estas condições.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Categoria C de risco na gravidez.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.

O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central.

Atenção: Este medicamento contém sacarose, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Alterações na capacidade de dirigir ou operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Como usar

Montagem do frasco

Como administrar Dicloridrato de Hidroxizina (substância ativa)

Posologia

Adultos:

25 mg, 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia (a cada 6-8 horas).

Crianças:

0,7 mg/Kg de peso, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas).

Tratamento restrito a 10 dias para adultos e crianças com idade superior a 6 anos ou conforme orientação médica.

Utilizar Dicloridrato De Hidroxizina (substância ativa) Comprimidos apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Caso o produto entre em contato com a pele no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico está contraindicado e pode causar sensibilização da pele e dermatite de contato.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Precauções

O uso do produto deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal insuficiência hepática, epilepsia, glaucoma, doença de Parkinson, obstrução da bexiga, hipertrofia prostática, retenção urinária e na utilização concomitante de outros medicamentos.

Restrição de uso:

Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.

Pacientes idosos:

Em pacientes idosos deve ser considerada a redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.

Pacientes idosos são mais susceptíveis a eventos adversos como xerostomia (secura da boca) e retenção urinária. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento contém lactose.

Reações Adversas

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sedação, sonolência e xerostomia (secura na boca). Geralmente são de caráter moderado e transitório e podem desaparecer após vários dias de terapia continuada.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sintomas gastrointestinais como náusea, vomito, dor epigástrica, diarreia ou constipação.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Crises convulsivas, tremor e agitação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-medicamento

A ação sedativa da hidroxizina (substância ativa) pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos.

Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de hidroxizina (substância ativa) e depressores do SNC, avaliar ajustes na dosagem.

Interação Medicamento - Substância Química

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. A hidroxizina (substância ativa) pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.

Interações Medicamento - Exame Laboratorial e Não Laboratorial

O teste cutâneo de reação alérgica (patch test) pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que a hidroxizina (substância ativa) seja descontinuada 72 horas antes do teste.

Interações Medicamento - Doença

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas de distúrbios auditivos como zumbido, tontura ou vertigem.

O uso de hidroxizina (substância ativa) pode dificultar o diagnóstico de condições como apendicite e sinais não específicos de toxicidade por overdose de outras substâncias.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, crossover com duração de duas semanas avaliou o efeito antipruriginoso da hidroxizina (substância ativa) em 12 crianças (entre 1 e 14 anos) com dermatite atópica grave. Foi observada uma redução superior a 85% no escore do prurido, duas a doze horas após administração de uma dose de 0,7 mg/Kg de hidroxizina.

Um estudo duplo-cego avaliou a eficácia na inibição do prurido induzido por histamina entre dois anti-histamínicos de segunda geração, hidroxizina (substância ativa) e placebo. O grau de supressão do prurido foi significativamente superior no grupo tratado com hidroxizina em comparação aos grupos tratados com dois anti-histamínicos de segunda geração e placebo. 

Um estudo duplo cego, placebo controlado, randomizado comparou a eficácia e segurança da hidroxizina (substância ativa) em relação ao placebo e anti-histamínico de segunda geração em 188 pacientes com urticária crônica idiopática sintomática.

Os pacientes foram avaliados semanalmente durante 4 semanas em relação aos sintomas de urticária (número, duração e tamanho das lesões e número de episódios) e prurido.

Hidroxizina (substância ativa) e anti-histamínico de segunda geração promoveram melhora significativa dos sintomas associados a urticária crônica quando comparado com o grupo placebo. 

Características Farmacológicas

A hidroxizina (substância ativa) é uma droga anti-histamínica potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo, portanto, indicada para alívio de prurido causado por condições alérgicas da pele.

A hidroxizina (substância ativa) apresenta longa duração de ação e alta afinidade para os receptores H1 da histamina. O bloqueio sobre estes receptores inibe a liberação de histamina e suas consequentes ações sistêmicas.

Admite-se que o prurido seja causado, em parte, pela histamina, que é o mais importante mediador liberado por basófilos e mastócitos, sensibilizados pela IgE. A atividade da hidroxizina (substância ativa) sobre o sistema nervoso central pode também contribuir para sua proeminente ação antipruriginosa. Apresenta ainda ações anticolinérgicas (impedem a ação da acetilcolina no sistema nervoso central e periférico) e antiemética.

A hidroxizina (substância ativa) é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal e metabolizada no fígado em vários metabólitos.

A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e dura de 4 a 6 horas. É eliminada principalmente pela urina.