Bula de Clotrimazol + Acetato De Dexametasona 10Mg/G + 0,4Mg/G - 1 Bisnaga Com 40G De Creme De Uso Dermatológico Germed Genérico

Para que serve

O creme de Clotrimazol + Acetato de Dexametasona (substância ativa) é indicado para o tratamento de eczemas e processos inflamatórios da pele (dermatite), particularmente os causados por fungos ou bactérias sensíveis ao clotrimazol.

Contraindicação

• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula;
• Doenças específicas da pele (sífilis e tuberculose);
• Varicela;
• Reação à vacina da varíola;
• Infecções virais da pele, por exemplo: Herpes simplex e rosácea;
• Dermatite perioral;
• Primeiro trimestre de gestação.

Durante os outros meses de gestação e nos lactentes, este creme não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.

Este medicamento não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.

Pacientes com eczema endógeno devem evitar a técnica de oclusão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como usar

Geralmente, este creme é aplicado duas vezes ao dia, se possível de manhã e à noite, friccionando-se a área afetada da pele, previamente lavada.

É essencial o tratamento sistemático durante um período adequadamente longo para eliminar a infecção. O tratamento deve, portanto, continuar durante alguns dias após o desaparecimento dos sintomas da doença cutânea.

As inflamações e as infecções cutâneas causadas por patógenos sensíveis geralmente respondem ao tratamento em 8 a 10 dias. Para curar completamente, por exemplo, doenças cutâneas causadas por infecção com fungos, o tratamento deve ser continuado com produtos sem corticosteroides.

Tratamentos prolongados devem ser administrados sob supervisão médica.

No caso de doenças cutâneas extremamente agudas, o creme pode ser aplicado sob uma compressa de gaze estéril para manter contato com a pele durante o maior tempo possível.

Precauções

Devido a presença de corticoide, este medicamento não deve ser aplicado em grandes áreas (mais do que 10% da superfície do corpo), durante um período prolongado, e/ou sob vestimentas oclusivas (tais como fraldas e curativos) uma vez que isso pode aumentar a absorção.

Este medicamento pode reduzir a eficácia e segurança dos produtos de látex, tais como preservativos e diafragmas, quando aplicado em área genital (mulheres: lábios e área adjacente da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). O efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez C.

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando o creme de Clotrimazol + Acetato de Dexametasona (substância ativa) é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer medicamento, nos 3 primeiros meses de gravidez este creme deve ser usado somente sob indicação médica. Durante os outros meses de gravidez e em lactentes, este medicamento não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.

O creme de Clotrimazol + Acetato de Dexametasona (substância ativa) não deve ser aplicado nas mamas durante o período de lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não há necessidade de advertências ou recomendações especiais para o uso do produto em idosos ou pacientes pertencentes a outros grupos de risco.

Em bebês, este creme não deve ser aplicado em grandes extensões da pele ou por um período prolongado.

O álcool cetoestearílico pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contato).

Reações Adversas

A aplicação de Clotrimazol + Acetato de Dexametasona (substância ativa) creme na pele, mesmo que lesada, permite apenas a absorção de quantidades mínimas dos princípios ativos na corrente sanguínea. Portanto, é extremamente rara a ocorrência de reações adversas quando este creme é utilizado.

Podem ocorrer eventualmente reações cutâneas inclusive reações alérgicas.

A aplicação externa de corticosteroides, como a dexametasona e etc., quando aplicados em grandes extensões da pele e/ou por um período prolongado, ou com curativos oclusivos, pode causar as seguintes reações adversas no local da aplicação: acne esteroide, telangiectasia, hipertricose, atrofia da pele e estrias causadas por dano às fibras elásticas.

A incidência de reações adversas geralmente aumenta proporcionalmente à duração do tratamento.

Por isso, tratamentos prolongados com corticosteroides tópicos devem ser avaliados criteriosamente e, no geral, evitados.

Comunicação de suspeitas de reações adversas

O relato de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Solicitamos aos profissionais de saúde a relatarem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de comunicação nacional.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Não se conhecem interações com outros medicamentos ou incompatibilidades com alimentos, interferências em exames laboratoriais, tabaco ou álcool.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Avaliou-se a eficácia do creme de Clotrimazol + Acetato de Dexametasona (substância ativa) em um estudo envolvendo 134 pacientes com diversas formas de eczemas, sendo que a metade era primária e a outra metade recorrente. A análise microbiológica demonstrou ser a Candida sp, o fungo predominante, seguida de Trichophyton mentagrophytes e o estafilococo, a bactéria predominante. As culturas demonstraram que o tratamento reduziu consideravelmente o número desses micro-organismos.

A cura ocorreu em 92% dos pacientes e uma evidente melhora dos sintomas em 6%.

A eficácia foi excelente no controle dos sintomas subjetivos e objetivos e também em relação à eliminação dos micro-organismos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Propriedades farmacocinéticas

Aproximadamente 1% da quantidade de dexametasona aplicada é absorvida por via percutânea. A taxa de absorção do clotrimazol em creme é também de aproximadamente 1%.

Propriedades toxicológicas

Nos estudos realizados em coelhos para investigar a toxicidade dérmica, não foram constatados indícios de dano significativo. Mesmo em condições extremas de teste (irritação da pele por raspagem do pelo antes da aplicação), observou-se somente ruborização leve a moderada, urticária e necrose superficial. As mesmas reações ocorreram nos animais-controle que foram tratados somente com a base do creme.

Dados Pré-clínicos