Bula de Colírio Com 20Ml - 20Ml

Para que serve

- É indicado no tratamento de conjuntivites e irritações oculares.

Contraindicação

- É contra-indicado para pacientes com glaucoma de ângulo aberto.
- Hipersensibilidade à fórmula.

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, quando necessário, até 4 vezes ao dia Se a irritação persistir ou se sentir dores nos olhos ou alteração na visão, consulte o médico Modo de usar 1 Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho 2 Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto Abra e feche os olhos duas ou três vezes Evite tocar a ponta do frasco nos olhos V 01_12/2014 Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio Não há estudos dos efeitos de Colírio Geolab administrado por vias não recomendadas Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica oftálmica Siga corretamente o modo de usar Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO V 01_12/2014

Advertências e Precauções Este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares (problemas no coração ou circulação), na diabetes, na hipertensão (pressão arterial elevada), no hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) devido à nafazolina Este colírio não deve ser utilizado quando o paciente estiver com lentes de contato Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio Produto de uso exclusivo em adultos O uso em crianças representa risco à saúde Não usar em crianças menores de 12 anos Gravidez e amamentação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término Informar ao médico se está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica Populações especiais Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares (problemas no coração ou circulação) como arritmia (descompasso dos batimentos do coração) e hipertensão (pressão alta), pois pode agravar estas condições

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular (dentro dos olhos), dor de cabeça, hipertensão (pressão alta), náusea, sudorese, fraqueza, aumento da irritação nos olhos, hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide) Se a irritação persistir ou aparecer dor, consulte um oftalmologista Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação ocular; relatos de visão turva e também de inchaço ocular Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém: cloridrato de nafazolina 0,15mg sulfato de zinco heptaidratado 0,3mg Excipientes: ácido bórico, borato de sódio decaidratado, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio e água purificada Cada 1mL de Colírio Geolab corresponde a 25 gotas e 1 gota contém 0,006mg de cloridrato de nafazolina e 0,012mg de sulfato de zinco heptaidratado 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado (gotejado) no olho, tais como: lavá-lo com água ou soro fisiológico Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA N º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO Registro M S nº 1 5423 0179 Farm Resp : Rafaella C A Chimiti - CRF-GO n° 4262 GeoLab Indústria Farmacêutica S/A VP 1B QD 08-B Módulos 01 a 08 V 01_12/2014 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira CNPJ: 03 485 572/0001-04 www geolab com br SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 07/03/2014 V 01_12/2014 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Data expediente Numero expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento com ação inibidora da MAO.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Nafazolina

Dois estudos clínicos randomizados, controlados, comparam a eficácia de agentes tópicos corticoides e não-corticoides na prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da pressão intra-ocular após trabeculoplastia com laser de Argônio. No Estudo A, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com 0,1% de dexametasona. No Estudo B, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1%. No estudo A, (N = 109) olhos tratados com dexametasona tiveram uma incidência significativamente mais elevada de sinéquias anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML - 45% em comparação com 22% (P <0,05). No estudo B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos olhos tratados com FML ou nafazolina 0,1% (23%). Nos dois estudos combinados (N = 184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi associado com uma resposta média significativamente inferior da pressão intra-ocular à trabeculoplastia realizada com laser de argônio (1,47 mmHg em comparação com 3,22 mmHg, 0,01<P<0,05 no teste t de Student).

Demonstrou-se que a incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi significativamente reduzida com o uso de nafazolina 0,1% ou fluorometolona, em comparação com dexametasona 0,1%. (West RH, 1992).

Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05% tópicos foram comparados quanto à eficácia de clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram significativamente a vermelhidão de base após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais clareamento do que tetrahidrozolina. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O nível de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos vasoconstritores, e por 6 horas após múltiplo uso de nafazolina.

A efetividade diminuída da tetrahidrozoline após os 10 dias de teste poderia estimular a superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou vasodilatação rebote após descontinuação do uso.

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da conjuntivite alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico (fosfato de antazolina ou maleato de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que apresentaram os sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram avaliados por três sintomas oculares (edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva palpebral) e três sintomas oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana.

As três preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema e desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica. 

Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas não previne a coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas não a vermelhidão, em graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu significante clareamento e inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A combinação dos dois fármacos foi mais efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão e tão efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira.

Sulfato de Zinco

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O cloridrato de nafazolina, um agonista imidazólico alfa-adrenérgico, é largamente empregado em oftalmologia devido a sua ação vasoconstritora. O sulfato de zinco é um adstringente ocular.

O produto descongestiona os olhos vermelhos, aliviando as irritações.

O medicamento possui resposta inicial para descongestionante tópico ocular a partir de 5 minutos.

Farmacocinética

Foi relatada absorção sistêmica após aplicação tópica de soluções de nafazolina. A nafazolina não é usada sistemicamente, porém é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

O grau de absorção de zinco tópico é influenciado pela base na qual o componente zinco está contido e pelas condições da pele (intacta ou lesada).

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO O Colírio Geolab deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade Após aberto, válido por 8 semanas Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas e organolépticas: O Colírio Geolab apresenta-se como uma solução límpida e incolor Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 6