Bula de Colpotrofine - 20 Cápsulas Vaginais

Para que serve

Atrofia vulvo-vaginal decorrente da diminuição dos níveis de estrogênio. Demora na cicatrização cérvico-vaginal após o parto normal, após cirurgias ou depois do uso local de terapias com agentes
físicos.

Como o Colpotrofine funciona?

Colpotrofine trata os distúrbios tróficos da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrógenos no organismo, além de acelerar a cicatrização de lesões na vagina e no colo do útero.

O tempo médio estimado do início da ação farmacológica do medicamento é de cerca de 7 dias.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Apesar de não terem sido observados efeitos sistêmicos após administração do produto, recomenda-se, por medida de segurança, como para todos os estrógenos, a não utilização em caso de antecedente de câncer estrógeno-dependente (mama, útero).

Como usar

A aplicação vaginal do creme deve ser feita na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador na vagina, de forma delicada, e, em seguida, empurrando-se suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, lavar o aplicador com água morna e sabão. O creme é lavável com água.

Ainda que raramente seja necessário, a utilização de um absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Para aplicação externa, cobrir com o creme a área afetada fazendo em seguida uma ligeira massagem local.

Como usar o aplicador

1. Retirar a tampa.

2. Perfurar a tampa do aplicador.

3. Retirar a tampa do aplicador.

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4. Encaixar o aplicador na bisnaga.

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5. Apertar a bisnaga e empurrar ao mesmo tempo o êmbolo para cima para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5cm).

6. Desencaixar o aplicador.

7. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre suavemente o êmbolo para dentro até esvaziar completamente o aplicador.

Como lavar o aplicador

1. Puxar o êmbolo até que saia do aplicador.

2. Lavar o aplicador e o êmbolo com água e sabão neutro, secar, ecaixar novamente o êmbolo e guardar para a próxima aplicação.

Posologia

Aplicação intravaginal

Aplicar 1 vez ao dia, durante pelo menos 20 dias consecutivos, o conteúdo de 1 aplicador vaginal, preenchido até seu limite máximo, o que equivale a 1 g de creme.

Aplicação externa

Aplicar o creme em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, 1 a 2 vezes ao dia, durante pelo menos 20 dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor penetração local do creme.

A utilização de um absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento antes do tratamento.

Se for necessário, a aplicação das duas formas do produto (creme e cápsulas vaginais) pode ser associada. Tratamento de manutenção será necessário se houver persistência da etiologia do problema (menopausa, ooforectomia bilateral, uso de anticoncepcionais estroprogestativos, radioterapia prolongada).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido, pois além de não obter o efeito desejado, você poderá prejudicar sua saúde. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Precauções

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Não se recomenda a utilização do produto no caso de antecedentes de câncer de útero ou de mama ou em associação com produtos espermicidas.

É necessário um exame médico durante o tratamento. No caso de sangramento vaginal, consulte um médico.

Reações Adversas

Informe ao seu médico caso apareçam reações desagradáveis como sensação de ardor, formigamento ou coceira no local da aplicação.

População Especial

Gravidez e lactação

Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a lactação deve ser evitada devido à falta de dados específicos sobre a passagem da substância para o leite materno.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

O médico deverá ser informado imediatamente em caso de descoberta de gravidez, durante o tratamento ou após o seu término.

Composição

Cada grama do creme vaginal contém:

Promestrieno 10 mg.

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoléter de álcoois graxos saturados, deciléster do ácido oléico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada.

Superdosagem

Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Interação Medicamentosa

Não é aconselhável o uso de promestrieno em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos:

1. 60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por aplicação;
2. 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação.

Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias.

Os índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:

• - Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%;
• - Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%;
• - Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%.

Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com promestrieno após o parto. A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias. 

Foram avaliados os seguintes parâmetros: Qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores concluíram que promestrieno creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico.

A cicatrização não foi dolorosa e levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96% dos casos. A intolerância local ao produto foi observada em 4% dos casos.

Características farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.

Código ATC: G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

O promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. O promestrieno, princípio ativo de promestrieno, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de promestrieno é de cerca de 7 dias.

O promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%.

Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.

Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.

Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. O promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S. 1.0089.0338

Farm. Resp.:
Marcos A. Silveira Jr.
CRF-RJ nº 6403

Importado por:
Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571
Indústria Brasileira.

Fabricado por:
Laboratoire Theramex, Mônaco.

Venda sob prescrição médica.