Bula de Colpotrofine - Cápsulas Vaginais 10Mg C 20 Cápsulas

Para que serve

Colpotrofine (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causados pela redução ou falta de estrogênio no organismo.

Colpotrofine também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.

Como este medicamento funciona?

Colpotrofine (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.

Contraindicação

Você não deve utilizar Colpotrofine (promestrieno) nos seguintes casos:

• Se tiver hipersensibilidade (alergia) ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
• Se estiver amamentando;
• Se tiver histórico de câncer de mama ou de útero;
• Se utiliza produtos espermicidas;
• Se mantém relação sexual com uso de preservativo masculino de látex (camisinha).

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

Como usar

Cápsula

Colpotrofine (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal (introdução da cápsula na vagina).

Recomenda-se a aplicação intravaginal de 1 cápsula de Colpotrofine (promestrieno) ao dia, durante ao menos 20 dias consecutivos.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de usar

As cápsulas de Colpotrofine devem ser introduzidas profundamente na vagina, preferencialmente à noite, antes de deitar-se.

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retire suavemente uma única cápsula vaginal de sua embalagem;

2. Na posição deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente e o mais

   profundamente possível a cápsula na vagina.

3. Permaneça deitada por alguns minutos após a aplicação, para que a cápsula não seja expelida.

Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Creme

Colpotrofine (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico. 

Aplicação Intravaginal:

Aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.

Aplicação Externa:

Aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.

Pode ser necessário tratamento de manutenção.

Modo de usar

Aplicação Intravaginal:

A aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo, até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso, descartar o aplicador.

Vide instruções detalhadas abaixo:

1. Retirar a tampa da bisnaga;

2. Perfurar a bisnaga com a tampa;

3. Retirar a tampa do aplicador;

4. Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente; 

5. Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava (± 2,5 cm). Não ultrapassar a trava do aplicador. 

6. Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;

7. Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.

Aplicação Externa:

Cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local. Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Colpotrofine (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.

Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Colpotrofine (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.

É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Colpotrofine.
Caso ocorra sangramento vaginal durante o tratamento com Colpotrofine, consulte o seu médico.

Colpotrofine contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Reações Adversas

Como todos os medicamentos, Colpotrofine (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Por se tratar de medicamento de uso tópico de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.

Eventos de irritação vaginal, prurido (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.

População Especial

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Colpotrofine é destinado para uso por mulheres adultas.

Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.

Gravidez e Lactação

O uso de Colpotrofine durante a gravidez não é recomendado.

Devido à falta de dados específicos sobre a excreção do promestrieno no leite materno, o tratamento com Colpotrofine deve ser evitado durante a lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Como medida de precaução, a administração do medicamento durante a amamentação deve ser evitada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Composição

Cada cápsula vaginal de Colpotrofine (promestrieno) contém:

Excipientes: vaselina, metilparabeno, propilparabeno, poliisobuteno peridrogenado, sesquioleato de sorbitol, dióxido de silício, gelatina, glicerol, dimeticona, água purificada.

Cada 1 (um) grama de creme vaginal de Colpotrofine (promestrieno) contém:

Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, glicerol, mono e diglicérides de ácidos graxos saturados, poliglicoléter de álcoois graxos saturados, deciléster do ácido oleico, triglicérides dos ácidos cáprico e caprílico, água purificada. 

Superdosagem

Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.

Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais tais como irritação, prurido (coceira) e sensação de ardor vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não é aconselhável o uso de promestrieno em associação com espermicidas locais, pois todo tratamento tópico vaginal apresenta a possibilidade de inativar a ação espermicida.

Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Uma avaliação comparativa de promestrieno com estrógenos conjugados em mulheres pós-menopausa com distúrbios distróficos decorrentes da deficiência de estrogênio, incluiu 80 mulheres em dois grupos:

1. 60 pacientes, com idade entre 48 e 76 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 10 mg de promestrieno por aplicação;
2. 20 pacientes, com idade entre 47 e 79 anos, foram tratadas com creme vaginal contendo 0,625 mg de estrógenos conjugados por aplicação.

Os cremes foram aplicados duas vezes ao dia durante 14 dias.

Os índices de eficácia do creme vaginal contendo promestrieno foram:

• - Percentual de redução de prurido e troficidade vulvar após 14 dias de uso = 79,5%;
• - Percentual de redução de secura, prurido e troficidade após 14 dias de uso = 80,9%;
• - Percentual de melhora aparência do cérvix após 14 dias de uso = 74,6%.

Cinquenta mulheres, com idade entre 15 e 35 anos, submetidas à episiotomia receberam tratamento com promestrieno após o parto. A posologia prescrita foi de aplicação duas vezes ao dia durante 10 dias. 

Foram avaliados os seguintes parâmetros: Qualidade da cicatriz da episiotomia, e os sinais funcionais mencionados pelas pacientes. Os autores concluíram que promestrieno creme vaginal aplicado na episiotomia é útil como adjuvante terapêutico.

A cicatrização não foi dolorosa e levou cerca de 10 dias em 72% dos casos. A tolerância foi satisfatória em 96% dos casos. A intolerância local ao produto foi observada em 4% dos casos.

Características farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Estrógenos.

Código ATC: G03CA09.

Propriedades Farmacodinâmicas e Farmacocinéticas

O promestrieno é indicado exclusivamente para uso tópico vaginal. O promestrieno, princípio ativo de promestrieno, exerce efeitos estrogênicos locais, restaurando a troficidade das mucosas do trato genital feminino inferior.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica de promestrieno é de cerca de 7 dias.

O promestrieno possui meia-vida biológica inferior a 24 horas e seus efeitos não são cumulativos. Após a aplicação tópica vaginal, a absorção sistêmica é limitada e sua biodisponibilidade é menor do que 1%.

Portanto, a aplicação tópica vaginal não pode ser relacionada a efeito estrogênico à distância, notadamente no útero, nas mamas e/ou na hipófise.

Administrado por via oral, em animais, o promestrieno sofre rápida metabolização com liberação de dois monoésteres (posição 3 e 17-b), os quais são eliminados na sua forma inalterada ou, em parte, transformados em estradiol.

Dados de Segurança Pré-Clínica

Os estudos de toxicologia animal de promestrieno não demonstraram outros eventos adversos além dos já conhecidos em humanos.

Os estudos de toxicidade de doses múltiplas e de embriotoxicidade / teratogenicidade, com administração de promestrieno por via oral ou subcutânea, não revelaram outros efeitos além dos já conhecidos dos estrogênios.

Resultados dos testes de Ames e de micronúcleo demonstraram que o promestrieno não é genotóxico. O promestrieno foi bem tolerado em ratos, macacos e coelhos após administração tópica vaginal.

Cuidados de Armazenamento

Colpotrofine (promestrieno) apresenta prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentações

Cápsula

As cápsulas vaginais de Colpotrofine apresentam formato oval, de cor branca a bege e contém gel esbranquiçado.

Creme

Colpotrofine é um creme branco, untuoso, de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

Venda sob prescrição médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS n°: 1.5573.0019

Farm. Resp.: Mônica Riyoko Nekozuka
CRF-SP n°: 16.970

Fabricado por:
Laboratoires Chemineau
Vouvray - França.

Importado e distribuído por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 – Prédio B – 1° Andar
São Paulo - SP
CNPJ n° 05.333.542/0001-08