Bula de Co-Renitec - 10/25Mg 30 Comprimidos

Para que serve

Co-Renitec é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).

Informações ao paciente com pressão alta

Como o Co-Renitec funciona?

O componente maleato de enalapril de Co-Renitec pertence ao grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de Co-Renitec pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a urina).

O componente maleato de enalapril de Co-Renitec age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais facilidade. O componente hidroclorotiazida de Co-Renitec age fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.

Contraindicação

Você não deve tomar Co-Renitec se

• For alérgico a qualquer um de seus componentes;
• Foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de Co-Renitec - o dos inibidores da ECA - e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar;
• Teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
• For alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos derivados das sulfonamidas);
• Não estiver urinando;
• Tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial.

Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com Co-Renitec.

Como usar

Co-Renitec deve ser tomado com um pouco de água.

Posologia

Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados uma vez por dia.

Tome Co-Renitec diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que você continue tomando Co-Renitec durante o tempo que o médico lhe receitar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Co-Renitec?

Você deve tomar Co-Renitec conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Co-Renitec ou monitorar seu nível de potássio no sangue. 

Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.

Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.

Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou desmaios, principalmente ao se colocar de pé).

Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Co-Renitec, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial associada à anestesia.

Reações Adversas

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Co-Renitec em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (pela queda brusca da pressão arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas, fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.

Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.

Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a comercialização do produto, incluem

Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas

Febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.

Achados de exames laboratoriais

Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas à administração de Co-Renitec. Ocasionalmente foram observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio. Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Co-Renitec. Ocorreu aumento dos níveis de potássio no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina, hematócrito).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

O uso de Co-Renitec por mulheres grávidas não é recomendado.

Ainda não se sabe se o uso de Co-Renitec somente nos primeiros três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.

Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo Co-Renitec, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.

Antes de iniciar o tratamento com Co-Renitec, avise seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Os dois componentes ativos de Co-Renitec são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, consulte seu médico.

Crianças

A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.

Idosos

Em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da hidroclorotiazida (os componentes de Co-Renitec), administrados ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.

Dirigir ou operar máquinas

A resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Co-Renitec podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Composição

Ingredientes ativos

Ingredientes inativos

Superdosagem

Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência. Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Terapia anti-hipertensivas

Podem ocorrer efeitos aditivos quando o maleato de enalapril for usado com outros anti-hipertensivos. A combinação do maleato de enalapril com bloqueadores ?-adrenérgicos, metildopa ou bloqueadores dos canais de cálcio demonstrou aumentar a eficácia do controle pressórico.

Ganglioplégicos e bloqueadores adrenérgicos combinados com enalapril só devem ser administrados sob rigorosa observação.

As seguintes medicações, quando administradas concomitantemente, podem interagir com diuréticos tiazídicos

Ação da Substância

Resultados de eficácia

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) facilita a administração concomitante do inibidor da enzima conversora de angiotensina de ação prolongada, maleato de enalapril com o diurético hidroclorotiazida (HCTZ), e atenua alguns dos efeitos metabólicos indesejáveis induzidos por este último. Os efeitos redutores da pressão arterial de maleato de enalapril e HCTZ, quando combinados são maiores do que aqueles produzidos pelos agentes únicos administrados isoladamente.

Estudos de Eficácia

Características farmacológicas

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é uma combinação de um inibidor da enzima conversora da angiotensina (maleato de enalapril) e um diurético (hidroclorotiazida).

O Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) é altamente eficaz para o tratamento da hipertensão. Os efeitos anti-hipertensivos dos dois componentes são aditivos e se mantêm durante pelo menos 24 horas. Uma porcentagem mais alta de pacientes hipertensos responde satisfatoriamente ao Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida (substância ativa) em comparação a pacientes que recebem cada um dos seus componentes administrados isoladamente. O maleato de enalapril atenua a perda de potássio associada à hidroclorotiazida.

Mecanismo de Ação

Farmacocinética

Farmacodinâmica

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Produto sensível à umidade e manuseio

Os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. O blíster não deve ser cortado, assim como não se deve armazenar o produto em locais que possam danificá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência

Dizeres Legais

MS 1.0029.0002

Farm. Resp.:
Fernando C. Lemos
CRF-SP nº 16.243

Registrado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Venda sob prescrição médica.