Bula de Coversyl - Plus 30 Comprimidos

Para que serve

Coversyl Plus é indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial.

Coversyl Plus é indicado para os pacientes cuja pressão arterial é insuficientemente controlada pelo perindopril sozinho.

Como o Coversyl Plus funciona?

Coversyl Plus age no controle da pressão arterial, com sua manutenção dentro dos limites fisiológicos. A atividade anti-hipertensiva de Coversyl Plus é máxima entre a 4^a e 6^a hora após a administração de uma dose única e é mantida por no mínimo 24 horas.

Contraindicação

Coversyl Plus não deve ser utilizado nas seguintes situações

• Alergia conhecida ao perindopril, a indapamida e as sulfamidas ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
• Insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção de água grave, dificuldade em respirar);
• Insuficiência renal severa;
• Pacientes que fazem diálise;
• Insuficiência hepática severa ou sofrem de uma condição chamada de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro);
• Hipocalemia (redução anormal da taxa de potássio no sangue);
• Durante a gravidez e a amamentação;
• Salvo orientação em contrário do seu médico, este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipercalemia (excesso de potássio no sangue).

Coversyl Plus geralmente não é recomendado, em caso de associação com lítio, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que podem favorecer o surgimento de alterações do rio cardíaco, anestésicos, alopurinol, agentes citostáticos ou imunodepressores (medicamentos com reações imunológicas), corticóides e anti-hipertensivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em crianças.

Devido a presença da lactose, Coversyl Plus não deve ser utilizado em caso de galactosemia, de síndrome de má absorção de glicose e galactose ou de deficiência em lactase (doenças metabólicas raras).

Atenção: Este medicamento contém açúcar (lactose), portanto deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Como usar

Coversyl Plus é administrado, por via oral, sempre em uma dose única diária (1 comprimido ao dia), de preferência antes do café da manhã.

Informe ao seu médico se você sofre de insuficiência renal.

Como o tratamento da hipertensão arterial é um tratamento que pode durar muito tempo, você deverá usar Coversyl Plus pelo tempo que seu médico determinar.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Coversyl Plus?

Caso você esqueça de tomar Coversyl Plus no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose, entretanto, pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Você deve procurar o seu médico na ocorrência das seguintes situações

• Aparecimento de tosse seca;
• Aparecimento de reações alérgicas, edema (inchaço) da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou da laringe;
• Tratamento de dessensibilização utilizando veneno de abelha;
• Se você vai ser submetido a uma sessão de hemodiálise;
• Aparecimento de alterações hepáticas: a administração deste medicamento deve ser suspensa em caso de acidente hepático;
• Tratamento com diuréticos poupadores de potássio, sais de potássio e lítio;
• Reações de fotosensibilidade (sensibilidade a luz).

Você deve informar seu médico nos casos de

• Alterações do equilíbrio eletrolítico, diabetes, anemia, gota, hipotensão ou utilização de um regime estritamente “sem sal”;
• Insuficiência renal, hepática ou cardíaca, aterosclerose (obstrução das artérias), estenose (obstrução) da artéria renal;
• Intervenção cirúrgica.

Se você for se submeter a uma cirurgia, informe ao anestesista a utilização de Coversyl Plus.

Desportistas

Deve-se atentar para o fato de que Coversyl Plus contém indapamida, um princípio ativo que pode induzir uma reação positiva nos testes realizados durante o controle antidoping.

Interações medicamentosas

Para evitar eventuais interações entre vários medicamentos, você deve informar seu médico se está fazendo uso de qualquer outro medicamento, principalmente os medicamentos de lítio, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos que podem favorecer o surgimento de alterações do ritmo cardíaco, anestésicos, alopurinol, agentes citostáticos ou imunodepressores, corticóides e anti-hipertensivos. As principais interações são descritas a seguir.

Reações Adversas

De modo geral, Coversyl Plus é bem tolerado. Entretanto, como para todos os outros medicamentos, podem ocorrer algumas reações adversas em determinados pacientes.

Essas reações adversas incluem

População Especial

Condução de veículos e operação de máquinas

Reações individuais relacionadas à diminuição da pressão arterial podem surgir em alguns pacientes. Consequentemente, a capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas pode estar diminuída.

Gravidez e Lactação

A descoberta de uma gravidez no decorrer do tratamento com Coversyl Plus deve ser comunicada imediatamente ao seu médico para que ele possa lhe fornecer as orientações adequadas. Da mesma forma, seu médico deverá ser prevenido se você estiver planejando uma gravidez.

Coversyl Plus não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesões graves no bebê.

Durante o tratamento com este medicamento, a amamentação deverá ser evitada.

De um modo geral, no decorrer de uma gravidez ou amamentação, deve-se sempre solicitar a autorização do médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Composição

Cada comprimido de Coversyl Plus contém:

Correspondente a 3,338 mg de perindopril.

Excipientes: celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Superdosagem

O efeito mais provável no caso de superdose de Coversyl Plus é a hipotensão arterial. Se ocorrer uma hipotensão profunda, ela pode ser revertida colocando o paciente deitado de costas com a cabeça baixa e pernas elevadas. Se o problema persistir, contate imediatamente seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Associações não recomendadas:

Associações que exigem precauções de uso:

AINEs (incluindo ácido acetilsalicílico em altas doses):

A administração de AINEs pode reduzir os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos em alguns pacientes. Em pacientes idosos ou desidratados, o risco de insuficiência renal aguda existe (redução na filtração glomerular). O uso concomitante de inibidores da ECA e AINEs pode levar a um risco aumentado de agravamento da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, e a um aumento no potássio sérico, especialmente em doentes com a função renal pré- existente. Portanto, deve-se hidratar bem o paciente e monitorar sua função renal no início do tratamento, e depois periodicamente.

Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente:

Associações não recomendadas:

Associações que exigem precauções de uso:

Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente:

Alopurinol, agentes imunossupressores ou citostáticos, corticóides (via sistêmica) ou procainamida.

A administração concomitante com inibidores da ECA pode aumentar o risco de leucopenia.

Ligadas à indapamida

Associações que devem ser avaliadas cuidadosamente:

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Farmacologia clínica:

Os estudos em duplo-cego utilizando métodos que permitem objetivar e quantificar a atividade de perindopril sobre a inibição da enzima de conversão da angiotensina, promovendo a melhora da hipertensão arterial, confirmaram as propriedades farmacológicas deste medicamento no homem.

Clínica:

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas:

Associação fixa de um Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina com um Diurético do Segmento Cortical de Diluição.

Este medicamento é a associação do perindopril, sal de terc-butilamina, um inibidor da enzima de conversão da angiotensina com a indapamida, um diurético clorosulfamoilado. Suas propriedades farmacológicas são resultado das propriedades de cada um dos compostos considerados separadamente às quais se devem acrescentar aquelas devidas à ação sinérgica aditiva dos dois produtos associados.

Mecanismo da ação farmacológica:

Características da atividade anti-hipertensiva

Propriedades farmacocinéticas:

Dados de segurança pré-clínicos

Este medicamento possui uma toxicidade ligeiramente mais elevada que seus componentes isolados. Em ratos, não foi demonstrada uma potencialização das manifestações renais. Entretanto, a associação demonstrou uma toxicidade gastro-intestinal em cães e efeitos maternotóxicos aumentados em ratos (quando comparado ao perindopril). Contudo, esses efeitos adversos ocorrem ao nível de doses muito superiores àquelas que são utilizadas na terapêutica.

Estudos pré-clínicos realizados separadamente com perindopril e indapamida não demonstraram nenhum potencial genotóxico, carcinogênico e nem teratogênico.

Cuidados de Armazenamento

Coversyl Plus deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Características físicas e organolépticas

Coversyl Plus é apresentado sob a forma de comprimidos brancos, em forma de bastonetes.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Medicamentos não devem ser descartados no lixo domiciliar ou através das águas do esgoto. Informe-se com seu farmacêutico como você pode descartar os medicamentos que você não irá utilizar. Essa medida vai ajudar a proteger o meio ambiente.

Dizeres Legais

MS N° 1.1278.0056

Farm. Responsável:
Patrícia Kasesky de Avellar
CRF-RJ n.o 6350

Fabricado por:
Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy - França.

Embalado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.o 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Registrado e importado por:
Laboratórios Servier do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, n.o 4211 - Jacarepaguá - 22775-113
Rio de Janeiro - RJ - Indústria Brasileira
C.N.P.J. 42.374.207 / 0001 – 76

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800 - 7033431

Venda sob prescrição médica.