Bula de Cromolerg - 2% Col 5Ml

Para que serve

Por sua ação antialérgica, Cromolerg é indicado no tratamento das afecções alérgicas conjuntivais.

Contraindicação

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

A concentração e a posologia diária serão estabelecidas a critério médico.

Precauções

Como todo novo medicamento, aconselha-se evitar o uso de Cromolerg nos três primeiros meses de gravidez.

Devido à presença do cloreto de benzalcônio, é desaconselhável o uso de lentes de contato durante a utilização de Cromolerg.

Reações Adversas

O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como

• Muito comuns (> 1/10);
• Comuns (> 1/100, < 1/10);
• Incomuns (> 1/1.000, < 1/100);
• Raras (> 1/10.000, < 1/1.000); 
• Muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

Distúrbios do Sistema Respiratório

Distúrbios do Estado Geral

Afecções da Pele e Distúrbios Afins

Distúrbios do Sistema Nervoso Central e Periférico

Distúrbios do Sistema Urinário

Afecções da Musculatura Esquelética

Dados de fartmacovigilância (após comercialização)

Composição

Cromolerg 2% e 4% contém respectivamente:

Cromoglicato dissódico 20 mg e 40 mg. Veículo q.s.p 1 ml.

Veículo q.s.p: Basicamente constituído de edetato dissódico e cloreto de benzalcônio.

Interação Medicamentosa

Não foram relatadas interações medicamentosas com o Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cromoglicato Dissódico (substância ativa).

Ação da Substância

Resultados de eficácia

No estudo realizado para avaliar a eficácia de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) em pacientes com rinite perene, por um grupo duplo-cego por um período de quatro semanas, um jato numa frequência de seis vezes por dia, foi observado que através de dois parâmetros objetivos e subjetivos, em esfregaços nasais. A análise dos dados obteve-se uma diferença significativa entre os ativos. Houve redução de eosinófilos no esfregaço nasal dos pacientes que fizeram o tratamento com a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) e não houve praticamente nenhuma mudança para o grupo que recebeu o placebo. Este estudou demonstrou que a solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é eficaz no tratamento da rinite perene, onde os efeitos benéficos da solução de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser observado após 7 dias de tratamento.

Dezesseis crianças nascidas prematuramente foram estudadas em um ensaio clínico randomizado controlado com placebo em 15 meses de idade (Variação de 4 a 31 meses). Os pacientes receberam aleatoriamente, um tratamento de 3 semanas com Cromoglicato Dissódico (substância ativa) ou placebo, ambas administradas quatro vezes ao dia. Foi concluído que o Cromoglicato Dissódico (substância ativa) pode ser útil para profilaxia superior e inferior, nos sinais do trato respiratório em crianças nascidas prematuramente e menores de 3 anos de idade. 

Após a administração de Cromoglicato Dissódico (substância ativa) a melhoria da rinite alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2-4 semanas, onde alguns pacientes apresentam uma resposta imediata.

Características farmacológicas

Absorção

O Cromoglicato Dissódico (substância ativa) é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco após penetrar os pulmões de onde é rapidamente absorvido para a circulação sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia vida de eliminação é de aproximadamente 80 a 90 minutos. Cerca de 0,7% a 3% da dose são recuperados na urina dentro de 24 horas e 84% encontram-se no fígado após 3 dias.

Mecanismo de ação

Embora seu mecanismo permaneça incerto, acredita-se que sua ação principal seja inibir a liberação de histamina e de outros mediadores inflamatórios dos mastócitos sensibilizados, provavelmente impedindo a degranulação mastocitária. Outras ações que são atribuídas incluem efeito direto na inervação das vias aéreas superiores e antagonismo da substância P que está ligada a inibição do fator de atividade plaquetária (PAF). 

Eliminação

Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina, e o restante é excretado pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.