Bula de Cyclofemina - 1X0,5Ml

Para que serve

Indicado como contraceptivo (supressão da ovulação)
Na deficiência estrogênica.
Tratamento dos sintomas do climatério, amenorréia, oligomenorréia e terapia de reposição hormonal (por exemplo, após ooforectomia).

Contraindicação

Contra-indicado a pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez.
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com sangramento vaginal de causa não-diagnosticada.
Pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária comprovada.
Pacientes com disfunção hepática grave.
Pacientes com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cerebrovasculares.
Aborto retido.
Gravidez diagnosticada ou suspeita;
Lactação;
Disfunção ou doença hepática, desde que os resultados dos testes da função hepática não tenham retornado ao normal;
Tromboembolismo venoso confirmado;
Doença tromboembólica aguda ou diagnosticada recentemente;
Neoplasia estrógeno-dependente diagnosticada ou suspeita;
Antecedente pessoal, diagnóstico ou suspeita de câncer de mama;
Aangramento genital anormal de causa indeterminada;
Porfiria;
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes.

Como usar

A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (1 mL de 150 mg administrada por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide) em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
A suspensão intramuscular não foi formulada para ser administrada por injeção subcutânea.

Precauções

O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de Cyclofemina.
- epilepsia;
- diabetes;
- enxaqueca;
- ocorrência ou história de depressão severa;
- mulheres com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia.

Os efeitos colaterais cardiovasculares dos anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros Se algum fato descrito acima ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez, consulte o seu médico. As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver coágulos sanguíneos e maior risco derrame cerebral (acidente vascular encefálico) ou ataque cardíaco. Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas. As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da vesícula biliar.

As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito raramente, desenvolver tumor benigno de fígado. Até o presente momento não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem o risco de câncer de órgãos do aparelho reprodutor. Alguns estudos têm observado uma maior incidência de câncer do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer do cérvix pode estar ligado a outros fatores. Mulheres que possuem uma história familiar de câncer de mama ou apresentam nódulos de mama ou uma mamografia anormal, devem ser acompanhadas regularmente por um médico. Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com progesterona. Essas reações ocorrem na pele. Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de emergência Precauções Cyclofemina não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez. Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Cyclofeminapode induzir a uma diminuição do leite materno. A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Cyclofemina , não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Gravidez e Lactação Cyclofemina não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. O uso de Cyclofemina não é recomendável para mulheres que estejam amamentando Interação com outros medicamentos. Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com Cyclofemina, podem diminuir a sua eficácia contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais medicamentos incluem antibióticos contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina, minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide; medicamentos usados para tratar epilepsia como fenilbutazona; carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato e medicamentos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perfuratum).

Se você utiliza ou irá utilizar algum medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de Cyclofemina, peça ao seu médico que lhe oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos. Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Reações Adversas Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de Cyclofemina. Podem ocorrer: diminuição ou aumento do período menstrual, um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo, antecipação ou atraso do ciclo menstrual e eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos sangramentos menstruais (amenorréia). Tais alterações do padrão da menstruação não constituem qualquer problema de saúde e a maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso continuado. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure ajuda médica.

As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): Amenorréias,náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada ampola de 0,5 mL contém 25 mg de acetato de medroxiprogesterona e 5 mg de cipionato de estradiol Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, cloreto de sódio, macrogol, polissorbato 80, água para injetáveis.

Superdosagem

Não foram reportadas até o momento casos de superdosagem com Cyclofemina.
As superdoses de esteróides provocariam náuseas, vômitos e dor de cabeça. Pode ocorrer sangramento devido à sobrecarga hormonal e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo menstrual normal. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O uso concomitante de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) com algumas drogas pode diminuir a sua eficácia ou provocar mudanças no padrão de sangramento.

Tais drogas incluem

Amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina minociclina, oxaciclina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide, Hypericum perforatum.

Os anticonvulsivantes como carbamazepina, fenitoína, fenilbutazona, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona e topiramato, podem aumentar o metabolismo dos esteróides com consequente diminuição da eficácia contraceptiva. O emprego concomitante de outros medicamentos a base de estrógeno podem potencializar a freqüência de efeitos tóxicos.

O uso de tabaco, principalmente por mulheres acima de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia, pode aumentar os riscos de acidentes cardiovasculares.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

A Organização Mundial de Saúde (OMS) realizou um amplo estudo clínico de Fase III utilizando dois contraceptivos injetáveis em mais de 100.000 usuárias.

O medicamento teste continha a mesma associação dos ativos presentes em Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) e, quando comparado a outros métodos/produtos contraceptivos mostrou-se mais eficaz, inclusive superior à ligadura de trompas, sendo sua eficácia contraceptiva verificada a partir da primeira aplicação.

Características Farmacológicas

Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) é um contraceptivo na forma de suspensão aquosa injetável que equilibra as ações de dois importantes hormônios no sistema reprodutor feminino e em baixas concentrações. A ação progestogênica é efetivada pelo acetato de medroxiprogesterona, que possui uma atividade altamente seletiva e eficaz e apresenta características semelhantes a progesterona natural, só que 10 vezes mais potente e não é transportada pelas globulinas fixadoras de hormônios sexuais (SHBG).

Exerce uma potente atividade anovulatória e antigonadotrófica comprovada na sua eficácia contraceptiva com uma aplicação mensal. Após administração parenteral a medroxiprogesterona é absorvida gradualmente a partir do músculo e são alcançadas as concentrações máximas em 3 a 6 dias. A biodisponibilidade excede a 80% da dose administrada. A metabolização da medroxiprogesterona se faz através do fígado com a hidroxilação e conjugação da molécula e sua excreção pela urina e fezes.

A ação estrogênica é efetivada pelo cipionato de estradiol que age diretamente ao nível hipotalâmico e no útero e indiretamente na maturação dos folículos. Após administração parenteral, as concentrações máximas no sangue são atingidas em 2 a 3 dias. A metabolização principal se faz no fígado, formando metabólitos da estrona, e em menor proporção de estriol, que são conjugados para serem eliminados pela urina, bile e fezes. Uma parte retorna a circulação entero-hepática.

A formulação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) foi desenvolvida para que seus micros cristais garantam uma liberação lenta e gradual da combinação de hormônios, mantendo seus níveis no sangue estáveis e constantes e outra vantagem é a sua forma em suspensão aquosa que torna sua aplicação menos dolorosa do que os contraceptivos injetáveis oleosos.

Os principais mecanismos de ação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) são a suspensão da ovulação através da ação do cipionato de estradiol na inibição da secreção hipofisária do FSH com conseqüente atraso na maturação folicular e, conjugado com a ação da medroxiprogesterona que inibe o pico de liberação do LH que aparece no meio do ciclo e que induz à ovulação. Outra ação que favorece a contracepção é o aumento da viscosidade do muco cervical.

Os estudos realizados com Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa) também demonstraram que mulheres em tratamento durante 1 a 2 anos tiveram o retorno da fertilidade a partir de 30 a 60 dias após a interrupção do uso e que a ação dos resíduos hormonais são mínimos devido as baixas concentrações destes na formulação de Acetato de Medroxiprogesterona + Cipionato de Estradiol (substância ativa). Os estudos pré-clínicos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, utilizando esquema de dosificação sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos relevantes. A dose DL50 é maior que 1.000mg/kg em todas as espécies estudadas e não se relatou potencial tóxico a médio e em longo prazo.

Cuidados de Armazenamento

Cyclofemina deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C). Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico Cyclofemina, após agitação da ampola, terá aspecto de um líquido branco leitoso. Características Organolépticas. Cyclofemina é um composto injetável inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS nº 1 0397 0071 Farmacêutico Responsável: José Luiz Abrahão Filho – CRF/RJ n? 2844 Importado e embalado (embalagem secundária) por: Produtos Farmacêuticos Millet Roux Ltda Rua Eliseu Visconti, 5 – Rio de Janeiro – RJ Indústria brasileira - CNPJ: 33 388 182/0001-79 www milletroux com br SAC: 0800 0210809 – faleconosco@milletroux com br Fabricado por: Productos Científicos S A de C V , Laboratórios Carnot México, México, DF Venda sob prescrição médica Cód 03 05 XXX Esta bula foi notificada à Anvisa por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12