Bula de Deocil - 10Mg 10 Comprimidos

Para que serve

Deocil SL está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda, de intensidade moderada a intensa, que necessite de potência para combatê-la equivalente à de um opioide (por exemplo, morfina), como, ocorre nos pós-operatórios, pós-parto,cirurgias menores, cólica renal, dor lombar, cólica biliar, entre outros. Deocil SL não está indicado para dor crônica (de longa duração).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Deocil SL é um medicamento da classe dos antiinflamatórios não esteroides (AINEs), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação e a febre.

Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central, não causa sedação (diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante.

Seu efeito inicia-se 30 a 60 minutos após a administração da dose inicial e perdura por 6 a 8 horas.

Contraindicação

Você não deve usar Deocil SL se for alérgico ao cetorolaco trometamol ou a qualquer componente deste medicamento, nem se você apresenta alergia a outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) ou ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros inibidores de prostaglandinas (ibuprofeno e piroxicam). 

Deocil SL é contraindicado durante a gravidez, parto, trabalho de parto e amamentação.

Você não deverá aplicar Deocil SL se estiver com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado ou for submetido à hemostasia incompleta (quando não se consegue estancar o sangue) ou em casos em que você esteja sob o risco de sangramento.

Deocil SL está contraindicado para a prevenção da dor em grandes cirurgias e durante cirurgias, por causa do aumento do risco de sangramento.
Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica ou hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração ou sangramento), não deve usar Deocil SL, assim como os outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).

Se você for portador de insuficiência cardíaca grave, não poderá tomar Deocil SL nem outros antiinflamatórios não esteroides (AINEs).

Se você for portador de insuficiência renal moderada ou grave ou estiver sob risco de insuficiência renal devido à redução da volemia (volume total de sangue circulante) ou desidratação, você não poderá usar Deocil SL por causa do risco de toxicidade renal.

Você não deve tomar Deocil SL se estiver usando ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

As associações entre Deocil SL e oxipenfilina e entre Deocil SL e probenecida são contraindicadas.

Deocil SL é contraindicado para pacientes com asma; broncoespasmo pode ser precipitado por antiinflamatórios não-esteroidais, especialmente em asmáticos com conhecida sensibilidade ao ácido acetilsalicílico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

Como usar

Pacientes até 65 anos de idade:

A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. podendo ser ajustada conforme a severidade da dor e a resposta do paciente, não excedendo 90 mg por dia.

Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal:

A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.

O tempo total de tratamento não deve superar o período de 5 dias.

Informações para prescrições Uso oral (comprimidos sublinguais)	Dose única	Doses múltiplas
Adultos até 65 anos	10 a 20 mg	10 mg a cada 4-6h
Dose máxima diária	-	90 mg
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50 kg	10 a 20 mg	10 mg a cada 6-8h
Dose máxima diária	-	60 mg

Modo de usar:

Cuidados para retirar o comprimido do blister:

Certifique-se que suas mãos estejam bem secas e rompa o alumínio gentilmente, empurrando levemente o comprimido sem esmagar ou exercer pressão que possa quebrá- lo. Não deixe o comprimido exposto por muito tempo e sempre o mantenha no blister até o momento de uso. Comprimidos sublinguais tem espessura fina e baixo peso e por isso são mais sensíveis à pressão e umidade.

Colocar o comprimido debaixo da língua e fechar a boca. Retê-lo em contato com a saliva, sem engolir ou mastigar, por 5 minutos, até dissolver o comprimido. Após a completa dissolução do medicamento, engolir a saliva e só então beber água. Não fumar, comer ou chupar balas enquanto a medicação estiver sendo dissolvida.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tomar uma dose duplicada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Prossiga o tratamento com a dose habitual de Deocil SL.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Reações Adversas

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

Reações muito comuns (> 1/10):

Edema, dor abdominal, náusea, cefaleia e dispepsia.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):

Hipertensão, púrpura, erupção cutânea, estomatite, sudorese, flatulência, constipação, indigestão, diarreia, vômito, sonolência e tontura.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):

Hipersensibilidade, ceratite superficial, irritação ocular, dermatite esfoliativa, erupção maculopapular, oligúria, insuficiência hepática, icterícia colestática, flatulência, aumento de apetite, anorexia, ganho de peso, rubor, ulceração/perfusão gastrintestinal, edemas laríngeo, pulmonar e/ou lingual, trombocitopenia, sangramento nasal, sangramento retal, hemorragia gastrintestinal, hipotensão, broncoespasmo, febre, convulsões, tremor, broncoespasmo, anafilaxia, transtornos do sono, alucinações, euforia, palidez, palpitação, falta de ar.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000):

Anafilaxia, anemia, asma, broncoespasmo, dispneia, hemorragia de suturas pós-cirúrgicas (raras vezes requer transfusão), sangue nas fezes, convulsão, cansaço, dor nos flancos com ou sem sangue na urina, edema de glote, nefrite, insuficiência renal aguda, Síndrome de Stevens-Johnson, visão anormal, urina escura, desmaio, alucinações, perda auditiva ou zumbido, mudanças de humor ou comportamento, dor nas costas.

Reações muito raras (< 1/10.000):

Necrólise epidérmica tóxica.

População Especial

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Deocil SL, você não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Fertilidade

Deocil SL e outros medicamentos de sua classe terapêutica podem prejudicar a fertilidade, e seu uso não é recomendado caso você esteja tentando engravidar.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Até o momento, não há informações de que Deocil SL (trometamol cetorolaco) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Composição

Cada comprimido sublingual de Deocil® SL 10 mg contém:

• Trometamol cetorolaco - 10 mg
• Excipientes* q.s.p - 1 comprimido

* Excipientes: dióxido de silício, fosfato dissódico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, etilcelulose, essência de eucalipto, essência de menta, ciclamato de sódio, acesulfamo, crospovidona, talco, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio.

Superdosagem

Superdosagem isolada de Deocil SL tem sido associada a dor abdominal, náusea, vômito, hiperventilação, úlcera péptica e / ou gastrite erosiva e insuficiência renal, que se resolveram após a descontinuação do medicamento.

Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observam-se hipertensão arterial, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma associados ao uso de AINEs.

Reações anafilactoides foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica e podem ocorrer com superdosagem.

Tratamento:

Pacientes devem ser tratados de acordo com os sintomas apresentados e de acordo com o manejo de intoxicação por AINEs. Não há antídotos específicos. A diálise não retira quantidades significativas do cetorolaco da corrente sanguínea.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%/0,4%

Não foram relatados interações de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% pode ser administrado com segurança concomitantemente com outros colírios como alfa-agonistas, antibióticos, beta bloqueadores, inibidores da anidrase carbônica, cicloplégicos e midriáticos, respeitando um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada colírio.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%

Três estudos clínicos controlados demonstraram que o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi significativamente mais eficaz que seu veículo no alívio dos sinais e sintomas incluindo prurido, lacrimejamento, secreção, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e eritema causado pela conjuntivite alérgica sazonal.

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, multicêntricos, de grupos paralelos, 206 pacientes com inflamação cular moderada a grave receberam o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) ou seu veículo, sem esteroides concomitantes, quatro vezes ao dia por duas semanas, tendo início um dia após a facoemulsificação e implantação de lentes intraoculares. Pacientes tratados com o Trometamol Cetorolaco (substância ativa) tiveram significativamente menos eritema conjuntival, erupção ciliar, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia e dor quando comparados aos pacientes tratados com o veículo (p<0.05).

Em três outros estudos clínicos randomizados, duplos-cegos, de grupos paralelos, 392 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5%, dexametasona 1,0% ou prednisolona 1,0% três vezes ao dia por 3 semanas tendo início um dia antes da cirurgia de catarata para avaliar a ruptura da barreira hematoaquosa, como medido pela fluorofotometria da câmara anterior. Diferenças estatisticamente significativas na ruptura da barreira hemato-aquosa favoreceram O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) em relação à dexametasona e prednisolona em dois dos estudos de 2 semanas.

Em um estudo clínico randomizado, duplo-cego, 200 pacientes receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5% ou veículo quatro vezes ao dia imediatamente após cirurgia refrativa por 3 dias seguintes ao procedimento.

Quando comparado ao veículo, Trometamol Cetorolaco (substância ativa) reduziu significativamente a intensidade da dor. O alívio da dor também foi significativamente melhor para o grupo tratado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa). Os pacientes tratados com Trometamol Cetorolaco (substância ativa) tiverem incidência significativamente reduzida nas dificuldades em dormir, dificuldade significativamente menor na abertura dO lhO perado, e nos sintomas de desconfortO cular tais como sensação de corpo estranho nos olhos e fotofobia.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,4%

Em dois estudos multicêntricos, randomizados, duplamente mascarados, veículo controlado, de grupos paralelos, envolvendo 313 pacientes, Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi efetivo no tratamento da dor ocular e sintomas oculares de sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento quando utilizado 4 vezes ao dia, por até quatro dias após cirurgia de ceratectomia fotorefrativa.

Diferenças significantes favoreceram Trometamol Cetorolaco (substância ativa) para a redução da dor ocular e ardência após cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa. Os resultados dos estudos clínicos indicam que o trometamol cetorolaco não apresenta efeito significativo sobre a pressão intra-ocular.

Nenhuma diferença clínica ou estatisticamente significativa foi encontrada entre a solução oftálmica de trometamol cetorolaco a 0,4% e placebo na frequência, tipo, intensidade ou causalidade de eventos adversos.

Em estudos de tolerância e de segurança, nas quais voluntários saudáveis receberam uma única gota de solução oftálmica trometamol cetorolaco em um olho e solução salina no outro, 5 de 10 indivíduos relataram irritação leve e transitória no olho tratado com cetorolaco. Exames em 1 hora e uma semana após a administração não revelaram eventos adversos significativos.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Foram realizados dois estudos clínicos multicêntricos, randomizados duplo-mascarados, de grupos paralelos, comparativos, incluindo 511 pacientes, para avaliar os efeitos de Trometamol Cetorolaco (substância ativa) sobre o escore somado de inflamação (SOIS) da presença de brilho e de células da câmara anterior, e melhora da dor ocular após extração de catarata com implantação de lente intraocular (LIO) na câmara posterior.

Os resultados de eficácia agrupados dos dois estudos apresentados indicaram que os pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) apresentaram incidência de 52,5% para o desaparecimento da inflamação da câmara anterior (SOIS = 0 no dia 14), que foi estatisticamente significativamente maior (p<0,001) em comparação com os pacientes tratados com o veículo (26,5%). Trometamol Cetorolaco (substância ativa) também foi estatisticamente significativamente superior (p<0,001) ao veículo, no desaparecimento da dor ocular no dia 1 pós cirurgia de catarata, apresentando incidência de 72,4% e 39,7%, respectivamente. O tempo médio para resolução da dor ocular foi de um dia para os pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e de dois dias para os pacientes tratados com veículo (p< 0,001).

A porcentagem de pacientes que receberam Trometamol Cetorolaco (substância ativa) e veículo que tiveram melhora de +3-linhas ou mais na correção da acuidade visual foi de 60,5% versus 44,0% no dia 14 (p=0,002). Os resultados indicaram que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi bem tolerado e efetivo no tratamento da dor e inflamação no pós-operatório da cirurgia de catarata.

O grupo tratado com Trometamol Cetorolaco (substância ativa) apresentou uma porcentagem significativamente maior de pacientes com um escore igual a 0 para células na câmara anterior e brilho na câmara anterior em comparação com o veículo nos dias 7 e 14. O trometamol cetorolaco não apresentou efeito significativo sobre a pressão ocular; entretanto, podem ocorrer alterações na pressão intraocular após cirurgia de catarata. Os resultados indicaram que Trometamol Cetorolaco (substância ativa) foi bem tolerado e efetivo no tratamento da dor e inflamação no pós-operatório da cirurgia de catarata.

Características farmacológicas

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,5/0,4%

O Trometamol Cetorolaco (substância ativa) é uma droga anti-inflamatória não-esteroide que, quando administrada por via sistêmica, tem demonstrado atividade analgésica, anti-inflamatória e antipirética.

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45%

Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% é uma solução aquosa isotônica estéril de trometamol cetorolaco (trometamina) a 0,45%, sem conservantes, com pH de aproximadamente 6,8. Trometamol Cetorolaco (substância ativa) 0,45% solução é uma mistura racêmica do cetorolaco de trometamina D-(+) e L-(-). O trometamol cetorolaco pertence ao grupo de fármacos anti-inflamatórios não esteroides pirrolo-pirrol para uso oftálmico, composto de ácido carboxílico (±) -5- benzoil -2,3 diidro - 1 H - pirrolizina - 1 com 2 - amino - 2 - (hidroximetil) - 1,3 - propanediol (1:1).

Cuidados de Armazenamento

Manter em temperatura ambiente (15oC a 30oC). Proteger da luz e da umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos sublinguais: comprimido branco ou quase branco, circular e plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

M.S.: 1.0430.0032
Farm. Resp.: Dr Jaime Abramowicz
CRF-RJ n04451

Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, no 1232/1236  Quintino Bocaiúva  Rio de Janeiro  RJ.
CNPJ.: 42.457.796/0001-56
Indústria Brasileira.