Bula de Deriva C Micro Gel 30G

Para que serve

Deriva C Micro é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de leve a moderada intensidade (doença de pele que atinge pelos e glândulas sebáceas, responsáveis pela produção da oleosidade da pele que propicia o desenvolvimento de microorganismos), sendo eficaz nas lesões inflamatórias e não inflamatórias da acne.

Como funciona o Derviva C Micro?

Deriva C Micro age diretamente sobre os folículos pilossebáceos (estrutura da pele capaz de produzir pelos e sebo), resultando na diminuição das lesões da acne (espinhas). Essa ação acontece, pois o produto é capaz de normalizar a forma como as células da pele se reproduzem, diminuindo a formação de microcravos e espinhas. Além disso, Deriva C Micro combate as bactérias comumente presentes nessas lesões.

O uso de microesferas proporciona o aumento da penetração do adapaleno na pele. A presença de microesferas porosas ajuda a liberação do medicamento.

Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e, após sua aplicação na pele, liberam-no de forma controlada e pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”, permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do produto ao longo do tempo, praticamente reduzindo os riscos de irritação. Tal evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na superfície da pele e são facilmente laváveis.

As micropartículas de Deriva C Micro penetram seletivamente na pele, proporcionando concentrações elevadas do produto. A desestabilização controlada das microesferas permite a liberação controlada do princípio ativo e uma ação altamente seletiva, específica e potente, sem irritar outros tecidos.

Já a clindamicina, tem ação de matar as bactérias presentes nas lesões causadas por espinhas, evitando assim a formação de pus.

Contraindicação

Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides ou a qualquer componente da fórmula não devem utilizar este medicamento.

Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na pele causada por inflamação) ouqueimaduras solares. Não devem ser utilizados ao mesmo tempo com agentes descamantes, limpadores abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrâncias).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Classe de risco C.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

Aplicar uma fina camada do gel sobre a pele com espinhas, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, em quantidade suficiente para cobrir todas as lesões. A área de aplicação deve estar limpa e seca. Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado nos cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou já machucadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Deriva C?

Caso esqueça uma aplicação, utilize o medicamento assim que possível, mas não aplique o medicamento duas vezes no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

O produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou já machucadas, assim como em queimaduras solares.

O uso na pele da clindamicina pode resultar na absorção do antibiótico através da mesma, com raros relatos de diarreia (às vezes com sangue) e colite (dor de barriga causada por inflamação do intestino).

Portanto, o uso do produto não é recomendado em pacientes com antecedentes de colite ulcerativa (ferida no intestino grosso), enterite regional (ferida no intestino delgado) ou histórico de colite relacionada ao uso de antibióticos.

O uso ao mesmo tempo de outros produtos na pele que podem ser irritantes (sabonetes ou agentes de limpeza medicamentosos ou irritantes, sabonetes e cosméticos com forte efeito de secagem da pele e produtos com alta concentração de álcool, etc.) deve ser feito com cuidado.

Deve-se tomar cuidado específico ao se utilizar preparações contendo enxofre, e alguns produtos farmacêuticos (tais como resorcinol ou ácido salicílico) em combinação com o adapaleno. Caso essas preparações tenham sido previamente utilizadas, recomenda-se não iniciar o tratamento com o adapaleno até que o efeito dessas preparações sobre a pele tenha terminado.

Durante as primeiras semanas da terapia, pode o produto deve ser prescrito com cautela a pacientes alérgicos. Caso reações de hipersensibilidade ou irritação ocorrerem, o uso do medicamento deve haver um aumento da quantidade de espinhas. Isso se deve à ação da medicação em lesões não visíveis previamente e não deve ser considerado um motivo para descontinuar o tratamento.

Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Deriva C Micro por idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas

Deriva C Micro gel foi desenvolvido especialmente com o objetivo de reduzir a frequência e a intensidade de eventos adversos algumas vezes presentes principalmente durante o uso do adapaleno, como vermelhidão, inchaço, ressecamento, irritação, descamação, coceira, queimaduras solares, formação de bolhas e retorno da acne.

Todas essas reações podem acontecer durante o primeiro mês de tratamento, diminuindo após o segundo mês, e costumam desaparecer após a interrupção do tratamento.

Todas essas reações adversas são reversíveis após a descontinuação do tratamento. Contudo, em caso de reações adversas intensas, interrompa o tratamento e procure o seu médico. O uso tópico da clindamicina pode resultar na absorção do antibiótico através da pele, raramente podendo ocorrer diarreia (às vezes com sangue) e inflamação intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Composição

Cada grama do Deriva C Micro contém:

*(Equivalente a 10 mg de clindamicina)
**(Edetato dissódico, carbômer 940, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio e água purificada).

Superdosagem

Não se espera nenhum risco grave após uma aplicação na pele de uma superdose ou após uma ingestão acidental.

Mas se for aplicado em quantidades excessivas, os resultados não serão atingidos mais rapidamente. Por outro lado, poderá ocorrer vermelhidão, descamação ou desconforto no local do uso

Converse com seu médico. Procure imediatamente seu médico ou um pronto-socorro, em caso de ingestão acidental do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Como o adapaleno em uso tópico tem o potencial de produzir irritação local em alguns pacientes, o uso concomitante de outros produtos tópicos potencialmente irritantes (medicamentos ou sabonetes adstringentes/abrasivos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo, produtos em altas concentrações de álcool e adstringentes) devem ser usados com cautela. Precaução particular deve ser tomada durante o uso concomitante de formulações contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico.

Se alguma destas formulações estiver sendo usada, é recomendável não iniciar o tratamento com Adapaleno + Fosfato de Clindamicina (substância ativa) até que os efeitos de tal formulação sobre a pele tenham cessado.

A clindamicina possui propriedades bloqueadoras neuromusculares que podem aumentar a ação de outros agentes bloqueadores neuromusculares como a Succinilcolina, D-Tubocurarina, Pancurônio, Pipecurônio e Vecurônio. Desta forma, Adapaleno + Fosfato de Clindamicina (substância ativa) deve ser usado com cautela em pacientes sendo tratados por tais agentes.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Adapaleno creme a 0,1% mostrou redução significativa do número total de lesões acnéicas (p < 0,001), comedões (p < 0,001) e lesões inflamatórias (p < 0,01%) comparado com placebo após 12 semanas de tratamento em 350 pacientes.

Adapaleno solução a 0,1% foi tão eficaz quanto gel de tretinoína 0,025% na redução de lesões não inflamatórias (57% versus 54%) e de lesões inflamatórias (47% versus 50%) após 12 semanas de tratamento diário em um estudo aleatório, de grupos paralelos com 259 pacientes. Entretanto, uma redução significativamente maior foi observada no grupo de adapaleno, que alcançou uma redução de 75% ou mais dos comedões abertos (p < 0,05). Eritema, descamação e secura foram observados em taxas similares nos dois grupos.

Em uma revisão de 3 estudos pivotais controlados envolvendo mais de 900 pacientes, adapaleno gel a 0,1% e adapaleno soluções a 0,1% mostraram-se pelo menos tão eficazes quanto o gel de tretinoína 0,025% com tolerabilidade superior. O início da melhora clínica foi mais rápido com adapaleno tópico do que com tretinoína tópica. O adapaleno tópico mostrou menor potencial de irritação, especialmente no tratamento inicial.

Em um estudo multicêntrico de 8 semanas controlado por placebo, a clindamicina tópica foi eficaz no tratamento da acne. 358 pacientes foram tratados com fosfato de clindamicina 1%, cloridrato de clindamicina 1% ou com veículo alcoólico duas vezes ao dia. Os pacientes foram avaliados a cada 2 semanas e após 8 semanas e observou-se redução significativa no número de pústulas.

O uso combinado de clindamicina loção e adapaleno gel foi mais eficaz do que a clindamicina isolada em pacientes com acne vulgar. Neste estudo multicêntrico aleatório, 249 pacientes com acne vulgar leve a moderada receberam loção de clindamicina 1% duas vezes ao dia e adapaleno gel a 0,1% ou apenas clindamicina 1% mais o veículo do gel aplicados topicamente por 12 semanas. Desde o início, nas semanas 4, 8 e 12 observaram-se reduções significativas no número total de lesões acnéicas e no número total de lesões não inflamatórias no grupo adapaleno/clincamicina quando comparado ao grupo de clindamicina/veículo (p ? 0,001, todos os valores).

Uma redução significativa das lesões inflamatórias foi observada no grupo adapaleno/clindamicina versus o grupo clindamicina/veículo desde o início até 12 semanas (p = 0,004). Ambos os tratamentos foram bem tolerados, entretanto, a incidência de descamação (p menor que 0,05), secura (p < 0,01) e queimação (p < 0,05) foi significativamente maior no grupo adapaleno/clindamicina. Os sintomas foram considerados leves na maioria dos eventos.

Em outro estudo prospectivo multicêntrico, 108 pacientes com lesões de acne inflamatória e não inflamatória foram avaliados quanto à eficácia e segurança do gel de clindamicina 1% e adapaleno 0,1%. Eles apresentaram redução do número total de lesões acnéica nas semanas 8 e 12 de 60,4% e 64,7%, respectivamente. A redução de lesões inflamatória nas semanas 8 e 12 foi de 58,9% e 71,4%, respectivamente. A redução total de lesões não inflamatórias nas semanas de 8 e 12 foi de 60,0% e 73,0%. Efeitos adversos como eritema, descamação e prurido foram os mais comuns. Os resultados deste estudo mostraram que o gel de clindamicina 1% e adapaleno 0,1% é bem tolerado e eficaz no tratamento da acne vulgar.

Características Farmacológicas

O nome químico do adapaleno é ácido 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifenil]-2-naftóico. O adapaleno é representado pela seguinte fórmula estrutural:

Quimicamente, o fosfato de clindamicina é um éster de um antibiótico semi-sintético produzido a partir de um antibiótico quimicamente relacionado, a lincomicina, através da substituição do 7 (S)-cloro do grupo 1 R-hidroxil, tendo como fórmula estrutural a apresentação abaixo:

O nome químico do fosfato de clindamicina é metil 7-cloro-6,7,8-trideoxi-6-(1-metiltras-4-propil-L-2-pirrolidinacarboxamido)-1-tio-L-treo-(alfa)-D-galacto-octopiranoside-2-(diidrogeno fosfato).

Farmacodinâmica

O adapaleno é um composto do tipo retinóide, quimicamente estável. Estudos bioquímicos e farmacológicos demonstraram que o adapaleno é um modulador da diferenciação celular, queratinização e de processos inflamatórios, todos representando fatores importantes na patologia da Acne vulgaris.

O mecanismo de ação do adapaleno está relacionado à sua ligação aos receptores específicos ácidonucléico-retinóide e não ao receptor protéico citosólico. Embora o mecanismo de ação exato do adapaleno seja desconhecido, acredita-se que o tratamento tópico com adapaleno normaliza a diferenciação das células epiteliais foliculares, resultando na diminuição da formação de microcomedões.

Ainda que o fosfato de clindamicina seja inativo in vitro, uma rápida hidrólise in vitro converte este composto à clindamicina que possui atividade antibacteriana.

A clindamicina inibe a síntese de proteína bacteriana em nível ribossômico pela ligação à subunidade 50S do ribossomo e afetando a iniciação do processo da cadeia peptídica. Estudos in vitro indicaram que a clindamicina inibiu todas as culturas de Propionibacterium acnes na Concentração Inibitória Mínima (MIC) de 0,4 ?g/ml.

Resistência cruzada tem sido demonstrada entre eritromicina e clindamicina.

Farmacocinética

A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa. Apenas traços (< 0,25 ng/ml) de substâncias relacionadas foram encontrados no plasma de pacientes com acne seguindo o tratamento tópico crônico de adapaleno em estudos clínicos controlados.

A excreção parece se dar principalmente por via biliar.

Em um estudo aberto, com grupos paralelos de 24 pacientes com Acne vulgaris recebendo administração tópica uma vez ao dia com de aproximadamente 3-12 gramas/dia de clindamicina por 5 dias resultaram em concentrações plasmáticas de clindamicina inferiores a 5,5 g/ml. Após aplicações múltiplas de clindamicina, menos de 0,04% da dose total foi excretada na urina.

Cuidados de Armazenamento

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Deriva C Micro é apresentado na forma de gel homogêneo, amarelo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Dizeres Legais

MS 1.1013.0266

Farmacêutico Responsável:
Valéria Medeiros Miqueloti - CRF/SP nº 51.263

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Nasik, Índia.

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548 - São Paulo - SP
C.N.P.J. 44.363.661/0001-57

Sac: 0800 773 0130

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com a retenção da receita.