Bula de Dermotil Fusid Creme 10 G

Para que serve

Dermotil Fusid é indicado no tratamento das doenças de pele com inflamação, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana secundária associada, como:

Eczemas (forma de irritação na pele na qual ela fica vermelha, descamando e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), dermatites (forma de inflamação na pele na qual ela fica vermelha e inchada), lesões traumáticas (feridas causadas por coçar, queimar ou machucar) e outras doenças inflamatórias e infecciosas da pele.

Como Dermotil Fusid funciona?

Dermotil Fusid contém em sua fórmula o ácido fusídico associado ao furoato de mometasona.

O ácido fusídico é uma substância que age na pele e pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos de uso tópico (na pele), sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele.

Já o furoato de mometasona pertence ao grupo de medicamentos denominados corticosteroide, e é capaz de combater o processo inflamatório da pele. Portanto, o Dermotil Fusid age reduzindo o edema (inchaço), prurido (coceira), calor (aumento da temperatura local da pele), dor e vermelhidão, como também eliminando a bactéria causadora da infecção da pele.

Contraindicação

O uso de Dermotil Fusid não é recomendado para tratamento de manchas e bolhas simples, sem infecções associadas.

Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus, como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta.

Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas) ou um tipo de dermatite (inflamação da pele) com manchas em torno da boca e queixo.

Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Como usar

O creme pode ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele 2 vezes por dia, utilizando-se a extremidade de um dos dedos, por um período de 14 dias.

Qualquer período superior a esse deve acontecer apenas após supervisão médica. Deve ser aplicado em camada fina.

Exclusivamente para uso externo.

Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos enxágüe com água corrente.

Se ocorrer alguma irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Dermotil Fusid?

Se você esquecer-se de aplicar Dermotil Fusid, faça a aplicação quando se lembrar e depois retome o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Caso você apresente algumas das situações abaixo, deve ter cuidado e informar ao seu médico antes de iniciar o tratamento:

• História de alergia a corticóides orais ou tópicos.
• Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.
• Atrofia (afinamento) da pele onde será aplicado o medicamento.
• Diabetes, pois caso a mometasona seja absorvida, pode causar aumentos dos níveis de glicose sanguínea (açúcar no sangue).
• Catarata (doença que causa distorção ou impede a visão) ou glaucoma (aumento da pressão intra-ocular), pois caso a mometasona seja absorvida, ela pode piorar o quadro destas doenças.
• Gravidez ou amamentação, pois não há estudos clínicos suficientes que comprovem a segurança do medicamento nesses casos.
• Se você tem problemas de falência no fígado, pois pode causar supressão no eixo hipotalámo-hipofisário-suprarenal, Síndrome de Cushing (desordem endócrina causada da por níveis elevados de glicocorticóides), aumento da glicemia no sangue, glicose na urina.
• Catapora ou sarampo, pois pode aumentar a chance de uma infecção grave e fatal.
• Se a área a ser aplicado o medicamento for rosto, axila ou virilha.
• Crianças, pois o risco de absorção e efeitos tóxicos são maiores nessa faixa etária.

Evite utilizar curativos oclusivos (que impedem a passagem de ar e fluidos) sobre a área onde o produto foi aplicado.

Evite aplicar o produto em áreas extensas do corpo.

Gravidez

Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. Portanto, o produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.

Interações medicamentosas

É pouco provável que outros medicamentos que você use (por via oral ou injetável) possam interagir com os componentes ativos de Dermotil Fusid. Entretanto, muitas drogas podem interagir umas comas outras.

É importante informar ao seu médico todos os medicamentos que você costuma usar, incluindo medicamentos de uso sob prescrição médica, de venda livre e complementos vitamínicos. De maneira geral, os corticoides, assim como a mometasona, podem reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que controlam o nível de açúcar no sangue).

O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Evite usar curativos por cima da pele com o medicamento e evite usar em áreas extensas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Podem ocorrer reações alérgicas e irritações da pele, como coceira e vermelhidão.

Em caso de aparecimento de reações indesejáveis, interrompa o tratamento e procure o seu médico.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.

Composição

Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:

*Álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butilhidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água purificada.

Superdosagem

Se ocorrer irritação da pele devido ao uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

O ácido fusídico aumenta a toxicidade da atorvastatina e sinvastatina. A interação entre esses medicamentos pode ser fatal ou causar danos permanentes. Estes medicamentos não são normalmente utilizados concomitantemente, e uma intervenção médica pode ser necessária.

A mometasona pode reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais. Os glicocorticóides podem aumentar a gliconeogenese, a diminuição da absorção de glicose e sua utilização, e reduzir a tolerância à glicose, levando a um aumento nas concentrações de glicose no sangue. Assim, o uso concomitante de insulina com glicocorticóides tópicos pode reduzir o efeito hipoglicemiante da insulina.

O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

As dermatoses infectadas são um problema comum. Infecções bacterianas secundárias também ocorrem com freqüência em lesões de eczema atópico e dermatites. Essas infecções também são complicações comuns de dermatoses, infecções de pele não bacterianas, lesões traumáticas, úlceras de pele e diversas outras doenças de pele. Apesar das diferenças de causa básica e apresentação clínica, a infecção bacteriana secundária com Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes ou a ambos, é um problema comum em pacientes com doenças inflamatórias da pele, como dermatite atópica, eczema ou psoriasis. 

Portanto, nestes casos, um tratamento combinado tópico com corticóide e anti-bacteriano é recomendado.Combinações antibacterianas tópicas de corticosteróides podem ser úteis no tratamento de pequenas áreas da pele por um período limitado de tempo.

As vantagens da via tópica para a terapia com anti-bacterianos incluem a capacidade de oferecer uma maior concentração de bactericida na pele do que seria possível com a terapia sistêmica, e também evitar graves reações adversas sistêmicas.3 Um estudo de fase IV foi desenvolvido para demonstrar a eficácia, segurança e tolerabilidade da FDC de furoato de mometasona 0,1% e ácido fusídico 2% creme vs FDC valerato de betametasona 0,1% e sulfato de neomicina 0,5% creme em 240 pacientes portadores de dermatoses, com infecção bacteriana secundária.

Este foi um estudo multicêntrico, prospectivo, aleatório, comparativo, paralelo e duplo-cego. Um total de 107 (97%) indivíduos foram classificados como clinicamente respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico. Apenas 3 (2,7%) indivíduos foram classificados como clínicamente não respondedores ao furoato de mometasona com ácido fusídico.

No geral, 85 (76,6%) indivíduos foram classificados como respondedores clínicos para valerato de betametasona + sulfato de neomicina creme e 26 (23,4%) indivíduos foram classificados como clínicamente não respondedores ao valerato de betametasona creme + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa. A erradicação bacteriológica foi bem sucedida em 96 (97%) no grupo furoato de mometasona + ácido fusídico, e foi de apenas 89 (82,4%) para valerato de betametasona + sulfato de neomicina. A diferença entre os grupos foi estatisticamente significativa (p = 0,0006). 

Características Farmacológicas

Este medicamento combina a ação antibacteriana do ácido fusídico, que atua de forma eficaz contra o Staphylococcus, inclusive sobre cepas resistentes à penicilina e o estreptococo; com o efeito antiinflamatório e antipruriginoso de um corticoesteróide de média potência, como o furoato de mometasona.

O ácido fusídico é ativo, in vitro, contra Staphylococcus aureus, a maioria dos estafilococos coagulase-negativos, espécies de Corynebacterium e a maioria das espécies de Clostridium. Não tem atividade útil contra enterococos ou a maioria das bactérias gram-negativas (excepto Neisseria, Moraxella, Legionella pneumophila e Bacteroides fragilis). É ativo in vitro e clinicamente contra Mycobacterium leprae, mas possui apenas atividade marginal contra Mycobacterium tuberculosis.

Um uso clínico importante do ácido fusídico é a sua atividade contra Staphylococcus aureus resistente à meticilina. Muitas estirpes de SARM continuam sensíveis ao ácido fusídico.

O ácido fusídico é também ativo contra estreptococos (incluindo S. pneumoniae) e Corynebacterias.

O ácido fusídico é um inibidor da síntese de proteínas bacterianas ao impedir o turn-over do fator de alongamento G (EF- G) desde o ribossoma. O ácido fusídico inibe a replicação bacteriana e não mata as bactérias, sendo por isso um "bacteriostático".

Trata-se de um verdadeiro antibiótico, obtido do fungo Fusidium coccineum e foi desenvolvido e disponibilizado para uso clínico na década de 1960. Foi também isolado de Mucor ramannianus e Isaria kogana. A droga é licenciada para uso na forma de fusidato de sódio, e o seu uso está aprovado, sob prescrição, nos Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, França, Austrália, Nova Zelândia e Taiwan.

O ácido fusídico penetra na pele normal, danificada ou avascular com alta permeabilidade. Estas qualidades de absorção significam que a administração tópica de ácido fusídico resulta em uma maior concentração local do antibiótico, melhor do que podem ser alcançados com a administração sistêmica. Com isso, concentrações antimicrobianas de ácido fusídico podem ser alcançadas mesmo em camadas mais profundas da epiderme ou derme.

A mometasona, um monoéster halogenado, é um corticosteróide sintético que é altamente eficaz, mas pode ter uma menor incidência de efeitos adversos do que outros corticosteróides. Os corticosteróides têm vários mecanismos de ação, incluindo o efeito antinflamatório, propriedades imunossupressoras e ações anti-proliferativa.

Efeitos antinflamatórios resultam da diminuição da formação e de liberação dos mediadores da inflamação (por exemplo, cininas, histamina, enzimas lipossomais, prostaglandinas, leucotrienos), que reduzem as manifestações iniciais do processo inflamatório. Os corticosteróides inibem a marginação e subseqüente migração celular para a área de lesão, e também reverte a dilatação e aumento da permeabilidade vascular na área, resultando em diminuição das células de acesso aos locais de lesão.

Essa ação vasoconstritora reduz o extravasamento de secreção serosa , inchaço e desconforto. Como outros corticosteróides tópicos, o furoato de mometasona possui efeitos antinflamatórios, antipruriginoso e propriedades vasoconstritoras.

Estudos em humanos indicam que aproximadamente 0,4% da dose aplicada de mometasona creme 0,1%, entra na circulação após 8 horas de contato com a pele normal, sem oclusão. Inflamação e/ou outros processos da doença na pele podem aumentar a absorção percutânea de mometasona.

A mometasona é altamente eficaz como um agente antinflamatório, mas tem apenas metade da potência em suprimir o eixo hipotálamo-pituitária adrenal (HPA). O furoato de mometasona é muito raramente responsável por hipersensibilização e reações cruzadas com outros corticosteroides tópicos.

Cuidados de Armazenamento

Dermotil Fusid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Caso armazenado nestas condições, o produto é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas 

Dermotil Fusid é um creme semi-sólido branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS 1.1013.0273.001-1

Farmacêutica Responsável:
Valeria Medeiros Miqueloti - CRF/SP n° 51.263

Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., Nasik, Índia.

Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda, São Paulo, SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57

Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda
Rua Edgar Marchiori, 255 – Distrito Industrial
Vinhedo, SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80

Venda sob prescrição médica.