Bula de Desalex D12 2,5Mg E 120Mg Com 10 Comprimidos

Para que serve

Desalex D12 é indicado para o alívio dos sintomas nasais e não nasais da rinite alérgica sazonal ou intermitente, incluindo a congestão nasal, em adultos e crianças a partir de 12 anos de idade.

Como Desalex D12 funciona?

Desalex D12 é uma combinação de dois medicamentos: um anti-histamínico e um descongestionante.

O anti-histamínico ajuda a reduzir sintomas alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo corpo.

O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.

Contraindicação

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.

Por causa de seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma de ângulo fechado ou retenção urinária, e para pacientes em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou ainda durante um período de quatorze (14) dias depois da interrupção de tal tratamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.

Como usar

Desalex D12 deve ser administrado por via oral, com auxílio de algum líquido.

Desalex D12 pode ser administrado com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose recomendada de Desalex D12 é de um comprimido, duas vezes ao dia.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Desalex D12?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Desalex D12, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico.

Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou em horários muitos próximos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Comprometimento hepático

Desalex D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento hepático.

Comprometimento renal

Desalex D12 deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento renal.

Avisos e cuidados especiais de uso

Desalex D12 deve ser utilizado com cuidado em pacientes com hipertensão, diabetes melito, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular ou glaucoma, hipertireoidismo, comprometimento renal, aumento benigno da próstata, úlcera gastroduodenal com cicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas de asma.

As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex D12) podem produzir estimulação do sistema nervoso central com convulsões ou colapso cardiovascular com hipotensão concomitante.

Os pacientes devem ser informados de que o tratamento deve ser descontinuado em caso de hipertensão, taquicardia, palpitação ou arritmia cardíaca, náuseas ou qualquer outro sinal neurológico (tais como cefaleia ou aumento de cefaleia).

Se você tem uma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação com Desalex D12.

Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex D12 com digitálicos (um medicamento usado para tratar determinadas doenças cardíacas).

O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex D12 com metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial.

O uso concomitante de descongestionantes (oral ou nasal), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas com Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca, com Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O uso concomitante de linezolida (um antibiótico), bromocriptina (para infertilidade ou doença de Parkinson), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson) com Desalex D12 pode elevar sua pressão arterial.

O efeito de Desalex D12 pode ser aumentado se você tomar antiácidos.

O efeito de Desalex D12 pode ser reduzido se você tomar caulim (para diarreia).

Interferência em exames laboratoriais

Não tome Desalex D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo.

O uso de pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podem causar efeitos não desejados.

Caso você tenha algum efeito adverso, você deverá procurar o seu médico.

As reações adversas mais comuns (ocorrem em no mínimo 1 de 100 pacientes) com o o uso de Desalex D12 foram

• Batimentos cardíacos acelerados;
• Agitação com aumento de movimentos corporais;
• Insônia;
• Boca seca;
• Dor de cabeça;
• Dor de garganta;
• Constipação;
• Açúcar na urina;
• Aumento do açúcar no sangue;
• Sede;
• Fadiga (cansaço);
• Vertigem (tontura);
• Perda de apetite;
• Dormência;
• Nervosismo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial

Uso na gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Desalex D12 não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Uso pediátrico

As apresentações de Desalex D12 não são apropriadas para pacientes pediátricos e não são recomendadas para pacientes com menos de 12 anos de idade em razão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nesta faixa etária.

Uso geriátrico

Pacientes idosos têm probabilidade maior de apresentarem reações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes do Desalex D12).

A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, refletindo a maior frequência de diminuição das funções hepática, renal ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.

Composição

Desalex D12 2,5 mg/120 mg

Excipientes: Hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico, corante índigo carmim.

Superdosagem

Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar vômito e evite a ingestão de alimentos ou bebidas.

Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram realizados estudos específicos de interação com Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa). Entretanto, em estudos farmacológicos em voluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina quando coadministrada com eritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina, de acordo com a avaliação realizada dos parâmetros eletrocardiográficos (incluindo o intervalo QT corrigido), dos exames laboratoriais, dos sinais vitais e dos eventos adversos (ver Tabela 2).

Tabela 2: Alterações na farmacocinética da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina em voluntários sadios dos sexos masculino e feminino

Os efeitos anti-hipertensivos dos agentes bloqueadores ?-adrenérgicos metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum e guanetidina podem ser reduzidos pelos simpatomiméticos.

Não é recomendado o uso concomitante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) e os alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina) para enxaquecas, descongestionantes (orais ou nasais), supressores de apetite ou anfetaminas, bromocriptina, cabergolina, linezolida, lisurida e pergolida. O uso concomitante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) com esses medicamentos pode elevar a pressão arterial.

Pode ocorrer atividade ectópica do marcapasso quando a pseudoefedrina for utilizada concomitantemente com digitálicos. O uso concomitante com antiácidos pode aumentar a taxa de absorção do sulfato de pseudoefedrina. E com o caulim, pode diminuir a absorção do sulfato de pseudoefedrina.

Interferência nos testes laboratoriais

Não tomar Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo. O uso da pseudoefedrina pode causar resultados falso-positivos em testes para metanfetaminas.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

A eficácia clínica e a segurança de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) foram avaliadas em dois estudos clínicos com duração de duas semanas, multicêntricos, randomizados, de grupos paralelos, abrangendo 1.248 sujeitos com idade entre 12 e 78 anos com rinite alérgica sazonal, dos quais 414 receberam Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa). Nos dois estudos, os sujeitos foram randomizados para receber, por duas semanas, Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) (desloratadina + sulfato de pseudoefedrina) duas vezes ao dia, ou Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) em comprimidos de 5 mg uma vez ao dia, ou comprimido de pseudoefedrina de 120 mg, de liberação prolongada, duas vezes ao dia. A maioria dos pacientes tinha idade entre 18 e < 65 anos (média de 35,8 anos), e eram predominantemente mulheres (64%). Quanto à etnia, 82% eram caucasianos, 9% negros, 6% hispânicos e 3% asiáticos ou de outras etnias. A variável de eficácia primária foi o escore reflexivo (duas vezes ao dia) de quatro sintomas nasais (rinorreia, obstrução/congestão nasal, prurido nasal e espirros), e quatro sintomas não nasais (prurido/queimação nos olhos, vermelhidão e lacrimejamento oculares e prurido no palato e ouvido) numa escala de quatro pontos (0 = sem sintomas, 1 = leves, 2 = moderados, e 3 = graves). Nos dois estudos, a eficácia antihistamínica de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), medida pelo escore total dos sintomas, excluindo a congestão nasal, foi significantemente maior do que a de apenas pseudoefedrina, durante as duas semanas de tratamento. A eficácia descongestionante de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa), medida pela obstrução/congestão nasal, foi significantemente maior do que a da desloratadina, durante as duas semanas de tratamento.

Os resultados da variável de eficácia primária de um dos dois estudos estão na Tabela 1.

Tabela 1: Alterações dos sintomas, em um estudo clínico de duas semanas, em sujeitos com rinite alérgica sazonal


Não houve diferenças significantes na eficácia de Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) entre os subgrupos por sexo, idade ou raça.

Características Farmacológicas

Grupo Farmacoterapêutico: Desloratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substância ativa) contém um anti-histamínico (antagonista de H1) e um simpatomimético.

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista tricíclico da histamina, de ação prolongada, com atividade seletiva ao antagonista do receptor H1 da histamina. Os dados de ligação do receptor indicam que, em concentrações de 2-3 ng/mL (7 nM), a desloratadina apresenta interação significativa com o receptor H1 da histamina humana. A desloratadina apresenta potência anti-histamínica aproximadamente 3,5-20 vezes maior do que a da loratadina in vitro, e 2,5-4 vezes maior do que a da loratadina em animais. A desloratadina inibiu a liberação de histamina dos mastócitos humanos in vitro. Os resultados de um estudo de distribuição tecidual radiomarcado, realizado em ratos, e de um estudo da ligação do receptor H1 ao radioligante, realizado com cobaias, mostraram que a desloratadina não atravessou de imediato a barreira hematoencefálica. Pápula e eritema: estudos em pápulas induzidas pela histamina, após a administração de dose única ou de doses repetidas de 5 mg de desloratadina, demonstraram que a medicação produz efeito anti-histamínico em até 1 hora. Essa atividade pode persistir por até 24 horas. Não houve evidência de taquifilaxia da pápula induzida pela histamina no grupo da desloratadina 5 mg, ao longo do tratamento de 28 dias. O sulfato de pseudoefedrina é uma amina simpatomimética ativa por via oral que exerce ação descongestionante na mucosa nasal. O sulfato de pseudoefedrina é reconhecido por ser um agente eficaz para o alívio da congestão nasal causada pela rinite alérgica. A pseudoefedrina produz efeitos periféricos semelhantes àqueles observados com a efedrina e efeitos centrais semelhantes, mas menos intensos, do que os das anfetaminas. A pseudoefedrina apresenta potencial para efeitos colaterais excitatórios

Farmacocinética

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Desalex D12 são comprimidos de forma oval com uma camada dupla azul e branca contendo 2,5 mg de desloratadina na camada azul e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina na camada branca.

A camada azul é gravada com os caracteres “D12”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Registro MS 1.7287.0506

Farm. Resp.:
Alexandre de Abreu Villar
CRF-RJ nº 7.472

Registrado e importado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, 404
Vila Olímpia - 04547-071 - São Paulo/SP
CNPJ 02.932.074/0001-91 – Brasil

Central de Relacionamento:
0800-0122232

Fabricado por:
Patheon Inc.
Ontário, Canadá

Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V.
Heist-op-den-Berg, Bélgica

Comercializado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP

Venda sob prescrição médica.