Bula de Dexfer 10Mg Solução 100Ml

Para que serve

Ferripolimaltose (substância ativa) é indicado em síndromes ferropênicas latentes e moderadas, anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas, anemias das síndromes disabsortivas intestinais, anemia ferropriva da gravidez e lactação e anemia por hemorragias agudas ou crônicas onde seja conveniente suplementação dos fatores hematológicos. 

Contraindicação

Ferripolimaltose (substância ativa) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose, hemosiderose, anemia falciforme, anemia hemolítica, anemia provocada pelo chumbo, anemia síderoacréstica, talassemia, anemia por tumores ou infecções (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia aguda ou crônica, retocolite ulcerativa.

Ferripolimaltose (substância ativa) não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização. 

Categoria de risco na gravidez: categoria B. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. 

Como usar

Para fins de cálculo, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Ferripolimaltose (substância ativa): 

1 mL de solução gotas = 100mg de ferro elementar. 

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina. 

Ferripolimaltose (substância ativa) dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições. 

Sugestões de posologia média

Prematuros, lactentes e crianças até 1 ano (12Kg) 

Para uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser aplicada é calculada conforme a gravidade do caso. Ingerir 5,0mg de ferro elementar por Kg por dia, até 60mg de ferro elementar (12 gotas).

Esta dose pode ser aumentada ou diminuída a critério médico. 

Crianças de 1 a 12 anos 

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes 

Mulheres grávidas

Precauções

Ferripolimaltose (substância ativa) deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos dentes, porém para pacientes portadores de prótese dentária, particularmente à base de “Luva Light”, após o uso de Ferripolimaltose (substância ativa) solução ou solução gotas, recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas. 

Gravidez e lactação:

A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia.

A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Pacientes idosos:

Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. 

Ingestão concomitante com outras substâncias:

Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis. 

O teste para detecção de sangue oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. 

Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista. 

Reações Adversas

Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação, diarreia, náuseas, dores epigástricas, dispepsia, vômitos, sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos.

A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária, erupções cutâneas, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. 

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Ferripolimaltose (substância ativa), mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico. 

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto.

Diferente dos sais ferrosos, Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinilestradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc. (por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

Interação Alimentícia

Ferripolimaltose (substância ativa) não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente. 

A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado. 

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue com anemia ferropriva, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos. Em relação à incidência de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O ferro de Ferripolimaltose (substância ativa) apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal e nem por depósito no tecido adiposo. 

Ferripolimaltose (substância ativa) não mancha o esmalte dos dentes. 

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula, ele é incorporado à hemoglobina. 

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL, é reduzida. 

Propriedades farmacocinéticas

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina em eritrócitos é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno e jejuno. O ferro não absorvido é excretado nas fezes. 

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células epiteliais do trato gastrintestinal e da pele, assim como transpiração, bile e urina, chega a apenas cerca de 1mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação deve ser levada em consideração.