Bula de Diovan - Amlo Fix 320/10Mg 28 Comprimidos

Para que serve

Diovan Amlo Fix é utilizado para tratar a pressão arterial alta. Se a pressão arterial alta persistir por muito tempo, ela pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, e pode resultar em acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou renal. Reduzindo sua pressão arterial a níveis normais, há uma redução nos riscos de desenvolver esses problemas.

Como Diovan Amlo fix funciona?

?Seu medicamento se chama Diovan Amlo Fix e está disponível em comprimidos revestidos.?

O Diovan Amlo Fix contém o anlodipino, um fármaco que pertence à classe dos antagonistas de cálcio e a valsartana, que pertence à classe dos bloqueadores do receptor de angiotensina II (BRAs). Ambos ajudam a controlar a pressão arterial alta.?

O anlodipino bloqueia os canais de cálcio nos vasos sanguíneos. A angiotensina II é uma substância produzida pelo corpo que causa redução do calibre dos vasos sanguíneos, assim aumentando a pressão arterial. A valsartana atua bloqueando o efeito da angiotensina II. Como resultado de ambos os mecanismos, o vaso sanguíneo relaxa e a pressão arterial reduz.?

Se você tem qualquer dúvida sobre como Diovan Amlo Fix funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, converse com o seu médico.

Contraindicação

Siga cuidadosamente as orientações do seu médico, que podem ser diferentes das instruções gerais dessa bula.

Não tome Diovan Amlo Fix:

• ?- Se você já teve uma reação incomum ou alérgica ao besilato de anlodipino, à valsartana ou a qualquer outro componente da fórmula listado no início dessa bula. Se você acha que é alérgico, fale com o seu médico;
• Se você está grávida ou se planeja ficar grávida;
• Se você tem alto nível de açúcar no sangue e tem diabetes mellitus tipo 2 (também chamado de diabetes mellitus não dependente de insulina) enquanto está tomando alisquireno, um medicamento utilizado para diminuir a pressão arterial.

Se qualquer dessas situações se aplicarem a você, avise o seu médico e não tome Diovan Amlo Fix.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Como usar

É muito importante que você tome esse medicamento exatamente como seu médico recomendar para obter o melhor resultado e reduzir o risco de reações adversas. Diovan Amlo Fix é apenas para uso por via oral.? Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de Diovan Amlo Fix?

Seu médico recomendará exatamente quantos comprimidos de Diovan Amlo Fix você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor. A dose recomendada do Diovan Amlo Fix é de um comprimido revestido por dia.

Quando e como tomar Diovan Amlo Fix?

Tome Diovan Amlo Fix no mesmo horário todos os dias, pois isso ajudará você a lembrar do medicamento. Diovan Amlo Fix pode ser tomado com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um copo de água.

Por quanto tempo tomar Diovan Amlo Fix

?Continue tomando Diovan Amlo Fix como recomendado pelo seu médico.?Se você tiver qualquer dúvida sobre por quanto tempo tomar Diovan Amlo Fix, converse com seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Diovan Amlo Fix?

Parar o tratamento com Diovan Amlo Fix pode agravar a sua doença. Não pare de tomar seu medicamento a menos que seja uma orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

É aconselhável tomar seu medicamento no mesmo horário todos os dias, preferencialmente pela manhã. Se você esquecer de tomar Diovan Amlo Fix, tome-o assim que você lembrar e tome a próxima dose no horário habitual. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose que você esqueceu. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 

Precauções

Tome cuidado especial com Diovan Amlo Fix

• Se você apresenta vários episódios de vômito ou diarreia ou está tomando um diurético (medicamento que aumenta a quantidade de urina). ?
• Se você está tomando medicamentos ou substâncias que aumentam os níveis de potássio no seu sangue (como alguns tipos de diuréticos, suplementos de potássio, etc.). ?
• Se você sofre de problemas graves no fígado ou rins. ?
• Se o seu médico diagnosticou que você sofre de estreitamento das valvas no seu coração (chamada estenose aórtica ou mitral), ou aumento anormal da espessura dos seus músculos cardíacos (chamada cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva). ?
• Se você já teve inchaço, principalmente na face e na garganta, quando tomou outros medicamentos (incluindo inibidores da ECA). Se você apresentou estes sintomas, pare de tomar Diovan Amlo Fix e contate seu médico. ?Você não deve tomar Diovan Amlo Fix novamente. ?
• Se você apresenta insuficiência cardíaca ou apresentou ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico cuidadosamente para iniciar a dose. Seu médico também deve verificar a sua função renal. ?
• Se você faz tratamento com inibidor da ECA ou alisquireno.

Se alguma dessas situações se aplica a você, avise o seu médico antes de tomar Diovan Amlo Fix.

Avise o seu médico também, se você recebeu transplante de rim ou se tem diagnosticado estreitamento da artéria renal.

Reações Adversas

Como com todos os medicamentos, Diovan Amlo Fix pode causar reações adversas indesejadas, entretanto, nem todas as pessoas as apresentam.

Algumas reações adversas podem ser graves

Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):?

Reações alérgicas com sintomas como erupção na pele, coceira, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade de respirar, pressão arterial baixa.

?Se você apresentar algum desses sintomas, avise o seu médico imediatamente.

Outras possíveis reações adversas

Comuns (afetam menos de 1 em 10 pacientes):?

Sintomas similares aos da gripe, congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir, dor de cabeça, inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés, cansaço, sensação de calor ou vermelhidão da face e/ou pescoço.

Incomuns (afetam menos de 1 em 100 pacientes):?

Tontura, náusea e dor abdominal, boca seca, sonolência, formigamento ou dormência das mãos ou pés, vertigem, batimentos cardíacos acelerados, incluindo palpitações, tontura ao se levantar, tosse, diarreia, constipação, erupção de pele, vermelhidão da pele, inchaço das juntas, dor nas costas, dor nas juntas.

Raras (afetam menos de 1 em 1.000 pacientes):?

Ansiedade, zumbido, desmaios, aumento da urina ou da sensação de urgência para urinar, inabilidade de ter ou manter uma ereção, sensação de peso, pressão arterial baixa com sintomas como tontura, vertigem, suor excessivo, erupção de pele generalizada, coceira, espasmo muscular.

Se algum desses sintomas afetarem você gravemente, avise o seu médico.

Efeitos colaterais adicionais com anlodipino ou valsartana em comprimidos separados, que podem ser graves

Anlodipino

?Sangramento espontâneo ou equimoses (possível sintoma de trombocitopenia), febre, dor de garganta ou ulcerações na boca devido a infecções (possível sintoma de leucopenia), sensação de dormência e formigamento nos dedos da mão e do pé (possível sintoma de neuropatia periférica), batimentos irregulares do coração (possível sintoma de fibrilação atrial), batimento lento do coração (possível sintoma de bradicardia), dor súbita ou repentina no peito (possível sintoma de infarto do miocárdio), febre, rash e coceira (possível sintoma de vasculite), dor no abdome superior aguda (possível sintoma de pancreatite), amarelamento da pele e olhos, náusea, perda de apetite e urina de cor escura(possível sintoma de hepatite), inchaço principalmente na face e garganta (possível sintoma de angioedema), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos e descamação da pele (possível sintoma de eritema multiforme), rash, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, boca ou olhos, descamação da pele e febre (possível sintoma da Síndrome de Stevens-Johnson).

Valsartana

Diminuição do número de células sanguíneas brancas que pode aumentar o risco de infecções, bolhas na pele (sinal de dermatite bolhosa).?Se você apresentar algum desses sinais ou sintomas, avise o seu médico imediatamente.?Se você notar algum outro efeito colateral não mencionado nessa bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Diovan Amlo Fix e idosos (65 anos ou mais)?

Não há recomendações especiais para pacientes com 65 anos ou mais. Seu médico irá decidir se Diovan Amlo Fix é recomendado para você.

Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)

?Não é recomendado o uso de Diovan Amlo Fix para crianças e adolescentes. ?

Mulheres grávidas?

Não tome Diovan Amlo Fix se você estiver grávida ou se planeja ficar grávida. O uso durante a gravidez tem sido associado com danos graves ao seu bebê. Portanto, é importante verificar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida ou se planeja engravidar.?Seu médico discutirá com você sobre os riscos potenciais de tomar Diovan Amlo Fix durante a gravidez. ?

Mulheres amamentando

?Avise o seu médico se você está amamentando. O tratamento com Diovan Amlo Fix não é recomendado durante a amamentação. ?

Dirigir ou operar máquinas

?Assim como muitos outros medicamentos usados no tratamento da pressão arterial alta, Diovan Amlo Fix pode, em casos raros, causar tonturas e afetar a habilidade de concentração. Então, antes de dirigir um veículo, utilizar máquinas, ou realizar outras atividades que requeiram concentração, tenha certeza de que você sabe quais são as suas reações aos efeitos de Diovan Amlo Fix.?

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Composição

Cada comprimido revestido de Diovan Amlo Fix 80/5 mg contém:

80 mg de valsartana e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg anlodipino).

Excipientes:

Celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, macrogol e talco.?

Cada comprimido revestido de Diovan Amlo Fix 160/5 mg contém:

160 mg de valsartana e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg anlodipino).

Excipientes:

Celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, macrogol e talco.?

Cada comprimido revestido de Diovan Amlo Fix 160/10 mg contém:

160 mg de valsartana e 13,87 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg anlodipino).

Excipientes:

Celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, macrogol e talco.?

Cada comprimido revestido de Diovan Amlo Fix 320/5 mg contém :

320 mg de valsartana e 6,94 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg anlodipino).

Excipientes:

Celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, macrogol e talco.

Cada comprimido revestido de Diovan Amlo Fix 320/10 mg contém:

320 mg de valsartana e 13,87 mg de besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg anlodipino).

Excipientes:

Celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido férrico amarelo, macrogol e talco.

Superdosagem

Se você tomar acidentalmente muitos comprimidos de Diovan Amlo Fix, consulte o seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Anlodipino

Valsartana

Interação Alimentícia

Suco de toranja

A exposição do anlodipino pode ser aumentada quando coadministrado com suco de toranja devido à inibição da CYP3A4. No entanto, a coadministração de 240 mL de suco de toranja com uma dose oral única de 10 mg de anlodipino em 20 voluntários saudáveis, não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética do anlodipino.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Mais de 1.400 pacientes hipertensos receberam valsartana + besilato de anlodipino uma vez ao dia em dois estudos clínicos placebos controlados.

O efeito anti-hipertensivo de uma dose única da combinação persistiu por 24 horas.

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) foi estudado em pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica ? 95 mmHg e < 110 mmHg em dois estudos clínicos placebos-controlados. No primeiro estudo (pressão arterial inicial de 153/99 mmHg), valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) em doses de 80/5 mg, 160/5 mg e 320/5 mg reduziu a pressão arterial 20 – 23/14 – 16 mmHg comparado a 7/7 mmHg do placebo. No segundo estudo (pressão arterial inicial de 157/99 mmHg), valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) em doses de 160/10 mg e 320/10 mg reduziu a pressão arterial em 28/18 – 19 mmHg comparado a 13/9 mmHg do placebo.

Um estudo grupo-paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado mostrou normalização da pressão arterial (redução da pressão arterial diastólica em repouso a níveis abaixo de 90 mmHg no final do estudo) em pacientes não controlados adequadamente com valsartana 160 mg em 75% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino.

160/10 mg e 62% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino 160/5 mg, comparados a 53% dos pacientes que continuaram o tratamento com valsartana 160 mg. A adição de anlodipino 10 mg e 5 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 6,0/4,8 mmHg e 3,9/2,9 mmHg, respectivamente, comparado a pacientes que permaneceram apenas com valsartana 160 mg.

Um estudo grupo-paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado mostrou normalização da pressão arterial (redução da pressão arterial diastólica em repouso a níveis abaixo de 90 mmHg no final do estudo) em pacientes não controlados adequadamente com anlodipino 10 mg em 78% dos pacientes tratados com valsartana/anlodipino.

160/10 mg, comparados a 67% dos pacientes que continuaram o tratamento com anlodipino 10 mg. A adição de valsartana 160 mg produziu uma redução adicional na pressão arterial sistólica/diastólica de 2,9/2,1 mmHg comparados a pacientes que permaneceram apenas com anlodipino 10 mg.

Valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) também foi estudado em 130 pacientes hipertensos com pressão arterial diastólica ? 110 mmHg e < 120 mmHg em um estudo controlado. Nesse estudo (pressão arterial inicial de 171/113 mmHg), um regime de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) titulado de 160/5 mg a 160/10 mg reduziu a pressão arterial no repouso em 36/29 mmHg comparado a 32/28 mmHg com um regime de lisinopril/hidroclorotiazida titulado de 10 mg/12,5 mg a 20 mg/12,5 mg.

Em outros estudos, a probabilidade de atingir o controle da pressão arterial sistólica ou diastólica foi maior com a combinação inicial da terapia do que com valsartana e anlodipino na monoterapia, em todos os níveis de pressão arterial basal.

Em dois estudos de longa duração de acompanhamento, o efeito de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) foi mantido por mais de um ano. A interrupção abrupta de valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) não foi associada com o rápido aumento da pressão arterial.

Em pacientes cuja pressão arterial é adequadamente controlada com anlodipino, mas que apresentaram edema inaceitável, a terapia combinada pode atingir o controle da pressão arterial similar com menos edema.

Idade, sexo e raça não influenciam na resposta ao valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa).

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico: bloqueador dos receptores da angiotensina II (valsartana) em combinação com derivados da di-hidropiridina (anlodipino).

Código ATC: C09DB01.

O valsartana + besilato de anlodipino (substância ativa) combina dois fármacos anti-hipertensivos com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com hipertensão arterial essencial: o anlodipino, da classe dos antagonistas de cálcio, e a valsartana, da classe dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II (Ang II). A combinação desses fármacos tem um efeito anti-hipertensivo aditivo, reduzindo a pressão arterial em um nível maior do que ambos os componentes isolados.

Farmacocinética

Populações especiais

Dados de segurança pré-clínicos

Cuidados de Armazenamento

Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

• Diovan AmloTM Fix 80/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, redondo com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “NV” no lado oposto.
• Diovan AmloTM Fix 160/5 mg – Comprimido revestido amarelo escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “ECE” no lado oposto.
• Diovan AmloTM Fix 160/10 mg – Comprimido revestido amarelo claro, oval com bordas chanfradas marcado com “NVR” em um lado e “UIC” no lado oposto.
• Diovan AmloTM Fix 320/5 mg – Comprimido revestido amarelo muito escuro, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “CSF” no lado oposto.
• Diovan AmloTM Fix 320/10 mg – Comprimido revestido amarelo, oval com bordas chanfradas, marcado com “NVR” em um lado e “LUF” no lado oposto.

Características organolépticas

Sabor e odor característicos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Dizeres Legais

MS – 1.0068.1053

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP?

CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça ou Novartis Farmacéutica SA, Barberà Del Vallès, Barcelona, Espanha: comprimidos revestidos de 80/5 mg, 160/5 mg e 160/10 mg (vide cartucho).?
Novartis Pharma Stein AG, Stein, Suíça: comprimidos revestidos de 320/5 mg e 320/10 mg.