Bula de Dipirona Sódica 500Mg + Cafeína 65Mg Envelope Com 4 Comprimidos - Neo Química Genérico

Para que serve

A Dipirona + Cafeína (substância ativa) está indicada como analgésico, especialmente nos casos de cefaleias e enxaquecas.

Contraindicação

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que apresentam problemas renais, hipertensão arterial, problemas cardiocirculatórios, hepáticos e problemas específicos no sangue tais como agranulocitopenia e a deficiência genética da glicose-6-fosfato desidrogenase.

Pacientes com presença de úlcera gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicilico precipita crises de asma, urticária ou rinite aguda; história de agranulocitose independente da origem; deficiência de G-6-PD (risco de hemólise); porfiria, durante a gestação e aleitamento.

Este medicamento é contraindicado nos três primeiros meses de gravidez e após esse período, só deve ser empregado nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica.

Como usar

Tomar 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.

Dose máxima diária recomendada

8 comprimidos/dia equivalente a 4g/dia de dipirona.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Precauções

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro laboratorial hematológico. A dipirona pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em uso de anticoagulantes.

Agranulocitose

É induzida pela dipirona. Trata-se de um acidente de origem imunoalérgica, com duração de no mínimo uma semana. Esta reação é muito rara, mas pode ser fatal. A agranulocitose não é dose dependente e pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento.

Os pacientes devem ser alertados para suspender a medicação e consultar imediatamente seu médico caso apareça algum dos seguintes sinais ou sintomas que podem estar relacionados com a neutropenia: febre, calafrios, inflamação da garganta, ulcerações na cavidade oral.

No caso de neutropenia (<1.500 neutrófilos/mm³) o tratamento deve ser descontinuado e o hemograma realizadoprontamente, para controlar e monitorar o quadro até o retomo à normalidade.

Choque anafilático

Esta reação ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.

Em pacientes com insuficiência renal grave, a posologia deve ser diminuída.

A administração de dipirona nos casos de amigdalite ou outras afecções do bucofaringe merece cuidado especial, pois as alterações pré-existentes podem mascarar os sintomas iniciais da angina agranulocítica.

Utilizar a dipirona com cuidado em pacientes hipotensos ou com instabilidade circulatória.

A dipirona deve ser usada com cautela em pacientes com asma pré-existente.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência cardíaca, usuários de diuréticos e idosos possuem maior risco de toxicidade renal; assim, devem ter cautela ao utilizar o produto devendo ser cuidadosamente monitorados.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez e durante a lactação.

A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deste medicamento devido à possível excreção pelo leite materno.

Gravidez - Categoria de risco C

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face, demonstraram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.

Reações Adversas

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações Comuns

Reações Raras

Reações Muitos Raras

Interação Medicamentosa

Interações medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Interação Alimentícia

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

O uso da dipirona na dor severa foi documentado em volumosa quantidade de estudos clínicos, existindo consenso geral de que a dipirona pode frequentemente substituir a morfina, sendo às vezes, até mesmo superior aos opiáceos. Sua eficácia analgésica vem sendo confirmada pelo seu amplo uso clínico por mais de 60 anos no tratamento da dor de intensidade moderada ou severa, no pós-operatório, na cólica renal, biliar e no pós-parto.

A cafeína, como adjuvante de analgésicos é capaz de aumentar em até 40% o efeito analgésico de substâncias associadas.

Estudo realizado com a cafeína e estudos de revisão da literatura concluíram que a adição de 65mg de cafeína a um comprimido de analgésico administrado em doses de dois comprimidos resulta em maior efeito analgésico.

Analgésicos contendo cafeína são uma importante opção terapêutica para o tratamento de pacientes com dor. Vários autores descreveram melhora das cefaleias tensionais ou aquelas secundárias à punção dural ou à baixa pressão do fluxo cérebro-espinhal com uso da cafeína, provavelmente por aumento do tônus cerebrovascular (vasoconstrição) e diminuição do fluxo cerebrovascular.

Em pacientes com cefaleia, a cafeína produz um efeito positivo no humor. Em doses de 65 a 500mg, a cafeína melhora o desempenho psicomotor e o estado de alerta.

A cafeína quando associada à dipirona é capaz de potencializar seu efeito analgésico. Esta potencialização de efeito analgésico produzida pela cafeína também já foi demonstrada com o paracetamol, existindo alguns produtos comercializados com esta associação. Além desses efeitos mencionados, a cafeína, como psicoestimulante, diminui a sensação de fadiga, facilitando o trabalho intelectual e combatendo a sonolência.

A cefaleia do tipo tensional episódica e a enxaqueca são formas muito comuns de cefaleia sendo seu tratamento farmacológico realizado com medicações analgésicas isoladas ou associadas a ansiolíticos, cafeína, codeína ou anti-inflamatórios não hormonais, sendo que para a enxaqueca há também os derivados ergóticos isolados e associados, e os triptanos. O presente estudo visou avaliar, do ponto de vista clínico, a segurança e a eficácia terapêutica da associação dipirona e cafeína, quando comparada com a dipirona isolada, em pacientes com cefaleia do tipo tensional episódica ou enxaqueca.

A redução da dor observada nos primeiros 15 minutos após administração do primeiro comprimido da associação foi significativamente superior (p<0,001) ao observado com dipirona isolada justificando o uso da associação no controle da crise de cefaleia.

Além disso, embora sem significância estatística, a necessidade de se tomar um segundo comprimido foi menor quando se usou a associação (3,9% X 8,0%), a eficácia na redução da dor foi maior tanto com um comprimido da associação (83,38% X 80,9%) como com dois comprimidos (95,7% X 83,9%), os pacientes medicados com a associação apresentaram menor número de crises (154 X 188) e a incidência de eventos adversos foi menor com associação do que com a dipirona isolada (36,6% X 54,5%).

Com base nos resultados, conclui-se a eficácia da associação no medicamento analgésico composto a cafeína melhora o desempenho psicomotor e o estado de alerta.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Farmacocinética