Bula de Dolamin - 125 Mg 16 Comprimidos Revestidos

Para que serve

Dolamin é indicado para o tratamento da dor, seja esta o sintoma principal ou secundário, podendo ser administrado para o alívio das dores de cabeça, musculares, articulares, pós-traumáticas (fraturas, artroses, rupturas musculares), pós-cirúrgicas e cólicas.

Como Dolamin funciona?

Dolamin pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroides e possui potente ação analgésica e ações anti-inflamatória e antipirética moderadas.

Seu inicio de ação ocorre em aproximadamente quinze minutos após a administração.

Contraindicação

Não tome Dolamin se você:

• Possui antecedentes de asma ou espasmo dos brônquios, pólipos nasais, reações alérgicas ou urticária induzidos pela administração de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros anti-inflamatórios não esteroides;
• Possui úlcera ativa do estômago ou duodeno;
• Tem tendência a ter hemorragias digestivas;
• Está amamentando;
• É alérgico (hipersensível) ao clonixinato de lisina ou a qualquer componente da fórmula deste medicamento.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Como usar

Em adultos e crianças maiores de 10 anos, as doses podem ser ajustadas de acordo com a intensidade da dor:

• Dor intensa - tomar dois comprimidos de oito em oito horas ou dois comprimidos juntos, inicialmente.
• Dor moderada ou leve - um comprimido, podendo ser repetido a intervalos regulares de seis horas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros, sem mastigar e com líquidos.

A dose máxima diária é de seis comprimidos.

A duração do tratamento com Dolamin depende do tipo de dor, da sua intensidade e da evolução da doença.

Se a dor persistir por mais de 10 dias ou aparecerem outros sintomas, o médico deverá ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar Dolamin?

Tome a dose esquecida assim que você se lembrar de que se esqueceu de tomá-la. Porém, se já passou muito tempo e estiver perto da próxima tomada, pule a dose esquecida e tome a próxima dose regularmente programada. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou doses extras para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

Precauções

É recomendada precaução se você:

• Tem antecedentes de alterações gastrointestinais, úlcera péptica ou doença inflamatória intestinal, especialmente se lhe foi prescrita doses altas de Dolamin (4 comprimidos por dia);
• Tem insuficiência renal;
• Tem alguma doença no coração;
• Sofre de alteração da função do fígado.

Reações Adversas

Como qualquer medicamento, Dolamin pode produzir reações indesejáveis, muito embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento):

Mal-estar, dor de estômago, náusea, vômito, diarreia, sangramento mínimo intestinal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento):

Gastrite (inflamação do estômago), vômitos com sangue.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento):

Vertigem (sensação de tontura rotatória); reações de hipersensibilidade (alergia), com erupção cutânea e coceira; eczema (inflamação da pele) com manchas, alteração na pele; alterações no sangue, como: agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), anemia ou trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas); broncoespasmo (sensação repentina de falta de ar, com chiado no peito); dificuldade respiratória; insônia (dificuldade de iniciar ou manter o sono); sufocação; tremor; faringite (dor ou coceira na garganta); febre; cansaço; falta de apetite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Idosos

Dolamin deve ser administrado com cautela ou em dosagens reduzidas em idosos, já que a incidência de reações indesejáveis a anti-inflamatórios não esteroidais aumenta com a idade.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados com clonixinato de lisina em animais não evidenciaram a existência de danos ao feto devidos à droga. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de clonixinato de lisina em mulheres grávidas. Como estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se recomenda a administração de Dolamin durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Composição

Cada comprimido revestido contém:

Clonixinato de lisina - 125mg.

Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, amido, manitol, macrogol, celulose microcristalina, álcool isopropílico, cloreto de metileno, talco, hipromelose, dióxido de titânio e triacetina.

Superdosagem

Em caso superdosagem, os sintomas gastrointestinais são os mais comuns e consistem em dor abdominal, náuseas e vômitos. Podem aparecer dor de cabeça, zumbidos, vertigem e tremores.

Em caso de superdosagem, deve-se procurar orientação médica para que sejam tomadas as medidas necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

• O uso concomitante de Clonixinato De Lisina com anti-inflamatórios não esteroides, por ex., diclofenaco e ibuprofeno, incluindo o ácido acetilsalicílico em doses altas, pode aumentar o risco de úlcera péptica e hemorragias.
• O uso concomitante com anticoagulantes orais (por ex., varfarina), ticlopidina, heparina e trombolíticos aumenta o risco de hemorragia.
• O tratamento simultâneo com metotrexato e Clonixinato De Lisina pode aumentar a toxicidade do metotrexato.
• Em pacientes desidratados, o tratamento com anti-inflamatórios não esteroides aumenta o risco potencial de insuficiência renal aguda. Em caso de tratamento concomitante com diuréticos (por ex., furosemida e hidroclorotiazida), os pacientes devem ser adequadamente hidratados, devendo a sua função renal ser controlada antes do início do tratamento.
• Clonixinato De Lisina diminui a ação dos agentes anti-hipertensivos (betabloqueadores, como o atenolol e o propanolol, inibidores da ECA, como o captopril e o enalapril, vasodilatadores, como hidralazina, e diuréticos, como hidroclorotiazida e furosemida).
• O efeito anti-hipertensivo da guanetidina e de seus congêneres pode ser bloqueado quando administrados concomitantemente com Clonixinato De Lisina.
• Pacientes em tratamento com medicamentos antidepressivos inibidores da monoaminoxidase (IMAO), por ex., fenelzina, e até duas semanas depois de sua suspensão, devido à presença de ciclobenzaprina na formulação do Clonixinato De Lisina, a interação pode ocasionar elevação da temperatura corporal, convulsões e evolução fatal.
• Clonixinato De Lisina pode aumentar os níveis plasmáticos de lítio. Em caso de uso concomitante, monitorar os níveis plasmáticos de lítio.

Interação Medicamento - Substância

Pode haver aumento dos efeitos do álcool sobre o sistema nervoso central. O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.

Ação da Substância

Resultados da eficácia

Em um estudo duplo-cego, randomizado, cinquenta e cinco pacientes ambulatoriais (maiores de 20 anos de idade), com síndromes dolorosas cervicobraquiais, com predominância de espasmo muscular, foram avaliados durante um período de quatro dias. Vinte e oito pacientes foram tratados com clonixinato de lisina 125 mg, e vinte e sete com uma associação de doses fixas de clonixinato de lisina 125 mg mais ciclobenzaprina 5 mg, ambos num esquema de um comprimido a cada oito horas. A sintomatologia de comprometimento músculo-articular foi avaliada antes e dentro de dois a quatro dias. Em cada controle, as taxas de tumefação, dor à palpação e dor relacionada à movimentação ativa e passiva, limitação funcional articular ao exercício e contratura foram medidas segundo um escore de 0 a 3.

A associação clonixinato de lisina mais ciclobenzaprina mostrou-se mais eficaz do que o clonixinato de lisina isolado na redução do grau tanto de tumefação quanto de limitação da excursão articular, após dois dias de controle. Os escores das demais variáveis permaneceram similares em ambos os grupos.

Nenhum paciente abandonou o estudo devido à intolerância. Os eventos adversos foram de escassa intensidade ao início do estudo, desaparecendo, espontaneamente, com a continuação do mesmo.

Cento e setenta e três pacientes com síndrome dolorosa vertebral, com predominância de espasmo muscular, participaram de um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, numa avaliação da eficácia e segurança da associação de doses fixas de clonixinato de lisina 125 mg e ciclobenzaprina,5 mg (CL+CB) para tratamento da síndrome dolorosa com espasmo da musculatura paravertebral. Todos os pacientes (tanto do grupo placebo quanto do CL+CB) receberam termoterapia durante todo o período do estudo, três vezes ao dia. Os sinais e sintomas (espasmo muscular, dor relacionada à movimentação ativa e passiva) foram avaliados de acordo com uma escala de quatro níveis (0 = nulo, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = severa), antes do tratamento e no segundo e sétimo dias após o mesmo. Também foi avaliado o grau da flexão anteroposterior e rotação com uma escala de três níveis (1 = normal, 2 = pouco limitada, 3 = altamente limitada). Os pacientes foram tratados com uma dose fixa oral a cada seis horas, durante sete dias. No grupo tratado com a associação CL+CB, foi observado que a taxa de pacientes com espasmos foi menor (p<0,05), enquanto que a excursão (flexo-extensão) anteroposterior foi melhor (p<0,001). Também foi observado que no grupo tratado com a associação, a taxa de pacientes sem dor à movimentação passiva (p<0,05) e a taxa de flexão anteroposterior normal (p<0,0001) foram significativamente mais altas do que no grupo placebo. Não foi encontrada diferença significativa entre os dois grupos em relação às reações adversas.

Concluiu-se que a associação clonixinato de lisina com ciclobenzaprina mais fisioterapia, foi muito mais eficaz do que a termoterapia isolada no tratamento da sintomatologia provocada pelo espasmo muscular.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

O clonixinato de lisina, um dos componentes ativos do Clonixinato de Lisina, é um anti-inflamatório não esteroide, com ação predominantemente analgésica e ações anti-inflamatória e antipirética moderadas.

O fármaco age, perifericamente, bloqueando a síntese de prostaglandinas mediante a inibição da atividade da ciclooxigenase, atuando predominantemente sobre a enzima catalizadora de prostaglandinas mediadoras da inflamação (ciclooxigenase 2 ou COX-2), com menor atividade sobre a enzima catalizadora da síntese de prostaglandinas da mucosa gastrintestinal e dos rins (ciclooxigenase 1 ou COX- 1), onde as prostaglandinas exercem uma função protetora. Também foi demonstrada ação inibitória da síntese de leucotrienos por inibição da lipooxigenase, e da síntese de óxido nítrico por inibição da ON- sintetase.

O outro componente do Clonixinato de Lisina, a ciclobenzaprina, é um relaxante muscular esquelético de ação central. Suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a função muscular. Sua ação se faz ao nível da formação reticular, reduzindo o tônus aumentado do músculo esquelético, influenciando no sistema motor gama e alfa, sem afetar o Sistema Nervoso Central nem a consciência.

Farmacocinética

Quando administrado por via oral, o clonixinato de lisina apresenta uma biodisponibilidade em torno de 75%, sendo a sua concentração plasmática máxima atingida entre quarenta a sessenta minutos após a sua administração. Apresenta uma meia-vida de eliminação de cento e quatro minutos. Seu metabolismo ocorre, principalmente, no fígado e é eliminado predominantemente através do rim como catabólitos oxidados e conjugados, 63% nas primeiras vinte e quatro horas. Sua ação analgésica apresenta uma latência de quinze minutos, durando em torno de seis horas.

A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. Seu metabolismo é gastrointestinal ou hepático e a sua ligação às proteínas plasmáticas é elevada. A sua meia-vida é de um a três dias. Sua ação tem início em, aproximadamente, uma hora após a administração oral. Sua concentração máxima no plasma é atingida três a oito horas após, sendo de 15 a 25 ng (nanogramas)/ml, após uma dose de 10 mg, e está sujeita a grandes variações individuais. A duração da ação é de doze a vinte quatro horas. Sua eliminação é renal, sob a forma de metabólitos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por via biliar e fecal.

Estudo realizado em voluntários sadios para determinar se o comportamento farmacocinético da ciclobenzaprina ou do clonixinato de lisina era alterado, ao serem ambos os princípios ativos administrados associados num mesmo comprimido, não demonstrou diferenças significativas na concentração plasmática máxima, tempo para a concentração máxima, meia-vida e área sob as curvas concentração plasmática/tempo, quando comparados aos dos fármacos administrados separadamente. Estes resultados mostram que é aceitável a utilização de ambos os fármacos combinados no mesmo produto farmacêutico para pacientes que possam se beneficiar do efeito relaxante muscular da ciclobenzaprina e do efeito analgésico do clonixinato de lisina.

Cuidados de Armazenamento

Dolamin deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido branco, redondo, com a letra D gravada em ambas as faces. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Mensagens de Alerta

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres que estejam amamentando. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.?

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais

Farm. Resp: 
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499

Registrado por:
Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira