Bula de Droxaine - Gel 240Ml

Para que serve

- Acidez gástrica.
- Duodenite.
- Esofagite.
- Gastrite.
- Hérnia de hiato.
- Úlcera Péptica.
- É para combater a acidez estomacal, azia, desconforto estomacal, dor de estômago, dispepsia, epigastralgia, má digestão, queimação, pirose, esofagite péptica e distensão abdominal
Tratamento sintomático da azia, esofagite de refluxo, desconforto esofágico, hiperacidez.
- Tratamento sintomático da hiperacidez gástrica associada a diagnósticos de úlcera péptica, gastrite, esofagite péptica e hérnia de hiato.
- Está indicado como antiácido nos casos de hiperacidez gástrica, úlcera péptica, esofagite, gastrite, duodenite e hérnia de hiato.

Contraindicação

- Crianças menores de seis anos.
- Pacientes com diminuição de fosfato no sangue.
- Pacientes com obstrução intestinal.
- É contra-indicado em pacientes alérgicos a este medicamento.
- Em pacientes com hipofosfatemia, com insuficiência renal grave e com sintomas de apendicite.
Pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal.
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
- Para pacientes com Insuficiência Renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
- Pacientes menores de 6 anos.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar

- Tomar 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), 4 vezes ao dia, 15 minutos antes do café da manhã, das refeições e ao deitar. Não exceder a dose diária máxima recomendada e nem manter a dose máxima por mais de 14 dias, a não ser sob supervisão e orientação médica.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Informe imediatamente ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término Informe ao seu médico se você está amamentando Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Pacientes idosos: Não existem restrições na administração deste produto a pacientes idosos Interações medicamento - medicamento: Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Droxaine®, pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoína, sais de ferro e tetraciclina Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5 ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Droxaine® deve ser guardado em sua embalagem original, com o frasco bem fechado, conservado em temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) Evite congelar a suspensão Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www labdaudt com br Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Eventualmente, alterações intestinais poderão ocorrer, tais como diarréia ou prisão de ventre, que desaparecerão após interromper o tratamento Podem também ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo inflamação na pele (dermatite, urticária), coceira, inflamação na língua, inchaço e colapso, ocasionalmente Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www labdaudt com br Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Composição

COMPOSIÇÃO Cada mL contém: hidróxido de alumínio(sob a forma de gel coloidal) 60,00 mg; hidróxido de magnésio 20,00 mg; oxetacaína 2,00 mg Excipientes* q s p 1,00 mL *ácido benzóico, álcool etílico, benzoato de sódio, essência composta de hortelã, essência de hortelã, glicerol, hidróxido de amônio, hipoclorito de sódio, sacarina sódica, sorbitol e água purificada

Este produto contém álcool em sua composição (0,00125mL/mL) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Alguns medicamentos devem ser ingeridos 2 horas antes ou depois de tomar o Hidróxido de Alumínio + Associações (substância ativa), pois podem ter a sua absorção alterada, como por exemplo: clorpromazina, dicumarol, digoxina, indometacina, isoniazida, levodopa, nitrofurantoina, sais de ferro e tetraciclina. Não deve ser usado junto com a quinidina e nem junto com o lítio.

Pacientes cronicamente submetidos à hemodiálise, que estejam recebendo tratamento com antiácidos por períodos prolongados devem ter os níveis séricos monitorados em intervalos mensais ou bimestrais.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Foi realizado um estudo duplo-cego, cruzado, com pacientes que apresentavam evidências radiológicas de úlcera duodenal até um mês antes de iniciar o estudo, um histórico prévio de dor epigástrica típico de úlcera duodenal e nenhuma evidência de neoplasia ou estenose ou um histórico de úlcera duodenal de 2 anos ou mais. Ao todo participaram, 7 homens e 2 mulheres com idades entre 21 a 56 anos.

Um grupo dos pacientes recebeu uma combinação de gel de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio, o outro recebeu a mesma combinação de antiácido com oxetacaína no primeiro dia. No segundo dia a ordem dos tratamentos foi revertida.

A efetividade da combinação de antiácidos e oxetacaína, comparada com o antiácido sozinho, foi marcada por um alívio mais rápido da dor e foi necessária uma quantidade consideravelmente menor do medicamento para aliviar a dor. Este estudo mostrou que a oxetacaína e a combinação de antiácido proporcionou um grau maior e mais satisfatório de falta de acidez no estômago, após a administração de uma dose padrão (20 mL), em comparação com antiácido sozinho. Os resultados do estudo de farmacologia clínica neste trabalho indicaram que a adição de oxetacaína em antiácido prevê mais alívio da dor imediata em pacientes que sofrem de dor de etiologia da úlcera duodenal.

Características Farmacológicas

O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem quimicamente com o ácido clorídrico gástrico neutralizando-o. Essa ação aumenta o pH gástrico, promovendo o alívio sintomático da hiperacidez.

A oxetacaína é um anestésico tópico potente que sofre uma biotransformação rápida e extensa, resultando em uma meia-vida plasmática curta, de aproximadamente 1 hora.

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 0143 0057 Farm Resp : Michele Vieira Espíndola – CRF – RJ 17419 Laboratório Daudt Oliveira LTDA Rua Simões da Mota, 57 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 33 026 055/0001-20 Indústria Brasileira SAC 0800 707 0987 sac@grupodaudt com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Laboratório Daudt Oliveira Ltda Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100 SAC: 0800 707 0987 www labdaudt com br Histórico de Alteração da Bula Número do expediente Nome do Assunto Data da notificação/pe tição Data de aprovação da petição Itens alterados NA NA NA NA NA