Bula de Durogesic - D-Trans 25 4,2Mcg 5 Adesivos A1

Para que serve

Durogesic D-Trans é indicado no tratamento da dor crônica e da dor de difícil manejo que necessite de analgesia com opioides, que não pode ser tratada com combinações de paracetamol-opioides, analgésicos não esteroides ou com opioides de curta duração.

Como funciona Durogesic D-Trans?

Durogesic D-Trans é absorvido lentamente através da pele e, portanto, pode demorar cerca de 24 horas para o seu efeito analgésico inicial ser alcançado. Assim, você pode necessitar de analgésicos adicionais no primeiro dia de tratamento com Durogesic D-Trans.

Contraindicação

Não use Durogesic D-Trans se você tiver maior sensibilidade (alergia) ao medicamento.

Não use Durogesic D-Trans a menos que seu médico o tenha prescrito.

Durogesic D-Trans não deve ser utilizado no alívio da dor aguda ou pós-operatória, já que não é possível fazer um ajuste da dose em um curto período de uso e porque pode ocorrer hipoventilação grave com risco de vida.

Durogesic D-Trans não deve ser utilizado para o tratamento da dor branda ou intermitente que pode ser tratada com outros analgésicos menos potentes.

Durogesic D-Trans é contraindicado em doses excedendo 25 mcg/h para iniciar a terapia opioide, já que é necessário individualizar a dose pela titulação para alcançar os efeitos analgésicos desejados.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como usar

Aplicação do Durogesic D-Trans

Durogesic D-Trans é um medicamento de uso tópico.

Em adultos, escolha uma região da pele intacta e sem pelos na parte superior do tronco ou na região superior do braço ou nas costas. Em crianças pequenas, coloque o adesivo na parte superior das costas para reduzir a chance da criança remover o adesivo e colocá-lo na boca. A pele não poderá ter feridas e nem pode estar vermelha, queimada ou irradiada.

Corte os pelos remanescentes com a tesoura (não passe aparelho de barbear, pois isto irrita a pele). Lave a pele com água limpa somente e seque bem. Não passe sabonete, loção, óleo, álcool, etc. na pele antes da aplicação do adesivo. Você pode tomar banho de chuveiro ou de piscina após a aplicação do adesivo. Verifique se o adesivo está danificado. Não use adesivo que foi cortado, dividido ou danificado de qualquer outra maneira.

Durogesic D-Trans pode não aderir adequadamente a todos os pacientes. Você deve verificar com frequência se os adesivos estão bem aderidos à pele.

Caso o adesivo descole logo após a aplicação, descarte-o e aplique novo adesivo em local diferente.

Se o adesivo descolar após certo tempo de uso, mas antes de 3 dias (72 horas de uso), descarte-o adequadamente e aplique novo adesivo em local diferente do anterior.

Informe seu médico sobre o descolamento e não substitua por novo adesivo até 3 dias (72 horas) após a troca.

Instruções de uso

1. Abra a embalagem imediatamente antes da aplicação de Duragisc fentanil transdérmico. Rasgue o sachê.

2. Retire o adesivo.

3. Solte o protetor plástico maior por uma de suas extremidades e retire-o inteiramente. Evite tocar na parte adesiva.

4. Aplique o adesivo sobre a pele e pressione-o ligeiramente com sua palma da mão por cerca de 30 segundos. Certifique-se que o adesivo esteja inteiramente em contato com a sua pele e principalmente que os cantos estejam bem colocados na pele.

5. Lave suas mãos com água limpa somente. Não use sabão.

Como trocar o Durogesic D-Trans

Após três dias, remova o adesivo. Imediatamente dobre duas vezes o adesivo usado com a face adesiva para dentro e descarte-o em segurança.

Aplique o novo adesivo conforme as instruções, mas nunca no mesmo lugar que o anterior.

Escolha outro local de pele íntegra.

Procure anotar, no fundo da embalagem, a data de colocação do adesivo. Isto vai ajudá-lo a usar Durogesic DTrans corretamente.

Como desfazer-se dos adesivos

Os adesivos usados devem ser dobrados de tal forma que as superfícies adesivas colem uma na outra, e assim sejam jogados fora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser cortado.

Posologia

Durogesic D-Trans é um adesivo terapêutico transdérmico que proporciona uma liberação sistêmica contínua de fentanila, um analgésico opioide potente, durante 72 horas.

Existem 4 tipos de adesivos, cada um com um tamanho e uma concentração diferente. Os adesivos de 5,25; 10,5; 21,0 e 42,0 cm2 são projetados para liberar respectivamente 12, 25, 50 e 100 mcg/hora de fentanila base na circulação sistêmica, o que representa aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2 e 2,4 mg por dia.

O tipo de adesivo prescrito pelo médico dependerá da intensidade da dor, de sua condição geral e da medicação que você já tomou para aliviar a dor. Desta forma, o médico decidirá qual adesivo é mais conveniente para você.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de usar Durogesic D-Trans?

Você deve trocar o seu adesivo a cada três dias, no mesmo horário do dia, a não ser que seu médico solicite de outra forma. Se você se esquecer, troque seu adesivo assim que você se lembrar.

Se você estiver muito atrasado na troca do adesivo, entre em contato com seu médico, pois talvez você precise de alguns analgésicos adicionais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Mantenha os adesivos utilizados e não utilizados de Durogesic D-Trans fora do alcance das crianças.

Os adesivos devem ser utilizados apenas na pele do paciente indicado pelo médico. São conhecidos poucos casos em que os adesivos foram acidentalmente aderidos na pele de outra pessoa quando em contato físico próximo, como no compartilhamento da mesma cama do usuário do adesivo. A aderência do adesivo em outra pessoa (especialmente uma criança) pode resultar em superdose.

No caso de aderência do adesivo à pele de outra pessoa, retire-o imediatamente e contate um médico.

Os adesivos não devem ser cortados. Não use adesivo que foi dividido, cortado ou danificado de qualquer outra maneira.

Interações medicamentosas

Informe sempre seu médico se você estiver tomando outros medicamentos. Ele decidirá quais medicamentos não devem ser tomados ou quais outras medidas são necessárias (por exemplo, uma alteração da dose ou acompanhamento adicional durante o tratamento). Informe ao seu médico se você (ou algum membro de sua família) abusaram de bebidas alcoólicas ou foram dependentes de álcool, medicamentos tarjados ou drogas ilícitas.

Durogesic D-Trans não deve ser tomado com outros medicamentos que possam interferir com a fentanila.

Advertências

Não é possível assegurar a intercambialidade do adesivo de Durogesic D-Trans para outros tipos de adesivos transdérmicos de fentanila para cada paciente. Portanto, os pacientes não devem trocar o adesivo de Durogesic D-Trans para outro tipo de adesivo sem orientação médica específica.

Os pacientes que aparesentarem reações adversas graves devem ser monitorados pelo médico por pelo menos 24 horas ou mais após a remoção do Durogesic D-Trans, conforme os sintosmas clínicos se apresentarem pois as consentrações de fentanila no sangue baixam progressivamente e são reduzidas em aproximadamente 50%, cerca de 17h (entre 13-22h) mais tarde.

O uso de Durogesic D-Trans em pessoas que nunca usaram medicamentos a base de opioides tem sido associado com casos muito raros de depressão respiratória significante e/ou morte quando usado como primeir tratamento com opioides.

O potencial para hipoventilação grave ou que pode causar risco de vida existe mesmo se doses baixas de Durogesic D-Trans forem usadas para iniciar o tratamento em pessoas que nunca receberam opioides. É recomendado que Durogesic D-Trans seja usado em pessoas que tenham demonstrado tolerância a opioides.

Durogesic D-Trans, provoca diminuição dos movimentos do intestino e pode causar constipação (prisão de ventre). Informe ao médico se você apresenta constipação crônica e converse com ele sobre as medidas para evitar este problema. Se houver suspeita ou na presença de uma condição denominada íleo paralítico, o tratamento com Durogesic D-Trans deve ser interrompido.

Informe ao médico se você apresentar alguma doença dos pulmões ou coração, lesão no cérebro ou comprometimento do funcionamento do fígado ou rins.

Durogesic D-Trans pode provocar depressão da respiração em algumas pessoas, a qual pode persistir após a retirada do adesivo.

As reações adversas resultantes do uso de Durogesic D-Trans podem ser mais graves em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças do pulmão.

Durogesic D-Trans deve ser usado com cautela em pacientes que apresentam aumento da pressão intracraniana, alteração da consciência, que estão em coma ou em pessoas com tumores cerebrais.

A fentanila, principio ativo de Durogesic D-Trans, pode provocar lentidão dos batimentos do coração e deve ser administrada com cuidado em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco.

As pessoas com comprometimento do funcionamento do fígado ou dos rins devem ser observadas com cuidado para sinais de toxicidade e a dose de Durogesic D-Trans deve ser reduzida, se necessário.

Dependência e potencial para abuso

Tolerância e dependência física e psicológica podem aparecer após administração repetida de opioides.

Dependência iatrogênica (dependência causada por efeitos colaterais dos medicamentos) após a administração de opioides é rara.

Poderá ocorrer abuso com fentanila de maneira similar a outros agonistas opioides. O abuso ou o uso incorreto intencional de Durogesic D-Trans pode resultar em superdose e/ou morte.

Crianças

Durogesic D-Trans só deve ser utilizado em crianças com 2 anos ou mais de idade que já estejam usando analgésicos narcóticos (tolerantes a opioides).

A fim de prevenir a ingestão acidental do adesivo, recomenda-se cautela na escolha do local de aplicação em crianças e o monitoramento cuidadoso da fixação do adesivo.

Idosos

Se pacientes idosos receberem Durogesic D-Trans, esses devem ser cuidadosamente observados quanto aos sinais de toxicidade da fentanila e a dose deve ser reduzida, se necessário.

Febre / Exposição a fontes de calor

Uma quantidade maior do medicamento pode ser liberada em seu corpo sob temperaturas altas. Portanto, se você tiver febre, você deve contatar seu médico para ajuste da dose, se necessário.

Uma liberação maior de Durogesic D-Trans também pode ocorrer se você ficar exposto à fontes diretas de calor. Você deve evitar, por exemplo, bolsas de calor, cobertores elétricos, camas de água aquecida, calor ou lâmpadas de bronzeamento, banho de sol intensivo, frascos de água quente, saunas, banhos longos e quentes em banheiras de hidromassagem.

Existe um potencial para aumento da liberação de fentanila do sistema dependente da temperatura, resultando em uma possível superdose e morte.

Síndrome serotoninérgica

Informe seu médico se você estiver usando medicamentos para depressão, medicamentos que afetam os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, conhecidos como inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs), ou inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

O uso concomitante destes medicamentos com Durogesic D-Trans pode resultar em síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida. Isso pode ocorrer com a dose recomendada.

A síndrome serotoninérgica pode incluir alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica [por exemplo, taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos), pressão arterial instável, hipertermia (aumento da temperatura corporal)], anormalidades neuromusculares [por exemplo, hiperreflexia (reflexos muito ativos), falta de coordenação, rigidez], e/ou sintomas gastrintestinais (por exemplo, náusea, vômito, diarreia).

Se houver suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Durogesic D-Trans deve ser interrompido.

Tolerância

Com o tempo, Durogesic D-Trans pode levar à tolerância. Portanto, é possível que seu médico prescreva uma dose maior de Durogesic D-Trans após algum tempo de tratamento, para produzir um mesmo efeito.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durogesic D-Trans pode afetar o estado de alerta e habilidade de dirigir. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe seu médico, ele decidirá se você pode utilizar o Durogesic D-Trans.

A síndrome de abstinência em recém-nascidos foi relatada em bebês de mães que fizeram uso crônico de Durogesic D-Trans durante a gravidez.

O uso de Durogesic D-Trans durante o parto não é recomendado, pois este medicamento não deve ser usado no tratamento de dores agudas ou pós-operatórias. Além disso, porque a fentanila atravessa a placenta, o uso de Durogesic D-Trans durante o parto poderá resultar em depressão respiratória em recém-nascidos.

A fentanila é excretada no leite humano e pode causar sedação/depressão da respiração no recém-nascido. Você não deve utilizar Durogesic D-Trans caso esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Reações Adversas

Estão listadas a seguir as reações adversas relacionadas ao tratamento com Durogesic D-Trans.

Reações Adversas relatadas por pacientes tratados com Durogesic D-Trans e com incidência maior que para os pacientes tratados com placebo:

Reações adversas não relatadas no item anterior em pacientes tratados com Durogesic D-Trans em estudos clínicos de Durogesic D-Trans utilizado para o tratamento de dores malignas crônicas ou não malignas são apresentadas a seguir:

As reações adversas relatadas por menos de 1% dos pacientes tratados com Durogesic D-Trans nos estudos clínicos anteriores estão apresentados a seguir:

Reações adversas relatadas em dos pacientes pediátricos tratados com Durogesic D-Trans em estudos clínicos:

Dados de Pós-comercialização

Informações adicionais relevantes

Como com outros analgésicos potentes, Durogesic D-Trans pode, às vezes, causar diminuição da respiração.

Se a pessoa que estiver usando Durogesic D-Trans estiver respirando muito lentamente ou fracamente, comunique o médico imediatamente. Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada.

Durogesic D-Trans pode levar ao hábito. Isto pode ser evitado se você utilizar o medicamento corretamente.

Se um tratamento de longa duração com Durogesic D-Trans for interrompido repentinamente, sintomas de abstinência tais como náusea, vômito, diarreia, ansiedade e tremor podem ocorrer. Por esta razão, nunca interrompa o tratamento com Durogesic D-Trans sem consultar seu médico. Se ele considerar a interrupção necessária, siga sempre suas instruções cuidadosamente.

Reações adversas similares também podem ocorrer se for feita uma mudança de outro analgésico opioide para Durogesic D-Trans.

Caso você apresente algum dos efeitos adversos acima, informe seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Composição

Cada adesivo transdérmico matricial contém:

^a A dose real de fentanila liberada nesta apresentação é 12,5 mcg/h. A opção por informar a liberação de fentanila/hora deste adesivo como 12 mcg/h (e não 12,5 mcg/h) tem como objetivo evitar erros no ajuste da dose (um incremento equivocado de 125 mcg/h ao invés de 12,5 mcg/h, que pode ser prescrita quando se utilizam múltiplos adesivos ). Esta conduta é adotada também na rotulagem do medicamento.

Excipientes: filme de poliester/acetato de vinil etileno, solução de adesivo poliacrilato Durotak, filme de poliester siliconizado.

Superdosagem

O sinal mais importante da superdose é a depressão da respiração. Se a pessoa estiver respirando anormalmente (lentamente ou rapidamente), remova o adesivo de Durogesic D-Transe contate seu médico imediatamente.

Neste meio tempo, procure manter a pessoa acordada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Efeito dos outros medicamentos sobre o Citrato de Fentanila (substância ativa)

O emprego concomitante de Citrato de Fentanila (substância ativa) com outros depressores do sistema nervoso central (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, outros opioides ou agentes anestésicos gerais e bebidas alcoólicas) proporcionará efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos, a dose de Citrato de Fentanila (substância ativa) poderá ser reduzida.

A fentanila, um fármaco de alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4. O itraconazol (um inibidor potente do CYP3A4) administrado por via oral durante 4 dias na dose de 200mg/dia não teve efeito significativo sobre a farmacocinética da fentanila.

O ritonavir oral (um dos inibidores mais potentes do CYP3A4) reduziu a depuração da fentanila em dois terços; contudo, as concentrações do pico plasmático após uma dose única de Citrato de Fentanila (substância ativa) não foram afetadas. A coadministração de fluconazol ou voriconazol e Citrato de Fentanila (substância ativa) pode resultar em um aumento da exposição à fentanila.

Quando Citrato de Fentanila (substância ativa) é utilizado em dose única, o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, como o ritonavir, requer cuidados especiais e observação do paciente. Com tratamento contínuo, a redução da dose de fentanila pode ser necessária para evitar seu acúmulo, o qual pode aumentar o risco de depressão respiratória tardia ou prolongada.

Inibidores da monoaminoxidase (MAO)

Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa dos inibidores da MAO pelos analgésicos opioides. Dessa maneira, os pacientes em uso desses inibidores, devem ter sua administração suspensa por pelo menos 2 semanas antes de receberem Citrato de Fentanila (substância ativa).

Medicamentos serotoninérgicos

A coadministração de fentanila com um agente serotoninérgico, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou um inibidor da monoaminoxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica, uma condição com potencial de ameaça à vida.

Efeito do Citrato de Fentanila (substância ativa) sobre outros medicamentos

Após a administração do Citrato de Fentanila (substância ativa), a dose dos outros medicamentos depressores do SNC deve ser reduzida.

A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com fentanila. A administração simultânea de Citrato de Fentanila (substância ativa) e midazolam intravenoso resulta em aumento da meia-vida plasmática terminal e redução da depuração plasmática do midazolam. Quando esses medicamentos são administrados concomitantemente ao Citrato de Fentanila (substância ativa), pode ser necessário reduzir a sua dose.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo foram coletados dados de 348 crianças submetidas a analgesia epidural com uma média de duração de 43 horas pós-operatórias. Dessas crianças, 87 tinham idade inferior a 2 anos, 80 tinham entre 2 e 6 anos e 181 tinham acima de 6 anos de idade. A fentanila (5mcg/kg/dia) e bupivacaína (concentração média de 0,185%) foram administradas na ala cirúrgica, sendo o controle da dor considerado excelente em 86% de 11.072 avaliações horárias de dor.

Uma infusão epidural contínua de fentanila foi utilizada para controle da dor pós-operatória em 30 pacientes, os quais tinham recebido anestesia epidural para procedimento cirúrgico. A taxa original máxima de administração de 50mg/h de fentanila foi reduzida posteriormente para 25mg/h ou menos. A analgesia foi considerada satisfatória em 24 pacientes.

Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, 36 pacientes do sexo masculino que seriam submetidos a artroscopia do joelho, foram divididos em 3 grupos de 12 cada: fentanila epidural (administração epidural de 17mL de lidocaína 2% + 100mcg de fentanila, seguido de uma injeção IV de 2mL de solução salina normal), fentanila IV (administração epidural de 17mL de lidocaína 2% + 2mL de solução salina seguida por injeção IV de 100mcg de fentanila) e controle (administração epidural de 17mL de lidocaína 2% + 2mL de solução salina normal juntamente com uma injeção IV de 2mL de solução salina normal).

O tempo de início do bloqueio sensorial foi significativamente mais rápido no grupo da fentanila epidural (8,3 ± 3,7 minutos) do que no grupo da fentanila IV (13,1 ± 4,2 minutos, p < 0,05) ou grupo controle (14,2 ± 5,4 minutos, p < 0,05).

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Citrato de Fentanila (substância ativa) é um analgésico opioide potente. O Citrato de Fentanila (substância ativa) é um analgésico opioide, que interage predominantemente com o receptor µ-opioide. O Citrato de Fentanila (substância ativa) pode ser usado como um analgésico complementar na anestesia geral ou como anestésico isolado. O Citrato de Fentanila (substância ativa) preserva a estabilidade cardíaca e inibe alterações hormonais relacionadas ao estresse com altas doses.

A dose de 100mcg (2,0mL) é aproximadamente equivalente em atividade analgésica a 10mg de morfina. O início de ação é rápido. Entretanto, o efeito depressor respiratório e analgésico máximos podem não ser observados por alguns minutos. A duração de ação comum do efeito analgésico é de aproximadamente 30 minutos após dose única intravenosa (IV) de até 100mcg. A profundidade da analgesia está relacionada à dose e pode ser ajustada de acordo com o nível da dor do procedimento cirúrgico.

Assim como outros analgésicos opioides, Citrato de Fentanila (substância ativa), dependendo da dose e da velocidade de administração, pode causar rigidez muscular, bem como euforia, miose e bradicardia.

Testes de histamina e de pápulas na pele indicaram que a liberação de histamina clinicamente significativa é rara com o uso de Citrato de Fentanila (substância ativa).

Todas as ações de Citrato de Fentanila (substância ativa) são revertidas por um antagonista opioide específico.

Propriedades farmacocinéticas

Populações especiais

Pacientes pediátricos

A taxa de ligação a proteínas plasmáticas da fentanila em recém-nascidos é de aproximadamente 62%, que é mais baixa do que em adultos. A depuração e o volume de distribuição são mais altos em bebês e crianças. Isso pode resultar em aumento da dose necessária de fentanila.

Cuidados de Armazenamento

Conservar a embalagem lacrada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Certifique-se de que os sachês estejam bem fechados e de que eles não estejam danificados.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Característica física

Durogesic D-Trans é um adesivo retangular transparente que deve ser aplicado sobre a pele.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

MS -1.1236.0027

Farm. Resp.:
Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304

Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rua Gerivatiba, 207 - São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Beerse – Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154.
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

SAC 0800 7011851

www.janssen.com.br

Venda sob prescrição médica.

Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.