Bula de Ecofilm - Colírio 15Ml

Para que serve

Indicado para o tratamento da síndrome do olho seco.
Indicado para melhorar a irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados pela exposição ao vento, sol, calor, ar seco.
Como protetor contra irritações oculares.
Como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato.
Indicado para o tratamento da síndrome do olho seco.

Contraindicação

Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Hipersensibilidade ao componente da fórmula.
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.

Como usar

Aplicar 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afetados, tantas vezes quantas forem necessárias.

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ECOFILM ® é de uso tópico ocular Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho, não tocar com a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer Feche bem o frasco depois de usar Não utilize ECOFILM ® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco Não utilize se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos, descontinuar o tratamento e procurar auxílio médico Não use medicamento com o prazo de validade vencido Uso durante a gravidez e lactação Não há dados sobre o uso de ECOFILM ® durante a gravidez e lactação em humanos Os estudos em animais não apresentaram efeitos nocivos com carmelose sódica (CMC) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista ECOFILM ® também não foi estudado em mulheres durante a amamentação Contudo, como o CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano 2 Uso em crianças A segurança e a eficácia de ECOFILM ® não foram avaliadas em pacientes pediátricos Uso em idosos Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar ECOFILM ® com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de frequência, foram: 3 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção nos olhos, dor nos olhos, prurido (coceira) nos olhos e hiperemia (vermelhidão) palpebral

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação de corpo estranho nos olhos, hiperemia (vermelhidão) ocular, hipersensibilidade incluindo alergia ocular com sintomas de inchaço dos olhos, edema (inchaço) ou eritema (vermelhidão) da pálpebra Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição

COMPOSIÇÃO Cada ml (21 gotas) contém: 5,0 mg de carmelose sódica (0,238 mg/gota) Veículo: ácido bórico, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexahidratado, cloreto de potássio, cloreto de sódio, bicarbonato de sódio, citrato de sódio di-hidratado, perborato de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada q s p INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

é uma solução que apresenta composição muito semelhante à composição das lágrimas naturais O princípio ativo (carmelose sódica) se combina com as lágrimas do paciente, proporcionando melhora imediata da irritação, ardor e secura dos olhos 3

Superdosagem

Não há relatos de superdose Por suas características, o produto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Reg ANVISA/MS - 1 1725 0037 Farm Resp : Janaina A S Roberto CRF-SP nº 27 185 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA Fabricado por: LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda Rua Dr Tomás Sepe, 489 Jardim da Glória, Cotia - SP CNPJ 60 084 456/0001-09 Indústria Brasileira SAC (11) 4702-5322 sac@latinofarma com br Histórico Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das Alterações de Bulas Data do expediente No Expediente Assunto Data do expediente No Expediente Assunto Data da aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)

Interação Medicamentosa

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Os indivíduos com olho seco foram incluídos em um estudo de grupos paralelos de 3 meses, randomizado, para comparar a segurança e eficácia de 3 lubrificantes oculares.

Não houve diferença estatisticamente significativa entre os três grupos em relação à incidência dos eventos adversos relacionados ao tratamento, sendo que nenhum evento foi considerado sério.

No grupo tratado com carmelose sódica, houve melhora estatística e clinicamente significativa observada pelos resultados obtidos no questionário Index da Doença para Superfície Ocular (OSDI), nos sintomas de secura ocular, teste de Schirmer, estabilidade do filme lacrimal, manchas na córnea e conjuntiva e na avaliação do conforto observado nas visitas de acompanhamento.

Os questionários de conforto e aceitabilidade indicaram que a carmelose sódica foi aceita pela maioria dos indivíduos do estudo, em todos os aspectos avaliados.

Características farmacológicas 

Carboximetilcelulose (substância ativa) contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora imediata da irritação, ardor e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e Metabolismo Clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Carboximetilcelulose (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ECOFILM ® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Após aberto, válido por 120 dias ECOFILM ® é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6