Bula de Estomanol - Ev 1X5g

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO Este medicamento é indicado para o alívio da azia e má digestão 2

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Você não deve tomar este medicamento se tiver história de alergia a quaisquer componentes da fórmula (principalmente fenilalanina), se tiver pressão alta (hipertensão), problemas de coração (insuficiência cardíaca) ou rins (insuficiência renal), ou se seguir uma dieta restrita em sódio Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Este produto contém o corante amarelo de tartrazina que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMNETO Você não deve tomar mais do que a dose máxima diária recomendada de 2 envelopes deste medicamento a cada 24 horas Se os sintomas persistirem ou piorarem, procure seu médico É importante atentar para o conteúdo de sódio deste medicamento, que equivale a 0,85g a cada 5g de granulado efervescente Este medicamento reduz a acidez do estômago e pode interferir na absorção de outros medicamentos, que devem ser tomados em horário diferente O uso crônico pode levar a alcalose sistêmica Pode haver aumento da absorção de sódio, causando edema Não é recomendado seu uso com leite Dar intervalo de 1 a 2 horas antes ou após a administração de salicilatos, tetraciclina, sais de lítio, diuréticos, produtos com cálcio e adrenocorticoides Se você está grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento Este medicamento contém FENILALANINA Este medicamento contém o CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento 5

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Dissolver o conteúdo de 1 envelope de Estomanol em um copo pequeno de água (200 ml), esperar completar a efervescência e beber de uma vez, podendo repetir o uso após 2 horas, se necessário Você não deve ultrapassar a dose diária máxima recomendada, de 2 envelopes a cada 24 horas Adultos: 1 a 2 envelopes dissolvidos em 2/3 de 1 copo de água Crianças de 6 a 12 anos: 1 envelope dissolvido em 2/3 de 1 copo d’água Crianças de 4 a 6 anos: a critério do médico Siga corretamente o modo de usar Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Você deve usar este medicamento apenas quando os sintomas ocorrerem Não tome doses com intervalo menor do que 2 horas e não exceda a dose máxima diária recomendada Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

Um pequeno aumento na concentração de bicarbonato no sangue (4-6 mEq/L) é suficiente para diminuir a gravidade da acidose. O uso de doses excessivas de Bicarbonato de Sódio (substância ativa) pode produzir alcalose (excesso de bicarbonato) causando tetania, que pode ser corrigida com a administração intravenosa de cálcio a 10%.

Deve-se levar em consideração a relação risco/benefício quando existem os seguintes problemas médicos: anúria ou oligúria, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva ou outros quadros clínicos com retenção de sódio ou edematoso.

Gravidez e lactação:

Este medicamento se enquadra na categoria C, de acordo com a tabela que trata das categorias de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu medico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar a amamentação durante o uso do medicamento.

Pacientes Idosos:

O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade desde que se observe as precauções comuns ao mesmo.

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, tais como eructação (arroto), flatulência (gases), distensão abdominal e irritação gastrointestinal leve O uso crônico pode levar a alcalose sistêmica Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9

Composição

COMPOSIÇÃO Cada envelope (5g) do produto contém: Bicarbonato de Sódio 2,31g Carbonato de Sódio 0,45g Ácido Cítrico 2,19g Aspartame 0,024g Aroma sólido de abacaxi 0,025g Corante amarelo tartrazina 0,001g INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1

Superdosagem

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

A superdosagem pode causar eructação (arrotos) e distúrbios gastrointestinais

A alta superdosagem pode levar à sobrecarga de sódio e à alcalose sistêmica, que pode causar agitação, fraqueza, sede, diminuição da salivação, tontura, dor de cabeça e risco de hipotensão e taquicardia A ingestão de granulado efervescente puro pode causar irritação gástrica, liberação de gás e risco de perfuração estomacal O tratamento consiste em medidas de suporte sintomático e geral Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa

O Bicarbonato de Sódio (substância ativa):

• Pode diminuir ação de fármacos anticolinérgicos, antidiscinéticos, anti-histamínicos H2 (cimetidina, famotidina, ranitidina), cetoconazol, metenamina;
• Retarda a excreção e prolonga os efeitos da mecamilamina, pode aumentar a meia-vida da efedrina e prolongar sua duração de ação;
• Pode reduzir a solubilidade do ciprofloxacino na urina;
• Diminui a concentração de potássio sérico quando administrado com suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio;
• Diuréticos de alça (bumetanida, furosemida, indapamida) e diuréticos tiazídicos podem aumentar a alcalose hipoclorêmica;
• Anfetaminas ou quinidina podem inibir sua excreção urinária;
• Androgênios ou esteróides anabolizantes podem aumentar a possibilidade de edema;
• Adrenocorticóides podem causar hipernatremia;
• Pode aumentar a excreção renal dos salicilatos e diminuir suas concentrações séricas.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Como objeto de estudo, a eficiência terapêutica do produto se faz consagrada e registrada no meio científico pelo uso e aplicação na prática da área farmacêutica, estando suas características inscritas e comprovadas pelo compêndio oficial de renome United States Pharmacopeia.

Características farmacológicas

Os rins e os pulmões são os órgãos responsáveis pela regulação da atividade do íon H⁺ nas células e no líquido extracelular. Embora a concentração do íon hidrogênio seja pequena, variando de 36 a 44 mEq/L (1 nano Eq/l =10 ^-6 mEq/L), tal concentração deve ser mantida constante para que os processos bioquímicos, tanto no meio intracelular como no extracelular, funcionem adequadamente.

Existe uma relação inversa entre o pH e a concentração do H⁺, isto é, toda vez que há o aumento da concentração H⁺, há uma redução do pH. Quando há perda de bicarbonato do compartimento extracelular ou retenção de ácidos não voláteis, isto é, ácidos outros que não o ácido carbônico, que não são eliminados pelos pulmões, há um distúrbio do equilíbrio ácido-base denominado acidose metabólica.

Em situações onde há acidemia grave, ou dificuldade na correção da causa subjacente, ou interfere na ação das drogas, um agente alcalinizante deverá ser usado, sendo o Bicarbonato de Sódio (substância ativa) o recomendado, pois repõe diretamente o bicarbonato perdido. Um grama de Bicarbonato de Sódio (substância ativa) fornece 12 mEq de bicarbonato e em soluções a 8,4% tem-se 1 mEq/ mL.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original O Estomanol se apresenta na forma de granulado efervescente levemente amarelado com odor de abacaxi, solúvel em água Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6

Dizeres Legais

DIZERES LEGAIS MS 1 1695 0022 Farm Resp : Glauco F Miranda CRF-RS 5252 Fabricado por: Laboratório Farmacêutico Vitamed Ltda - Indústria Brasileira Flávio Francisco Bellini, 459, CEP 95098-170 - Caxias do Sul - RS CNPJ 29 346 301/0001-53 SAC (54) 4009 3210 sac@vitamed com br www vitamed com br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação 23/04/2014 Gerado no momento do peticionamento 10461- ESPECIFICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 23/04/2014 Gerado no momento do peticionamento 10461- ESPECIFICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 23/04/2014