Bula de Euflexxa - 10 Mg/Ml Solução Injetável 3 Seringa Preenchida 2 Ml

Euflexxa é destinado para o tratamento da dor causada por osteoartrite (doença degenerativa da articulação) do joelho.

Este medicamento não deve ser utilizado se a resposta para qualquer das perguntas abaixo for SIM:
- Você tem alergia ao hialuronato de sódio ou a qualquer um dos excipientes da fórmula
- Você está com infecção no joelho
- Você está com infecção na área de aplicação da injeção
- Você está com doença de pele na área do joelho Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

As instruções de utilização abaixo são para a orientação do médico que irá administrar Euflexxa.
Euflexxa deve ser administrado pela via intra-articular. Não administrar pela via intravascular, pois pode causar.

Caso ocorra esquecimento de administração, entrar em contato com o médico. Em caso de duvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Advertências e precauções
Euflexxa deve ser administrado somente por médico qualificado.
A eficácia e tolerância de uma injeção em conjunto com outros tratamentos intra-articulares, ou em outras articulações que não a do joelho não foram estabelecidas.

Euflexxa não foi testado em crianças com menos de 18 anos.

Uma vez que Euflexxa é uma substância purificada a partir de células bacterianas, a presença de quantidades muito diminutas de impurezas não pode ser totalmente excluída. O médico deve estar ciente dos riscos associados à injeção de substâncias biológicas.

A administração de Euflexxa não deve ser feita com agulha utilizada em outros procedimentos. Para administrar o produto, utilizar uma agulha nova e estéril. Não reutilize a seringa, descartá-la imediatamente após o uso. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): artralgia (dor na articulação) e inchaço na articulação.

Outros efeitos notados foram: derrame articular, náusea, hiperestesia (excesso de sensibilidade) não especificada, dor nas costas, parestesia (sensações cutâneas subjetivas, tais como frio, calor, formigamento, pressão e etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação, irritação da pele e hipertensão (pressão arterial elevada) não especificada.

Podem ocorrer no local da injeção sintomas associados tais como: comichão, vermelhidão, inchaço e dor. A aplicação de gelo na articulação tratada pode aliviar estes sintomas. Estes sintomas geralmente diminuem dentro de um curto período de tempo.

Cada 1 mL de solução injetável contém: hialuronato de sódio 10 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado e água para injetáveis.

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.

Deve-se evitar o uso concomitante com produtos que contenham sais de amônio quaternário em sua composição (cloreto de benzalcônio ou clorohexidina), pois pode ocorrer precipitação do ácido hialurônico.

Deve-se evitar a utilização concomitante de anestésicos locais e/ou outros medicamentos de uso intra-articular, sob o risco de diluição de Hialuronato De Sódio, o que pode comprometer sua ação.

Até o momento, não foram detectadas interações de Hialuronato De Sódio com outros fármacos.

Não há relatos até o momento. 

Resultados de eficácia

Maheu et al. (2002) realizaram revisão sistemática da literatura que avaliou os resultados de 24 estudos clínicos que empregaram a injeção intra-articular de hialuronato de sódio 20 mg no tratamento de osteoartrite de joelho. O início da melhora do quadro clínico normalmente ocorreu após 3-4 semanas e o efeito terapêutico permaneceu por no mínimo 6 meses, sendo possível prolongar-se por até 1 ano após o término do tratamento. Os autores concluíram que ciclos de tratamento com 3 a 5 injeções com periodicidade semanal melhoraram significantemente a dor e os índices funcionais desses pacientes.

Estudo multicêntrico, controlado e randomizado, realizado por Altman e Moskowitz (1998), demonstrou a eficácia de aplicações intra-articulares semanais de hialuronato de sódio 20 mg, durante 5 semanas, no alívio da dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Além disso, Kolarz et al. (2003) confirmaram a eficácia e a boa tolerabilidade de 1 ciclo de tratamento dos sintomas da osteoartrite de joelho, com 5 injeções intra-articulares de hialuronato de sódio 20 mg.

Em alguns estudos, a administração semanal intra-articular de 1 injeção de Hialuronato De Sódio, durante 3 semanas, comprovou ser eficiente em proporcionar efeitos benéficos na cartilagem e na viscossuplementação da articulação, com significante redução da dor em pacientes acompanhados durante 60 dias. Em estudo controlado, randomizado e duplo-cego realizado por Carrabba et al. (1995), foi verificado que a administração intra-articular de 3 a 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg foi eficaz no tratamento de pacientes com osteoartrite de joelho, produzindo efeito terapêutico persistente durante 60 dias de acompanhamento.

Nesse sentido, estudo controlado e duplo-cego, realizado por Grecomoro et al. (1987), também confirmou a eficácia terapêutica duradoura do tratamento intra-articular semanal de hialuronato de sódio 20 mg, durante 3 semanas, em pacientes com osteoartrite de joelho. A redução da intensidade de dor espontânea, de dor a palpação e de dor ao caminhar produzida, permaneceu por longos períodos após o término do tratamento com hialuronato de sódio.

Estudo multicêntrico, controlado, randomizado e duplo-cego, realizado por Blaine et al. (2008), avaliou a eficácia e a segurança do uso intra-articular de hialuronato de sódio no tratamento da dor persistente no ombro, resultante da ocorrência de osteoartrite. Foram recrutados 660 pacientes, dos quais 495 completaram o estudo durante 26 semanas de acompanhamento. Os autores confirmaram que o uso intra-articular semanal de 3 ou 5 aplicações de hialuronato de sódio 20 mg foi efetivo e bem tolerado no tratamento da osteoartrite e da dor persistente no ombro, sendo uma boa intervenção terapêutica não cirúrgica.

Estudo duplo-cego, controlado e randomizado, avaliou a eficácia do hialuronato de sódio no tratamento da osteoartrite do tornozelo. Nesta pesquisa, 20 pacientes receberam administração semanal intra-articular de hialuronato de sódio. Os resultados indicaram que Hialuronato De Sódio foi útil e bem tolerado no tratamento sintomático dos pacientes com osteoartrite de tornozelo (Salk et al., 2006). Schumacher et al. (2004) demonstraram que 5 injeções de hialuronato de sódio 20 mg, administradas pela via intra-articular em intervalos de 1 semana, foram capazes de melhorar a sintomatologia álgica de pacientes com osteoartrite na articulação carpometacarpiana.

Bragantini e Molinaroli (1994) avaliaram a eficácia e segurança da aplicação intra-articular de hialuronato de sódio em 44 pacientes com osteoartrite de quadril. Cinquenta articulações foram tratadas com 3 a 5 injeções intra-articulares de Hialuronato De Sódio. As injeções foram administradas uma vez por semana. Os resultados demonstraram que o tratamento foi significantemente efetivo no controle da dor e aumentou a mobilidade articular em 68% dos pacientes. Essa melhora nos parâmetros avaliados persistiu durante os 180 dias de acompanhamento, após o término das aplicações. O tratamento apresentou boa tolerabilidade e somente 1 paciente relatou aumento de dor na articulação tratada após a primeira injeção.

Em 2005, Guarda-Nardini et al. investigaram os efeitos do hialuronato de sódio no tratamento de doenças degenerativas da articulação temporomandibular. Os vinte pacientes com essa patologia que foram tratados semanalmente com 1 injeção intra-articular de Hialuronato De Sódio, durante 5 semanas, apresentaram melhora na abertura da boca, na redução da dor e na eficiência de mastigação. Isso indicou que a infiltração de hialuronato de sódio é um tratamento não cirúrgico útil e bem tolerado de doenças degenerativas da articulação temporomandibular.

Características farmacológicas

Hialuronato De Sódio contém o sal sódico do ácido hialurônico, um polímero natural da família dos glicosaminoglicanos (ácido mucopolissacáride). É importante constituinte da matriz extracelular e está presente, em concentrações particularmente elevadas, nas cartilagens e no líquido sinovial. A substância ativa de Hialuronato De Sódio é uma fração definida do ácido hialurônico, obtida com elevado grau de pureza através de filtração molecular a partir de material biológico.

Este fato contribui com propriedades bioquímicas, físico-químicas e farmacológicas especiais. Hialuronato De Sódio demonstrou propriedades analgésicas e antiinflamatórias. Em articulações artrósicas, induz a normalização da fluidez ou viscoelasticidade do líquido sinovial e a ativação da regeneração tecidual na cartilagem comprometida, restabelecendo o equilíbrio funcional da articulação.

Toxicidade

A DL50 de Hialuronato De Sódio em ratos e camundongos foi superior a 100 mg/kg. Os resultados das provas de toxicidade (crônica e sub-aguda) na fertilidade, toxicidade fetal, peri e pós-natal, mutagênese, imunogenicidade e estudos sobre tolerância intra-articular, demonstraram que o produto é bem tolerado.

Farmacocinética

O ácido hialurônico é eficientemente metabolizado no organismo animal, sendo rapidamente removido da corrente sanguínea e degradado no fígado. Estas propriedades estão de acordo com a natureza do composto. Após a administração de ácido hialurônico marcado em cobaias, níveis máximos sanguíneos de radioatividade foram observados depois de 48 horas. A excreção foi principalmente urinária e cerca de 42% estavam presentes no fígado, 24 horas após a aplicação. No líquido sinovial, a radioatividade foi detectada em 2 horas e, na cartilagem articular, dentro de 6 horas.

Euflexxa deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a administração da injeção, a seringa não deverá ser reutilizada. Características físicas e organolépticas. Cada seringa possui solução injetável que é um gel incolor e transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DIZERES LEGAIS MS - 1 2876 0018 Farm Resp : Dra Helena Satie Komatsu – CRF/SP 19 714 Fabricado por: Bio-Technology General Ltd Kiryat Malachi, Israel Importadoe registrado por: Laboratórios Ferring Ltda Praça São Marcos, 624 05455-050 - São Paulo – SP CNPJ: 74 232 034/0001-48 Comercializado por: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda Alameda Xingu, 766- Alphaville Barueri - SP SAC: 0800 772 4656 www ferring com br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Número do expediente Nome do assunto Data da notificação / petição Data de aprovação da petição Itens alterados 0668146/13-8 10463
– PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 13/08/2013 13/08/2013 NA NA 10456
– PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/08/2013 15/08/2013

• Descrição dos excipientes
• Instruções de uso
• Endereço do fabricante internacional