Bula de Fentanil - 50 Mcg 5A 2Ml Car

Fentanil

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Indicação:

Para que serve Fentanil? Analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós-operatório imediato (sala da recuperação); para uso como componente analgésico de anestesia geral e suplemento da anestesia regional; para administração conjunta com neuroléptico, como o Droperidol, na pré-medicação, na indução e como componente de manutenção em anestesia geral e regional; para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos à cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis; para administração espinhal (Fentanil Injetável - uso espinhal - sem conservantes) no controle da dor pós-operatória, operação cesariana ou outra cirurgia abdominal.

Contra Indicação:

Quando não devo usar este medicamento? Em pacientes com intolerância conhecida à droga ou a outros medicamentos.

Posologia:

Como usar Fentanil? 50 mcg = 0,05 mg = 1 ml; a dose deve ser individualizada. Alguns dos fatores que devem ser considerados na determinação adequada da posologia devem incluir a idade, peso corporal, estado físico, condição patológica concomitante, uso de outras drogas, tipo de anestesia a ser utilizado e o procedimento cirúrgico envolvido. Pré-medicação 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml) podem ser administrados por via intramuscular 30 a 60 minutos antes da cirurgia. Componentes de anestesia geral: dose baixa: 2 mcg/kg (0,002 mg/kg) (0,04 ml/kg). Fentanil em dose baixa é especialmente útil para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia durante a cirurgia, Fentanil pode também proporcionar alívio da dor no período pós-operatório imediato. Manutenção: raramente são necessárias doses adicionais de Fentanil nestes procedimentos com dor de baixa intensidade. Dose moderada: 2 a 20 mcg/kg (0,002 a 0,02 mg/kg (0,04 a 0,4 ml/kg). Quando a cirurgia é de maior duração e a intensidade de dor moderada, tornam-se necessárias doses mais altas. Com esta dose, além de analgesia adequada, se obtém uma abolição parcial do trauma cirúrgico. A depressão respiratória observada com estas doses torna necessária a utilização de respiração assistida ou controlada. Manutenção: 25 a 100 mcg/kg (0,025 a 0,1 mg) (0,5 a 2 ml) podem ser administrado por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações nos sinais vitais indiquem resposta reflexa ao trauma cirúrgico ou superficialização da analgesia. Dose elevada: 20 a 50 mcg/kg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 ml/g). Durante a cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos onde a cirurgia é mais prolongada, e na opinião do anestesista a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico pode prejudicar o estado geral do paciente, recomendando-se doses de 20 a 50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg) (0,4 a 1 ml/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais doses têm demonstrado atenuar a resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico, definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio do crescimento, catecolominas, hormônio antidiurético e prolactina. Quando doses dentro desses limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação pós-operatória em virtude de depressão respiratória prolongada. O principal objetivo dessa técnica será produzir anestesia livre do trauma cirúrgico. Manutenção: as doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg (0,025 mg) (0,5 ml) até metade da dose utilizada inicialmente, dependendo das alterações dos sinais vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de manutenção deverá ser individualizada principalmente se o tempo estimado para o término da cirurgia é curto. Como anestésico geral: quando a atenuação da resposta endócrino-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante, doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg/kg) (1 a 2 ml/kg) podem ser administradas com oxigênio e um relaxante muscular. Esta técnica tem demonstrado proporcionar anestesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio ao excesso de consumo de oxigênio; está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com certas doses torna-se necessária ventilação pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle. Anestesia regional: administração espinhal: 1,5 mcg/kg (Fentanil Injetável - uso espinhal - sem conservantes) pode ser administrada por esta via. Quando se necessita de uma complementação da anestesia regional, doses de 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2 ml podem ser administradas por via I.M. ou endovenosa lenta. No pós-operatório (sala de recuperação): 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg) (1 a 2ml) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 1 a 2 horas, se necessário. Quando se opta pela via espinhal, deve-se administrar 100 mcg (0,1 mg ou 2 ml) (Fentanil Injetável uso espinhal - sem conservantes). Essa quantidade de 2 ml deve ser diluída em 8 ml de solução salina a 0,9%, resultando em uma concentração final de 10 mcg/ml. Doses adicionais podem ser aplicadas se houver evidências de diminuição do grau de analgesia. Doses em crianças: para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg) (0,4 a 0,5 ml) cada 10 a 12 kg de peso corporal. Compatibilidade: se desejado, Fentanil pode ser misturado ao cloreto de sódio ou glicose para infusões intravenosas.

Efeitos Colaterais:

Quais os males que este medicamento pode me causar? Mesmo com as doses recomendadas, Fentanil pode determinar efeitos colaterais, notadamente depressão respiratória, apnéia, rigidez muscular e bradicardia. Outros efeitos colaterais descritos incluem hipotensão, tonturas, embaçamento da visão, náusea, vômito e sudorese. Outros efeitos colaterais menos freqüentemente observados são: laringoespasmo, reações alérgicas (tais como, anafilaxia, broncospasmo, prurido, urticária) e assistolia. Como vários medicamentos são administrados concomitantemente durante a anestesia, não se sabe se estes efeitos possuem uma relação causal com Fentanil. Em raras circunstâncias foi observada depressão respiratória rebote secundária, após a cirurgia. A depressão respiratória pode ser facilmente controlada pela utilização de ventilação assistida, sendo rápida e totalmente neutralizada pelo uso de um antídoto eficaz, como o cloridrato de naloxona. Os efeitos do tipo vagotrópico como hipotensão, bradicardia e broncospasmo podem ser completamente reversíveis com a administração de atropina. Quando um neuroléptico, tal como, o droperidol é utilizado com Fentanil, os seguintes efeitos colaterais podem ser observados: febre e/ou tremor, agitação, episódios de alucinação pós-operatórios e sintomas extrapiramidais. Advertências: como ocorre com outros depressores do SNC, os pacientes sob efeito de Fentanil devem receber vigilância médica adequada devendo-se contar com equipamento para ressuscitação e antagonista narcótico à disposição. A hiperventilação durante a anestesia pode alterar a resposta do paciente ao CO2 afetando então a respiração no período pós-operatório. No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos com atividade narcótica deve-se ter em mente a dose total de Fentanil já administrada. Como o efeito depressor respiratório de Fentanil pode se prolongar além da duração de seu efeito analgésico, as doses de analgésicos narcóticos devem ser reduzidas a ou 1/3 das habitualmente recomendadas. Fentanil pode causar rigidez muscular, comprometendo particularmente os músculos da respiração e durante a indução da anestesia. Pode também atingir os movimentos musculares esqueléticos de vários grupos nas extremidades, pescoço e globo ocular. Estes efeitos estão relacionados com a dose e a velocidade de injeção e a incidência pode ser reduzida através do uso de benzodiazepínicos, na pré-medicação ou de agentes curarizantes ou bloqueadores neuromusculares. Podem ocorrer movimentos mioclônicos não epilépticos uma vez instalada a rigidez muscular. A respiração, contudo, deverá ser assistida ou controlada. Deve-se ter em mente que o emprego dos agentes bloqueadores neuromusculares deve ser compatível com o estado cardiovascular do paciente. Bradicardia e possivelmente assistolia podem ocorrer se o paciente recebeu uma quantidade insuficiente de anticolinérgico ou quando Fentanil é combinado com relaxantes musculares não vagolíticos. Opióides podem induzir hipotensão, especialmente em pacientes hipovolêmicos. Portanto, deve-se tomar medidas apropriadas para manter a pressão arterial estável. Fentanil pode também originar outros sinais e sintomas característicos dos analgésicos narcóticos, incluindo euforia, miose, bradicardia e broncoconstrição. Fentanil deve ser administrado com cautela, particularmente em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma por trauma craniano ou tumor cerebral. Nestes pacientes, a redução transiente da pressão arterial média tem sido, ocasionalmente, acompanhada por uma redução breve na pressão de perfusão cerebral. - Interações medicamentosas: o emprego concomitante de Fentanil com outros depressores do SNC (por exemplo: barbitúricos, benzodiazepínicos, neurolépticos, outros narcóticos ou agentes anestésicos gerais e álcool) proporcionara efeitos aditivos ou potencializadores. Nesses casos a dose de Fentanil deverá ser reduzida alternativamente. Após a administração de Fentanil, a dose dos outros depressores do SNC deverão ser reduzidas. Tem sido descrita uma potencialização imprevisível e intensa nos inibidores da MAO pelos analgésicos narcóticos. Dessa maneira, os pacientes em uso desses inibidores devem ter sua administração suspensa há pelo menos 2 semanas antes de receberem Fentanil. Dependência e abuso da medicação: Fentanil é um produto que contém uma substância de uso controlado que pode provocar dependência do tipo morfínico e que apresenta potencial para abuso. Pelas características da substância, seu emprego está restrito às indicações anestésicas e sob cuidados e orientação de profissional habilitado. - Uso em crianças: ainda não se estabeleceu a segurança de Fentanil em criança abaixo de 2 anos de idade. - Uso na gravidez: ainda não foi determinada a segurança de Fentanil com relação a possíveis efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal. Portanto, deverá ser empregado na gravidez apenas quando, a critério médico, os benefícios sobrepujarem os possíveis riscos. - Uso durante a lactação: Fentanil pode passar para o leite materno, portanto, não é recomendável amamentar por um período de 24 horas após a administração de Fentanil. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes só poderão dirigir e operar máquinas se um tempo suficiente tiver transcorrido após a administração de Fentanil.

Advertências:

O que devo saber antes de usar este medicamento?A dose inicial de Fentanil deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados, de acordo com cada caso. Fentanil é recomendado para o uso em anestesiologia, não devendo ser empregado a não ser em centros cirúrgicos equipados com aparelhagem adequada e com antídotos indicados quando aplicado na técnica de neuroleptoanalgesia. Associado ao droperidol e eventualmente complementado pelo protóxido de nitrogênio, curarizantes ou outros agentes, é desaconselhável a administração simultânea de outros neurolépticos ou analgésicos morfínicos. Quando utilizado no trabalho de parto com feto vivo existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão do centro respiratório do feto, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela por anestesistas com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão cardiovascular, quando administrado com altas doses de Fentanil. Quando usado como suplemento da anestesia regional o anestesista deve ter em mente que esse tipo de anestesia pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais, depressão essa que pode ser potencializada pelo Fentanil utilizado em associação com tranqüilizante como o droperidol. Pode ocorrer hipotensão que deve ser controlada com medidas adequadas incluindo se necessário o uso de agentes pressores que não sejam adrenalina. O droperidol pode induzir o aparecimento de sintomas extrapiramidais que podem ser controlados por agentes antiparkinsonianos. Fentanil deve ser usado com cautela nos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória durante a anestesia, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada. Deve-se levar em consideração que a depressão respiratória provocada pelo Fentanil pode ser mais prolongada do que a duração do efeito do antagonista narcótico empregado, devendo-se, portanto, manter cuidado médico adequado. Pacientes em terapia crônica com opióides ou com história de abusos de opióides podem necessitar de doses maiores de Fentanil. Fentanil deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática ou renal, hipotireoidismo não controlado e alcoolismo. Fentanil pode provocar bradicardia, que embora seja revertida pela atropina, implica no seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia. Superdose: as manifestações de superdose de Fentanil são uma extensão da sua ação farmacológica. Tratamento: se ocorrer hipoventilação ou apnéia, deve ser administrado oxigênio e a respiração deve ser assistida ou controlada de acordo com o caso. Deve ser mantida uma via aérea livre, se necessário por meio de cânula intratraqueal. Se houver associação de depressão respiratória com rigidez muscular pode ser necessário o uso de um curarizante. O paciente deve ser observado com cuidado durante 24 horas; a temperatura corporal e a reposição de líquidos devem ser mantidos de forma adequada. Se a hipotensão é acentuada e persistente, deve ser levada em conta a possibilidade de hipovolemia que deve ser corrigida com a administração parenteral de soluções adequadas. Deve estar disponível um antagonista específico, como o cloridrato de naloxona, para controle da depressão respiratória. Enfim, devem ser tomadas todas as medidas que se façam necessárias. Não deve ser esquecido que a depressão respiratória provocada pelo Fentanil pode ser mais prolongada do que a duração do efeito antagonista narcótico empregado.

Composição:

(por ml) Fentanil Injetável (com conservantes):citrato de fentanila 78,5 mcg (equivalente a 50 mcg de fentanila); excipientes: metilparabeno, propilparabeno e água para injeção. Fentanil Injetável - uso espinhal (sem conservantes): citrato de fentanila 78,5 mcg (equivalente a 50 mcg de fentanila); excipiente: cloreto de sódio e água para injeção.