Bula de Finasterida - 5Mg 30 Comprimidos Eurofarma Genérico

Para que serve

Seu médico prescreveu Finasterida porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da urina.

Como Finasterida Eurofarma funciona?

A finasterida é um inibidor da 5-alfa-redutase. A Finasterida causa regressão da hipertrofia (aumento do tamanho) da próstata.

A Finasterida diminui o volume aumentado da próstata e alivia os sintomas urinários. A Finasterida ajuda a reduzir o risco de desenvolvimento de uma incapacidade de urinar repentina (retenção urinária aguda) e de necessidade de cirurgia.

O que é a próstata?

A próstata é uma glândula que existe somente no homem. Ela é do tamanho de uma noz e está localizada abaixo da bexiga. A próstata envolve a uretra – um tubo que transporta a urina da bexiga até o orifício de saída do pênis (veja o diagrama) – e sua principal função é produzir fluido para o sêmen (líquido que transporta o esperma).

O que é HPB?

A HPB é um aumento benigno da próstata, comum em homens com mais de 50 anos de idade. Como a próstata está próxima da bexiga e envolve parte da uretra, seu aumento pode prejudicar a capacidade de urinar.

Uma pessoa com HPB pode apresentar alguns sintomas, como necessidade de urinar com frequência (principalmente à noite), sensação de urgência para urinar, dificuldade em começar a urinar, fluxo urinário fraco ou interrompido ou sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga.

Em alguns homens, a HPB pode causar problemas graves, incluindo infecções urinárias, incapacidade repentina de urinar, bem como necessidade de cirurgia. Por essa razão, o homem com sintomas de HPB deve consultar seu médico.

Contraindicação

Você não deve tomar Finasterida se

• Apresentou casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
• A condição para a qual Finasterida é indicada ocorre somente em homens. Mulheres e crianças não devem tomar Finasterida.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como usar

Tome um comprimido revestido de Finasterida diariamente, com ou sem alimentos. Siga as orientações de seu médico.

Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB. Da mesma forma, Finasterida pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um longo período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Finasterida Eurofarma?

Tente tomar Finasterida conforme a prescrição médica. No entanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções

Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos e alergias que esteja apresentando ou tenha apresentado.

A HPB desenvolve-se ao longo de um extenso período de tempo. Alguns pacientes apresentam melhora dos sintomas logo no início do tratamento, porém outros podem precisar tomar Finasterida por pelo menos seis meses até que essa melhora seja observada.

Percebendo ou não qualquer melhora ou alteração dos sintomas, a terapia com Finasterida pode reduzir o risco de incapacidade repentina de urinar, bem como de necessidade de cirurgia. O paciente deve consultar seu médico regularmente para realização de exames periódicos e avaliação de seu progresso.

Embora a HPB não seja um câncer e não cause câncer, as duas condições podem existir ao mesmo tempo.

Apenas o médico pode avaliar seus sintomas e suas possíveis causas.

Interações medicamentosas

Em geral, a Finasterida não interage com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre).

A Finasterida pode alterar um exame de sangue chamado antígeno específico prostático (ou simplesmente PSA).

Por isso, se você realizou um exame de PSA, avise seu médico que está tomando Finasterida.

Se você tem dúvidas, questione seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas

Como qualquer medicamento, Finasterida pode provocar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. No entanto, estes efeitos não são comuns e não afetam a maioria dos homens.

Os efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) decorrentes do uso de Finasterida podem incluir

Impotência (incapacidade de obter ereção) ou menos desejo de manter relação sexual.

Alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) também

Alterações ou problemas com a ejaculação, como diminuição da quantidade de sêmen liberado durante o ato sexual (esta diminuição, porém, parece não interferir com a função sexual normal).

Em alguns casos, estes efeitos colaterais desaparecem com a continuidade do tratamento com Finasterida. Caso persistam, geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.

Alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Inchaço e/ou sensibilidade nas mamas.

Alguns homens também reportaram

• Reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira, urticária e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face);
• Dor nos testículos;
• Incapacidade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento;
• Problemas com a ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento;
• Infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento;
• Depressão;
• Diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento;
• Em raros casos câncer de mama masculino.

Informe seu médico imediatamente se apresentar estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial

Gravidez e amamentação

A Finasterida é indicada somente para homens.

A Finasterida é indicada apenas para o tratamento de homens com HPB.

Mulheres grávidas ou em idade fértil não devem tomar Finasterida nem devem manusear comprimidos quebrados ou esfarelados deste medicamento.

Essa precaução é necessária porque, quando uma mulher grávida de um feto do sexo masculino absorve o ingrediente ativo de Finasterida por via oral ou pela pele, o feto pode nascer com anomalias nos órgãos sexuais. Portanto, consulte um médico caso uma mulher grávida entre em contato com o ingrediente ativo de Finasterida.

É importante ressaltar, porém, que o contato com o ingrediente ativo de Finasterida só é possível quando se manipulam comprimidos quebrados ou esfarelados do medicamento. Por serem revestidos, os comprimidos de Finasterida impedem o contato direto com o ingrediente ativo quando estão em sua forma original.

Uso pediátrico

A Finasterida não é indicada para o uso em crianças.

Dirigir ou operar máquinas

Finasterida não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Composição

Apresentação

Embalagem com 30 comprimidos revestidos contendo 5 mg de finasterida.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Superdosagem

Se você tomar muitos comprimidos, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa

Não foram identificadas interações medicamentosas de importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado ao citocromo P450, responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em homens incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.

Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1mg ou mais foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfabloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina (AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Interação Alimentícia

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância

Resultados de eficácia

Estudos em Homens

A eficácia de finasterida foi demonstrada em três estudos que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex e frontal/intermediária. Nesses estudos, o crescimento capilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça por um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e autoavaliação feita pelo paciente.

Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com finasterida continuou por 5 anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basal como com o placebo. O tratamento com finasterida durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos homens, com base na avaliação fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam finasterida com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica (versus 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliação do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam finasterida) e em 38% com base na avaliação do pesquisador (versus 7% dos homens tratados com finasterida).

Além disso, a autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aumento significativo na densidade do cabelo, diminuição na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com finasterida. Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com finasterida por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de 5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de 50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.

Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu homens com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do couro cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.

Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de finasterida nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena] e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área-alvo de 1 cm² do couro cabeludo. O tratamento com finasterida aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com finasterida mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo. Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabelos, levou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com finasterida promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo.

Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.

Estudos em Mulheres

A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopausadas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida, em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 137). Essas mulheres não apresentaram melhora nos parâmetros de contagem de cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliação pelo pesquisador ou nas classificações baseadas em fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo.

Características farmacológicas

Farmacologia clínica:

Mecanismo de Ação

A finasterida é um inibidor competitivo e específico da 5-D-redutase do tipo II, capaz de formar lentamente com esta um complexo enzimático estável. O turnover desse complexo é extremamente lento (t_1?2 a 30 dias). A finasterida não tem afinidade pelo receptor de androgênio e não possui efeitos androgênicos, antiandrogênicos, estrogênicos, antiestrogênicos ou progestagênicos. A inibição dessa enzima bloqueia a conversão periférica da testosterona ao androgênio diidrotestosterona (DHT), resultando em reduções significativas das concentrações séricas e teciduais de DHT. A finasterida produz rápida redução dos níveis séricos de DHT, alcançando supressão significativa no período de 24 horas após a administração.

Os folículos capilares contêm a 5-D-redutase do tipo II. Em homens com alopecia androgênica, a área calva possui folículos capilares miniaturizados e quantidades aumentadas de DHT. A administração de finasterida a esses homens diminui as concentrações de DHT no soro e no couro cabeludo. Além disso, homens com deficiência genética de 5-D-redutase do tipo II não apresentam alopecia androgênica. Esses dados e os resultados dos estudos clínicos comprovam que a finasterida inibe o processo responsável pela miniaturização dos folículos capilares do couro cabeludo, levando à reversão do processo de calvície.

Absorção

Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é prejudicada pelos alimentos. A concentração plasmática máxima da finasterida é alcançada aproximadamente 2 horas após a ingestão, e a absorção é completa depois de 6 a 8 horas.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O volume de distribuição da finasterida é de aproximadamente 76 litros. Após a administração de múltiplas doses, ocorre pequeno acúmulo de finasterida no plasma. Em estado de equilíbrio, após uma dose de 1mg/dia, a concentração plasmática máxima de finasterida atingiu em média 9,2ng/mL, alcançada 1 a 2 horas após a dose; a AUC(_{0-24 h}) foi de 53ng.h/mL.

A finasterida foi detectada no liquor (líquido cefalorraquidiano - LCR), mas a medicação parece não se concentrar preferencialmente no LCR. Uma quantidade muito pequena de finasterida também foi detectada no líquido seminal de indivíduos sob uso de finasterida.

Metabolismo

A finasterida é metabolizada principalmente pela subfamília 3A4 do sistema enzimático do citocromo P450. Após uma dose oral de finasterida marcada com C¹⁴ em homens, foram identificados dois metabólitos da finasterida que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5-D-redutase da finasterida.

Eliminação

Após uma dose oral de finasterida marcada com C¹⁴ em homens, 39% da dose foram excretados na urina na forma de metabólitos (para todos os efeitos, não se encontrou medicamento inalterado na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. A depuração plasmática é de aproximadamente 165mL/min. A taxa de eliminação da finasterida diminui um pouco com a idade. A meia-vida terminal média é de aproximadamente 5 a 6 horas em homens de 18-60 anos de idade e de 8 horas em homens com mais de 70 anos de idade. Esses achados não possuem importância clínica e, portanto, não servem como base para a redução da dose em pacientes idosos.

Farmacodinâmica:

A finasterida não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, hormônio estimulante da tiroide ou tiroxina, nem efeito sobre o perfil lipídico do plasma (por exemplo, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Em estudos clínicos, com a finasterida, não foram detectados efeitos significativos no hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), estradiol ou prolactina. O estímulo do hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH) nos níveis de LH ou FSH não foi alterado, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisário-testicular não foi afetado.

O nível de testosterona circulante aumentou aproximadamente 10-15% comparado com o placebo, entretanto mantendo-se dentro do nível fisiológico. Não houve efeito nos parâmetros do sêmen em homens tratados com finasterida 1mg/dia por 48 semanas. A finasterida parece ter inibido tanto o metabolismo do esteroide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5D-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólitos da DHT – androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida – também apresentaram redução significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5D-redutase tipo II, que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e que não sofrem de calvície de padrão masculino.

Cuidados de Armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido revestido amarelo, sextavado, não regular, biconvexo e liso dos dois lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais

Reg. M.S.: 1.0043.0815

Farm. Resp.:
Dra. Sônia Albano Badaró
CRF-SP 19.258

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.